维立志博

基本信息

公司特色

PD-L1/4-1BB 双抗与 CD3 T-cell engager 平台型肿瘤免疫 Biotech：核心产品 LBL-024（PD-L1/4-1BB 双抗）是全球首款进入注册临床阶段的 4-1BB 靶向分子，针对晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）单药 ORR 33.3%、mOS 11.9 个月（vs Keytruda ORR ~7%、mOS 7.8 个月），2024年10月获 NMPA 突破性疗法认定，预计 2026年Q3 提交 BLA，有望成为全球首款获批的 4-1BB 药物。公司拥有三大专有平台（LeadsBody CD3 TCE / X-body 4-1BB engager / ADC），管线覆盖 6 款临床阶段 + 8 款临床前资产，涵盖 IO、TCE、ADC 及自身免疫疾病。2025年7月25日港股 18A 上市（09887.HK），IPO 募资约 12.9 亿港元（发行价 35 港元），上市首日涨超 91%，市值一度接近 130 亿港元。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2012年11月27日成立于中国南京，2024年8月由有限责任公司转制为股份有限公司（南京维立志博生物科技股份有限公司）；2025年7月25日港股主板上市（09887.HK，第18A章生物科技公司），发行价 35 港元/股，全球发售 32,054,400 股 H 股，募资净额约 12.9 亿港元（含超额配股权），联席保荐人为摩根士丹利、中信证券。上市首日涨超 91%。核心标签：4-1BB 全球领先 + CD3 TCE + ADC 平台型原创 Biotech。

• 共同创始人（NCI 同门）：

  • 康小强博士——共同创办人、董事长。在美国国家癌症研究所（NCI）Steven Rosenberg 博士实验室从事博士后研究（肿瘤免疫疗法），与赖寿鹏博士在 NCI 相识。康博士是中国生物制药行业内少数富有经验的创始人之一，具有推动第一代抗体药物从发现到商业化的良好往绩。
  • 赖寿鹏博士——共同创办人。同样出身于 NCI Steven Rosenberg 实验室，在抗体药物发现及开发方面拥有数十年经验。两位创始人在 NCI 的共事经历奠定了公司肿瘤免疫疗法的科学根基。

• 核心股东（一致行动人团体）：公司由一致行动人集团控制，为单一最大股东组别。IPO 前该集团合计行使约 19.61% 表决权，全球发售后约 16.28%。构成如下：康博士约 5.03%、赖博士约 4.08%、股份激励平台礼至合伙约 8.21%、LeadsTech Limited 约 1.23%、引领生物有限公司约 1.06%。无外部单一控股股东，创始科学家团队通过一致行动协议掌握实际控制权。

• 主要 IPO 前投资者：恩然创投、汉康资本、正心谷资本、怀格资本（以上为资深投资者，按港交所新上市申请人指南认定）；昆药集团、深创投、正心谷（Loyal Valley）等亦参与多轮。累计 8 轮融资共筹集约 1.507 亿美元（天使轮至 C+轮），95.1% 已投入使用。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：三大专有抗体工程平台，支撑 IO + TCE + ADC 全覆盖管线——
  • LeadsBody 平台（CD3 T-cell engager）：独特 2:1 非对称结构，优化肿瘤抗原与 CD3 结合域的亲和力比（高肿瘤亲和力 + 低 CD3 亲和力），实现条件性 T 细胞激活，在有效杀伤靶细胞的同时降低脱靶毒性和 CRS 风险。代表产品 LBL-034、LBL-033。
  • X-body 平台（4-1BB engager）：采用 2:2 对称结构，精准平衡 PD-L1 与 4-1BB 亲和力，仅在肿瘤微环境（PD-L1 阳性部位）结合时才激活 4-1BB 共刺激通路，在增强免疫应答的同时降低全身毒性（尤其是肝毒性）。代表产品 LBL-024。
  • ADC 与融合蛋白平台：覆盖常见轻链双抗、双功能融合蛋白及 ADC，策略包括双特异性 ADC 及双载荷 ADC，探索 DLL3、CDH17 等未被现有 ADC 利用的靶点。
• 研发实验室：总部位于南京，研发中心覆盖抗体发现与工程、体内外疗效评估及成药性评估的全链条。公司称从靶点选择到 IND 提交仅约 3 年，优于行业平均 5-6 年。
• 临床开发团队：具备中美双报（NMPA + FDA）能力，6 款产品已获 IND 批准，其中 2 款同时获 FDA IND；正在推进合共 10 项临床计划。
• 生产基地：南京江北新区 GMP 中试设施，总建筑面积约 6,999.3 平方米，配备 200L/500L 一次性生物反应器产线，单反应器年最大产能 20 批次。同时外包部分生产至 CDMO。2024年5月成立芜湖维立志博子公司，规划商业化规模产能。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2012-2018 · 创立与平台搭建期：康小强与赖寿鹏两位 NCI 同门于 2012年11月 在南京创立维立志博，2014年5月 正式运营。2015年 天使轮 1,000 万元、2017年 Pre-A 轮 2,700 万元、2018-2019年 A/A+轮合计 1.05 亿元。搭建 LeadsBody + X-body 双平台，2019年 Alcestobart（LAG-3 单抗）获 NMPA 首个 IND 批准，完成从靶点到临床的跨越。

2. 2019-2021 · 管线爆发与百济 BD 大单期：2020年 完成 B/B+轮合计 2.05 亿元融资，LBL-007 中美双报（NMPA + FDA IND）。2021年 是爆发年——3 款产品同获 IND（LBL-015 / LBL-024 / LBL-019），C 轮融资 6.07 亿元（单轮最大），12 月与百济神州就 Alcestobart 签订总额可达 7.72 亿美元（首付 3,000 万 + 里程碑 7.42 亿 + 双位数分成）的授权协议。管线从单一 IO 扩展至 TCE + 双抗。

3. 2022-2024 · 注册临床与 NewCo BD 期：2022年 建成江北 GMP 中试基地、启动 LBL-024 单药 I/II 期。2023年 两款 TCE 产品（LBL-033/LBL-034）获中美 IND。2024年 是关键里程碑年——LBL-024 单药注册临床启动（全球首款进入注册阶段的 4-1BB 分子），10 月获 NMPA 突破性疗法认定；11 月与 Aditum Bio 成立的 NewCo（Oblenio Bio）就 LBL-051 签订总额 6.14 亿美元 + 股权的授权协议。C+轮 1.3 亿元。

4. 2025- · IPO 与商业化冲刺期：2025年7月25日 港股 18A 上市，发行价 35 港元，募资 12.9 亿港元，首日涨超 91%。LBL-024 注册临床推进中，预计 2026年Q3 提交 BLA、2027年Q2 获有条件批准。5 月百济神州终止 Alcestobart 合作（非安全性原因），公司重获全球权利。

收入结构变迁

公司尚无产品获批销售，2024年及之前几乎零营收（2023年有 886.5 万元百济桥接服务收入）。收入来源完全依赖 BD 交易：2021年 百济首付款 3,000 万美元（1.92 亿元）确认为合作收入 → 2023年 桥接服务费 886.5 万元 → 2024年 无营收但获 Oblenio 首付款 1,500 万美元（分期收取，列为合约负债）。未来收入拐点：LBL-024 如 2027 年获批将成为首款商业化产品，开启产品销售收入。

核心产品与管线

核心在研产品

长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）

• 核心看点：LBL-024 是全球 4-1BB 赛道的领跑者，EP-NEC 单药 ORR 33.3%、mOS 11.9 个月远超现有 IO 疗法（Keytruda/Opdivo ORR ~7%），注册临床推进中，2026年Q3 BLA 提交为近期最大催化；联合化疗一线 SCLC 队列 ORR 84.2%，暗示 4-1BB 双抗在神经内分泌肿瘤谱系中的广谱潜力，SCLC 峰值预期可远超 EP-NEC 罕见病定位（SCLC 中国晚期年新发 ~12 万例 vs EP-NEC ~1.7 万例）。LBL-034 是全球进度第二的 GPRC5D CD3 TCE，高剂量 ≥VGPR 达 61.1%-100%，对标强生 Talvey（塔奎妥单抗）展现出更深缓解潜力，2026年H2 注册临床启动。Alcestobart 虽百济退货，但一线鼻咽癌 ORR 83.3%、mPFS 15.0 个月（vs Rationale-309 ORR 69.5%、mPFS 9.2 个月），为 LAG-3 抗体中鼻咽癌数据最优者，公司已重获全球权利。
• 平台延展性：14 款候选药物（6 款临床 + 8 款临床前）全部源自内部发现，覆盖 IO（4-1BB/LAG-3/TNFR2）、TCE（GPRC5D/MUC16/LILRB4/CDH17）、ADC（DLL3/CDH17/EGFR-PD-L1）及自身免疫（BDCA2/GDF15/CD19-BCMA）四大技术路线，ADC 管线叠加 TCE 技术（如 LBL-058 DLL3/CD3 ADC = TCE + TOP1i 载荷偶联物）展现平台融合创新。

竞争格局

• 4-1BB 激动剂（LBL-024）：4-1BB 是肿瘤免疫领域的"下一站"靶点，全球多年未成药——早期品种因肝毒性（BMS urelumab）或疗效不足（pfizer utomilumab）先后失败。LBL-024 通过 X-body 平台的 2:2 结构实现 PD-L1 条件性激活，巧妙绕过肝毒性，成为全球唯一进入注册临床的 4-1BB 分子。竞争对手包括 AstraZeneca（AZD7789，I/II 期）、Innate Pharma（IPH6101，I 期）等早期资产，但均落后 2-3 年以上。LBL-024 在 EP-NEC 的突破（ORR 33.3% vs IO 7%）使 4-1BB 从概念验证进入注册冲刺，若 2027 年获批将定义一个全新的 IO 激动剂市场。

• GPRC5D CD3 TCE（LBL-034）：多发性骨髓瘤 TCE 赛道竞争激烈，强生 Talvey（teclistamip/belantamab 之后下一代）已上市。LBL-034 通过 LeadsBody 2:1 结构实现更低细胞因子释放、更深缓解（800 μg/kg ≥VGPR 100% vs Talvey 52%），是全球进度第二的 GPRC5D TCE，但需 III 期验证。BCMA 类产品（强生 Tecvayli/Carvykti、BMS Abecma、辉瑞 Elrexfio）是同患者池的跨靶点竞品，市场格局取决于 TCE vs CAR-T vs ADC 三种 modality 的后线序贯策略。

• LAG-3 单抗（LBL-007）：全球仅 BMS relatlimab（Opdualag，2022年获批黑色素瘤）一款上市。LBL-007 在鼻咽癌的差异化数据（ORR 83.3% vs Rationale-309 的 69.5%）在区域性高发癌种（中国 NPC 年新发 ~6 万例）具备 first-in-class 潜力。百济退货的负面影响需辩证看——一方面短期 BD 信号偏空，另一方面公司保留全球权利且无需退还 3,000 万美元首付，若鼻咽癌注册临床阳性可独立商业化或再寻 BD。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 百济神州（BeiGene）—— LBL-007 授权（已终止）：2021年12月签订协议，百济获得 Alcestobart 大中华区外独家开发及商业化权。条款：首付 3,000 万美元（2022年1月 到账）+ 最高 7.42 亿美元里程碑 + 双位数百分比分级特许权使用费。百济同步推进全球多中心试验（联合替雷利珠单抗，NSCLC/CRC/HNSCC/ESCC）。2025年5月18日 百济因内部产品组合优先级重新评估（非安全性/疗效原因）终止协议，维立志博重获全球权利、无需退还已收款项，百济移交所有全球试验数据。

• Aditum Bio / Oblenio Bio（NewCo）—— LBL-051 授权：2024年11月5日就 LBL-051（CD19/BCMA/CD3 三抗）签订合作、独家选择权及授权协议。条款：首付 1,500 万美元（分两期收讫）+ 近期款最高 2,000 万美元 + 里程碑最高 5.79 亿美元 + 中个位数百分比特许权使用费 + NewCo 10% 股权（选择权行使时发行）。交易总额高达 6.14 亿美元。截至 2025年Q1，NewCo 尚未行使选择权。

• CRO/CDMO 合作：按行业惯例聘请 CRO（临床前/临床）及 CDMO（生产），所有第三方均为独立机构。

• 全球业务开发：副总裁兼全球业务开发总监 Jordan Qing-lai Zhu 先生拥有逾 20 年行业经验，曾在美国及中国多家上市 Biotech 担任 BD 领导职务，带领团队完成多项数百万美元级合作交易。

基本财务信息

无产品销售阶段：公司目前无产品获批销售，营收为零星 BD 服务收入。以下为招股书披露数据（2023/2024 实际），2025/2026 为估算。

资本运作：

• IPO 前融资：8 轮累计约 1.507 亿美元——天使轮（2015年，1,000 万元 RMB）→ Pre-A（2017年，2,700 万元）→ A（2018-2019年，8,500 万元）→ A+（2019年，2,000 万元）→ B（2020年，7,500 万元）→ B+（2020年，1.3 亿元）→ C（2021年，6.07 亿元，单轮最大）→ C+（2024年，1.3 亿元）。
• IPO：2025年7月25日 港股主板上市（09887.HK，18A 章），发行价 35 港元/股，全球发售 32,054,400 股 H 股，募资净额约 12.9 亿港元。保荐人：摩根士丹利 + 中信证券。上市首日涨超 91%。
• 募资用途：约 65% 用于临床阶段候选药物开发（46% LBL-024 + 19% 其他主要产品），15% 用于临床前管线及平台优化，10% 用于产能提升及商业化，10% 营运资金。

增长驱动：LBL-024 注册临床推进 + 2026年Q3 BLA 提交 → 2027 年有条件批准（首款 4-1BB 获批产品）→ LBL-034 注册临床（2026年H2）→ NewCo（Oblenio）选择权行权（5.79 亿美元里程碑 + 股权）→ LBL-007 重获全球权利后寻找新合作伙伴或自主推进鼻咽癌注册临床。商业化策略为轻资产 CSO 合作模式——首期委托合同销售组织快速覆盖中国主要省份，长期择机组建自有团队。

关键风险：（1）4-1BB 靶点历史失败率高（urelumab 肝毒性终止、utomilumab 疗效不足终止），LBL-024 注册临床样本量有限（单臂），需 III 期确证；（2）百济神州终止 LBL-007 合作的市场信号（虽称非安全性原因，但 Biotech 产品被退货对市场信心有压力）；（3）无产品销售、持续亏损（2024 年净亏 3.01 亿元），IPO 后现金约 16 亿元，按年研发 ~2.5 亿元计可支撑约 4-5 年，需在 LBL-024 获批前持续融资或 BD 变现；（4）专利到期风险——LBL-024 中国专利 2040 年到期、美国专利 2040 年到期，时间窗口充分但竞品跟进速度需持续监控；（5）EP-NEC 注册临床为单臂设计，FDA 可能要求随机对照 III 期确证才能完全批准，存在监管路径不确定风险。

估值锚点：公司 IPO 市值约 130 亿港元（首日收盘），当前约 96 亿港元（2026年7月8日）。按管线风险调整 DCF 估值，核心锚点为 LBL-024（EP-NEC + SCLC，峰值 30-50 亿元）+ LBL-034（MM，峰值 5-10 亿美元全球）+ 平台价值（LeadsBody/X-body/ADC 三平台延展性）。若 LBL-024 于 2027 年获批 + SCLC 注册临床阳性，市值有望突破 200 亿港元。

公司年表