恒瑞医药

基本信息

公司特色

中国创新药龙头（"医药一哥"）：从仿制药起家已转型为研发驱动的大型创新药企，覆盖肿瘤、代谢、自免、麻醉、影像等多领域；2025 年营收 316.29 亿元（+13.02%）、归母净利 77.11 亿元（+21.69%），创新药销售收入 163.42 亿元（+26.09%）占药品销售比重约 58%。2025 年 A+H 两地上市（H 股募资净额 102.85 亿元），并以多笔大额对外授权（GSK $5 亿、MSD $2 亿等）切入"出海"兑现期。全球约 5,600 余名研发人员，在亚洲、欧美及澳大利亚拥有 15 个研发中心。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1970 年连云港制药厂成立 → 1997 年改制为江苏恒瑞医药股份有限公司 → 2000 年 10 月上交所上市（600276）→ 2025 年 5 月港交所上市（01276）。核心标签：研发投入最大、管线最广的中国创新药平台型企业。管理层：孙飘扬（董事长）、冯佶（董事、总裁）、戴洪斌（副董事长）、张连山（董事、执行副总裁）、江宁军（董事、执行副总裁）。
• 创始人：孙飘扬——实际控制人、董事长。中国药科大学学士（1982）、南京大学有机化学博士（2004），1982 年加入连云港制药厂，1990 年起执掌帅印，带领公司从仿制药厂转型为中国创新药龙头（制药行业经验超 42 年）。不直接持有上市公司股份，通过控制江苏恒瑞医药集团有限公司 89.22% 股权（另通过无锡海润 25.43%、无锡宏大 10.78%），间接控制恒瑞医药 23.18% 股份。现任第十四届全国人大代表。
• 翰森关联：孙飘扬之配偶钟慧娟为 翰森制药 集团控股股东兼董事长——二者构成中国医药界最具影响力的"夫妻双药企"格局。两公司重叠产品 2022-2024 年合计占恒瑞总收入不足 2.2%，潜在竞争有限且不重大；日常经营中存在商品采购、技术服务等关联交易往来。
• 核心股东（前三位）——公司有明确实际控制人（孙飘扬），股权相对集中：
  • 江苏恒瑞医药集团有限公司——第一大股东，持股 23.18%（境内非国有法人，孙飘扬为法定代表人）。
  • 上海启创达远企业管理有限公司（原西藏达远）——第二大股东，持股 14.35%。
  • 香港中央结算有限公司——第三大股东，持股 6.91%（含 H 股流通盘）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：全面布局 ADC、双/多抗、蛋白降解剂（PROTAC）、小核酸药物（siRNA）、口服多肽、放射性药物偶联物（RDC）等技术平台。自研模块化 ADC 平台 HRMAP（涵盖不同 MOA 有效载荷、位点特异性偶联、抗体工程）和双抗平台 HOT-Ig / HART-IgG（利用 obscurin/titin 结构域避免重轻链错配）是核心差异化引擎。AI 驱动药物研发（AIDD）已深度融入从靶点发现到分子优化的全流程，配合"恒瑞-灵枢"平台简化药物设计。
• 研发实验室：在亚洲、欧洲、北美及澳大利亚建有 15 个功能互补的研发中心（连云港、上海、成都、北京、美国新泽西/波士顿、日本名古屋、瑞士巴塞尔/苏黎世、波兰、西班牙、新加坡、澳大利亚等）。2025 年上海创新研发中心正式启用，配备国际一流实验室，重点布局新兴技术平台。
• 临床开发团队：全球研发团队达 5,600 余人；100 多个自主创新产品在临床开发中，400 余项临床试验在国内外开展。
• 生产基地：连云港（新医药产业园）、上海、成都（盛迪制剂厂、新越原料药厂）、苏州、济南、厦门、天津等多地生产设施；2025 年肿瘤产品生产量 532.50 万瓶/盒，非肿瘤产品 1,682.64 万瓶/盒/支。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 1970-2000 · 仿制药积累与上市期：连云港制药厂成立 → 仿制药逐步积累 → 1997 年改制 → 2000 年上交所上市（600276）；上海研发中心成立。

2. 2011-2018 · 创新药破冰期：2011 年首个 1 类创新药艾瑞昔布获批 → 2014 年阿帕替尼获批（全球首个晚期胃癌口服靶向药）→ 2018 年吡咯替尼、硫培非格司亭获批；首次海外授权（Arcutis、TG Therapeutics）。

3. 2019-2022 · 肿瘤免疫放量与管线扩张期：2019 年卡瑞利珠单抗获批 → 连续跻身全球制药 50 强 → 氟唑帕利、达尔西利、海曲泊帕、瑞维鲁胺密集获批 → 阿得贝利单抗（PD-L1）2023 获批。

4. 2023-2025 · 出海兑现与 A+H 双平台期：密集 License-out（默克 KGaA、Kailera $60 亿、IDEAYA、GSK $5 亿、MSD $2 亿）→ 2025 年港股上市（募资 113 亿港元）→ 瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、泽美妥司他获批 → 从"中国创新药一哥"加速全球化。

收入结构变迁（按重点产品）

从仿制药为主，转向创新药 + 对外授权（license-out 首付/里程碑）双轮驱动：2025 年创新药销售收入 163.42 亿元（+26.09%），其中抗肿瘤 132.40 亿元（+18.52%）、非肿瘤 31.02 亿元（+73.36%，恒格列净、瑞马唑仑等医保产品放量）；对外许可收入 33.92 亿元（含 GSK $5 亿、MSD $2 亿、IDEAYA $0.75 亿等首付），成为业绩增长新引擎。仿制药受集采影响收入小幅下滑，但被创新药与海外增量有效对冲。2026 Q1 创新药占比进一步升至 61.69%。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或暂停产品

• 核心看点：卡瑞利珠单抗 为肿瘤免疫基石，双艾组合（+阿帕替尼）在肝细胞癌取得国际认可；SHR-A1811（HER2 ADC） 是下一代重磅——NDA 在审（HER2 突变 NSCLC），获国家药监局 10 项突破性疗法认定（中国临床阶段在研药物最多），覆盖乳腺癌/CRC/胃癌/NSCLC/胆道癌/卵巢癌多瘤种；ADC 平台已有 10+ 款差异化分子进入临床，覆盖 HER2/HER3/TROP2/CLDN18.2/Nectin-4/c-Met/CD79b/DLL3 等靶点。
• GLP-1 代谢矩阵：HRS9531（GLP-1/GIP 注射剂） 中国 III 期减重试验 48 周减重最高达 19.2%（6mg 组）/23.6%（8mg 组），NDA 已受理；口服片剂 II 期 26 周减重 12.1%；HRS-7535（口服 GLP-1）III 期入组中；HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG 三靶，全球无获批同类）I/II 期——三者构成代谢出海矩阵（授权 Kailera 总额 $60 亿）。
• 自免与呼吸管线：艾玛昔替尼（JAK1）已上市，SHR-1819（IL-4Rα）III 期（II 期 EASI-75 69.2%）、SHR-1905（TSLP，授权 GSK）III 期、SHR-1703（IL-5，半年一次给药）III 期——自免已成为肿瘤外的第二增长支柱。
• 技术与规模壁垒：累计获批 17 款 1 类创新药、5 款 2 类新药；根据 2025 年 Citeline 排名，公司自研管线规模全球第二；连续七年跻身 Pharm Exec 全球制药 50 强。

竞争格局

恒瑞在 PD-1、HER2（ADC）、GLP-1、CDK4/6、AR 等多条高价值赛道均有自研资产，竞争多为国产头部之间，差异化靠组合疗法与出海。

• PD-1（程序性死亡受体1）：国内竞争极度拥挤（百济、信达、君实等），恒瑞卡瑞利珠单抗靠适应症最广（13+ 项）+ 医保全覆盖维持份额，差异化靠"双艾"组合一线 HCC（CARES-310 国际 III 期阳性）。
• HER2 ADC：翰森 B7-H3 ADC、科伦博泰 TROP2 ADC等竞争激烈，SHR-A1811 靠自研 TOP1i 载荷（SHR9265）+ 优化 DAR=6 + 低 ILD 发生率（2.6%）+ 多瘤种拓展卡位，NDA 在审。SHR-A2009（HER3 ADC）III 期 PFS 达主要终点，对标第一三共 HER3-DXd。
• GLP-1 减重：与华东医药、联邦制药、信达生物等国产 + 诺和诺德/礼来原研竞争，恒瑞靠注射双靶 + 口服 + 三靶全矩阵 + Kailera 出海差异化。
• CDK4/6：国内已有恒瑞达尔西利、哌柏西利（辉瑞）等上市，恒瑞靠医保准入+乳腺癌辅助治疗拓展维持份额；下一代高选择性 CDK4 抑制剂 HRS-6209（避免 CDK6 相关血液毒性）已进入早期临床。

未来三年（2026-2028）预期上市节奏：公司年报披露 2026 年预计获批 12 项（含 瑞拉芙普、达尔西利辅助治疗、SHR-A1811 乳腺癌二线、阿得贝利围术期 NSCLC 等）、2027 年预计 22 项（含 SHR-A1811 多瘤种拓展、HRS9531 减重/糖尿病、Factor B 抑制剂 PNH 等），形成密集上市潮。

主要相关企业

恒瑞 A 股 3614 亿元 / 港股 3975.7 亿港元（2026年7月5日），A 股体量仅次于 百济神州，是中国市值第二大的纯创新药企。

商务拓展（BD）与外部合作

• GSK（2025年7月）：HRS-9821（PDE3/4）及至多 11 款创新药全球独家许可（不含大中华区）。首付 $5 亿，总额最高约 $120 亿 + 销售提成。
• MSD 默沙东（2025年3月）：HRS-5346（Lp(a) 抑制剂）全球许可（不含大中华区）。首付 $2 亿，里程碑最高 $17.7 亿。
• Kailera Therapeutics（2024年5月）：GLP-1 管线（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）全球许可（不含大中华区）。首付 $1 亿 + 技术转移费 $0.1 亿 + 19.9% 股权，总额近 $60 亿。
• IDEAYA Biosciences（2024年12月）：SHR-4849（DLL3 ADC）全球许可（不含大中华区）。首付 $0.75 亿，里程碑最高 $9.7 亿。
• Braveheart Bio（2025年9月）：HRS-1893（Myosin 抑制剂）全球许可（不含大中华区）。首付 + 股权 $0.75 亿，里程碑最高 $10.13 亿。
• Merck KGaA（2023年10月30日/2025年4月）：SHR-A1904（CLDN18.2 ADC，中国大陆以外独家许可） + HRS-1167（PARP1 抑制剂独家许可） + SHR7280 中国商业化。首付 €1.6 亿 + 里程碑最高 €14 亿（约 $14.8 亿） + 销售分成；打包交易。SHR-A1904 I 期登 Nature Medicine 2025-09（PMID 40670772，n=95）：6.0 mg/kg ORR 24.2%、mPFS 5.6m；8.0 mg/kg ORR 25.0%、mPFS 5.8m。
• Aiolos Bio → GSK（2023年8月/2024年2月）：SHR-1905（TSLP 单抗）全球许可（不含大中华区）。授权 Aiolos Bio 后，GSK 于 2024 年 2 月收购 Aiolos Bio 获得 SHR-1905。
• Glenmark Specialty（2025年）：瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）印度等区域商业化独家许可。首付 $0.18 亿 + 销售提成。

BD 逻辑：恒瑞从早期的"单产品、单区域"授权升级为"管线级打包 + 区域分销"——GSK 涵盖 HRS-9821 及至多 11 款创新药、Kailera 涵盖整个 GLP-1 矩阵。2023-2025 年累计 license-out 首付超 $15 亿，标志着中国创新药从"引进来"彻底转向"走出去"。

基本财务信息

• 创新药占比持续攀升：从 2023 年的约 42% 升至 2026 Q1 的 61.69%，标志从仿制药向创新药的结构转型基本完成。
• 对外许可收入跨越式增长：2023 年仅 2.68 亿 → 2024 年猛增至 27.00 亿（Kailera/Merck KGaA 首付密集确认）→ 2025 年进一步增至 33.92 亿（含 GSK $5 亿、MSD $2 亿等），已成为业绩增长第二大引擎。

增长驱动：创新药密集获批（累计 17 款 1 类）+ 对外许可首付密集确认（2025 年确认 GSK/MSD/IDEAYA/Merck KGaA/Braveheart 合计超 $10 亿首付）+ 港股募资充裕（H 股募资净额 102.85 亿元）。

公司年表

战略主线：仿制药起家（1970-2010）→ 创新药首批破局（2011-2019，阿帕替尼/卡瑞利珠单抗）→ 管线井喷+密集 License-out（2020-2025，BD 首付合计超 $10 亿）→ A+H 双平台（2025 港股 IPO），从"中国创新药一哥"加速全球化。