康诺亚

基本信息

公司特色

自免商业化 + 平台型 BD 出海双轮的 Biotech 龙头：以 司普奇拜单抗（康悦达，国产首个 白介素4受体α亚基 抗体）为商业化引擎，覆盖 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 与季节性过敏性鼻炎三适应症并入医保（2026年1月）；同时构建抗体 + ADC + 双抗三大技术平台，连续 5 笔重大对外授权（CMG901→AZ + 4 笔 NewCo：CM313/CM336/CM512/CM355），累计最高里程碑金额合计超 26 亿美元（CMG901 $11.25 亿 + CM512/536 $1.70 亿 + CM336 $6.10 亿 + CM313 $3.375 亿 + CM355 $5.025 亿）。2025 年总收入约 7.16 亿元（+67%），其中产品销售 3.15 亿（+775%）、BD 授权 4.02 亿，自研商业化与平台授权并行。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2016 年 9 月成立于成都（主要营运附属公司成都康诺亚），2018 年 4 月在开曼注册控股公司，2021 年 7 月 8 日港交所 18A 上市（02162），IPO 发售 5,826 万股、发行价 53.85 港元，首日高开 46%。核心标签：自身免疫 + 肿瘤（ADC/双抗）平台型 Biotech。截至 2025 年底，公司共有约 1,625 名全职员工，其中商业化团队逾 407 人、药物发现及临床运营团队近 432 人。

• 创始人及核心团队：

  • 陈博博士（Bo CHEN）——创始人、董事会主席兼 CEO。本科武汉大学生物系，美国阿尔伯特爱因斯坦医学院博士，曾任职 Trellis Bioscience 与 StemcentRx 领导生物药开发。2011 年创立武汉华鑫康源（单抗公司），2013-2015 年任君实生物总经理兼执行董事。2016 年创立康诺亚，专注抗体与 2 型炎症生物学。通过 Moonshot Holdings Limited 实际控制公司，IPO 时持股约 27.85%，2024 年底仍为 27.79%（77,751,482 股），为第一大股东。
  • 王常玉博士（Changyu WANG）——执行董事、高级副总裁，负责整体研发管理指导与监督。拥有超 23 年生物制药研发经验，曾任职 Chiron、Medarex、BMS、辉瑞（癌症免疫总监），领导了世界首款 PD-1 抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）的开发。
  • 徐刚博士——执行董事、高级副总裁，负责运营与生产。
  • 贾茜博士——高级副总裁，负责候选药物开发评估、药品研究及注册，兼成都康诺行总经理。曾在华北制药集团任职 24 年，主导抗体药物研制国家重点实验室。2021 年 3 月陈博为激励目的向其转让 Moonshot 8.02% 股权。

• 核心股东与 Moonshot 内部结构：Moonshot Holdings Limited（2018年3月 BVI 注册）为最大股东，2024 年底持 77,751,482 股（27.79%）。Moonshot 内部股权结构为：陈博 65.36%、Cristela TOSCANO 女士（王常玉博士配偶，因家族财产安排持有，不参与营运）13.31%、徐刚博士 13.31%、贾茜博士 8.02%（2021年3月陈博为激励目的转让）。此外，陈博作为 ESOP 信托（Eagle Hero Management Limited，持 5.85%）顾问可行使投票权，合计控制逾 33% 投票权。IPO 时高瓴（HH KNY Holdings）持股 9.26%、博裕（Boyu Capital）5.39%，2024 年底机构股东仅博裕保留 ≥5% 披露。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：四大一体化自主平台——

  • 抗体发现平台：覆盖单抗（mAb）、双特异性抗体（BsAb）的中和抗体发现与优化；
  • ADC 平台：自主知识产权的抗体偶联药物发现平台，以新型可裂解连接子 + 专有拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷，产出 cm518d1（CDH17 ADC）；
  • nTCE（新型 T 细胞重定向）双抗平台：已产出 CM355（CD20 x CD3）、CM336（BCMA x CD3）、CM350（GPC3 x CD3）、CM380（GPRC5D x CD3）四款 CD3 双抗；
  • KeyCND™ 透血脑屏障型抗体递送平台：针对阿尔茨海默病等神经系统疾病，依托自主 BBB-XOC 技术实现大分子中枢神经靶向递送；
  • 另有小分子 PROTAC 平台，覆盖多个"不可成药"靶点。

• 研发实验室：成都总部为研发主阵地，涵盖靶点验证、先导分子发现与优化、临床前评估、工艺开发、转化研究全链条。

• 临床开发团队：近 432 人的药物发现及临床运营团队，超 30 项临床试验在中国及全球同步推进。
• 生产基地：成都生产基地已有 3 条中试生产线 + 3 条商业化生产线，产能合计 21,800 升；新增 24,000 升不锈钢产线已完成安装调试即将投产，所有设计均符合 NMPA 及 FDA 的 cGMP 规定。

公司发展历程

发展阶段划分

康诺亚近十年的发展路径可清晰划分为三个阶段：

1. 2016-2020 · 奠基与早期研发期：2016 年 9 月成都康诺亚成立，天使轮 1,650 万元人民币起步。此后完成 A 轮（2018 年 5 月，约 2,520 万美元）、B 轮（2019 年 12 月，约 5,910 万美元）融资。核心产品 司普奇拜单抗（CM310，IL-4Rα）2019 年 7 月获 IND 批准并启动 I 期临床，2020 年推进 IIb 期及 CRSwNP II 期；CMG901（CLDN18.2 ADC）2020 年 10 月获 IND 批准；CM313（CD38）、CM312（CD47）陆续进入临床。

2. 2021-2023 · 上市、BD 破冰与核心数据读出期：2021 年 2 月完成 C 轮约 1.3 亿美元融资，7 月 8 日港交所 18A 上市（02162）。2021 年密集推进 BD——CM310 呼吸适应症授权石药（首付 7,000 万元）、CM326 授权石药（首付 1 亿元）、CM355 与诺诚健华合营。2023 年 2 月 CMG901 以 12 亿美元总额授权阿斯利康（首付 6,300 万美元），成为中国 ADC 出海标杆。同年 10 月 CM310 治疗 AD III 期注册数据在 EADV 发布，12 月 NDA 获受理。

3. 2024- · 商业化元年 + NewCo 出海爆发期：2024 年 9 月 司普奇拜单抗 首适应症（成人中重度 AD）获批上市（国产首个 IL-4Rα 抗体），12 月获批 CRSwNP，开启商业化。2024 年 7 月-2025 年 1 月，连续 4 笔 NewCo 模式出海（CM512/CM536→Belenos、CM336→Ouro/PML、CM313→Timberlyne、CM355→Prolium）。2025 年 2 月 SAR 第三适应症获批；2025 全年收入 7.16 亿元（+67%），产品销售 3.15 亿（+775%）；2026 年 1 月康悦达全适应症入医保。

收入结构变迁（按业务类型）

收入引擎经历三个阶段：2019-2021 · 纯研发/无收入期（依赖融资输血）→ 2022-2023 · BD 授权收入期（CM326 首付 1 亿、CMG901 授权 AZ 收入 3.53 亿，2023 年总收入 3.54 亿几乎全为合作收入）→ 2024- · 产品销售 + BD 双轮期（2024 年首个产品上市贡献 3,600 万产品收入 + 3.92 亿 BD 收入；2025 年产品销售暴增至 3.15 亿元 + 4.02 亿 BD 收入，产品收入占比从 8% 升至 44%）。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段产品

• 核心看点：司普奇拜单抗 是国产 IL-4Rα 商业化引擎，2025 销售暴增 775% 至 3.15 亿元，2026 年全适应症入医保后放量可期；CMG901 / AZD0901（CLDN18.2 ADC）2026-07-27 CLARITY-Gastric 01 Phase III OS 阳性——全球首个 CLDN18.2 ADC 2L+ 胃癌 OS 获益，是康诺亚最重要的 BD 价值锚点（2026-03 收 $4500 万里程碑；OS 阳性预计触发新一轮重大里程碑）；CM336（BCMA x CD3 双抗）ORR 95.2%、MRD 阴性 100%，已启动 III 期；cm512（TSLP x IL-13 双抗）半衰期 70 天、I 期全部达标，有望成为同类最长间隔给药的自免双抗。阿尔茨海默病布局（CM383 + CM559 双管齐下）打开新赛道。

竞争格局

公司核心布局集中在自身免疫（IL-4Rα / TSLP / CD38 / 双抗）+ 肿瘤（ADC / CD3 双抗）两大领域：

• IL-4Rα（白介素4受体α亚基）：全球标杆为赛诺菲 赛诺菲（Sanofi） 的度普利尤单抗（Dupixent，2024 年全球销售约 130 亿美元）。康悦达 是国产首个 IL-4Rα 抗体，靠国产可及 + 适应症拓展（CRSwNP/SAR 全球首个 IL-4Rα 适应症）切入百亿级自免市场；国内对手包括赛诺菲进口产品、康方生物 AK002 等。
• CLDN18.2 ADC（紧密连接蛋白18.2）：CMG901/AZD0901（sonesitatug vedotin） 是全球首个 CLDN18.2 ADC 在 2L+ 胃癌 Phase III OS 阳性（2026-07-27 CLARITY-Gastric 01），由阿斯利康推进全球开发（I 期 OS 11.8 个月、ASCO 2026 单药更新）；CLDN18.2 ≥25% 阈值覆盖 ~60% 胃癌人群，远宽于 zolbetuximab ≥75%。竞争者包括信达 IBI343（已 NMPA NDA 受理，PFS 主要终点达标）、安斯泰来 zolbetuximab（单抗一线，已上市；胰腺癌 GLEAM 失败）、荣昌 RC118 等。CMG901 与 IBI343 形成 CLDN18.2 ADC 第一梯队，监管窗口 IBI343 领先、OS 硬数据 CMG901 领先。
• BCMA x CD3 双抗：CM336 的 ORR 95.2% + MRD 阴性 100% 数据亮眼，对手包括强生 teclistamab（已上市）、辉瑞 elranatamab（已上市）、传奇/强生 cilta-cel（CAR-T）。康诺亚靠低成本 SC 给药 + 安全性优势卡位。
• TSLP x IL-13 双抗：cm512 半衰期 70 天，对标安进/赛诺菲 tezepelumab（TSLP 单抗）、赛诺菲度普利尤单抗（IL-4Rα），差异化在双靶点阻断 + 超长半衰期。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

康诺亚是中国 Biotech 中 NewCo 模式出海最密集的企业，累计 5 笔重大对外授权：

• 国内 BD：CM310 呼吸适应症授权 石药集团（2021年3月，首付 ¥7,000 万 + 最高 ¥3 亿里程碑）；CM326 授权石药（2021年11月，首付 ¥1 亿 + 最高 ¥3 亿里程碑）；CM355 与 诺诚健华 共同开发（2020年6月，50/50 权益）；CM312（CD47）与天广实合作。
• BD 策略特点：以 "NewCo + 股权对价" 模式为核心（CMG901 走 KYM 合资 + AZ 授权的传统 MNC 模式；其余 4 笔为 NewCo 模式），不仅获取首付款和里程碑款，更通过持有 NewCo 股权保留长期上行价值。四度 NewCo 出海为国内 Biotech 之最，获得全球顶级资本（OrbiMed、TPG、贝恩、RTW、Venrock、Abingworth）认可。

基本财务信息（2025年）

2025 上半年业绩（中期报告）：

• 总收入约 5.0 亿元（同比 +812%），其中康悦达® 销售净额约 1.7 亿元、BD 合作收入约 3.3 亿元。
• 净亏损约 0.8 亿元（显著收窄）；研发投入 3.6 亿元（+9%）。
• 报告期内通过配售及认购融资约 8.64 亿港元。

关键 SAR III 期临床数据（2025年4月 Nature Medicine 发表，北京同仁医院张罗团队）：

• 治疗 4 周每日 rTNSS 较基线下降 4.9 分（vs 安慰剂显著降低 1.7 分），84% 患者达鼻部症状轻或无（rTNSS 各症状 ≤1 分）。
• 治疗 4 天即见效，rTNSS 较基线下降 2.7 分；7 天内实现鼻腔通气的患者累计达 72%，4 周累计 94%。
• 眼部症状 rTOSS 4 周下降 3.7 分，94% 患者达眼部症状轻或无。
• 临床意义：全球首个 IL-4Rα 抗体治疗 SAR 的 III 期阳性数据，支撑 2025年2月 NMPA 获批。

2024 年对比：

• 总收入 4.28 亿元（+21%），其中 BD 收入 3.92 亿元、药品销售仅 0.36 亿元（9-12 月上市初期）。
• 年内亏损 5.15 亿元（同比扩大 44%），研发开支 7.35 亿元（+23%）。

增长驱动：康悦达® 全适应症入医保后放量（2026 起）、CMG901 III 期里程碑款持续触发、NewCo 股权变现潜力、CM336/CM512/CM313 临床推进催化。

公司年表