碳酸司维拉姆片
科兴制药通过战略合作引进的海外商业化品种——碳酸司维拉姆片（诺兰泰®），用于慢性肾脏病（CKD）透析患者高磷血症治疗；已在欧美递交注册申请，是公司海外商业化管线的重点品种。
药物基本情况
- 药物机制：司维拉姆为非吸收性交联聚丙烯胺聚合物，在肠道内结合磷酸根离子形成不溶性复合物随粪便排出，减少饮食磷的吸收，降低血磷水平。不含钙/铝，不增加血管钙化风险，适合长期透析患者使用。
- 药物定位：CKD 高磷血症一线治疗药物（临床指南推荐），原研为健赞（Genzyme，现 赛诺菲）Renvela®/Renagel®。科兴通过战略合作引进海外商业化权益。
- 用药方式：口服，随餐每日 3 次（0.8 或 1.6 g/次）。
临床开发与注册
| 项目 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| CKD 透析患者高磷血症 | 欧美递交注册申请 | 临床治疗指南推荐一线用药 |
- 海外注册策略：科兴将诺兰泰定位为公司海外商业化体系（覆盖欧盟 + 70+ 国家/地区）的重点代谢病领域品种，通过欧美法规市场注册打开高端市场。
商业化与竞争格局
引进与合作 - 科兴通过"创新+海外商业化"双轮驱动模式引进该产品，获得海外商业化权益。 - 引进产品策略目标：提升产品组合多样性，快速创造海外收入，构建国际化营销体系。
竞争格局
| 品类 | 代表产品 | 企业 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 司维拉姆（直接竞品） | Renvela®/Renagel® | 赛诺菲（Genzyme） | 原研，全球标杆 |
| 碳酸镧（替代品） | 福斯利诺 | 拜耳/Shire | 含铝风险已退出，碳酸镧为主要替代 |
| Tenapanor（新型机制） | Xphozah | Ardelyx | NHE3 抑制剂，2023 FDA 批准 |
- 市场前景：全球 CKD 透析患者超过 300 万，高磷血症发生率 70%+，是透析患者管理的核心难题之一。欧美法规市场对高质量仿制药/生物类似药需求旺盛。
公司产品组合中的定位
- 海外商业化引进品种：诺兰泰是科兴 16+ 款引进重磅产品之一，属于公司"代谢病领域"重点布局。
- 出海战略组成：2025 年科兴海外收入 3.66 亿元（+63.25%），诺兰泰的欧美注册获批将是海外收入持续增长的催化剂。
- 引进产品集群：与白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、地舒单抗等共同组成科兴的海外商业化产品矩阵。