英夫利西单抗
一句话投资定位：强生 自免历史第二重磅品种（仅次于 Stelara）——全球首个抗 TNF-α 单抗（1998 年 FDA 批准），定义了自免疾病生物治疗时代。FY2025 全球销售 $17.68 亿（+10.2% YoY，受 2024 年 Q4 默沙东欧洲权益回归强生 + 患者混合改善提振），峰值已过（2016 年 $69.66 亿），但仍为强生免疫板块稳定现金流。
药物情况
- 药物机制：Kd约0.1 nM（体外测定概述值，待原始来源确证）。
- 药物定位：全球第一个抗 TNF-α 单抗（1998 FDA 批 RA、CD、UC、PsA、AS、斑块型银屑病、小儿 IBD），开创自免生物治疗时代；强生将 Remicade + Simponi + Stelara + Tremfya 视为"代际接力免疫矩阵"。
- 用药方式：静脉输注（IV），每 8 周 3-5mg/kg；RA/AS/PsA 起始 0/2/6 周负荷后维持；CD/UC 5-10mg/kg。
临床开发与注册
| 适应症 |
注册阶段 |
临床信息 |
| 克罗恩病（CD，中重度） |
已上市（美1998） |
ACCENT I Ph3 应答 58% vs 26% |
| 类风湿关节炎（RA，联合 MTX） |
已上市（美1999） |
ATTRACT Ph3 ACR20 50% vs 20% |
| 溃疡性结肠炎（UC，中重度） |
已上市（美2005） |
ACT 1/2 Ph3 临床缓解 33% vs 5% |
| 强直性脊柱炎（AS） |
已上市（美2004） |
ASSERT Ph3 ASAS40 54% vs 23% |
| 银屑病（中重度斑块型） |
已上市（美2006） |
EXPRESS Ph3 PASI75 80% vs 1% |
| 银屑病关节炎（PsA） |
已上市（美2005） |
IMPACT Ph3 ACR20 54% vs 16% |
关键临床数据解读
- ATTRACT（RA，Ph3）：与 MTX 联用 ACR20 应答率 50% vs MTX 单药 20%（24 周），定义了 TNF 抑制剂 + MTX 黄金方案；
- EXPRESS（PsO，Ph3）：PASI75 应答率 80% vs 1%（10 周），开创银屑病生物治疗时代；
- ACT 1/2（UC，Ph3）：3 个剂量（5/10mg/kg）临床缓解 33% vs 5%，长期随访结肠切除率显著降低；
- 安全性差异化：输注反应约6-16%（跨研究估算，待标签确证）。
公司产品组合和企业间竞争
- 本公司布局：强生免疫矩阵——Stelara（IL-12/23，$60.78 亿，2025 LOE 下滑）+ Tremfya（IL-23，$51.55 亿，主推）+ Simponi（TNF，$26.68 亿）+ Remicade（$17.68 亿，存量）；强生免疫 2025 年 $157.28 亿（-11.8%）——Stelara LOE 重击，Tremfya + Simponi + Remicade 接棒。
- 竞争格局：AbbVie 修美乐（阿达木单抗，全人源 SC，TNF 抑制剂市场霸主）、安进/辉瑞 恩利、强生自家 Simponi、UCB Cimzia；TNF 抑制剂全球市场已被 IL-17/IL-23/JAK 新一代机制大幅挤压，Remicade 进一步面临美国 Inflectra/Avsola/ ixekizumab 等生物类似药冲击。
- 威胁：2018 年美国专利到期，已有 Celltrion/Pfizer Inflectra、Samsung Bioepis Renflexis、Amgen Avsola 三款生物类似药上市；欧洲 2015 年起大量 biosimilar 侵蚀。
商业化历程
| 年份 |
美国 |
全球（USD） |
| 1998 |
FDA 批准 CD |
— |
| 1999-2006 |
扩 RA/AS/UC/PsA/PsO |
增长 |
| 2016 |
— |
$69.66 亿（峰值） |
| 2018 |
美国专利到期 |
$52.83 亿（待核） |
| 2024 |
Q4 默沙东欧洲权益回归 |
$16.05 亿 |
| 2025 |
权益回归 + 患者混合改善 |
$17.68 亿（+10.2%） |
授权与合作（BD）
- 起源：Remicade 由 Centocor（1987 年成立于宾州 Malvern，1999 年强生 $49 亿收购）开发，与 NYU Langone Medical Center 共同持有专利（强生独家授权）。
- 1998 年起与 默沙东（先 Schering-Plough，2009 年默沙东收购 Schering-Plough 后承继）共同商业化——默沙东负责欧洲/日本/其他地区分销，强生独家美国；2024 年 Q4 默沙东归还欧洲权益，强生独家全球。
- 专利共有方：Janssen Biotech + NYU Langone（已过期）。
里程碑和催化剂
- 2026-2030：销售持续下滑（生物类似药 + IL-23 替代）；
- 未来催化：儿童 IBD 适应症、生物类似药竞争常态化下价格稳定；
- 历史地位：Remicade 是强生 1999-2017 年期间最大的现金牛，定义了 TNF-α 抑制剂赛道，2025 年起进入"存量深耕"阶段。