百奥泰

基本信息

公司特色

中国生物类似药出海的标杆 + ADC 创新升级进行时：百奥泰是中国少数同时具备"生物类似药全球商业化 + 创新 ADC/双抗管线"双引擎的 Biotech。截至2026年初，公司已有6款产品在国内外获批上市（5款生物类似药+1款创新化药），其中托珠单抗注射液（托珠单抗，施瑞立®/TOFIDENCE®）是首个由中国本土药企自主研发生产并获美国 FDA 批准的单抗药物（2023年9月），贝伐珠单抗注射液（贝伐珠单抗，普贝希®/Avzivi®）紧随其后（2023年12月 FDA 批准）。公司通过 Sandoz、Hikma、Organon、STADA 等将产品覆盖全球百余国家，BD 授权累计潜在交易额超10亿美元。创新端，BAT8006（FRα ADC）正处于铂耐药卵巢癌注册 III 期（2025 ASCO 口头报告 ORR 40.7%、mPFS 7.63月），维拉西塔单抗（抗 VEGF 眼科单抗）和达尔扑拜单抗（抗 CD20，NMOSD）已递交 NMPA NDA。公司目前尚未盈利（2025年归母净亏损3.32亿），但随着乌司奴/戈利木单抗类似药相继在美欧上市、创新管线逐步兑现，收入端正在加速——投资逻辑从"生物类似药能不能出海"切换到"创新 ADC 能不能跑出来"。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：前身百奥泰生物科技（广州）有限公司由 HuMab Solutions 于2003年7月28日在广州注册成立，2019年3月7日整体变更为股份有限公司。2020年2月21日在上交所科创板上市（688177.SH），发行价32.76元/股，发行6,000万股，募资总额19.66亿元（净额18.76亿元）。核心标签：生物类似药全球化 + ADC/双抗创新双平台。

• 创始人：李胜峰博士（LI SHENGFENG）——共同创办人、董事长兼总经理（CEO）、核心技术人员。1959年1月出生，美国国籍，微生物学博士；1991-1995年耶鲁大学生物物理与生物化学系博士后；1995-2000年任美国 COR Therapeutics 项目主管/高级研究员；2000-2002年共同创办 Abmaxis Inc.（后被默克收购）任首席科学官；2002-2008年创办 HuMab Solutions 任总经理（百奥泰前身即由 HuMab Solutions 设立）。入选第二批国家"千人计划"特聘专家。截至2025年底，李胜峰及其一致行动人（Therabio International、返湾湖）合计持股14.76%（其中 Therabio International 11.39%、李胜峰个人1.57%）。

• 控股股东与实际控制人：控股股东为广州七喜集团有限公司，截至2025年底持股38.64%（159,990,270股）。实际控制人为易贤忠、关玉婵（夫妻）及易良昱（其子）三人，为直系亲属关系。易良昱个人直接持股2.84%，易贤忠通过七喜集团（持股98.53%）及兴奥启等合伙企业控制公司。易贤忠曾为七喜控股（002027）董事长（2004-2015年）。创始人李胜峰非实际控制人，这在国内 Biotech 中较为少见——公司由产业投资人七喜集团控股、科学家团队运营，治理结构上投资人对公司有较强话语权。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：①IDEAL（Intelligent Design and Engineering Antibody Libraries）抗体发现引擎——基于千亿级人源抗体文库 + 噬菌体/酵母展示 + AI 驱动的"序列-结构-功能"映射，可持续输出高质量候选抗体分子；②新一代 ADC 平台——采用自主研发的可剪切连接子 + 拓扑异构酶抑制剂类 payload，具有显著旁观者效应和优异安全性（血浆脱落率极低）；早期 Batansine（美登素衍生物+不可切割连接子）平台因 BAT8001（HER2 ADC）III 期失败已弃用，新一代 ADC 全面切换至拓扑异构酶抑制剂路线；③双/多特异性双载荷 ADC（ADPTM）平台——正在开发中，旨在通过双靶点+双 payload 协同递送克服耐药；④AI 驱动的抗体工程平台——利用自有数据训练机器学习模型，优化双抗/融合蛋白等复杂分子的早期序列设计。

• 研发实验室：广州科学城研发总部（开源大道11号 A6栋），另在广州国际生物岛设有研发中心及营销总部（在建）。广东省抗体偶联药物工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室。

• 临床开发团队：截至2025年底研发人员约260+人（占总人数约32%），具备中美欧三地同步临床开发与注册申报能力，已与全球300+家医院建立临床合作。同时推进20余项临床研究（含5项 III 期/注册临床）。

• 生产基地：广州科学城抗体生产基地（哺乳动物 CHO 细胞表达系统），具备规模化 cGMP 生产能力，已通过中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 多次现场核查，支撑5款生物类似药在中美欧上市供货。永和工厂正在推进 EU GMP 检查。

公司发展历程

发展阶段划分

百奥泰自2003年成立以来的发展可清晰划分为三个阶段——从技术积累到生物类似药全球化爆发，再到创新管线兑现：

1. 2003-2019 · 创立与技术积累期：李胜峰博士创办，搭建千亿级人源抗体文库+ ADC 平台，承担国家"十二五"/"十三五"重大新药创制专项；2019年11月阿达木单抗注射液（格乐立®/阿达木单抗）获 NMPA 批准——国内首个阿达木单抗生物类似药，实现零的突破。公司从纯研发型 Biotech 转入商业化阶段。

2. 2020-2023 · 科创板上市与生物类似药出海期：2020年2月科创板 IPO（688177.SH）；2021年贝伐珠单抗注射液（普贝希®/贝伐珠单抗）获 NMPA 批准并授权百济神州中国商业化（总额至1.65亿美元）；2021年起密集签署海外 BD——Biogen（托珠单抗全球权益，至1.2亿美元）、Sandoz（贝伐珠单抗美欧，至1.55亿美元）、Hikma（乌司奴单抗美国，至1.5亿美元）；2023年成为出海里程碑年：托珠单抗注射液（施瑞立®/TOFIDENCE®）1月获 NMPA 批准（全球首个托珠单抗类似药）、9月获 FDA 批准（中国首个本土研发单抗出海），12月贝伐珠单抗注射液（Avzivi®）亦获 FDA 批准。收入从2020年的几乎零跃升至2023年的7.05亿元。

3. 2024- · 多产品全球上市 + 创新管线兑现期：2024年6月首款创新药贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）获 NMPA 批准（2026年4月以品种转让形式出售给乐普药业）；2025年乌司奴单抗注射液（Starjemza®/乌司奴单抗）获 FDA+EMA 批准，2026年2月戈利木单抗注射液（Gotenfia®/戈利木单抗）获 EMA 批准；创新管线方面，BAT8006（FRα ADC）进入卵巢癌注册 III 期，维拉西塔单抗（抗 VEGF 眼科）和达尔扑拜单抗（抗 CD20，NMOSD）递交 NDA，ADC+IO 联合策略全面推进。收入突破9亿元，亏损收窄。

收入结构变迁（按业务板块）

以业务性质维度看，公司收入经历了"单品驱动 → 类似药组合 + 授权费 → 创新药贡献"的三级跳：2019-2020年几乎无收入 → 2020年起阿达木单抗注射液（阿达木单抗）单品贡献全部药品销售 → 2021年起贝伐珠单抗注射液（贝伐珠单抗）+百济里程碑款加入 → 2023年托珠单抗注射液（托珠单抗）国内上市+海外授权费（Biogen 首付2,859万美元到账）+贝伐珠单抗注射液 FDA 获批后 Sandoz 供货/里程碑启动 → 2025年乌司奴单抗注射液（乌司奴单抗）在美上市，自身免疫板块收入达8.01亿元（占86%），成为绝对主力。抗肿瘤药（贝伐珠单抗为主）收入占比从2023年的30%降至2025年的13%，反映竞争加剧背景下贝伐珠单抗国内集采/内卷的压力。授权许可收入保持0.7-0.9亿元/年，构成稳定补充。收入质量正在改善：2025年整体毛利率78.91%（+9.80pp），自身免疫药毛利率达85.24%，但公司仍处亏损——研发投入8亿元（占营收85.56%）+ 销售费用持续投入是亏损主因。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：BAT8006（FRα ADC）是创新管线核心资产——2025 ASCO 口头报告 ORR 40.7%、mPFS 7.63月、mOS 22.5月，覆盖全人群（不论 FRα 表达水平），安全性良好（无 ILD/眼部毒性），对标[[immunoGen|ImmunoGen]]/艾伯维 Elahere（mirvetuximab soravtansine，已上市），差异化在"不限 FRα 表达+安全性更优+ADC+IO 联合策略"；维拉西塔单抗（抗 VEGF 眼科）III 期主要终点显著优于雷珠单抗，若获批将切入百亿级 wAMD 市场；[[bat4406F]]（抗 CD20 ADCC 增强）NMOSD 适应症 NDA 已获受理，有望成为全球首个获批 NMOSD 的抗 CD20 单抗（对标罗氏利妥昔单超适应症用药）。公司 ADC+IO 联合策略（BAT8006+BAT1308、BAT8008+BAT1308/BAT1006、BAT8010+BAT1006）在国产 Biotech 中布局最完整，有望在"后 PD-1 时代"重塑实体瘤联合治疗格局。

竞争格局

公司核心战场为生物类似药出海 + FRα ADC 创新，逐个赛道格局与卡位如下：

• 生物类似药出海：百奥泰的核心策略是"中国生产+全球 BD 出海"，通过 Sandoz/Hikma/Organon/STADA/Intas 等区域合作伙伴实现多产品、多市场覆盖。竞争主要来自复宏汉霖、信达生物、三生制药等国内同行也在推进类似药海外授权，以及山德士（Sandoz）/辉瑞等全球仿制药巨头自研类似药。百奥泰的差异化卡位在于：多个"全球首个/首批"获批的类似药组合（首个托珠单抗类似药、首批国产 FDA 获准单抗），以及全链条自主生产能力（不依赖 CDMO），成本控制和质量一致性具备壁垒。

• FRα ADC（BAT8006）：全球已上市唯一 FRα ADC 为艾伯维的 Elahere（mirvetuximab soravtansine，2024年11月 FDA 加速批准铂耐药卵巢癌），2025年全球销售约$3亿，处于快速放量期。在研竞品包括 ImmunoGen（已被艾伯维收购）、Sutro Biopharma（luveltamab tuxevirsine，II 期）、Telix（TLX300，临床前）等。BAT8006 的差异化在于"不限 FRα 表达水平"（Elahere 需高表达）+拓扑异构酶抑制剂 payload（Elahere 为 DM4 微管抑制剂）+更优的安全性（无 ILD/眼部毒性），若 III 期成功有望扩大可及患者池。但需关注 Elahere 先发优势及艾伯维全球商业化能力。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

百奥泰的 BD 策略是中国 Biotech 中最系统化的生物类似药出海布局之一，通过"首付+里程碑+销售分成"模式将每款类似药在全球分区域授权给当地龙头，实现轻资产全球商业化：

• Biogen（2021年4月）：就托珠单抗注射液（托珠单抗）签署全球（除中国外）独占授权。首付300万美元→实际到账2,859万美元（扣税后）+里程碑至9,000万美元+双位数销售分成。2025年4月 Organon LLC 收购获美国静脉剂型权益，百奥泰收回皮下剂型全球权利及静脉剂型除美国外权利。

• Sandoz AG（2021年9月）：就贝伐珠单抗注射液（贝伐珠单抗）签署美/欧/加/大部分国际市场授权。首付2,750万美元+里程碑至1.275亿美元+双位数利润分成。2025年12月收到450万美元里程碑款。

• Hikma（2021年8月）：就乌司奴单抗注射液（乌司奴单抗）美国市场授权。首付2,000万美元+里程碑至1.3亿美元+特许权使用费。2024年7月收到1,000万美元里程碑款。

• 百济神州（2020年8月）：就贝伐珠单抗注射液（贝伐珠单抗）中国（含港澳台）商业化授权。首付2,000万美元+里程碑至1.45亿美元+双位数销售分成。2021年12月收到3,000万美元里程碑款。

• STADA（2024年5月+2025年8月）：①BAT2506（戈利木单抗）欧盟/英/瑞士授权，首付1,000万美元+里程碑至1.475亿美元；②BAT1806（托珠单抗）欧盟/瑞士/英/部分 MENA/CIS 授权，首付850万欧元+里程碑至1.275亿欧元。

• Intas/Accord（2025年2月）：BAT2506（戈利木单抗）美国/加拿大/印度授权。首付2,100万美元+里程碑至1.435亿美元。2025年9月收到600万美元里程碑款。

• Gedeon Richter 吉瑞（2024年10月）：BAT2206（乌司奴单抗）欧盟/英/瑞士/澳/部分欧洲授权。首付850万美元+里程碑至1.015亿美元。

• 乐普药业（2026年4月）：贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）品种权益转让（国内创新药资产剥离）。

• 新兴市场合作伙伴：Pharmapark（独联体）、SteinCares（拉美）、Dr. Reddy's（东南亚）、Biomm（巴西）、Cipla（新兴市场）、Mega Lifesciences（印尼）、Macter（巴基斯坦/阿富汗）、Avalon Pharma（中东/北非）、World Medicine（土耳其）、Tabuk（沙特）等覆盖全球百余国家。

基本财务信息

增长驱动：乌司奴单抗注射液（Starjemza®/乌司奴单抗）2025年5月 FDA 上市后首个完整年度（2026E）贡献+戈利木单抗注射液（Gotenfia®/戈利木单抗）2026年2月 EMA 批准后欧洲市场启动+托珠单抗注射液海外供货持续放量（Organon 美国+STADA 欧洲）+授权许可里程碑款持续确认（2025年收到 Intas 600万美元、Sandoz 450万美元）。

关键风险：公司现金储备偏低（2025年底2.19亿元），虽然授信额度+授权首付可补充，但若创新管线 III 期延迟或 BD 里程碑款确认节奏放缓，存在再融资压力。贝伐珠单抗国内集采/内卷导致抗肿瘤板块持续承压（2024-2025年连续下滑）。尚未盈利，依赖持续融资和 BD 收入维持运营。

公司年表