RC148

产品速递：荣昌 荣昌生物 双特异性抗体平台的代表分子，同时靶向 程序性死亡受体1+血管内皮生长因子A——"激活抗肿瘤免疫 + 抑制肿瘤血管生成"双重机制一体化；2025年8月 CDE 授予 NSCLC 突破性治疗药物认定；2026/1/12月 与艾伯维（AbbVie）达成大中华区以外独家许可：首付 6.5 亿美元（已到账）+ 里程碑最高 49.5 亿美元 = 最高 56 亿美元，刷新中国 PD-1/VEGF 双抗出海纪录之一。关注点：III 期数据读出、艾伯维全球开发推进、与康方 AK112 头对头缺位风险。

药物基本情况

• 药物机制：通过双特异性抗体技术将 PD-1 阻断与 VEGF 抑制整合到一个 IgG 分子中——① 程序性死亡受体1 解除 T 细胞耗竭、恢复抗肿瘤免疫；② 血管内皮生长因子A 抑制肿瘤血管生成与免疫抑制微环境。理论上协同优于两药联用（依从性、PK 同步、成本降低），是 IO+抗血管一体化趋势的代表模态。
• 药物定位：荣昌双抗平台（与 RC288 PSMA/B7H3 双抗 ADC 同平台）代表分子；差异化在联合化疗卡位一线/二线 NSCLC + 结直肠癌。
• 用药方式：静脉输注。

临床开发与注册

适应症布局和进展

• NSCLC 全线（一线鳞状为注册主攻）是峰值空间的根基，海外由艾伯维复制全球路径：驱动基因阴性 NSCLC 一线是全球肿瘤免疫用药规模最大的战场之一（本页口径为千亿级市场），PD-1/PD-L1 联合化疗虽是标准方案，鳞癌人群（约占 NSCLC 的 25%–30%，文献综述口径，待核实）在疗效与出血等安全性维度仍有改进空间，PD-1/VEGF 双抗以「免疫+抗血管」一体化（依从性、PK 同步、成本优于两药联用）卡位替代——同赛道康方 依沃西 AK112 已凭 HARMONY III 期头对头击败帕博利珠单抗（2024年9月）确立标杆，RC148 进度落后约 1–2 年，只能以人群与节奏差异化追赶。荣昌的推进是「先广谱探路、后聚焦注册」：2023年7月 CDE 批准实体瘤 I 期，2024年铺开联合多西他赛 II 期（NSCLC）与联合 ADC I/II 期，2025年8月基于单药一线/联合化疗一、二线 NSCLC I/II 期的「显著临床获益」获 CDE 突破性疗法认定（具体 ORR/mPFS 公开数据有限），随后两条 III 期并行——一线鳞状 NCT07416474 以 RC148+卡铂+紫杉醇对照替雷利珠单抗+同化疗（2026年4月3日启动、预计2027年12月31日、PFS 主要终点），二线 NSCLC III 期 IND 中美双获批；海外侧 艾伯维 以 ABBV-1480 名义启动一线驱动基因阴性 NSCLC 全球 III 期（NCT07756645，对照帕博利珠单抗+含铂化疗，BICR 评估 PFS/OS 双主要终点，预计2029年12月），首付 6.5 亿美元、总额最高 56 亿美元的交易把全球开发的风险与回报一并转移给 MNC。下一验证点是 2026–2027 年国内一线/二线 III 期读出（决定 2027–2028 年 NDA 与国内峰值空间）及艾伯维全球 III 期的入组推进（海外里程碑兑现节奏）；与 AK112 头对头证据缺位始终是本资产的估值折价项。
• 结直肠癌与广谱实体瘤是机制外溢的第二梯队，赌的是 MSS 人群免疫缺位：CRC 的免疫治疗长期仅惠及 dMMR/MSI-H 少数人群，占绝大多数的 pMMR/MSS 患者一线仍以化疗±靶向为主（文献综述口径，待核实），PD-1/VEGF 双抗借 VEGF 臂改善免疫抑制微环境的机制恰指向这一缺位，这是 RC148 区别于同赛道主攻 NSCLC 路径的差异化落点。布局以联合化疗一线 CRC 的 II/III 期为主（NCT07462143，RC148+CAPOX 多剂量队列，2025年启动、预计2027年5月12日、ORR 主要终点），另有实体瘤广谱 II 期（FDA IND 获批）作篮子探底；该梯队目前无公开疗效读数，属纯期权。下一验证点是 CRC II/III 期能否以 ORR 数据支持向确证性研究推进——若在 MSS 人群成立，RC148 将获得区别于 AK112 直接竞争的人群壁垒，国内峰值也由此与 NSCLC 单线解耦。

临床开发策略总结：荣昌以「NSCLC 全线换注册速度、CRC 换差异化」分配资源——借 CDE 突破性疗法压缩国内上市路径，一线鳞状 III 期选国产 PD-1 作对照以降低执行与成本风险；海外则在 III 期读出前即整体让渡大中华区外权益，以 6.5 亿美元首付落袋对冲数据不确定性，双线并行而不自担全球开发费用，适应症空间与上市速度的权衡几乎完全让位于确定性兑现。

产品适应症开发进展跟踪表格

主要临床试验信息

自主临床：截至2026年8月16日，荣昌生物作为原研方自主推动3项需重点跟踪的临床试验，其中临床三期1项、临床二/三期1项、临床一期/二期1项，覆盖局晚或转移性鳞状 NSCLC（一线）、不可切除或转移性结直肠癌（一线）及局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（单药及联合，含支持 CDE 突破性疗法认定的 NSCLC 队列）等患者人群。

自主临床试验信息跟踪

合作方临床：截至2026年8月16日，海外合作方艾伯维以Lead Sponsor身份推动1项需重点跟踪的临床试验，其中临床三期1项，覆盖无可靶向驱动变异、局晚或转移性 NSCLC（一线）。

合作方临床试验信息跟踪

关键临床证据解读

非小细胞肺癌

• I/II 期 NSCLC 数据：单药一线 / 联合化疗一、二线 NSCLC I/II 期阶段数据支持进入 III 期，CDE 基于"显著临床获益"授予 NSCLC 突破性治疗药物认定；具体 ORR/mPFS 公开数据有限，以公司公告/学术会议为准。

安全性与治疗负担

• 安全性差异化：PD-1/VEGF 双抗安全性谱涵盖免疫相关不良反应 + VEGF 抑制相关（高血压、蛋白尿、出血），需在 III 期中确认；与康方 AK112 头对头数据缺位是关键风险。

综合评价

• 当前判断锚定临床三期证据：现有证据首先回答非小细胞肺癌 一线鳞状的开发可行性；后续临床价值仍取决于主要终点、对照方案和患者亚组边界能否被关键试验验证。

未来临床催化剂（预期）

1. 2026：2026-2027：一线/二线 NSCLC III 期数据读出（决定国内峰值空间）；具体时点和结果以试验登记及公司披露为准。
2. 2026：2026-2027：艾伯维全球 III 期启动（海外里程碑款兑现）；具体时点和结果以试验登记及公司披露为准。

公司产品组合和企业间竞争

• 荣昌双抗/ADC 平台：RC148（PD-1/VEGF 双抗）+ RC288（PSMA/B7H3 双抗 ADC），是公司在非 ADC 类创新分子上的延展；与 维迪西妥单抗（HER2 ADC）+ 泰它西普（TACI-Fc）形成产品组合纵深。
• 同靶点竞品（2-3 家）：
  • 依沃西，AK112（康方生物）：国内进度最快，已报产/部分适应症获批；HARMONY III 期头对头击败 K 药（帕博利珠单抗）（2024年9月），是赛道标杆；同时授权 Sumitomo Pharma 海外权益。
  • ibi363（信达 PD-1/IL-2 双抗，非 PD-1/VEGF 但同属 IO 双抗）：I/II 期推进。
  • HB0025（华海诚汇）/ 其他在研 PD-1/VEGF 双抗。
• 竞争格局展望：PD-1/VEGF 双抗在 NSCLC 一线（全球千亿级市场）潜力大但竞争激烈；RC148 进度落后康方 AK112 约 1-2 年，需靠艾伯维全球开发能力 + 差异化适应症（结直肠癌）追赶。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：海外经艾伯维以首付 + 里程碑 + 分成形式贡献（非并表销售）；国内峰值需按 NSCLC/CRC 适应症拆分（待核实）；PD-1/VEGF 双抗在 NSCLC 一线全球千亿级市场潜力大，但需兑现 III 期。与 models/<a class="x x-company" href="../companies/rongchang.html">荣昌生物</a>-财务模型.xlsx 联动。

授权与合作（BD）

• RC148 → 艾伯维（2026年1月12日 签署，2026年3月10日 生效，2026年4月15日 首付款到账）：
  • 大中华区以外地区独家开发/生产/商业化权益；
  • 首付款 6.5 亿美元（约 44.32 亿元人民币）+ 开发/监管/商业化里程碑最高 49.5 亿美元 = 最高 56 亿美元；
  • 大中华区以外净销售额双位数分级特许权使用费。
• 交易意义：2026 年中国生物医药开年最重要 BD 交易之一，6.5 亿美元首付显著增厚 2026 现金流，支持后续研发；体现 MNC 对 PD-1/VEGF 双抗赛道的高度认可。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026-2027：一线/二线 NSCLC III 期数据读出（决定国内峰值空间）；
  • 2026-2027：艾伯维全球 III 期启动（海外里程碑款兑现）；
  • 2026-2027：FDA 突破性疗法/加速批准资格；
  • 2027-2028：国内 NDA 申报。
• 多空逻辑：
  • 多：艾伯维 $56 亿大额交易 + 全球开发能力 + CDE BTD + PD-1/VEGF 机制认可 + 首付款已到账（2026 现金增厚）。
  • 空：康方 AK112 进度领先 + HARMONY 头对头数据护城河、全球 IO 红海、III 期数据不确定性、艾伯维里程碑兑现节奏。
• 主要风险：III 期数据不及预期、与 AK112 头对头缺位、全球 IO 竞争、医保降价、PD-1+VEGF 双重安全性、艾伯维开发节奏不及预期。

产品年表