康方生物

基本信息

公司特色

中国双特异性抗体（双抗）龙头、全球肿瘤免疫 2.0（IO 2.0）时代领跑者：依托自有 Tetrabody 双抗平台，已上市 7 款自研产品（含 2 款对外授权），核心产品 依沃西（PD‑1/VEGF 双抗）在 III 期 HARMONi‑2 中头对头击败帕博利珠单抗（全球首个 III 期击败"K 药"的分子），并以首付 5 亿美元 / 总交易额最高 50 亿美元授权 Summit Therapeutics 出海；卡度尼利（PD‑1/CTLA‑4 双抗）为全球首个获批上市的肿瘤双抗。2025 年商业销售收入 30.33 亿元（+51.5%），员工 3,761 人，销售团队约 1,300 人——是从"中国双抗 Biotech"迈向"全球化创新药企 + 多赛道（肿瘤 + 慢病）"的新一代疗法引领者。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2012 年 3 月主要经营实体中山康方生物医药有限公司成立；2019 年 1 月 30 日开曼群岛注册控股公司"康方生物科技（开曼）有限公司"；2020 年 4 月 24 日 港股 18A 上市（09926.HK），单一港股上市、按半年/年度披露。"Akeso"取自希腊神话中的治愈女神。核心标签：双特异性抗体平台型创新药企，布局双抗、ADC、TCE、siRNA/mRNA、细胞治疗及 AI 药物发现。

• 创始人：夏瑜（Michelle Xia）博士——创始人、董事长兼 CEO（主席、首席执行官与总裁），免疫学背景科学家（中山大学生物化学学士、英国纽卡斯尔大学分子生物学博士），在 PDL Biopharma、拜耳美国、中美冠科等逾 30 年行业经验，主导双抗技术路线并带出研产销一体化团队。同时出任海外伙伴 Summit 董事会成员。

  • 投票权合计约 23.1%（据 2025 年报，总股本 921,143,176 股）：XIA LLC 2.28% + 夏氏家族信托 5.60% + ESOP 平台 Aquae Hyperion 2.61% + 李百勇/王忠民/张鹏等联合创始人委托投票权 12.61%——是公司最大投票权持有者，主导公司战略。
  • 联合创始人：
    • 李百勇博士——执行副总裁兼首席科学官，逾 26 年经验（前辉瑞研究总监 12 年），合计持股约 5.50%。
    • 王忠民博士——高级副总裁（临床操作/采购/法律），合计持股约 4.65%。
    • 张鹏博士——高级副总裁兼执行董事（2024年6月 委任），企业运营及政府事务，合计持股约 3.53%。

• 核心股东（前两位 / 关键方）：

  • 夏瑜及创始团队 / 一致行动人——最大股东群体（合计投票权约 23.1%），通过投票权委托协议牢牢掌握公司控制权；ESOP 平台 Aquae Hyperion 持 2.61%。
  • 机构投资者：早期 C/D 轮融资方（深创投、汇桥弘甲、红土康方等）及 IPO 后国际长线基金分散持有；非执行董事谢榕刚（Loyal Valley Capital 董事总经理）代表机构股东在董事会。
  • 海外伙伴 Summit Therapeutics（纳斯达克：SMMT）通过 依沃西 合作深度绑定——康方持有 Summit 股份（2025 年按持股比例分占 Summit 亏损 3.25 亿元），是影响估值的关键关联方。无其他单一产业战略控股股东。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：以 Tetrabody 双特异性抗体平台为核心（稳定表达、高亲和力、"一药双靶"），并自建全方位端对端研发体系——涵盖 ACE（康方全方位探索平台）、抗体偶联药物（ADC）、T 细胞衔接器（TCE）、siRNA/mRNA、细胞治疗及 AI 一体化药物发现平台。平台已延伸至三特异性抗体（AK150，ILT2/ILT4/CSF1R）和双抗 ADC（AK146D1，Trop2/Nectin4 BsADC）。
• 研发管线体量：50+ 在研创新项目，其中 27 个处于已上市/临床阶段，12 个处于 III 期临床，15 个处于 I/II 期，18 个为全球首创（first‑in‑class）或潜在全球首创双抗/多抗/ADC——是国产双抗管线最深厚的企业之一。
• 临床开发团队：具备全球多中心 III 期能力。2019 年及以前进入临床的 10 款产品全部成功推进至商业化或注册临床阶段；派安普利由公司全程独立主导（研发、临床、生产供药、申报注册）并获 FDA 批准，全面验证国际最高标准研发体系。多个分子获 FDA IND，依沃西通过 Summit 主导美国注册临床（HARMONi 系列），卡度尼利/依沃西在国内开展 15+ 项 III 期。
• 生产基地：中山火炬区/翠亨康方湾区科技园 + 中新广州知识城生物制药基地，国际标准 GMP 体系。截至 2025 年中总产能达 94,000 升（2022 年底 31,500 升 → 持续扩产），与西门子等合作建设工业 4.0 全自动化生产线，实现高度垂直整合、极低外部 CDMO 依赖。ADC 生产设施同步建设。
• 员工：截至 2025 年 12 月 31 日总人数 3,761 名，其中销售团队约 1,300 人（覆盖肿瘤与特药两大核心领域），核心产品医院覆盖均超 2,000 家。

公司发展历程

发展阶段划分

康方生物十三年的发展路径，可清晰划分为四个阶段，各阶段核心事件如下：

1. 2012-2019 · 平台奠基与早期研发期：2012年3月 中山创立，夏瑜博士主导双抗路线，2012年4月 开创 ACE 平台并开发 Tetrabody 技术；推进 依若奇（AK101，IL‑12/23）、派安普利（AK105，PD‑1）、伊努西（AK102，PCSK9）、卡度尼利（AK104，PD‑1/CTLA‑4）、依沃西（AK112，PD‑1/VEGF）五大种子管线进入临床；2015年11月 首笔 BD——AK107（CTLA‑4）授权默沙东（总代价 2 亿美元），成为中国首家向全球 Top 药企授权完全自研单抗的生物技术公司；2019年1月 开曼注册；C/D 轮融资（累计约 2 亿美元 + 1.26 亿美元）。

2. 2020-2022 · 港股上市与商业化破冰期：2020年4月 港股 18A 上市（09926.HK）；2021年8月 派安普利首发上市（cHL，首个商业化产品）；2022年6月 卡度尼利获批——全球首个上市的肿瘤双免疫检查点双抗，填补中国双抗新药空白；2022年12月 依沃西授权 Summit（首付 5 亿美元 + 最高 50 亿美元里程碑），创中国创新药单药出海金额纪录；2022 市场销售 11.04 亿元（卡度尼利 5.46 亿 + 派安普利 5.58 亿）。

3. 2023-2024 · 全球化扩张与护城河建立期：2023 首次盈利（收入 45.26 亿，含 Summit 首付授权 29.23 亿；归母净利 20.28 亿）；2024年5月 依沃西国内获批（EGFR‑TKI 经治 NSCLC，首个适应症）+ HARMONi‑2 头对头击败 K 药（全球首个 III 期击败帕博利珠单抗的分子）；2024年6月 与 Summit 修订协议扩大授权区域（新增中南美/中东/非洲）；2024年9月 卡度尼利一线胃癌获批 + 伊努西获批（首个非肿瘤产品）+ 科泰莱（授权科伦）获批；2024年11月 卡度尼利 + 依沃西纳入国家医保。

4. 2025- · 全球化新阶段（双抗领跑 + 慢病扩张 + 出海兑现）：2025年1月 依沃西 BLA 获 FDA 受理（PDUFA 2026年11月14日）；2025年4月 依若奇获批（国产首个 IL‑12/23 单抗）+ 依沃西一线 PD‑L1+ NSCLC 获批 + 派安普利获 FDA 批准（鼻咽癌，康方首个在美获批产品、中国首款全程独立主导获 FDA 批准的创新生物药）；2025 商业销售收入 30.33 亿（+51.5%）；5 款自研新药 12 项适应症全部纳入 2025 版国家医保（2026年1月 执行），正式迈入"医保元年"；公司从"中国双抗 Biotech"迈入"全球化创新药企 + 多赛道（肿瘤 + 慢病）"新阶段。

收入结构变迁（按重点产品 / 业务板块）

以收入板块维度看：早期（2022-2023）Summit 授权首付/里程碑一度成为收入主体（2023 授权收入 29.23 亿、推动首次盈利）→ 2024 起切换为自研产品商业销售驱动（2024 商业销售 20.02 亿 vs 授权 1.22 亿；2025 商业销售 30.33 亿 vs 授权仅 0.23 亿），两款肿瘤双抗（卡度尼利 + 依沃西）纳入医保放量成为收入核心，叠加慢病新品（伊努西 PCSK9 / 依若奇 IL‑12/23），收入结构从"授权依赖"转为"双抗产品 + 慢病扩张"。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品（肿瘤）

核心在研产品（自免/代谢/神经）及新一代技术（ADC/三抗/mRNA）

• 核心看点：依沃西是全球 IO 2.0 领跑者——HARMONi‑2 单药击败 K 药（PFS 11.14 vs 5.82 月），HARMONi‑A（AK112‑301）最终 OS 达统计学与临床双显著（2025 SITC LBA），HARMONi‑6（ASCO 2026 LBA4）OS 显著优于替雷利珠联合化疗（HR=0.66），Summit 主导 HARMONi 国际多中心 III 期 PFS 阳性、OS 具获益趋势（2025 WCLC，中欧美亚组数据一致），5 项国际多中心 III 期推进中（HARMONi‑3 鳞癌队列 2026年2月 入组完成、HARMONi‑7 一线 PD‑L1 高表达、HARMONi‑GI3 一线结直肠癌、ILLUMINE 一线头颈鳞癌、AK112‑309 一线胆道癌已 NMPA 突破性疗法），FDA BLA 受理（PDUFA 2026年11月14日）；卡度尼利是全球首个上市肿瘤双抗，3 项适应症全入医保，约 12 项 III 期/注册临床推进（含肝癌辅助 COMPASSION‑22 完成入组、IO 耐药肝癌国际 II 期 COMPASSION‑36 启动）；AK117（CD47）是全球首个 CD47 治实体瘤 III 期；ADC 2.0 + IO 2.0 联用战略（AK138D1/AK146D1 联合双抗）前瞻布局"跨代"竞争优势；自免管线（AK111/AK120 NDA 已受理）开辟第二增长极。

竞争格局

公司核心战场为 PD‑1/VEGF 双抗、PD‑1/CTLA‑4 双抗、PD‑1 单抗及慢病（PCSK9 / IL‑12/23 / IL‑17 / IL‑4Rα），逐个分析卡位：

• PD‑1/VEGF 双抗（程序性死亡受体1/血管内皮生长因子A，全球最热 IO 2.0 方向）：依沃西是全球开创者与第一梯队领跑者，凭 HARMONi‑2 头对头击败 K 药建立数据壁垒 + HARMONi‑6 OS 阳性 + Summit 全球 5 项 III 期推进，卡位绝对龙头；潜在竞争来自 荣昌生物 RC148（授艾伯维，后发）、默沙东 + 科伦博泰 sac‑TMT（PD‑L1/VEGF ADC 组合）等。
• PD‑1/CTLA‑4 双抗 / PD‑1 单抗（程序性死亡受体1）：卡度尼利是全球首个获批双抗肿瘤药，在宫颈癌/胃癌先发、PD‑L1 低表达/阴性"全人群获益"差异化；PD‑1 单抗 派安普利面对国产内卷（百济 百济神州、信达 信达生物、君实 君实生物、恒瑞 恒瑞医药），以 NPC + 美国获批（中国首款全程独立主导获 FDA 批准的创新生物药）差异化。
• CD47（CD47）：AK117是全球首个启动治疗实体瘤 III 期的 CD47 单抗（联合依沃西，头颈鳞癌/胰腺癌），卡位下一代 IO；血液瘤（MDS/AML）II 期入组完成 + FDA 孤儿药资格。
• 慢病（前蛋白转化酶枯草溶菌素9 / IL‑12/23 / IL‑17 / IL‑4Rα）：伊努西（PCSK9）对标安进 evolocumab、信达 托莱西单抗；依若奇为国产首个 IL‑12/23 单抗；古莫奇（IL‑17）/曼多奇（IL‑4Rα）NDA 已受理——开辟慢病第二增长极。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 依沃西 → Summit Therapeutics（2022年12月，里程碑级交易）：授予美国、加拿大、欧洲、日本开发/商业化独家权益（康方保留中国等其余地区）；首付 5 亿美元（含 4.749 亿现金 + 0.251 亿 Summit 股份，2023年3月 全额到账）+ 里程碑最高合计达 50 亿美元 + 净销售额低双位数百分比特许权使用费；2024年6月 修订扩大授权区域（新增中南美、中东、非洲）；夏瑜出任 Summit 董事，康方持有 Summit 股份。创中国创新药单药出海金额纪录。
• Summit 外围联合用药合作（扩展依沃西全球价值）：① 辉瑞（Pfizer，2025年2月）——推进依沃西 + 辉瑞多款 ADC 联合（"IO+ADC 2.0"），2025 年中启动临床试验；② Revolution Medicines（2025年5月）——依沃西联合 3 款 RAS(ON) 抑制剂；③ GSK（2026年1月）——依沃西 + GSK B7H3 ADC，重点 SCLC 等难治瘤种；④ M.D. Anderson 癌症中心（2024年7月）——5 年战略合作。
• AK107（CTLA‑4）→ 默沙东 / Merck（2015年11月，首笔 BD）：全球开发/商业化权授权默沙东（更名 MK‑1308），总代价 2 亿美元（首付 + 里程碑）；中国首家向全球 Top 药企授权完全自研单抗的生物技术公司。
• 派安普利 → 正大天晴/中国生物制药（2019年6月 合资）：50:50 成立合资公司正大天晴康方，正大天晴投资 3.447 亿元获 50% 权益 + 中国独家销售权（借助约 12,000 人销售团队），合资公司保留全球权利。
• 派安普利 → Specialised Therapeutics（2023年4月）：授予澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚及新加坡、马来西亚等 11 个东南亚国家独家销售权。
• 伊努西（PCSK9）→ 济川药业（2026年2月）：授予伊喜宁®在中国独家商业化推广/销售权，首付 8,000 万元 + 里程碑款。
• 对外授权已上市产品：普特利单抗（PD‑1）→ 乐普生物（里程碑 + 7% 销售分成）；塔戈利单抗（PD‑L1）→ 四川科伦（2024年12月 获批 NPC）。
• 其他合作：礼新医药（依沃西 + LM‑302 Claudin18.2 ADC 联合，2023年3月）；2016年12月 与东瑞制药合资康融东方（伊努西 + 普络西），2024年2月 康方以 2.67 亿元收购东瑞所持 35% 股权，康融东方成为全资子公司。

基本财务信息（2025年）

2025 年 IFRS 口径亏损扩大主要因非现金项目：①按持股比例分占 Summit 投资损失 3.25 亿元（2024 年 0.69 亿）；②股权激励费用 1.57 亿元（2024 年 0.06 亿）；③汇兑亏损 0.74 亿元。剔除后 Non‑IFRS 亏损 5.85 亿元。

季度/半年收入：

• 2025 H1：产品销售收入 14.02 亿元（+49.2%）；H1 归母亏损 5.70 亿元；H1 研发 7.31 亿。
• 2025 全年：商业销售 30.33 亿 → H2 约 16.31 亿（环比增长），全年呈加速态势。
• 2026 年催化剂：11/14 FDA 依沃西 PDUFA（潜在美国首批）；HARMONi‑3 全球 III 期鳞癌队列入组完成；AK111/AK120 NDA 获批放量；多项 III 期读出。

增长驱动：① 依沃西/卡度尼利医保放量（2026年1月 起 12 项适应症全入医保）；② 依沃西美国获批预期（PDUFA 2026年11月14日）→ 全球化价值兑现；③ 慢病新品（依若奇/伊努西 + 济川合作放量）+ NDA 在审（AK111/AK120）；④ ADC 2.0/三抗/mRNA 新一代管线读出；⑤ 现金充裕（91.72 亿元），2025 年配售筹资 34.93 亿港元。

公司年表