先声药业

基本信息

公司特色

"自研+BD"双轮驱动、创新药占比 81.5% 的中国药企转型标杆：从仿制药起家，历经美股上市→私有化→港股重新上市，已构建 10 款创新药矩阵，覆盖神经科学、抗肿瘤、自免、抗感染四大领域。2025 年营收 77.31 亿元（+16.5%）、归母净利 13.44 亿元（+86.2%）、创新药收入 63.04 亿元（占比 81.5%，+27.9%）。核心基石 先必新®（脑卒中，近五年全球唯一脑卒中创新药，FDA 突破性疗法）+ 恩维达®（首个皮下注射 PD-L1）+ 科赛拉®（全球首个化疗骨髓保护 First-in-class）。自研 ADC/双抗/三抗密集授权跨国药企——Ipsen（$10.6 亿）、AbbVie（$10.55 亿）、勃林格殷格翰（超 $12 亿）、Almirall（$4.92 亿），2025-2026 累计 BD 交易总额超 38 亿美元。2025 年 3 月创始人任晋生卸任 CEO，由恒瑞前董事长周云曙接棒，瞄准百亿营收目标。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1995 年 3 月由任晋生在江苏南京创立；2007 年 4 月成为首家在纽交所上市的中国化学生物药公司（NYSE: SCR），2013 年完成私有化退市；2020 年 10 月 27 日 港交所主板重新上市（02096.HK），IPO 募资约 25.6 亿港元。公司注册地为香港，运营总部位于南京，在上海、南京、北京、波士顿设有研发中心，香港设协同创新中心，并建有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。截至 2025 年底，14 个产品进入 100+ 个国家/权威学会诊疗指南，>45 个产品纳入国家医保目录。2025 年 10 月完成对先为（海南）生物科技的共同控制合并。

• 创始人：任晋生——执行董事、董事长（2025 年 3 月起不再兼任 CEO）。63 岁，硕士学历，2005 年国家科技进步二等奖、2007 年全国五一劳动奖章获得者。1995 年从药品代理销售起家，主导公司从仿制→创新→全球化的 30 年转型，目前专注于集团长期战略制定、组织能力建设与重大投资决策。任晋生家族合计持股约 77.59%（据 2021 年年报），对公司保持绝对控股。

• 新任 CEO（2025 年 3 月 25 日起）：周云曙——1971 年 10 月生，恒瑞医药元老级人物、前董事长，2022-2025 年任信达生物全职顾问。年薪 600 万港币。此次"二代不接班"从昔日竞争对手挖人，被视为冲刺百亿营收目标的关键人事布局。

• 核心股东——公司股权高度集中于创始人家族：

  • 任晋生家族——绝对控股，约 77.59%。通过先声控股等平台间接持有，是 A+H 药企中创始人控股比例最高的之一。
  • 剩余约 22% 为机构投资者与公众持股，2025 年 9 月完成 1.21 亿股配售（净筹约 15.5 亿港元）用于创新药研发与全球化。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：构建覆盖药物发现→临床前→临床试验→注册申报的全链条研发体系，药物形式涵盖小分子、单抗、双抗/三抗（TCE）、融合蛋白、ADC 及 PROTAC。核心自有平台包括：
  • 多特异性抗体平台（TCE 三抗/双抗）：产出 SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3 三抗，授权 AbbVie）、SIM0709（TL1A/IL-23 双抗，授权 BI）、SIM0616（STEAP1/PSMA/CD3 三抗）等。
  • ADC 平台（自研 TOPOi 载荷）：拥有自主知识产权的拓扑异构酶 I 抑制剂载荷与可裂解连接子技术，产出 SIM0505（CDH6 ADC，授权 NextCure）、SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0610（EGFR/cMet 双抗 ADC）、SIM0613（LRRC15 ADC，授权 Ipsen）、SIM0686（FGFR2b ADC）、SIM0688（B7H3/cMet ADC）、SIM0611（EGFR/cMet ADC, NMTi 载荷）。
  • 蛋白质工程平台：产出 恩沃利单抗（PD-L1 单域抗体）、SIM0278（IL-2muFc 偏向性 Treg 激动剂，授权 Almirall）、SIM0237（PD-L1/IL-15v 双抗）。
  • AI 药物发现：积极拥抱人工智能与数字化技术，探索其在研发、行销及管理等环节的应用。
• 研发中心：四大创新中心——南京（综合药物研发，国家科技部批准建设的神经与肿瘤药物研发全国重点实验室）+ 上海（虹桥国际中央商务区闵行片区，2026 年建成投入使用）+ 北京 + 波士顿（前沿创新药物发现与全球合作），另在香港设协同创新中心。
• 研发体量：2025 年研发投入 20.76 亿元（占营收 26.8%，+35.6%），其中研发费用 15.63 亿元、获授特许权利的无形资产新增 5.13 亿元（+353.3%）。过去 5 年累计研发投入近 90 亿元。创新药研发管线超 60 项，6 款创新药获中美 IND 双报，处于临床开发阶段。
• 生产基地：5 家药品生产工厂（均通过中国 GMP 认证），21 条生产线：
  • 南京江北新区生物医药谷：生物药开发和生产中心，设计有 4 条 2000L 规模的原液生产线，致力于生物创新药自主开发与合作开发。
  • 海南先声药业：药谷厂区（约 249 亩，固体制剂/注射剂/原料药）+ 澄迈厂区（约 390 亩，头孢及青霉素类制剂）。科赛拉®地产化生产于此。
  • 其他基地分布全国，覆盖青霉素/头孢/固体/水针/原料药等多类型。

公司发展历程

发展阶段划分

先声药业 30 年的发展路径，可清晰划分为五个阶段——从药品代理起家，逐步演进为创新驱动 + 全球化 BD 的标杆药企：

1. 1995-2006 · 仿制与代理销售起步期：任晋生在南京创立先声药业，从药品代理销售起家；2001 年收购海南海富制药，正式进入制药业；2003 年成立先声药物研究院，布局自主研发；以首仿药必存®（依达拉奉）、捷佰舒®（奈达铂）、英太青®（双氯芬酸钠）等建立细分领域领先地位。

2. 2007-2013 · 美股上市与创新破冰期：2007 年 4 月 成为首家在纽交所上市的中国化学生物药公司（NYSE: SCR），募资约 2.26 亿美元；2005 年恩度®（重组人血管内皮抑制素，中国首个抗血管生成靶向药）获批；2011 年艾得辛®（艾拉莫德，全球首个获批的艾拉莫德药物）上市；从纯仿制向"仿制+创新"并行转型。2013 年 完成私有化退市。

3. 2014-2020 · 创新加速与重新上市期：持续加大创新投入，2020 年 7 月 先必新® 获批（近五年全球唯一脑卒中创新药）；2020 年 10 月 27 日港交所主板重新上市（02096.HK），IPO 募资约 25.6 亿港元；同期引进恩瑞舒®（阿巴西普）、获得恩维达®（PD-L1）推广权；创新药收入占比从 2017 年 21% 提升至 2020 年约 45%。

4. 2021-2023 · 创新管线密集兑现期：2022 年 7 月科赛拉®（ES-SCLC 骨髓保护，全球首个 First-in-class CDK4/6 化疗保护剂）中国获批；2021 年 11 月恩维达®获批上市；2023 年 1 月先诺欣®（COVID-19 3CL）获批；创新药收入占比突破 65%（2022）→72%（2023）；2023 年 9 月 SIM0278 授权 Almirall（$4.92 亿），开启全球化 BD 出海。

5. 2024-2025 · 全球化创新+密集 BD 出海期：10 款创新药矩阵形成（新增恩立妥®/先必新舌下片/科唯可®/恩泽舒®）；先必新舌下片 2024 年 8 月获 FDA 突破性疗法认定（全球脑卒中领域首个）；自研 ADC/双抗/三抗密集授权（AbbVie $10.55 亿 / Ipsen $10.6 亿 / BI 超 $12 亿）；创新药占比升至 81.5%；2025 年 3 月周云曙接任 CEO，瞄准百亿营收。

收入结构变迁（按重点产品/领域）

以治疗领域维度看，收入引擎经历了"仿制→创新"的根本性切换：早期仿制药（必存/英太青/安信/捷佰舒）贡献绝大部分收入 → 2020 年先必新®上市后创新药占比快速攀升（2020 ~45% → 2022 65.3% → 2023 ~72% → 2025 81.5%）。2025 年分领域收入：神经科学 27.53 亿元（占 35.6%，+26.6%）、抗肿瘤 19.87 亿元（占 25.7%，+53.0%）、自身免疫 18.92 亿元（占 24.5%，+4.5%）、其他（含抗感染）10.99 亿元（占 14.2%，-18.7%）。2025 年按业务线：药品销售 68.23 亿 + 对外许可收入（License-out）4.66 亿（2024 为零，标志 BD 出海变现）+ 合作安排 2.31 亿 + 商业化服务 1.78 亿 + 研发服务 0.33 亿。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品（NDA/III 期阶段）

早期阶段或对外授权产品（I/II 期 + IND/临床前）

• 核心看点：
  • 已上市基石：先必新®（脑卒中，市占率约 31%，覆盖 6,500+ 医疗机构、新增 41 万患者，舌下片 FDA 突破性疗法）+ 恩维达®（首个皮下 PD-L1）+ 科赛拉®（全球首创化疗骨髓保护）驱动三大领域增长。
  • NDA 即将兑现：先林达®（玛氘诺沙韦，流感 PA 抑制剂，儿童+成人）+ 乐瑞平®（IL-4Rα AD）有望 2026 获批。
  • 自研管线密集出海——ADC（SIM0613→Ipsen $10.6 亿）、三抗（SIM0500→AbbVie $10.55 亿）、双抗（SIM0709→BI 超 $12 亿）、IL-2（SIM0278→Almirall $4.92 亿）、ADC（SIM0505→NextCure），2025-2026 累计 BD 交易总额超 38 亿美元，验证全球化创新力。
  • ADC 平台深度：TOPOi 载荷 + 多靶点（CDH6/CDH17/FGFR2b/EGFR×cMet/B7H3×cMet/LRRC15），7+ 款 ADC 进入临床/IND。
  • 自免管线：IL-2（SIM0278）+ IL-4Rα（乐瑞平®/SIM0708 ADC）+ STAT6 PROTAC（SIM0712）+ CD122（SIM0725），多机制覆盖 AD/COPD/哮喘/白癜风。

竞争格局

公司核心布局集中在神经科学（脑卒中）+ 肿瘤（PD-L1/CDK4/6/ADC）+ 自免（IL-2/IL-4Rα/TL1A），逐个赛道格局与卡位如下：

• 急性缺血性脑卒中（AIS）：先必新® 是全球近五年唯一获批的脑卒中创新药，2024 年舌下片获 FDA 突破性疗法认定（全球脑卒中领域首个），注射液市占率约 31%，无直接创新药竞品；潜在对手包括各种再灌注/神经保护机制在研项目，但距离上市尚远。
• 化疗骨髓保护（CDK4/6）：科赛拉® 是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的 First-in-class创新药，已获 NCCN/CSCO 指南推荐，2024 年入医保；竞争对手主要是传统 G-CSF/EPO 等细胞因子（仅保护单系），科赛拉® 的"全系保护"差异化定位独占蓝海。
• PD-L1（皮下注射）：恩维达® 是全球首个获批皮下注射的 PD-L1 单域抗体，国内竞品包括恒瑞 camrelizumab、信达 sintilimab、百济 tislelizumab 等。先声卡位"皮下给药+ MSI-H/dMMR 泛瘤种"差异化，但面临国产 PD-1/L1 极度拥挤竞争。
• IL-4Rα（自免）：乐瑞平®（乐德奇拜单抗，引进自康乃德）对标赛诺菲 Dupixent（度普利尤单抗，全球自免药王 ~$130 亿），国产竞争对手包括康诺亚 CM310、信达 IBI332 等。先声靠"首个国产全人源 IL-4Rα AD 获批"卡位。
• ADC（LRRC15/CDH6 等）：自研 TOPOi 载荷平台产出多款first-in-class 靶点 ADC，竞争格局因靶点而异——LRRC15（SIM0613，Ipsen 授权）目前全球无上市竞品，属前瞻性卡位。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

先声药业 2022-2026 累计完成 7+ 项重大 BD 交易，2025-2026 累计交易总额超 38 亿美元，是同期中国创新药企 BD 出海最密集的公司之一。

• AbbVie（2025年1月13日）：SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3 三抗）大中华区外选择权许可。先声再明最高可获得 $10.55 亿美元（含首付款+开发/注册/商业里程碑）+ 分级销售特许权使用费。
• Ipsen 益普生（2025年12月22日）：SIM0613（LRRC15 ADC）大中华区外全球独家权益。首付款 $4,500 万，总额最高 $10.6 亿美元 + 分级销售特许权使用费。
• 勃林格殷格翰 BI（2026年1月）：SIM0709（TL1A/IL-23 双抗）大中华区外全球独家权益。首付款 4,200 万欧元，总额最高 10.16 亿欧元（约 $12 亿）+ 分级销售特许权使用费。
• NextCure（2025年6月）：SIM0505（CDH6 ADC）大中华区外全球权益 + TOPOi 载荷技术授权。
• Almirall（2023年9月，原 2022年11月 宣布）：SIM0278（IL-2 muFc）大中华区外权益。首付款 $1,500 万，总额最高 $4.92 亿美元。
• Idorsia（2022年11月）：引进达利雷生（DORA 失眠药，科唯可®）大中华区权益。
• 康乃德生物（2023年11月）：引进乐德奇拜单抗（IL-4Rα，乐瑞平®）大中华区权益。
• G1 Therapeutics（2020年8月）：引进科赛拉®（曲拉西利）大中华区开发及商业化权益；2023年4月 取得销售里程碑完整权益；2023年12月 地产化生产获批。
• 中国科学院上海药物研究所（2021年11月）：合作开发先诺欣®（COVID-19 3CL，先诺特韦/利托那韦）。

基本财务信息（2025 年）

历年收入趋势（人民币）：

2026 年公司指引（新任 CEO 周云曙设定）：营业收入突破 100 亿元（同比约 +30%）；经调整净利润约 16 亿元（同比约 +30%）。

增长驱动：先必新®（脑卒中，覆盖持续扩大+舌下片 FDA 突破性疗法推进）+ 科赛拉®（化疗骨髓保护，2024 入医保后放量）+ 恩泽舒®（卵巢癌，2025 上市首年入医保）+ NDA 兑现（先林达®/乐瑞平®）+ BD 出海变现（许可收入 4.66 亿已开始贡献，后续里程碑款持续）。

公司年表