通用名称	GB18 GDF15 纳米抗体-Fc 融合蛋白
英文名称	GB18 Anti-GDF15 Nanobody-Fc Fusion
代号	GB18
商品名称	—
企业	科兴制药（自主研发，全球权益）
靶点	—
适应症	—
药物市场分类	—
注册阶段	I期临床（中美双报，受试者入组中）
主模态	单克隆抗体 · 纳米抗体-Fc 融合蛋白（1 类创新药）

GB18 GDF15 纳米抗体-Fc 融合蛋白

科兴制药自主研发的 GDF15（生长分化因子 15）纳米抗体-Fc 融合蛋白（1 类创新药），用于肿瘤恶病质；采用独特的纳米抗体结构 + LALA 突变设计，安全性、疗效、依从性三大维度全面优于辉瑞 Ponsegromab；中美双报 IND，I 期临床受试者入组中，国内研发进度第一梯队。

药物基本情况

靶点与致病机制：GDF15 是 TGFβ 超家族细胞因子，由多种肿瘤高分泌，通过结合延髓后区-孤束核（AP-NTS）的 GFRAL 受体激活厌食通路，导致食欲下降、体重下降和骨骼肌/脂肪组织消耗。肿瘤恶病质发病率 60%–80%，尤其在胰腺癌、结直肠癌、血液肿瘤、肺癌患者中高发。
药物机制：GB18 中和循环中的 GDF15，阻断 GDF15-GFRAL 信号，恢复食欲、逆转体重和肌肉消耗。FDA/NMPA 尚未批准任何恶病质专用靶向药物上市，存在巨大未满足临床需求。
技术差异化（三大优势）：
- 安全性更高：在人源化 Fc 结构域引入 LALA 突变，去除 ADCC 和 CDC 效应；猴毒理试验 NOAEL 达 144 mg/kg（优于辉瑞 Ponsegromab 的 100 mg/kg）
- 疗效更优：临床前动物模型显示，GB18 显著改善体重、肌肉萎缩和运动功能，在改善肌肉纤维微观结构、机体代谢水平和运动功能方面表现优于 Ponsegromab
- 依从性好：150 mg/ml 超高浓度制剂支持皮下注射，预计实现每 3–4 周一次给药频率，优于需住院输液的产品
药物定位：定位为全球 Best-in-Class 潜力疗法，"有望成为恶病质适应症最佳疗法"（公司年报表述）。
用药方式：皮下注射（预期）。

项目	注册阶段	临床信息
肿瘤恶病质（1 类新药）	I 期临床（受试者入组中）	中美双报 IND；中国 I 期已完成 3 个剂量组给药；已取得美国 FDA 临床试验许可

累计研发投入：约 3,996 万元（截至 2025 年末）；预计总投资 3.237 亿元。

企业	药物	靶点/类型	阶段	备注
科兴制药	GB18	GDF15 纳米抗体-Fc 融合	I 期	国内第一梯队
辉瑞	Ponsegromab	GDF15 单抗	II/III 期	全球最领先
CatalYm GmbH	Visugromab	GDF15 单抗	II/III 期	德国生物技术公司

竞争格局关键点：全球尚无针对肿瘤恶病质的获批疗法（FDA/EMA 均未批准），辉瑞 Ponsegromab 和 CatalYm Visugromab 进展最快。科兴 GB18 是国内 GDF15 靶点研发进度第一梯队的项目，已完成国际专利布局。

创新管线旗舰：GB18 是科兴 KX-BODY 抗体药物开发核心技术平台孵化的代表性创新药（同平台产品包括 GB10、GB12、GB19、GB20），展示了公司在纳米抗体 + AI 辅助设计领域的技术实力。
战略意义：肿瘤恶病质是无标准治疗的大适应症，若 GB18 成功上市，将为科兴开辟"肿瘤支持治疗"新赛道，与现有抗肿瘤产品（白蛋白紫杉醇等）形成协同。
国际化布局：中美双报策略，若 I 期数据优异，有望通过海外授权或自主推进全球多中心临床，实现创新药出海。