恩替卡韦片
科兴制药抗病毒板块核心化学药；恩替卡韦片（赛甘苏®），鸟嘌呤核苷类似物，用于慢性成人乙型肝炎治疗；NMPA 乙肝诊疗指南一线推荐，全世界多个权威指南推荐为一线抗病毒药物。
药物基本情况
- 药物机制：恩替卡韦在细胞内磷酸化为三磷酸盐活性形式（ETV-TP），与 HBV 聚合酶天然底物 dGTP 竞争，抑制 HBV 逆转录酶的三个活性步骤：
- 碱基引发（priming）
- 负链合成（reverse transcription）
- 正链合成（DNA-dependent DNA polymerase） 从而全面阻断 HBV DNA 复制。高耐药屏障，5 年耐药率 <1%。
- 药物定位：核苷（酸）类似物（NUC）一线抗乙肝病毒药物，与GSK 拉米夫定、百时美施贵宝 替诺福韦（TDF/TAF）形成 NUC 治疗格局。恩替卡韦为 NMPA/WHO/AASLD/EASL 等指南一致推荐的一线 NUC。
- 用药方式：口服，每日一次 0.5 mg（初治）或 1.0 mg（拉米夫定耐药）。
临床开发与注册
| 项目 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 慢性成人乙型肝炎（代偿/失代偿期） | 已上市 | 成熟上市产品，临床数据充分 |
适应症（依据说明书）： - 病毒复制活跃，血清 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 - 包括代偿期和失代偿期肝病患者
商业化与竞争格局
销售与定位 - 赛甘苏收入在年报中合并计入"抗病毒"或"其他"领域板块（2024 年抗病毒板块收入 3.17 亿元，2025 年"其他"板块收入 1.52 亿元） - 与赛若金（干扰素 α1b）共同组成科兴抗病毒产品组合——形成"干扰素免疫调节 + 核苷类似物直接抗病毒"的双轨覆盖
竞争格局
| 品类 | 代表产品 | 企业 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 恩替卡韦（直接竞品） | 博路定、润众、维力青 | 百时美施贵宝/中美上海、正大天晴、恒瑞 | 原研 BMS 博路定已过期 |
| 替诺福韦（TDF，替代品） | 韦瑞德、晴众 | 吉利德、正大天晴 | 一线 NUC 竞品 |
| 丙酚替诺福韦（TAF，新一代） | 韦立得 | 吉利德 | 骨/肾安全性更优 |
- 集采影响：恩替卡韦为国家集采/联盟集采品种，价格已降至极低水平（0.18–0.62 元/片），仿制药竞争激烈，利润空间有限。科兴赛甘苏在该市场中以学术推广和渠道覆盖维持份额。
- 市场趋势：乙肝 NUC 市场趋于成熟，增长来自 TAF 替代和功能性治愈（IFN+NUC 联合）探索。
公司产品组合中的定位
- 自有产品线组成：科兴 6 个自有已上市产品之一（赛若金、依普定、白特喜、常乐康、克癀胶囊、赛甘苏）。
- 抗病毒双产品组合：赛若金（干扰素 α1b，免疫调节）+ 赛甘苏（恩替卡韦，直接抗病毒）——覆盖乙肝治疗"免疫调节 + NUC 抑制"双策略。
- 战略延伸：公司同步推进 GB05 干扰素 α1b 吸入溶液（III 期，突破性治疗品种）等创新剂型，持续深耕抗病毒领域。