百济神州

基本信息

公司特色

• 中国出海最成功的全球化创新药企：以自研第二代 布鲁顿酪氨酸激酶 抑制剂 泽布替尼（百悦泽/BRUKINSA）为核心，在欧美市场实现规模化销售并在 慢性淋巴细胞白血病 头对头击败伊布替尼；叠加 程序性死亡受体1 单抗 替雷利珠单抗、新一代 B细胞淋巴瘤2（抗凋亡） 抑制剂 索托克拉 等，2025 年营收 382 亿元（+40.5%）并实现首次全年盈利（归母净利 14.6 亿元）；2026 年上半年营收 222.20 亿元（+26.8%）、归母净利 32.71 亿元（+627%），盈利拐点已从"首次转正"进入"规模释放"。A/H/美三地上市，2025 年注册地由开曼迁至瑞士巴塞尔，更名为 BeOne Medicines（美股代码 BGNE→ONC）。全球近 12,000 名员工，其中约 3,800 人组成覆盖六大洲的全球临床团队。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2010 年 10 月 28 日在开曼群岛注册成立；2016 年 2 月美股纳斯达克上市（BGNE）、2018 年 8 月港股上市（06160）、2021 年 12 月科创板上市（688235），三地上市。2025 年 5 月通过瑞士存续注册将注册地由开曼迁至瑞士巴塞尔，英文名变更为 BeOne Medicines Ltd.，中文"百济神州"不变；美股代码 2025 年 1 月由 BGNE 变更为 ONC。核心管理层：吴晓滨博士（总裁兼 COO，前辉瑞中国总经理）、汪来博士（总裁、全球研发负责人）、Aaron Rosenberg（CFO）、Chan Lee（总法律顾问），董事会 11 人。

• 联合创始人（两位）：

  • 欧雷强（John V. Oyler）：联合创始人、执行董事、董事会主席兼 CEO。MIT 学士、斯坦福 MBA，曾任麦肯锡顾问、Genta 联席 CEO、BioDuro CEO，2010 年创立公司并主导全球化运营至今。直接持股加未行使期权及股权激励合计约 1.4%，另通过 Roth IRA、家族信托及 Oyler Investment LLC 等关联实体合计控制约 4.8%（2025 年报），是除安进、Baker Brothers、Capital Research 之外的第四大持股力量。
  • 王晓东：联合创始人、非执行董事、科学咨询委员会联合主席。美国国家科学院院士（2004年）、中国科学院外籍院士（2013年），北京生命科学研究所所长（2003年至今）。直接持股加期权及 RSU 约 0.73%，加 Wang Investment LLC 及家族信托后约 1.1%（2025 年报），主要贡献在科学愿景与研发方向。

• 核心股东（前两位 / 持股 ≥5%）：公司无控股股东、无实际控制人，股权高度机构化：

  • 安进（Amgen）：第一大股东，持股 17.05%。源于 2020 年 27.8 亿美元战略入股（初始 20.5%，后稀释），拥有特殊权利：可参与新证券发行以维持持股比例、直接购股权至多 7,500 万股，并在董事会有提名权——是百济股权治理中最关键的战略股东。
  • Baker Brothers Life Sciences：第二大股东，持股 8.01%。美国知名生物科技长线基金，自早期 VC 轮即持续重仓，是公司最稳定的财务型大股东之一。
  • Capital Research and Management 持股 5.36%（唯一另一家 ≥5% 的机构）。两位创始人持股均低于上述任一机构，体现"机构主导、创始人不控盘"的全球化药企股权特征。

重要股东（截至 2026 年 3 月 31 日；A 股 2026 年第一季度报告）

公司收入结构

收入结构变迁

• 百济神州成立初期依靠股权融资和对外合作支持全球研发，2017年承接新基三款肿瘤药在华商业化后，收入基础由合作收入延伸到中国药品销售；2019年泽布替尼在美国、替雷利珠单抗在中国相继获批，自研产品开始接替代理品。泽布替尼2021年起在美国放量，2023年销售额首次超过替雷利珠单抗两倍，收入重心由中国市场转向全球自营销售；到2025年泽布替尼收入39.28亿美元、境外收入占比68.5%，公司已经从依赖合作和中国商业化的 Biotech 转为由全球 BTK 销售驱动的药企。替雷利珠单抗同期收入7.37亿美元，与泽布替尼仍有明显规模差，全球化转型已经完成，收入多元化尚未完成；下一阶段看替雷利珠单抗海外放量及索托克拉等后续资产能否降低对单一大品种的集中度。

产品收入

地区收入

核心产品与管线

技术平台

公司技术体系从早期发现延伸至临床转化、CMC 和生产；2025 年披露的 15 个核心技术平台及 8 个研发成果转化平台均为自主研发。

• 小分子与工艺一体化：分析化学、化合物筛选、激酶抑制剂优化、工艺化学和制剂工艺平台打通“苗头化合物→候选药物→临床制剂”，为 泽布替尼、索托克拉及后续小分子管线提供内部能力。
• 多分子形式平台化：覆盖双/多特异性抗体、单 B 细胞与噬菌体展示筛选、ADC、CDAC 蛋白降解、细胞疗法与 mRNA。CDAC 已产出 Tacabrutideg（BTK）、BGB-60366（EGFR）及 BGB-45035（IRAK4）等临床项目，公司披露超过 20 个 CDAC 及降解抗体偶联物项目处于发现、IND 或临床开发阶段。
• 转化研究与 CMC 衔接：8 个转化平台覆盖病理/数字病理、生物信息与单细胞、功能基因组、蛋白组、肿瘤类器官和联用筛选；生物药 CMC、表征分析和 CHO/CD 培养基平台继续承接工艺放大与技术转移。

产品布局策略与特色

• 血液瘤纵向做深，形成资产接力。泽布替尼覆盖 CLL/SLL、MCL、WM 等病种并承担全球商业化基石；索托克拉以 BCL-2 机制切入 MCL/CLL 的联合用药；tacabrutideg 再以 BTK CDAC 面向既往 BTK 抑制剂经治或耐药人群。“已上市 BTK 抑制剂→BCL-2 联合→BTK 降解”的纵深可以复用血液科临床网络和泽布替尼建立的市场入口，下一阶段价值取决于索托克拉一线 CLL 的 PFS 与 tacabrutideg 注册兑现，而不是管线数量本身。
• 实体瘤横向做宽，筛选第二增长曲线。BGB-43395（CDK4）已进入 III 期，BG-C9074（B7-H4）和 BGB-B2033（GPC3×4-1BB）处在关键研究启动窗口，BGB-58067（PRMT5）与 BG-C477（CEA）承担后续补位。组合没有继续围绕 PD-1 堆叠同类资产，而是从早期临床中筛出治疗窗，再把少数出现概念验证信号的项目推向注册性研究。实体瘤第二曲线能否成立，取决于这些项目能否连续形成可注册证据。

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或暂停产品

• 核心看点（2026H1 更新）：
  • 泽布替尼 从"最好的后线 BTKi"走向"一线基石"。2026H1 全球 23.42 亿美元（+34.5%），累计治疗超 30 万例、覆盖 80+ 市场；MANGROVE III 期一线 MCL 达主要终点（PFS HR 0.57，p<0.0001），是首个在一线 MCL 证明"无化疗且无需利妥昔维持"的 3 期，2026H2 在美欧中日同步申报。
  • 索托克拉 落地与受挫同时发生。2026年5月 FDA 加速批准 R/R MCL（BEQALZI），成为美国首个且唯一获批 MCL 的 BCL-2 抑制剂；但 CELESTIAL-TN 一线 CLL 中期 uMRD 未达到相对维奈克拉+奥妥珠单抗的优效，IDMC 建议继续至 PFS 主要终点，一线组合的价值判断被推迟到 PFS 读出。
  • Tacabrutideg（tacabrutideg，BTK CDAC）进入兑现窗口。中国 CaDAnCe-303 完成末例入组，拟 2026H2（指引偏 Q4）基于 2 期递交 R/R CLL 上市申请，与非共价 BTKi 吡托布替尼的头对头 3 期继续推进。
  • 实体瘤从"单点押注"转为"多机制并进"。CDK4（BGB-43395）已启动一线乳腺癌 III 期，B7-H4 ADC（BG-C9074）与 GPC3×4-1BB 双抗（BGB-B2033）拟 2026H2 各启动一项 III 期，PRMT5（BGB-58067）获胰腺癌孤儿药资格，CEA ADC（BG-C477）与 KAT6A/B（BG-75202）进入临床，PD-1×VEGF-A×CTLA-4 三抗（BON-110）启动首次人体试验。管理层给出的量化口径是：5 个实体瘤项目已完成临床概念验证并推进至关键性研究，且均在约两年半内走完"首次人体试验→关键期首例入组"；ESMO 2026 入选 12 篇摘要（1 项快速口头 + 9 项海报）。
  • CDAC 蛋白降解平台验证广谱适用性。BTK/EGFR/IRAK4 三款在研，70+ 临床前项目储备。

竞争格局

公司核心布局集中在血液瘤（BTK / BCL-2）+ 实体瘤 IO（PD-1 / TIGIT），逐个赛道格局与卡位如下：

• BTK 抑制剂（布鲁顿酪氨酸激酶）：全球已上市四款——一代伊布替尼（AbbVie/J&J，Imbruvica）、二代阿可替尼（AstraZeneca，Calquence）、二代 泽布替尼（百济）、非共价匹妥布替尼（Eli Lilly，Jaypirca）。百济卡位第一梯队龙头：泽布替尼是唯一头对头（ALPINE）击败伊布替尼的 BTKi，CLL/SLL 全线获批 + 安全性（房颤）优势，2025 年 39.28 亿美元已超越阿可替尼，逼近全球 BTK 销售第一；并以自研 Tacabrutideg（BTK 降解剂，攻 C481 耐药）卡位下一代，对冲匹妥布替尼等新机制。
• BCL-2 抑制剂（B细胞淋巴瘤2（抗凋亡））：全球长期仅维奈克拉（AbbVie/Genentech，Venclexta）一款上市。百济 索托克拉 是全球第二款、中国首批 BCL-2 抑制剂，差异化在"零 TLS 事件"安全性与更高效价，并主打"索托克拉 + 泽布替尼"无化疗组合卡位一线 CLL——直接挑战维奈克拉的垄断地位。
• PD-1（程序性死亡受体1）：全球 IO 竞争极度拥挤，海外有帕博利珠单抗（Merck，Keytruda，全球药王）、纳武利尤单抗（BMS，Opdivo），国内有信达 信达生物、君实 君实生物、恒瑞 恒瑞医药 等。替雷利珠单抗 卡位国产差异化梯队：Fc 段改造（减少巨噬细胞清除）+ 适应症最广（中国 13 项全入医保）+ 率先出海（欧美获批 ESCC/G-GEJC），是少数实现欧美商业化的国产 PD-1。
• TIGIT（TIGIT）：全球该靶点经历罗氏 tiragolumab（SKYSCRAPER-01）等接连折戟、机制整体存疑。百济 BGB-A1217（欧司珀利单抗）曾以头对头 PD-1 单药推进一线 NSCLC 全球 III 期 AdvanTIG-302（入组 662 例），2025年3月 IDMC 无效分析（不太可能达到 OS 主要终点）终止肺癌开发——TIGIT 赛道再添一例重大挫折，百济 IO 下一代布局受挫、资源转向血液瘤核心品种（索托克拉、BGB-16673）。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

资产引进和并购

• 南京维立志博生物科技：2021年12月，公司获得 LBL-007 的全球研发、生产权及大中华区以外独家商业化权利，交易最高总额 7.72 亿美元，其中首付款 0.30 亿美元，另承担最高 7.42 亿美元里程碑及销售特许权使用费。2025年5月，公司基于管线优先级终止协议，全球权利退还维立志博。
• 绿叶制药：2022年12月，公司取得注射用戈舍瑞林微球（百拓维）在中国大陆的开发和商业化权利，支付不含增值税的许可首付款 0.49 亿美元及 0.30 亿美元供货预付款，并承担未披露总额的注册里程碑和供货采购义务。
• 映恩生物：2023年7月，公司获得 B7-H4 ADC DB-1312（现 BG-C9074）的全球许可选择权；2024年2月行权后取得全球开发、生产和商业化权利。交易最高总额 13.27 亿美元，包括首付款 0.15 亿美元、行权费 0.25 亿美元及最高 12.87 亿美元里程碑，另按销售额支付分级特许权使用费。
• 昂胜医药：2023年11月，公司取得 CDK2 抑制剂 BG-68501 的全球独家许可，交易最高总额 13.30 亿美元，其中首付款 0.30 亿美元，另承担最高 13.00 亿美元里程碑及销售特许权使用费。
• 石药集团：2024年12月，公司取得 MAT2A 抑制剂 SYH2039（现 BG-89894）的全球开发、生产和商业化许可，交易最高总额 18.35 亿美元，其中首付款 1.50 亿美元，另承担最高 1.35 亿美元开发里程碑、15.50 亿美元销售里程碑及销售特许权使用费。
• 华辉安健：2026年4月，公司取得靶向 PD-1、CTLA-4 及 VEGF-A 的三特异性抗体 HH160（BON-110）全球独家许可选择权；行权后可获得该等化合物及相关产品在全球所有用途的开发、生产和商业化独家许可。交易最高总额 20.24 亿美元，包括首付款 0.20 亿美元、行权付款 1.00 亿美元、开发及监管里程碑最高 3.74 亿美元和销售里程碑最高 15.30 亿美元，另支付分级特许权使用费。公告日首付款尚未支付；因公司非执行董事王晓东同时担任华辉安健董事，该交易构成关联交易。

对外授权与合作

• 新基/BMS：2017年7月，公司将 替雷利珠单抗在亚洲以外实体瘤领域的开发和商业化权利授予新基，交易最高总额 13.93 亿美元，包括许可首付款 2.63 亿美元、1.50 亿美元股权认购及最高 9.80 亿美元里程碑；同组协议还使公司取得 瑞复美、维达莎和 ABRAXANE 在中国的商业化权利。2019年6月，因 BMS 收购新基，替雷利珠单抗协议终止，公司收回全球权利并获 1.50 亿美元终止款；2023年8月双方和解相关争议，BMS 返还所持公司股份，三款产品的商业销售于2025年2月前结束。
• 安进：2019年10月，安进以 27.80 亿美元现金认购公司约 20.5% 股权，成为战略股东；股权投资与双方同期签署的中国商业化及全球共同开发协议配套实施。
• 诺华：2021年1月，公司将替雷利珠单抗在北美、欧洲、日本等地区的开发、生产和商业化权利授予诺华，交易最高总额 22.00 亿美元，其中首付款 6.50 亿美元，另含最高 15.50 亿美元监管及销售里程碑和销售特许权使用费。2023年9月，双方共同终止协议，公司收回全球权利且不再向诺华支付特许权使用费。
• 诺华：2021年12月，公司授予诺华 TIGIT 抗体 ociperlimab 的海外独家许可选择权，交易最高总额 28.95 亿美元，其中首付款 3.00 亿美元、潜在行权费最高 7.00 亿美元，行权后另有最高 18.95 亿美元监管和销售里程碑。2023年7月，诺华在行权前终止协议，相关全球权利完整保留在公司。
• Royalty Pharma：2025年8月，公司转让 塔拉妥单抗在中国以外地区的部分特许权使用费权益，最高可收取 9.50 亿美元，其中不可退还首付款 8.85 亿美元；2025年四季度另收到 0.26 亿美元选择权款。公司保留该产品年销售额超过 15 亿美元后的部分分成，以及安进合作项下其他经济权益。

研发模式和研发投入

研发模式

公司不是“实验室内研、临床外包”的轻资产模式，而是以自有研究平台和内部全球临床运营为主、合作研发与外部专业服务为补充，覆盖早期发现、临床前、全球临床试验、申报及上市后研究。

• 实验室与临床前：公司在分析化学、化合物筛选、激酶优化、多特异性抗体、ADC、CDAC 蛋白降解、生物药 CMC 等环节建有自有平台，小分子、抗体及新型分子形式均具备内部发现和优化能力。
• 临床开发：公司依托覆盖六大洲的内部团队进行全球研究设计、中心启动、试验运营和注册衔接，公司披露其具备基本不依赖 CRO 完成全球临床试验的能力。
• 外部协作边界：公司会采购合同研发服务，也通过授权引进丰富管线，但这些环节主要是扩充技术或资产来源，不替代内部发现、转化和临床开发主体。

研发团队

• 研究团队：公司披露拥有超过 1,200 名科学家，围绕小分子、抗体、ADC、蛋白降解、细胞疗法和 mRNA 等分子形式开展药物发现与转化研究。
• 临床团队：约 3,800 人组成的全球临床团队分布于六大洲，承担从早期研究到注册性试验的内部运营。
• 年报人员口径：2025 年末研发人员为 4,281 人，其中境内 2,525 人、境外 1,756 人。该口径与“科学家”和“全球临床团队”存在功能交叉，不应直接加总。

研发投入

研发投入与人员

2022—2025 年，研发投入与研发费用均由 111.52 亿元增至 155.08 亿元。研发投入是费用化与资本化投入之和；百济神州各年资本化研发投入均为零，因此两项金额相同，但口径仍分开列示。研发费用率由 116.58% 降至 40.57%，主要是商业化收入快速扩张稀释费用率，而非研发投入收缩。

生产基地和产能

公司采取“自有生产基地+第三方 CMO”的生产模式：自建产能承接小分子、生物药和 ADC 的规模化生产，同时使用 Catalent 生产部分美国市场 BRUKINSA，并由勃林格殷格翰上海基地补充替雷利珠单抗供应。公开披露较明确的主要自有项目如下：

• 苏州小分子生产基地：建筑面积约 5.2 万平方米，年产能约 6 亿片/粒片剂和胶囊，是公司已上市及在研小分子药物的主要内部供应基地。
• 广州生物药与 ADC 生产基地：承担大规模生物制剂及 ADC 生产，公司明确的扩建规划是将总产能提升至 6.5 万升。
• 美国新泽西 Hopewell/Princeton West 基地：2024 年 7 月启用，集成临床研发与生物制剂生产，现有生物制剂产能 8,000 升；替雷利珠单抗完成技术转移和资格认证后可全面运营。2026 年 7 月公司进一步宣布投资 3 亿美元扩建该园区，新增小分子生产能力。

销售模式和销售投入

销售模式

公司已在中国、美国和欧洲自主搭建商业化能力，并配合当地经销商、专业药房和医疗机构完成产品交付，不是完全依赖 CSO 的销售模式。

• 中国：自主研发产品向多家经销商销售，再由经销商覆盖医院和药店；授权引进产品一般销售给主要经销商，后者可再通过二级经销商进入终端。
• 美国：主要通过专业药房和经销商向医疗服务提供者及患者供货，公司自有商业团队负责市场准入、医学沟通和商业执行。
• 欧洲：根据国家和市场条件，通过经销商销售或直接向医院销售，由内部团队承担地区商业化管理。

销售团队和渠道覆盖

• 团队规模：销售人员由 2022 年末 3,812 人增至 2023 年末 4,158 人、2024 年末 4,386 人和 2025 年末 4,654 人，扩张节奏连续。公司已建立覆盖中国、美国和欧洲的全球商业团队，并继续向亚太、拉丁美洲和中东市场拓展；公司未披露可比的境内外销售人员拆分，因此不对国内外人数作推算。
• 终端覆盖：渠道以院内医疗机构为主，同时通过中国药店和美国专业药房覆盖院外终端；欧洲部分市场直供医院，其余市场使用当地经销商。

销售投入

销售投入与人员

2022—2025 年，销售费用由 59.97 亿元增至 106.02 亿元，销售费用率由 62.69% 降至 27.73%，费用增长慢于收入放量。2025 年销售费用中，医学信息与市场教育占 44.12%，工资福利占 36.18%，股份支付占 10.69%。

基本财务信息

年度数据

年度基本财务信息

2020 年至 2025 年，营业收入由 21.20 亿元增至 382.25 亿元；2025 年归母净利润首次转正至 14.61 亿元，经营活动现金流同步转正至 137.13 亿元。盈利拐点来自收入规模扩张和经营杠杆释放。

年度业绩指引（中国企业会计准则；人民币）

2026 年 8 月版将收入与两项利润型区间上调，毛利率及研发、销售管理费用区间维持不变。

季度数据

单季度基本财务信息

2025Q1 至 2026Q2，单季度收入由 11.17 亿美元增至 17.05 亿美元，六个季度均保持净利润为正。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2010-2015年 · 奠基与早期研发期：王晓东院士 + 欧雷强在中关村创立，以"在中国做全球最好的抗癌药"为愿景，搭建自研技术平台（小分子激酶抑制剂、单抗发现），推进泽布替尼（泽布替尼）、帕米帕利（帕米帕利）、替雷利珠单抗（替雷利珠单抗）三大种子管线进入临床；A/B/C/D 轮 VC 融资累计约 4.2 亿美元。
2. 2016-2020年 · 三地上市与商业化破冰期：完成美（2016年 BGNE）→ 港（2018年 06160）→ 科创板（2021年 688235）三地上市；2019年 11 月 泽布替尼美国 FDA 加速批准（首个在美获批的中国自研抗癌药），开启全球化商业化；2020年 5 月 安进 27.8 亿美元战略入股（持股 20.5%），建立全球级战略合作；2020年替雷利珠单抗中国获批 + 首入医保；公司从研发型组织转型为商业化组织。
3. 2021-2024年 · 全球化扩张与护城河建立期：2022年 12 月 ALPINE 3 期头对头击败伊布替尼（PFS HR 0.65，NEJM 刊发）建立 BTK 头部地位；2023年 1 月 FDA 批准泽布替尼 CLL/SLL 全线，全球销售开启翻倍增长（2023年→2024年翻倍至 26.44 亿美元）；2021年 1 月 替雷利珠单抗授权诺华（首付 6.5 亿美元，当时中国药物授权首付纪录），2023年 9 月合作终止后重获全球权利；管线深度扩张（BCL-2 索托克拉、BTK 降解 Tacabrutideg 进入 3 期）；苏州/广州生产基地投产，形成覆盖六大洲的内部临床开发网络。
4. 2025年- · 全球化新阶段（BeOne Medicines）：2025年 5 月 注册地由开曼迁至瑞士巴塞尔，更名 BeOne Medicines（美股代码 BGNE→ONC），身份从"中国 Biotech"转为"全球药企"；2025年首次全年盈利（归母 14.6 亿元，营收 382 亿 +40.5%），境外收入占 68.5%（毛利率 97%）；泽布替尼 2025年销售 39.28 亿美元，跻身全球 BTK 第一梯队；索托克拉中国全球首批 + FDA 突破性疗法；BGB-16673 进入 3 项 3 期。公司从"高速增长"转入"高质量全球化运营"。

公司年表