科伦药业
基本信息
| 上市地 | 市场代码 | 最新市值 |
|---|---|---|
| A股 | 002422.SZ | 755.1亿元 |
| 英文全称 | Kelun Pharmaceutical | |
| 注册地 / 运营地 | 四川成都 / 成都 | |
| 关联药品 | 布比卡因脂质体 HBM7575 / SKB575 HBM9378 / WIN378 / SKB378 | |
公司特色
"大输液龙头 + 抗生素中间体 + 创新药"三发驱动：以大输液起家并保持行业龙头（工信部"制造业单项冠军示范企业"），控股 科伦博泰（科伦博泰） 切入 ADC 创新（核心 芦康沙妥珠单抗 TROP2 ADC 授权默沙东），并控股川宁生物（抗生素中间体 + 合成生物学）。2025 年营收 185.13 亿元（-15.13%）、净利 17.02 亿元（-42.03%），传统业务承压、创新药与 BD 授权对冲。累计研发投入超 167 亿元（自 2013 年起），两万余名员工。
公司基本信息、创始人、核心股东
- 基础信息：1996 年创立，深交所上市（002422）。核心标签：输液 + 抗生素全产业链 + 创新药（科伦博泰）平台。子（分）公司遍布全国 16 个省（直辖市、自治区）及香港，以及美国、哈萨克斯坦、新加坡等国家。
- 创始人及核心团队：刘革新为创始人/董事长（现年 75 岁），"三发驱动"（输液、抗生素全产业链、创新药）战略的制定者；刘思川（刘革新之子）任董事/总经理，王欢女士任总经理助理。公司创业初期制定人才培养"长板凳计划"（每个层级须培养自己的接班人），形成两万余名员工的组织体系。
- 控制权：刘革新直接持股 23.72%（第一大股东/实际控制人），与一致行动人刘思川（子）、王欢合计约 25.68%。刘革新其他家族成员（妹刘亚光、刘亚蜀，弟刘卫华，兄刘绥华，妹夫尹凤刚等）历史上持股但不存在一致行动关系。分拆科伦博泰（H 股 06990）、川宁生物（A 股 301301）上市。
技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地
- 平台与机理：传统输液/制剂规模化（"可立袋®"国内外首创，拥有 270 余项专利，获国家科学技术进步奖）+ 川宁生物发酵（全球最大 500m³ 抗生素发酵罐，环保投入超 27 亿元）+ 科伦博泰 ADC 平台（OptiDC™，超十年 ADC 研发经验，10+ 项 ADC/新型偶联药物资产处于临床或以上）。
- OptiDC™ 平台迭代方向：新型有效载荷（拓扑异构酶抑制剂、DNA 损伤剂、双有效载荷 ADC、非细胞毒性有效载荷如 GR 调节剂拓展自免领域）；位点特异性偶联技术（酶促定点偶联、糖基定点偶联）；双抗 ADC（TAA-IO bsAbs）；RDC/iADC/DAC 等新型偶联药物。
- 研发体量：研发人员 2,799 人（占员工 13.91%，其中博士 139 人、硕士 896 人），研发体系以科伦博泰生物、美国 KLUS（新泽西研究分院）、科伦药物研究院及苏州分院、上海锐康生物为主体。自 2013 年起累计研发投入超 167 亿元。创新主要由科伦博泰承载（多款 ADC 授权默沙东），母公司提供资金与产业化支撑。
- 生产基地：科伦博泰成都基地符合 cGMP 标准，具备 ADC 药物"端对端"全生命周期生产能力（年产能 50 批/140 万瓶冻干 ADC 或 100 批/200 万瓶 ADC 注射液），2025 年 sac-TMT 成为中国首个以跨省分段生产模式获批的 ADC 药物。
- 川宁生物（控股子公司，A 股 301301）：新疆伊犁抗生素中间体基地，"生物发酵 + 合成生物学"双轮驱动。硫氰酸红霉素、头孢类、青霉素类中间体产量位居全球前列，拥有全球最大 500m³ 发酵罐；环保设施总投入超 27 亿元，构建"三废"治理壁垒。合成生物学方向已实现红没药醇、麦角硫因、5-羟基色氨酸等产品的规模化生产，是国内首批实现合成生物学产品交付的企业。2025 年 4 月取得兽药生产许可证，硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产资格。
公司发展历程
发展阶段划分
-
1996-2009 · 大输液龙头期：1996 年创立于四川成都 → 确立"成本领先，市场驱动"战略 → 通过并购扩张确立全国输液龙头地位（品种最齐全、包装形式最完备）→ 2010 年深交所上市（002422）→ 提出"三发驱动"（大输液、抗生素全产业链、创新药）战略。
-
2010-2015 · 三发驱动启动期：上市后募资扩张 → 2011 年 12 月启动川宁抗生素中间体项目（新疆伊犁，投资超 40 亿元）→ 2012 年底全面启动创新转型，吸引数千名博士/硕士加盟 → 2013 年起国家企业技术中心连续 6 次被国家发改委评为优秀 → 2016 年成立科伦博泰（ADC 核心平台 OptiDC™）。
-
2016-2023 · ADC 出海爆发期：2016 年成立科伦博泰，启动 ADC 平台建设（OptiDC™）→ 2020 年 SKB264（TROP2 ADC）获临床通知 → 2022 年科伦博泰与默沙东达成 3 次、9 个 ADC 项目授权，总额近 $118 亿（中国创新药领域最具代表性大额 BD 交易之一）→ 川宁生物创业板上市（301301）→ 2023 年 7 月科伦博泰港交所上市（06990）；默沙东 1 亿美元 B 轮入股成为第二大股东。
-
2024-2025 · 创新药商业化期：佳泰莱®/科泰莱®/达泰莱®/舒泰莱®四款创新药密集获批 → 佳泰莱®肺癌适应症成为全球首个肺癌 TROP2 ADC → 创新药收入 5.43 亿元；科伦博泰 ADC 跨省分段生产获批；川宁生物取得兽药生产许可证。但传统业务承压（输液销量 -8.31%，抗生素中间体 -23.20%）导致营收/净利双降。
-
2026 · 转型阵痛期：Q1 营收 42.59 亿元（-2.98%），归母净利 4.54 亿元（-22.34%），创新药放量尚难完全对冲传统业务下行；机构预计全年归母净利约 35-42 亿元（取决于创新药放量速度与 BD 收入确认节奏）。
收入结构变迁（按板块）
2023-2025 年三大板块收入（亿元）：
| 板块 | 2023 年 | 2024 年 | 2025 年 |
|---|---|---|---|
| 输液 | 101.09 | 89.12 | 74.84（-16%，销量 39.86 亿瓶） |
| 非输液 | 90.57 | 103.00 | 88.67 |
| 研发项目（BD 授权） | 15.28 | 18.40 | 8.08 |
| 川宁生物（抗生素中间体） | 48.23 | 57.58 | 46.16 |
| 科伦博泰（创新药 + BD） | 15.41 | 19.33 | 20.58 |
2025 年非输液约 48%、输液约 40%、研发项目（授权）约 8%；创新药商业化收入逆势增长（科伦博泰四款创新药 5.43 亿元），但 BD 授权收入锐减至 8.08 亿元（2024 年峰值 18.40 亿元）是利润下滑核心原因之一。
三年趋势小结：
- 2024 年为公司业绩峰值（营收 218.12 亿元，归母净利 29.36 亿元），受益于抗生素中间体放量 + BD 授权峰值（18.40 亿元）。
- 2025 年营收/净利双降，核心拖累为输液市场需求回落（流感等发病率下降 + 集采）、青霉素价格下行、BD 授权收入确认减少，但创新药实现零的突破（5.43 亿元）。
- 科伦博泰（创新药 + BD）板块逆势增长：收入从 2023 年 15.41 亿元增至 2025 年 20.58 亿元，体现了从"纯 BD 驱动"向"BD + 产品销售双轮"的结构转型。
核心产品与管线
已上市创新药（子公司 科伦博泰）
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 | 2025 年收入 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®） | SKB264/MK-2870 | 滋养层细胞表面抗原2 ADC | 抗体药物偶联物（ADC） | TNBC(approved 2024年11月)、EGFR NSCLC(approved 2025年10月，全球首个肺癌 TROP2 ADC) | 已上市(国内首个完全批准国产ADC) | 合计5.43亿（四款） |
| 博度曲妥珠单抗（舒泰莱®） | 人表皮生长因子受体2 ADC | 抗体药物偶联物（ADC） | HER2+ 乳腺癌 | 已上市(2025) | — | |
| 塔戈利单抗（科泰莱®） | 程序性死亡配体1 | 单克隆抗体 | 鼻咽癌(一线，全球首个 PD-L1 for NPC) | 已上市(2024年12月) | — | |
| 西妥昔单抗N01（达泰莱®） | 表皮生长因子受体 | 单克隆抗体 | RAS野生型mCRC | 已上市(2025年2月) | — |
关键在研管线
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| 富马酸仑博替尼 | /EP0031 | 转染重排原癌基因 | 小分子抑制剂 | RET融合NSCLC、MTC | NDA受理(2025年9月) |
| SKB315 | /MK-1200 | 紧密连接蛋白18.2 ADC | 抗体药物偶联物（ADC） | 胃癌 | Ib期(默沙东全球开发) |
| SKB410 | /MK-3120 | 连接黏附分子4 ADC | 抗体药物偶联物（ADC） | 膀胱癌等 | I/II期(默沙东) |
| SKB571 | /MK-2750 | 双抗ADC | 抗体药物偶联物（ADC） | 实体瘤 | I期(默沙东) |
| SKB378/WIN378 | SKB378 | 胸腺基质淋巴细胞生成素 | 单克隆抗体 | 哮喘、COPD | Ib/II期(授权Windward) |
| SKB336 | FXI/FXIα | 单克隆抗体 | 血栓 | I期完成 | |
| SKB118/CR-001 | SKB118 | 程序性死亡受体1/VEGF 双抗 | — | 实体瘤 | 海外I/II期启动 |
复杂制剂/仿制药（非输液亮点）
| 产品 | 说明 | 阶段 |
|---|---|---|
| 布比卡因脂质体（布瑞科®） | 长效局麻/术后镇痛（72小时） | 已上市 |
| 白蛋白紫杉醇 | 乳腺癌等 | 已上市 |
| 粉液双室袋系列 | 累计获批11项（头孢/碳青霉烯） | 已上市（行业领先） |
2025 年四款创新药（佳泰莱/科泰莱/达泰莱/舒泰莱）实现销售收入 5.43 亿元；ADC 管线授权默沙东累计交易总额近 $118 亿。
- 核心资产：通过 科伦博泰 持有的 ADC 管线（芦康沙妥珠单抗 等 9 项授权默沙东）是创新价值核心；输液龙头+川宁抗生素中间体提供现金流。
- ADC 管线深度：除已上市四款外，在研管线涵盖 SKB315（CLDN18.2 ADC，Ib 期）、SKB410（Nectin-4 ADC，默沙东全球 I/II 期）、SKB571（双抗 ADC，I 期）、SKB535（潜在 FIC ADC，默沙东合作）、SKB500/SKB501（差异化有效载荷 ADC）、SKB107（RDC 靶向骨转移）等 10+ 项临床或以上阶段资产；非 ADC 类包括 A400（RET 抑制剂，NDA 受理）、SKB378（TSLP 单抗，授权 Windward）。
- 仿制药/复杂制剂集群：累计 71 个品种（97 个品规）中选国家集采（截至第十一批），已成为集采头部供应商；NDDS 平台（粉液双室袋、多室袋、脂质体、微晶、膜剂）持续序贯产出。2026 年全年仿制药（含一致性评价）预计获批 30 余项，进一步加厚抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等领域产品管线。
- 国家认证与荣誉：工信部"制造业单项冠军示范企业"（大容量注射剂）；国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等四大创新平台；7 家子企业入选工信部绿色制造体系绿色工厂。
竞争格局
- 输液：行业成熟、集采压力大，公司凭借"可立袋®"和粉液双室袋/肠外营养多室袋等高端产品维持品类领先和成本优势，累计获批 11 项粉液双室袋产品（头孢类/碳青霉烯类），行业头部地位稳固但总量受诊疗需求波动影响。
- 抗生素中间体（川宁生物）：硫氰酸红霉素、头孢类、青霉素类中间体产量全球前列，受益合成生物学转型（红没药醇、麦角硫因等已实现量产），但 2025 年青霉素产品价格下降导致板块收入 -23.2%。
- ADC 创新（科伦博泰）：与第一三共、恒瑞、翰森竞争 TROP2/HER2 ADC 赛道；佳泰莱是全球首个肺癌 TROP2 ADC 获批产品，默沙东在全球推进 12 项 III 期临床试验。
- 代谢/慢病仿制药集群：琥珀酸曲格列汀片（伦唐益®，口服降糖周制剂）预计 2026 年上市；卡格列净（科糖愈®）、氢溴酸替格列汀（科糖文®）等持续放量，构建代谢疾病产品组合。
主要相关企业
| 企业名称 | 公司市值 | 主要产品 |
|---|---|---|
| 恒瑞医药 | A股 3639.8亿元；港股 3773.2亿港元 | SHR-A1811（HER2 ADC，NDA）、SHR-A1921（TROP2 ADC，III期） |
| 翰森制药 | 1995.1亿港元 | hs20093（B7-H3 ADC，III期）、 阿美替尼（已上市） |
| 第一三共 | 50000.0亿日元 | trastuzumab deruxtecan Enhertu（HER2 ADC，~$35亿）、datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC，III期） |
| AstraZeneca | 2628.5亿美元 | datopotamab deruxtecan Dato-DXd（TROP2 ADC，与合作） |
商务拓展（BD）与外部合作
- 默沙东（MSD）——核心 BD 伙伴：2021-2022 年期间，科伦博泰与默沙东就 9 个 ADC 项目签订《独家许可和合作协议》等系列协议（总额近 $118 亿），涵盖 芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）、SKB315（CLDN18.2）、SKB410（Nectin-4）、SKB571（双抗 ADC）及多项临床前项目。默沙东 2023 年 1 月以 1 亿美元认购科伦博泰股份（B 轮），成为第二大股东。
- 累计收款：截至 2025 年末，科伦博泰累计收到默沙东款项 7.29 亿美元（2023 年 2.69 亿、2024 年 2.30 亿、2025 年 0.97 亿美元）。默沙东已启动 12 项 sac-TMT 全球 III 期临床试验。
- 其他合作：SKB378（胸腺基质淋巴细胞生成素 单抗）授权Windward Bio（哮喘/COPD，II 期推进中）；SKB105/CR-003（ITGB6 ADC）与 Crescent Biopharma 合作；SKB107（RDC 靶向骨转移）与西南医科大学附属医院联合开发。
- 集采准入：截至第十一批国家集采，公司累计 71 个品种（97 个品规）中选，已成为集采头部供应商，保障产品质量和持续供应。
基本财务信息
| 指标 | 2023 年 | 2024 年 | 2025 年 | 同比(2025) |
|---|---|---|---|---|
| 营业收入 | 214.54 亿元 | 218.12 亿元 | 185.13 亿元 | -15.13% |
| 归母净利润 | 24.56 亿元 | 29.36 亿元 | 17.02 亿元 | -42.03% |
| 研发投入 | 19.53 亿元 | 21.71 亿元 | 22.05 亿元（占营收 11.91%） | +1.57% |
| 研发人员 | — | 2855 人 | 2799 人（占员工 13.91%） | -1.96% |
| 创新药收入 | — | — | 5.43 亿元（四款首次销售） | — |
| BD 授权收入 | 15.28 亿元 | 18.40 亿元 | 8.08 亿元（默沙东） | -56.1% |
季度收入（最新）：
- 2026 Q1：营收 42.59 亿元（-2.98%），归母净利 4.54 亿元（-22.34%），扣非净利 3.81 亿元（-32.42%），毛利率下降 3.36pp；传统业务承压延续，创新药放量尚难完全对冲。
创始人持股：刘革新直接持股 23.72%（第一大股东/实际控制人），与一致行动人刘思川（子）、王欢合计约 25.68%。默沙东持有科伦博泰 5.77% 股份（2023 年末 6.13%→2024 年末 5.92%→2025 年末 5.77%，因 H 股配售逐步稀释）。科伦博泰累计收到默沙东款项 7.29 亿美元（截至 2025年末）。
增长驱动与风险：
- 创新药放量：四款创新药 2025 年合计 5.43 亿元为首次商业化收入，2026 年随适应症拓展（佳泰莱®联合奥希替尼一线 EGFR NSCLC III 期推进中）和医保准入有望快速放量。
- BD 授权收入递减：默沙东里程碑/授权收入从 2024 年峰值 18.40 亿元降至 2025 年 8.08 亿元，2026 年可能继续递减，对利润端形成持续压力。
- 传统业务承压：输液受流感等发病率下降和集采影响（2025 年销量 -8.31%）；抗生素中间体受青霉素价格波动影响（2025 年板块 -23.20%）。
- 合成生物学/创新管线增量：川宁合成生物学产品矩阵扩张（红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单）；ADC 管线深度（10+ 项临床/以上）和 OptiDC™ 平台迭代（双有效载荷、非细胞毒性 payload）支撑长期估值。
公司年表
| 年份 | 研发、注册与产品引进 | 公司业绩与商业化 | 股权与资本运作 |
|---|---|---|---|
| 2010 | 深交所上市，确立"三发驱动"战略 | — | — |
| 2011年12月 | 启动川宁抗生素中间体项目（投资超40亿）；启动创新转型 | — | — |
| 2016 | 科伦博泰成立（ADC 核心平台，OptiDC™） | — | — |
| 2018 | 川宁生物万吨抗生素中间体项目竣工 | — | — |
| 2020 | SKB264（TROP2 ADC）获临床通知 | — | — |
| 2022 | 科伦博泰 ADC 授权默沙东（3次合作，9个项目，总额近 $118亿） | — | 川宁生物创业板上市（301301） |
| 2023年1月 | — | 营收 214.54 亿元，归母净利 24.56 亿元 | 默沙东 1 亿美元认购科伦博泰 B 轮 |
| 2023年7月 | — | — | 科伦博泰港交所上市（06990.HK） |
| 2024年11月 | 佳泰莱®获批——国内首个完全批准国产 ADC | 营收 218.12 亿元（+1.67%），归母净利 29.36 亿元（+19.53%，历史最高） | — |
| 2024年12月 | 塔戈利单抗（科泰莱®）获批——全球首个 NPC 一线 PD-L1 | — | — |
| 2025 | 达泰莱®/舒泰莱®获批；佳泰莱®肺癌适应症获批（全球首个肺癌 TROP2 ADC）；SKB105/CR-003、SKB103 IND 获批 | 营收 185.13 亿元（-15.13%），归母净利 17.02 亿元（-42.03%）；创新药 5.43 亿元；研发投入 22.05 亿元 | — |
| 2026 Q1 | — | 营收 42.59 亿元（-2.98%），归母净利 4.54 亿元（-22.34%） | — |
战略主线：大输液龙头（2010）→ 抗生素全产业链（川宁，2018）→ ADC 创新出海（科伦博泰 × 默沙东，2022 $118亿）→ 创新药密集获批（2024-2025 四款上市），"三发驱动"兑现。