注射用英夫利西单抗

一句话投资定位：科兴制药（688136.SH）引进自免重磅品种——国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药（来自泰州迈博太科），疗效与安全性与原研强生/默沙东 Remicade®（类克）等效。覆盖类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等五大自免适应症。国内英夫利西单抗市占率第二（国药诚信数据，2024/2025 持续保持）；2025 年国内收入同比增长 27.41%。科兴获中国大陆 + 除日本/欧洲/北美外 33 个国家商业化权益，已在秘鲁/玻利维亚/埃及/尼日利亚/印尼/巴基斯坦/孟加拉/马来西亚等新兴市场上市。关注点：国内自免市场放量、海外新兴市场拓展节奏。

药物基本情况

• 药物机制：英夫利西单抗为嵌合型（鼠源可变区 + 人源恒定区）IgG1κ 单抗，特异性结合可溶性和跨膜形式的肿瘤坏死因子 α（TNF-α），阻断其与 p55/p75 受体结合，抑制 TNF 介导的炎症反应——减少炎症细胞因子产生、降低白细胞迁移、抑制基质金属蛋白酶表达。TNF-α 是多种自身免疫性疾病的核心炎症因子，本品通过阻断 TNF 信号通路实现广谱自免治疗。
• 药物定位：
  • 原研参考：强生/默沙东 Remicade®（类克），1998 美上市，全球峰值 ~$85 亿（自免重磅炸弹，已过峰）。
  • 国内 TNF-α 单抗/生物类似药竞品：原研 Remicade（进口）、君实/海正阿达木单抗（修utilus、Ahrasin 等）、赛妥珠单抗、依那西普等。
  • 国内首个英夫利西生物类似药：本品（类停）为国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药，临床疗效与安全性与原研等效（迈博太科开发，III 期等效性试验支持）。
  • 差异化：本品在科兴国内营销网络（8,000+ 等级医院覆盖）+ 海外商业化平台双重赋能下，国内市占率持续第二（仅次于原研）。
• 用药方式：静脉输注（2 小时），诱导期 0/2/6 周给药，维持期每 8 周一次；剂量 3-5 mg/kg（按适应症调整）；需预处理抗组胺降低输注反应。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 本品（类停）III 期注册研究：作为生物类似药，迈博太科以与原研 Remicade 等效性试验支持 NMPA 上市，主要终点为 ACR20 响应率（类风湿关节炎）/ PASI 75（银屑病）等，疗效与安全性等效于原研。
• 原研 Remicade 关键 III 期：
  • 类风湿关节炎（ATTRACT，1999）：+ 甲氨蝶呤 vs 甲氨蝶呤单药，ACR20 显著改善。
  • 克罗恩病（ACCENT I，2002）：维持缓解率 ~40% vs 安慰剂 20%。
  • 溃疡性结肠炎（ACT 1/2，2005）：8 周缓解率 ~65% vs 安慰器 30%。
• 安全性差异化：本品安全性谱与原研一致；常见输注反应、感染（含结核再激活、HBV 再激活）、增加淋巴瘤风险；需筛查 TB/HBV。
• 综合评价：本品为临床证据高度成熟的生物类似药，差异化来自首个上市先发优势 + 科兴国内+海外双网络渠道，非临床数据突破。

公司产品组合和企业间竞争

• 科兴制药布局：本品为科兴自免领域核心引进品种；公司同时推进 GB19（BDCA2 单抗，SLE/CLE）、GB20（TL1A 单抗，IBD）等创新自免管线——形成引进成熟生物类似药（类停）+ 创新抗体管线（GB19/GB20）的自免产品矩阵。
• 重点竞争企业：
  • 强生/默沙东（Remicade®/类克）：原研，国内仍占主要份额（市占率第一）；全球已过峰（2024 销售 ~$40 亿）。
  • 君实生物/海正生物/君实阿达木单抗：阿达木单抗生物类似药，TNF-α 全人源单抗，皮下注射（vs 本品静脉）依从性更优；国内已集采降价。
  • 梯瓦/Celltrion（英夫利西生物类似药，海外）：本品在新兴市场的国际竞品。
• 竞争格局展望：国内 TNF-α 抑制剂市场已进入生物类似药+集采阶段，本品靠科兴渠道+先发优势维持第二；新兴市场（秘鲁、埃及、印尼、孟加拉等）竞争相对温和，本公司海外网络优势显著。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：¥3-8 亿元（中国 + 新兴市场，待核实）——基于中国自免患者池（类风湿 ~500 万、银屑病 ~650 万、IBD ~150 万）× 生物制剂渗透率 5-10% × 本品份额 10-15% + 海外 33 国新兴市场增量。
• 重点对标产品：Remicade 全球峰值 ~$85 亿（已过峰）；国内阿达木单抗生物类似药合计约 ¥10-15 亿（集采降价后）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：科兴制药于 2021 年 6 月 28 日从泰州迈博太科药业有限公司获得本品在中国大陆及除日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区（33 国）独家商业许可权益。
• 授权和合作历程：迈博太科负责开发和生产（原研+生物类似药开发），科兴负责中国大陆+33 国注册和商业化，已签约 24 个海外国家合作伙伴。
• 专利诉讼：原研 Remicade 组合物专利已过期，本品为合规生物类似药。

里程碑和催化剂

• 2021-2024 已兑现：2021 签约权益、2022 国内上市、2024 国内市占率第二。
• 2025 已兑现：国内收入同比 +27.41%；8 个新兴市场国家上市。
• 未来催化剂：
  • 2026-27：国内 IBD 领域（克罗恩/UC）患者群持续渗透；
  • 2026-27：33 国合作区域新市场注册获批（拉美/中东剩余国家）；
  • 2026-27：与 GB19（BDCA2）/GB20（TL1A）等创新自免管线形成协同。
• 多空逻辑：
  • 多：首个上市先发优势 + 国内市占率第二 + 海外网络独家商业化 + IBD 适应症渗透空间大。
  • 空：国内集采降价压力 + 阿达木单抗皮下注射依从性优势 + 创新自免药物（JAK 抑制剂、IL-17/IL-23 单抗）挤压。
• 风险因素：集采进一步降价、生物类似药竞争加剧、TNF-α 抑制剂整体市场份额被新型靶点药物侵蚀。

产品年表