苏维西塔单抗

一句话投资定位：先声药业与 Pyxis Oncology 合作的新一代抗 VEGF 单抗——国产首个针对铂耐药卵巢癌人群的血管靶向药物，SCORES III 期 PFS 和 OS 双终点显著获益，2026 年 1 月完整数据发表于 Nature Cancer；2025 年 6 月上市、同年 12 月入医保，是先声抗肿瘤板块（2025 年 19.87 亿，+53.0%）的重要新增量。

药物基本情况

• 药物机制：新一代重组人源化抗 VEGF 兔源单克隆抗体。通过精准阻断 VEGF 与受体（VEGFR2）结合 → 抑制肿瘤血管新生 → 达到抗肿瘤效果。
• 分子差异化：独特的分子设计具有差异化的 VEGF 结合表位。临床前研究显示：① 对 VEGF-VEGFR2 结合抑制能力显著强于 贝伐珠单抗；② 对人血管内皮细胞增殖抑制更强；③ 在多个肿瘤模型中，比同剂量贝伐珠单抗具有更强的活性和抑瘤效果，具有 Best-in-Class 潜力。
• 药物定位：铂耐药复发性 卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌——联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康化疗。贝伐珠单抗已为 SOC，本品以差异化表位 + 更强亲和力 + OS 获益差异化卡位。
• 用药方式：静脉输注（IV），联合化疗。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• SCORES 研究（注册 III 期，2024 年 1 月达主要终点）：
  • 主要终点：BIRC 评估的 PFS 改善具有统计学意义和临床意义，所有预设亚组均显示一致获益。
  • 关键次要终点 OS：总生存期也显示出统计学显著的获益（2024 ASCO 口头报告：即使既往使用过 VEGF 和/或 PARP 抑制剂的人群，PFS 仍显著延长）。
  • 安全性：联用化疗总体安全性良好，对比同机制药物无新的安全性信号。
• 学术认可：2026 年 1 月 9 日，Nature Cancer 发表 SCORES 研究完整数据，证实苏维西塔单抗联合化疗显著延长铂耐药卵巢癌 PFS 与 OS。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：先声药业抗肿瘤板块已形成"骨髓保护（科赛拉®）+ 免疫治疗（恩维达® PD-L1）+ 血管靶向（恩泽舒®）+ 血管内皮抑制（恩度®）"的组合矩阵，2025 年抗肿瘤收入 19.87 亿（+53.0%）。
• 竞争格局：中国铂耐药卵巢癌抗血管药物以 贝伐珠单抗（罗氏，生物类似药多家上市）为 SOC。恩泽舒® 差异化优势：① 差异化结合表位（亲和力更强）；② PFS+OS 双获益（贝伐珠单抗卵巢癌数据以 PFS 为主）；③ 国产首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群。潜在竞品包括安罗替尼（正大天晴，小分子多靶点 TKI）。

商业化历程

里程碑和催化剂

• 2026-2027：NRDL 实施后持续放量（2026年1月1日 NRDL 正式实施，预计覆盖铂耐药卵巢癌全人群）；三线难治性 mCRC Ib/III 期推进。
• 多空逻辑：多——国产首个铂耐药卵巢癌血管靶向 + PFS+OS 双获益 + Nature Cancer 学术背书 + 上市首年入医保 + 先声肿瘤商业化能力（6,500+ 医疗机构）；空——贝伐珠单抗生物类似药价格竞争 + 卵巢癌患者基数有限（年新发 ~6 万）。
• 风险：NRDL 降价幅度影响峰值；mCRC 适应症拓展不确定性；贝伐珠单抗生物类似药挤压。

授权与合作（BD）

• Pyxis Oncology（原 Apexigen Inc.）：先声与合作方共同开发，获中国权益。原研为 Apexigen Inc.（后于 2023 年并入 Pyxis Oncology, Inc.），采用兔源抗体平台（Rabbit anti-VEGF mAb），差异化结合表位优于鼠源/噬菌体展示来源的贝伐珠单抗。

产品年表