通化东宝

基本信息

公司特色

国产人胰岛素先驱与龙头（市占率 >45%），从胰岛素全面管线向 GLP-1 + 创新代谢转型：2004 年上市中国第一支自主知识产权重组人胰岛素（甘舒霖®），打破外企垄断，使中国成为世界第三个能工业化生产胰岛素的国家。2025 年人胰岛素市占率 >45% 稳居国内第一，胰岛素类似物收入首次超越人胰岛素、全年销量翻倍（+100%+），产品结构实现从"人胰岛素为主"向"人胰岛素 + 类似物均衡发展"的历史性升级。公司同时构建了GLP-1 全梯队（利拉鲁肽→THDB0225 司美格鲁肽注射液→GIP/GLP-1 双靶→口服小分子 GLP-1）+ 痛风创新药管线，2025 年营收 29.47 亿元（+46.66%）、归母净利 12.19 亿元（扣非 3.75 亿元），时隔一年扭亏为盈。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1992 年 12 月 28 日由东宝实业集团所属通化白山制药五厂等共同发起设立为股份制试点企业，1994 年 8 月 24 日上交所上市（600867），是新中国较早一批上市的制药企业之一。注册地吉林通化，运营中心覆盖通化/北京/上海/杭州四地。核心标签：国产胰岛素先驱 + 糖尿病全管线 + 内分泌代谢创新平台。

• 创始人：李一奎——公司法定代表人、实际控制人（2021年9月由李一奎+王殿铎双人变更为李一奎单人），通过东宝实业集团股份有限公司（东宝集团）间接控制上市公司股份。李一奎个人直接持股约 0.58%（1,133 万股）。董事长为李佳鸿（李一奎家族成员，1988 年生，2024年3月起任董事长兼总经理），冷春生任副董事长兼总经理（核心技术领军人物，直接持股 228 万股），延续了家族对企业战略方向的主导。李一奎自 1992 年创立公司以来，主导了从人胰岛素国产化（2004 年）到三代胰岛素（2019 年甘精获批）再到创新药转型（2021 年杭州创新药中心）的三次战略跨越。

• 核心股东（2025年末）：

  • 东宝集团——第一大股东，持股 31.63%（6.20 亿股，2025 年增持 1,978 万股）。东宝集团将其所持股份的约 94.66% 已质押（5.86 亿股，占公司总股本 29.94%），主要用于偿还债务，公司披露不存在平仓风险。
  • 天津桢逸股权投资合伙企业（有限合伙）——第二大股东，持股 9.35%（1.83 亿股，2020 年由东宝集团协议转让获得）。
  • 阿布达比投资局——持股约 1.67%（3,265 万股），香港中央结算（沪深港通）持股约 2.15%。
  • 公司无其他持股 ≥5% 的机构股东，股权相对集中，呈"家族控股 + 少量财务投资者"的结构。2025 年实施员工持股计划（929 万股）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：以重组蛋白质生物药发酵与纯化体系为核心——拥有中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了高负载量、高回收的分离纯化工艺，解决了吨级产业的生产周期长与收率低的难题；生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶（增强安全性、提高收率）。创新药平台覆盖多肽/小分子设计（GLP-1/GIP 双靶、口服小分子 GLP-1、XO/URAT1 双靶痛风药），2021 年设立杭州创新药研发中心（东宝紫星）后大幅扩展。
• 研发中心：通化（产业化与工艺开发主阵地）、北京、上海、杭州（创新药研发中心，2021 年 2 月设立全资子公司"东宝紫星"，引进药明康德三款一类新药）四地研发机构。研发人员约 384 人（2025 年），占公司总人数约 11.45%，其中博士 4 人、硕士 50 人。
• 生产基地：吉林通化——重组人胰岛素原料药生产基地于 2013 年通过欧盟 GMP 认证，成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间，年产重组人胰岛素原料药 3,000 公斤（吨级生产线）；制剂产能超 1.26 亿支/年。2025 年生物制品制剂总销量超 9,000 万支。同时推进 FDA 符合性项目，门冬胰岛素美国 BLA 已获 FDA 受理。

公司发展历程

发展阶段划分

通化东宝三十余年的发展路径，可清晰划分为四个阶段——从打破外企垄断的国产胰岛素先驱，到全面布局三代/四代胰岛素 + GLP-1 创新药 + 国际化出海的内分泌代谢平台：

1. 1992-2010 · 人胰岛素国产化奠基期：1992 年成立 → 1994 年上交所上市 → 2002 年重组人胰岛素科研成果荣获国家科学技术进步二等奖 → 2004 年中国第一支重组人胰岛素（甘舒霖®）上市，打破外企 99.9% 垄断 → 2008 年建成年产 3,000 公斤吨级胰岛素原料药生产线，使中国成为世界第三个能工业化生产胰岛素原料药的国家 → 2013 年原料药基地通过欧盟 GMP 认证（中国首个）。

2. 2011-2019 · 三代胰岛素 + GLP-1 布局期：2011 年全面启动四种胰岛素类似物（甘精、门冬、地特、赖脯）研发 → 2014 年启动 GLP-1 受体激动剂（利拉鲁肽）研发 → 2019 年 12 月甘精胰岛素（平舒霖®）获批，成为国产第三家，正式进入三代胰岛素时代 → 2018 年与法国 Adocia 合作引进第四代超速效胰岛素（THDB0206）。

3. 2020-2023 · 集采放量 + 产品多元化期：2020 年 THDB0206 获批临床（中国首个四代胰岛素）→ 2021 年门冬胰岛素获批，设立杭州创新药中心，与药明康德合作引进三款一类新药 → 2021 年 11 月胰岛素专项集采全系列 B 类中标 → 2022 年门冬 30/50 预混获批，与科兴制药合作利拉鲁肽海外 17 国 → 2023 年利拉鲁肽（统博力®）、恩格列净（唐捷恩®）获批上市。

4. 2024- · 创新 + 国际化转型期：2024 年 4 月集采续标全系列 A/A1 类中标，协议量 ~4,500 万支（+2,000 万支）→ 2024 年 5 月与质肽生物合作引进 THDB0225 司美格鲁肽注射液→ 2025 年胰岛素类似物收入首超人胰岛素，海外收入 2.03 亿元（+97%）→ THDBH120（GIP/GLP-1 双靶）减重 II 期完成入组；THDB0225（司美格鲁肽）III 期完成、Pre-NDA 已提交；THDB0206（超速效赖脯胰岛素）III 期完成。

收入结构变迁（按重点产品）

以产品品类维度看，收入引擎经历从"单一人胰岛素"到"胰岛素系列多元化"再到"创新药 + 国际化"的三级跳：2004-2018 年完全依赖人胰岛素（甘舒霖系列）贡献收入 → 2019-2023 年加入甘精/门冬胰岛素（三代放量）+ 集采驱动销量增长 → 2025 年胰岛素类似物制剂收入首次超越人胰岛素，标志产品结构完成升级；GLP-1（利拉鲁肽）、口服降糖药（恩格列净/西格列汀）和海外市场（2.03 亿元，+97%）成为增量。公司从"人胰岛素龙头"逐步向"糖尿病全管线 + 内分泌创新平台"跨越。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或已终止产品

• 核心看点：胰岛素系列（人胰岛素 + 三代 + 四代超速效）构筑厚实基本盘，2025 年类似物收入首超人胰岛素标志结构升级完成；GLP-1 梯队（利拉鲁肽已上市 → THDB0225 司美格鲁肽注射液即将 NDA → GIP/GLP-1 双靶 THDBH120 减重 II 期 → 口服小分子 GLP-1 Ia 期）是创新弹性核心，THDBH120 Ib 期减重 9.36%@6 周、降糖 HbA1c 降 1.38%@6 周、半衰期长于替尔泊肽（有望双周给药），是公司估值核心催化剂；痛风创新药（THDBH151 XO/URAT1 双靶 IIa 期达标，降尿酸优于非布司他）拓展糖尿病外新领域；国际化（门冬胰岛素 FDA BLA 受理、欧盟 MAA 受理；利拉鲁肽海外 17 国）打开第二增长曲线。

竞争格局

公司核心布局集中在糖尿病（胰岛素全系列 + GLP-1）+ 痛风/高尿酸血症两大内分泌代谢赛道，逐个赛道格局与卡位如下：

• 人胰岛素：通化东宝市占率 >45% 行业第一（2024-2025 年医药魔方销量数据），与甘李药业、联邦制药、诺和诺德/礼来竞争。集采续标 A 类全中标 + 吨级产能成本优势 + 基层学术推广网络（覆盖省/市/县/乡镇四级）是核心壁垒。人胰岛素市场已趋于成熟，增长主要来自类似物替代和渠道下沉。

• 胰岛素类似物（三代）：国内竞争格局为诺和诺德（第一）> 通化东宝（国产品牌第二）>甘李>联邦。通化东宝 2025 年类似物销量翻倍增长，甘精（平舒霖）市占率 >15%、门冬系列快速放量中，集采续标后准入约 5,000 家医院（预混门冬）、约 3,000 家（门冬）、约 1,400 家（甘精）。

• GLP-1 受体激动剂：与诺和诺德（司美格鲁肽，全球 ~$200 亿+）、礼来（替尔泊肽 GIP/GLP-1 双靶）、恒瑞（HRS9531 双靶）、甘李（GZR18）、华东医药（RAY1225）等竞争。通化东宝通过THDBH120（GIP/GLP-1 双靶，半衰期优于替尔泊肽、减重幅度领先）+ 口服小分子 GLP-1（THDBH110）差异化卡位，同时引进司美格鲁肽生物类似药（THDB0225）快速跟进。

• 痛风/高尿酸血症：现有药物（别嘌醇、非布司他、苯溴马隆）存在疗效或安全性局限。通化东宝 THDBH151（XO/URAT1 双靶） IIa 期数据显示降尿酸效果优于非布司他，是差异化创新品种；但已终止 THDBH130（URAT1 单靶）以聚焦资源。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 质肽生物（2024年5月）：签署司美格鲁肽注射液（THDB0225，原 ZT001）《商业化授权及 MAH 合作协议》。通化东宝获得中国大陆地区独占商业化权益及共同开发海外市场权利，预付商业化授权款 0.825 亿元。2024 年 7 月即启动 III 期首例给药，2026 年 2 月提交 Pre-NDA。
• 法国 Adocia（2018年4月）：合作引进第四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素（THDB0206，基于 BioChaperone 技术）及可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）大中华区权益。THDB0207 于 2024 年 7 月终止，已支付的商业化权利款 2.54 亿元计提减值（税后影响 2.15 亿元）；THDB0206 继续推进，2025 年 III 期（T1DM + T2DM 双适应症）均已完成。
• 药明康德（2021年3月）：全资子公司东宝紫星与上海药明康德签署三款糖尿病一类新药合作：SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂（THDBH100/101）、口服小分子 GLP-1（THDBH110/111）、GIP/GLP-1 双靶激动剂（THDBH120/121）。东宝紫星拥有全球范围内知识产权所有权。其中 THDBH101 已于2025年8月 终止，THDBH120 和 THDBH110 仍在推进。
• 健友股份（2023 下半年）：就甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。门冬胰岛素美国 BLA 已获 FDA 受理，门冬胰岛素欧盟 MAA 获 EMA 受理。
• 科兴制药（2022）：签署利拉鲁肽注射液海外 17 个新兴市场国家独家商业化许可协议，共同开拓海外市场。

基本财务信息（2025年）

收入结构亮点：2025 年胰岛素类似物全年销量同比 +100%+，制剂收入首次超越人胰岛素——标志产品结构从"人胰岛素为主"升级为"人胰岛素 + 类似物均衡发展"。人胰岛素市占率 >45%（行业第一），甘精（平舒霖®）>15%，门冬系列快速放量。

非经常性损益说明：2025 年归母净利 12.19 亿元中包含转让厦门特宝生物（688278.SH）部分股份产生的投资收益约 10.99 亿元（2025年7月过户转让 5.70% 股权、价款 13.01 亿元），扣非净利仅 3.75 亿元——反映主营业务盈利能力仍处于恢复期，但较 2024 年（扣非 -0.09 亿元）已显著改善。另注：2023 年归母净利 11.68 亿元同样含出售特宝生物股权的投资收益（特宝生物为通化东宝早期投资的联营公司）。

增长驱动：

• 集采续标 ~4,500 万支协议量持续兑现（含额外分配量 ~1,000 万支）
• 胰岛素类似物加速放量（甘精/门冬/预混系列）
• GLP-1 产品梯队（利拉鲁肽放量、THDB0225 司美格鲁肽注射液已提交 Pre-NDA）
• 海外市场（门冬 FDA BLA/欧盟 MAA 受理）
• 创新药（THDBH120 减重 II 期完整数据读出在即，核心估值催化剂）

公司年表

战略主线：国产人胰岛素先驱（1992-2010）→ 三代胰岛素 + GLP-1 布局（2011-2023）→ 创新 + 国际化转型（2024+，GIP/GLP-1 双靶 / 口服小分子 GLP-1 / THDB0225 司美格鲁肽注射液 / 痛风创新药 / 美国欧盟注册），从"胰岛素龙头"向"内分泌代谢创新平台"跨越。