公司更新日期:2026-07-09

科兴制药

基本信息

上市地市场代码最新市值
A股688136.SH39.0亿元
英文全称Kexing Biopharm
注册地 / 运营地山东济南 / 济南 / 深圳
关联药品重组人促红素 注射用人干扰素 α-1b GB05(重组人干扰素 α1b(突变)吸入溶液) 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 酪酸梭菌二联活菌 注射用英夫利西单抗 GB19 BDCA2 单克隆抗体 人粒细胞刺激因子注射液 GB18 GDF15 纳米抗体-Fc 融合蛋白 GB06 人生长激素注射液

公司特色

中国重组蛋白药物产业化先驱 + 高品质生物药出海龙头:1996 年产业化中国首个基因工程创新药物(干扰素 α1b「赛若金」),深耕重组蛋白领域 30 年。以依普定(EPO,国内市占率第二)、赛若金(干扰素 α1b,国内短效干扰素市占率第一)、白特喜(G-CSF)为国内基石,同时打造覆盖 70+ 国家的海外商业化平台,引进 20+ 款重磅药物出海,白蛋白紫杉醇已获欧盟 27 国 + 英国等近十国批准。2025 年营收 15.34 亿元(+9.03%)、净利 1.56 亿元(+394.17%),海外收入 3.66 亿元(+63.25%)成核心增长引擎。创新管线依托 KX-BODY 抗体平台(AI+CADD)+ KX-FUSION 蛋白平台 + K'Exosome 递送平台,12 款创新药 + 2 款生物类似药 + 1 款改良型新药持续推进,从"重组蛋白+海外分销"向"创新+全球化"转型。

公司基本信息、创始人、核心股东

  • 基础信息:前身山东科兴生物制品有限公司,1997 年成立;2019 年 7 月完成股份制改造,整体变更为科兴生物制药股份有限公司;2020 年 12 月 14 日在上海证券交易所科创板挂牌上市(688136.SH)。注册地山东省济南市章丘区,运营总部济南 + 深圳。核心管理层:邓学勤(董事长)、赵彦轻(总经理兼CEO)、王小琴(财务负责人)。公司拥有完整生物药研发体系,研发人员 161 人(硕士及以上占比超 60%),覆盖药物发现到产业化的全链条。

  • 实际控制人:邓学勤——通过深圳科益医药控股有限公司(科益控股)持股 49.50%(绝对控股)。邓学勤 1967 年出生,1989 年毕业于深圳大学工业与民用建筑专业,早期在深圳宝安建设局任职(质检站副站长、建设局副局长),2003 年至今担任正中投资集团总经理兼董事长,2008 年起进入科兴体系。控制链条清晰:邓学勤 → 正中投资集团(个人直接持股 99.0099% + 通过深圳正中易胜间接持股 0.9901%,合计 100%)→ 科益控股(全资)→ 科兴制药 49.50%。此外邓学勤个人直接持股 0.88%(176 万股),合计实际控制权约 50.38%。科益控股为唯一持股超 5% 的股东,股权结构高度集中。

技术平台、研发实验室、生产基地

  • KX-FUSION 蛋白药物技术平台:公司核心竞争力来源,涵盖 Fc 融合蛋白长效化、PEG 修饰长效化两种长效化重组蛋白药物开发技术,以及蛋白药物工艺设计和开发、工艺放大等核心技术,实现从分子设计到工业化生产的全流程开发。已成功应用于 GB05(吸入干扰素)、GB08(长效生长激素)、GB-K02(长效 G-CSF)、GB14(胶原蛋白)等项目。

  • KX-BODY 抗体药物开发平台:包含 FIT-body 单抗筛选、FIGHT-body 双抗设计、FLEX-body 多抗设计及筛选三大核心技术,融合 AI 技术和 CADD 智能化手段。GB12 项目通过 AI 辅助设计获得高亲和力 PCC 分子(亲和力与母本 dupilumab 可比);GB20(TL1A 单抗)筛选获得体外活性为竞品 10 倍的 PCC 分子。2025 年 3 月与百图生科(BioMap)达成 AI 技术战略合作。

  • K'Exosome 工程化外泌体递送平台:与东南大学联合共建"细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室",突破全新一代药物靶向递送载体的工程转化和外源装载生物工程技术。已成功应用于 GB13 项目(通过深圳市技术攻关项目验收)。

  • 产业化基地:济南(章明水开发区 + 刁镇化工园)+ 深圳两大生产基地,覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。遵循 GMP 标准和欧盟 CGMP 质量标准,EPO、G-CSF、常乐康等产品获得 PIC/S 国家 GMP 注册并销往 40+ 国家。白蛋白紫杉醇产线 2024 年 4 月以零缺陷通过欧盟药监局现场检查并获得 EMP 证书。

  • 海外运营网络:在德国、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南、哥伦比亚等地设立全资子公司或分支机构,以这些海外分子公司为战略枢纽,深度辐射欧洲、中南美、东南亚、中东北非等区域。2025 年在英国、法国引入本土商业化人才。

公司发展历程

发展阶段划分

  1. 1996-2018 · 重组蛋白龙头奠基+资产整合期:1996 年干扰素 α1b(赛若金)获批——中国首个基因工程创新药物。1997 年山东科兴正式成立,依普定(EPO)、白特喜(G-CSF)、常乐康(酪酸梭菌二联活菌)相继产业化。2018 年 12 月完成重大资产重组,收购深圳科兴(抗病毒药物)和深圳同安(中药与消化药)100% 股权,彻底解决同业竞争,产品线拓展至干扰素 α1b 和克癀胶囊。

  2. 2019-2022 · 股改上市+国内基石巩固期:2019 年 7 月股份制改造完成,2020 年 12 月科创板上市(688136)。核心产品赛若金国内短效干扰素市占率第一、依普定国内 EPO 市占率第二。2021 年依普定 36000IU 获批新增"非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血"适应症(国内仅 2 家)。2022 年布局合成生物技术平台和载体疫苗技术平台。

  3. 2023-2025 · 海外商业化爆发+创新转型期:2023 年引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、曲妥珠单抗等重磅产品海外权益。2024 年白蛋白紫杉醇零缺陷通过欧盟 CGMP 检查——标志性突破。三大核心技术平台(KX-FUSION/KX-BODY/K'Exosome)全面成型。2025 年海外收入 3.66 亿元(+63%),取得 30 个海外注册批件;创新管线 15 个项目(12 创新药),GB05 III 期推进、GB10/GB18/GB19 获批中美临床;2025 年 11 月递交 H 股上市申请,推进"A+H"双资本平台。

收入结构变迁(按治疗领域)

治疗领域 核心产品 2025 年收入 同比 毛利率
血液 依普定(EPO) 6.45 亿元 -1.42% 67.52%
肿瘤与免疫 白特喜(G-CSF)+ 艾派欣(白蛋白紫杉醇)等 4.40 亿元 +48.45% 44.54%
抗病毒 赛若金(干扰素 α1b)+ 赛甘苏(恩替卡韦) 2.77 亿元 -12.89% 80.85%
其他 常乐康 + 克癀胶囊等 1.52 亿元 +14.51% 81.18%
海外合计 引进产品出口 3.66 亿元 +63.25% 48.17%

2025 年肿瘤与免疫板块(+48%)成增长主引擎,主要受白蛋白紫杉醇欧盟等海外销售带动;血液板块(EPO)微降受国内集采降价影响;抗病毒板块受干扰素市场整体收缩影响下降。

核心产品与管线

已上市自有产品

产品 代号 靶点 药物形式 主要适应症 注册阶段 2025 年收入
依普定® 人促红素 — EPO 受体 重组蛋白(原国家 2 类新药) 肾性贫血/化疗贫血/围手术期红细胞动员 已上市(中1998;海外 30+ 国家) 血液 6.45 亿
赛若金® 注射用人干扰素 α1b — IFN-αR 重组蛋白(原国家 1 类新药,中国首个基因工程创新药) 病毒性肝炎/恶性肿瘤/带状疱疹等 已上市(国内短效干扰素市占率第一) 抗病毒 2.77 亿
白特喜® 人粒细胞刺激因子 — G-CSFR 重组蛋白(原国家 2 类新药) 化疗中性粒细胞减少症 已上市 肿瘤与免疫 4.40 亿
常乐康® 酪酸梭菌二联活菌 — 肠道菌群 微生态制剂(原国家 1 类新药) 急慢性腹泻/肠道菌群失调 已上市(老幼孕产妇可用) 其他 1.52 亿
克癀胶囊 — — 中成药(国家二级保护品种) 急慢性肝炎/胁肋胀痛 已上市(含香港注册) —
赛甘苏® 恩替卡韦片 — HBV 聚合酶 化学药 慢性成人乙型肝炎 已上市(乙肝一线) —

海外商业化引进产品(重点品种)

产品 代号 靶点 药物形式 主要适应症 海外注册进展 来源合作伙伴
艾派欣® 白蛋白紫杉醇 — 微管蛋白 复杂注射剂 乳腺癌/肺癌/胰腺癌 欧盟 27 国 + 英国获批,近十国上市 浙江海昶生物
类停® 英夫利西单抗 — TNF-α 单抗类似药 类风湿关节炎/银屑病/克罗恩病/强直性脊柱炎/溃疡性结肠炎 新兴市场多国上市(秘鲁/玻利维亚/埃及/尼日利亚/印尼/巴基斯坦/孟加拉/马来西亚) 泰州迈博太科
Arketin 贝伐珠单抗 — VEGF 单抗类似药 NSCLC/结直肠癌 新兴市场多国上市 东曜药业
赛妥 曲妥珠单抗 — HER2 单抗类似药 转移性乳腺癌/胃癌 海外注册推进 正大天晴
赫赛佳 马来酸奈拉替尼片 — HER2 小分子靶向药 HER2+ 乳腺癌强化辅助 海外注册推进 甫康药业
甲苯磺酸索拉非尼片 — 多激酶 小分子靶向药 晚期肝癌/肾癌 新兴市场上市 亚宝药业
哌柏西利胶囊 — CDK4/6 小分子靶向药 HR+/HER2- 乳腺癌 欧美递交上市申请 青峰医药
奥拉帕利片 — PARP 小分子靶向药 BRCA 突变卵巢癌 海外注册推进 正大天晴
恩扎卢胺软胶囊 — AR 小分子靶向药 前列腺癌 海外注册推进 —
司美格鲁肽注射液(JY29-2,吉优泰®) JY29-2 GLP-1R 多肽类似药 2 型糖尿病 首款 NDA 受理 九源基因
博优倍/博洛加 地舒单抗 — RANKL 单抗类似药 骨质疏松/骨巨细胞瘤 海外注册推进 博安生物
诺兰泰® 碳酸司维拉姆片 — 磷酸盐结合 聚合物 CKD 高磷血症 欧美递交注册申请 —
Ahrasin 阿达木单抗 — TNF-α 单抗类似药 强直性脊柱炎/银屑病 海外注册推进 海正生物
阿帕他胺片 — AR 小分子靶向药 转移性前列腺癌 海外注册推进 —
乙磺酸尼达尼布软胶囊 — 多激酶 小分子靶向药 系统性硬化病相关间质性肺病 海外注册推进 —

公司累计引进 20+ 款产品海外商业化权益,覆盖肿瘤、自免、代谢三大领域。在 70+ 国家/地区提交约 150 项注册申请,取得 30 个海外注册批件(截至 2025 年末)。白蛋白紫杉醇(来自浙江海昶生物,获美国外全球权益)是公司 2025 年营收增长的最主要来源;英夫利西单抗"类停"(来自泰州迈博太科,获中国大陆+海外 33 国权益,国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药)2025 年国内收入同比增长 27.41%。

核心在研管线

产品 代号 靶点 药物形式 主要适应症 注册阶段 备注
GB05(重组人干扰素 α1b(突变)吸入溶液) IFN-αR 改良型新药(2.1 类,吸入) 小儿 RSV 等病毒性呼吸道疾病 III 期(突破性治疗认定,中美双报) 全球首款儿童 RSV 干扰素吸入制剂;总投资 1.235 亿,累计投入 1.03 亿(2025)
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 G-CSFR PEG 化长效重组蛋白(3.4 类类似药) 化疗中性粒细胞缺乏 III 期完成入组(数据分析中,预计 2026 递交 NDA) 累计投入 1.50 亿(2025);PEG 定点修饰工艺
GB06 人生长激素 GB06 GHR 重组蛋白(3.4 类类似药) 儿童生长激素缺乏 III 期(取得伦理批件) —
GB08 长效生长激素 GB08 GHR(Fc 融合) 融合蛋白(1 类创新药) 儿童生长激素缺乏 II 期 —
GB10 双靶点抗体融合蛋白 GB10 VEGF / ANG-2 双特异性抗体融合蛋白(1 类创新药) 湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD) I 期(2026年5月 完成首例入组) 140 mg/mL 高浓度眼科制剂
GB18 GDF15 单抗 GB18 GDF15 单克隆抗体(1 类创新药,纳米抗体-Fc 融合) 肿瘤恶病质 I 期(中美双报 IND,对标辉瑞 Ponsegromab) —
GB19 BDCA2 单抗 GB19 BDCA2 单克隆抗体(1 类创新药) 系统性/皮肤性红斑狼疮(SLE/CLE) I 期(中美双报,2026年6月 完成首例入组) —
GB12 双特异性纳米抗体 GB12 IL-4R / IL-31 双特异性纳米抗体(创新药) 自身免疫疾病 临床前(AI 辅助设计,PCC 已获得) —
GB20 TL1A 单抗 GB20 TL1A 单克隆抗体(创新药) IBD 等自身免疫疾病 临床前(PCC 活性为竞品 10 倍) —
GB14 重组 III 型人源化胶原蛋白 GB14 胶原蛋白 三类医疗器械 面部真皮填充(纠正动力性皱纹) 临床试验备案(受试者入组中) AI 辅助蛋白设计
GB13 外泌体载药 GB13 — 工程化外泌体(K'Exosome 平台) 急性肾损伤 临床前 切向流超滤工艺,已通过深圳市技术攻关验收

早期储备:另有 GB23(PD-1/GPC3/IFN 三抗)、GB25(CD3/CDH17 双抗)等临床前肿瘤/自免管线处于工艺开发阶段,总计已立项十余个创新药项目。

  • 核心看点:GB05(吸入干扰素)III 期推进 + 突破性疗法认定 + 中美双报,是全球首款儿童 RSV 干扰素吸入制剂;GB10(VEGF/Ang-2 双抗,眼科)和 GB19(BDCA2 单抗,红斑狼疮)均已进入 I 期,中美双报战略推进国际化;GB18(GDF15,肿瘤恶病质)对标辉瑞 Ponsegromab,差异化卡位。AI+CADD 平台(与百图生科合作)赋能早期发现,GB12(IL-4R/IL-31 双抗)和 GB20(TL1A 单抗)临床前分子数据优异。

竞争格局

  • 重组蛋白(EPO/IFN/G-CSF):国内成熟市场,科兴靠行业龙头地位(赛若金第一、依普定第二)+ 集采中标维持份额。主要竞争对手为三生制药(益比奥/特比澳)、华北制药等。
  • 海外商业化平台:差异化竞争力在于覆盖 70+ 国家的注册网络、欧盟 CGMP 合规产能和本土化运营团队。白蛋白紫杉醇在欧盟与原研 BMS 和仿制 TEVA 竞争,靠成本+质量+注册网络优势切入。
  • 创新管线(抗体/双抗):从重组蛋白向抗体创新药转型,GB10(VEGF/Ang-2 双抗,对标罗氏 Faricimab)和 GB19(BDCA2 单抗,对标渤健 Litifilimab)均卡位全球前沿靶点。

主要相关企业

企业名称 公司市值 主要产品
三生制药 427.0亿港元 特比澳(TPO)/益比奥(EPO)——重组蛋白龙头
神州细胞 173.7亿元 安佳因(八因子)——重组蛋白
长春高新 299.3亿元 金赛增(生长激素龙头)——GB06/GB08 直接竞品
甘李药业 393.9亿元 胰岛素类似物(重组蛋白)

BD与外部合作

  • 海外商业化 BD 合作(国内药企 → 科兴引进海外权益):与正大天晴(曲妥珠单抗/奈拉替尼/奥拉帕利)、常州制药厂(来那度胺)、甫康药业(奈拉替尼)、成都西岭源(艾立布林)、山东新华制药(碳酸司维拉姆)、北京亚宝(索拉非尼)、青峰医药(哌柏西利)、九源基因(JY29-2 司美格鲁肽注射液)、博安生物(地舒单抗)、东曜药业(贝伐珠单抗)、迈博太科(英夫利西单抗)、海正生物(阿达木单抗)、通化东宝(利拉鲁肽)等十余家企业达成战略合作,累计引进 20+ 款产品海外商业化权益。
  • 技术合作:百图生科(AI 技术合作,2025 年 3 月签约)、东南大学(外泌体递送 K'Exosome 平台联合实验室)、深圳大学(益生菌联合实验室)、中国科学院天津工业生物技术研究所(合成生物战略合作)。
  • 海外子公司布局:德国 Kexing Biopharm GmbH、巴西 Criativa Hospitalar、墨西哥 Kexing Biopharma Mexico、新加坡 Kexing Biopharma Singapore、埃及 Kexing Biopharm Egypt、哥伦比亚 Kexing Biopharm S.A.S、越南分支机构等,构建覆盖五大洲的本地化运营体系。

基本财务信息

指标 2023 年 2024 年 2025 年
营业收入 12.59 亿元 14.07 亿元(+11.75%) 15.34 亿元(+9.03%)
归母净利润 -1.90 亿元 0.31 亿元(扭亏) 1.56 亿元(+394.17%)
扣非归母净利润 -2.01 亿元 0.35 亿元 约 5583 万元
海外收入 1.38 亿元 2.24 亿元(+61.96%) 3.66 亿元(+63.25%)
研发投入 3.45 亿元(占营收 27.39%) 1.99 亿元(占营收 14.14%) 2.51 亿元(占营收 16.39%)
研发资本化 — 3088 万元(资本化率 15.52%) 5186 万元(资本化率 20.63%)
医药产品毛利率 75.21% 68.84% 63.91%
总资产 30.31 亿元 31.62 亿元 35.34 亿元
归母净资产 16.26 亿元 16.35 亿元 17.51 亿元
经营现金流净额 -0.87 亿元 1.07 亿元 8603 万元
研发人员 — 138 人 161 人(占总人数 15.36%)

2025 年净利润大幅增长(+394%)主因:海外收入激增(白蛋白紫杉醇欧盟放量)+ 费用端优化 + 私募基金公允价值变动等非经常性损益增加。研发资本化率提升至 20.63%,系 GB05 和 GB-K02 两个 III 期项目入组推进所致。毛利率从 2023 年 75.21% 降至 2025 年 63.91%,主因低毛利海外引进产品(白蛋白紫杉醇等)收入占比从 11% 升至 23.9%,结构性拉低整体毛利率。

2026 年第一季度(最新):营收 2.81 亿元(-20.66%),归母净利 -1,794 万元(由盈转亏,上年同期盈利 2,558 万元),业绩波动主要受海外发货节奏及研发费用增加影响。

公司年表

年份 研发、注册与产品引进 公司业绩与商业化 股权与资本运作
1996 中国首个基因工程创新药物——干扰素 α1b(赛若金)获批,开创国内基因工程药物产业化先河 — —
1997 山东科兴生物制品有限公司成立;依普定(EPO)产业化落地 — 公司创立
2018 — — 12 月完成重大资产重组:收购深圳科兴 100%(抗病毒/干扰素 α1b)+ 深圳同安 100%(中药/克癀胶囊),解决同业竞争
2019 重组后产品线整合完成(EPO/G-CSF/干扰素/常乐康/克癀胶囊五大品种) 重组后年收入约 11.91 亿元(含新增产品 3.64 亿) 7 月股份制改造完成,整体变更为科兴生物制药股份有限公司
2020 核心产品集采中标 营收 12.20 亿元(+2.48%);归母净利 1.39 亿元(-12.94%) 12 月 14 日科创板上市(688136);总资产 23.67 亿元(+100.56%)
2021 依普定 36000IU 获批新增"非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血"适应症(国内仅 2 家);与深圳大学共建益生菌联合实验室;与东南大学共建外泌体递送联合实验室 — 员工股权激励
2022 构建合成生物技术平台 + 载体疫苗技术平台;与中科院天津工交所战略合作,引进 α-酮戊二酸/5-ALA — 培育动保(科兴动保)和合成生物新产业
2023 大规模海外 BD:引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、曲妥珠单抗、奈拉替尼、来那度胺、艾立布林、碳酸司维拉姆等海外权益;GB06 生长激素获临床批件 海外产品开始在印尼/巴西/埃及等国注册 —
2024 白蛋白紫杉醇产线零缺陷通过欧盟 CGMP 检查获 EMP 证书(可销往欧盟 27 国+英国);GB08 长效生长激素获临床批件;KX-FUSION/KX-BODY/K'Exosome 三大平台全面成型;GB10/GB18/GB19 多个创新药获 IND 批件 赛若金国内短效干扰素市占率第一;依普定国内 EPO 市占率第二 实施第二次员工股权激励计划;海外子公司扩展至德国/哥伦比亚
2025 GB05(吸入干扰素)III 期推进(突破性疗法,2025年2月 美国 FDA 临床批准);GB-K02(长效 G-CSF)完成 III 期全部入组;GB06(生长激素)取得 III 期伦理批件;GB10(VEGF/Ang-2 双抗)获中国 IND;GB18(GDF15 单抗)获中/美 IND(对标辉瑞 Ponsegromab);GB19(BDCA2 单抗)获中/美 IND;GB12(IL-4R/IL-31 双抗)通过 AI 获 PCC 分子;与百图生科达成 AI 技术合作;在 70+ 国家提交约 150 项注册、取得 30 个批件 营收 15.34 亿(+9%);归母净利 1.56 亿(+394%);海外收入 3.66 亿(+63%);研发投入 2.51 亿(+26%,占营收 16.39%) 9 月董事会通过发行 H 股并在港交所上市议案;11 月向港交所递交 H 股上市申请(独家保荐人中信建投国际)
2026(进展) GB10 I 期完成首例入组(5 月公告);GB19 获美国 FDA IND + I 期首例入组(3-6 月);5 月二次递交 H 股上市申请(首次满 6 个月失效后重新递表) — "A+H"双资本平台推进中

战略主线:重组蛋白龙头(EPO/IFN/G-CSF,1996-2020)→ 海外商业化平台(白蛋白紫杉醇欧盟获批,20+ 产品引进,70+ 国家覆盖,2023-2025)→ 创新管线转型(AI+CADD 抗体平台 KX-BODY,GB05 III 期 + GB10/GB18/GB19 I 期,中美双报),从"重组蛋白+海外分销"向"创新+全球化"转型。