神州细胞

基本信息

公司特色

国产重组八因子绝对龙头，多产品矩阵+创新疫苗/双抗平台型 Biotech：以安佳因®（重组凝血八因子，2024 年收入 18.90 亿元，国产第一、年产能设计最高 100 亿 IU）为核心，已上市 6 款生物药（八因子/CD20/TNF-α/VEGF/PD-1 + 新冠疫苗）+ 3 款新冠疫苗紧急使用。2024 年首次全年扭亏为盈（营收 25.13 亿元），但 2025 年受核心产品安佳因®医保控费多次降价影响，营收降至 15.60 亿元（-37.91%）、由盈转亏 5.65 亿元——其中重组蛋白收入 9.97 亿元（-47.23%）、抗体及其他药物 5.63 亿元（-9.51%），2025 年研发投入 8.48 亿元（占营收 54.36%）。公司正处于"降价承压 + 管线密集投入"向"双抗/三抗/14 价 HPV 疫苗驱动"转型的阵痛期。在研管线含 5 项 III 期（14 价 HPV、IL-17、PD-1/VEGF 双抗、CD38 单抗、CD20/CD3 双抗）+ 多项 II 期（三抗、RSV/带状疱疹疫苗、眼科/甲状腺眼病）。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2002 年 6 月核心运营子公司神州细胞工程成立；2007 年 4 月北京神州细胞生物技术（集团）股份公司前身——北京神州细胞生物技术有限公司注册成立（初始注册资本 130 万美元）；2019 年 3 月整体变更为股份有限公司；2020 年 6 月 22 日科创板上市（688520）。注册地与主要研发/生产基地均在北京经济技术开发区科创七街 31 号院（亦庄），另在景园街 8 号天空之境产业广场扩建办公区。2022 年底在澳大利亚设立全资子公司神州细胞（澳大利亚）有限公司，支持海外临床。公司网址 www.sinocelltech.com。

• 创始人：

  • 谢良志博士——创始人、董事长兼总经理（CEO）。1966 年出生，1997 年 2 月毕业于麻省理工学院（MIT）化学工程系获博士学位（师从王义翘 Daniel I.C. Wang 教授，首创化学计量控制的动物细胞高密度流加培养技术）；1997-2002 年任美国默克集团（Merck）高级工程师/研究员；2002 年回国创办神州细胞工程；2003-2016 年兼任中国医学科学院/北京协和医学院教授、细胞工程研发中心主任（未领薪）。现任第十四届全国政协委员（曾任第十三届全国政协委员及北京市人大代表），国家"新药创制"重大专项总体组专家。实际控制人。

• 核心股东（前两位 / 持股 ≥5%）——公司有控股股东、有实际控制人，股权高度集中：

  • 拉萨爱力克投资咨询有限公司——控股股东，持股约 62.98%（2025 年报，定增后）。谢良志 100% 全资拥有。2024 年 8 月与公司签订总额不超过 8 亿元的永续债投资协议（利率 ≤4.5%/年），截至 2024 年末已发行 6 亿元；2024 年 12 月公告谢良志及拉萨爱力克拟以 9 亿元现金认购公司定增股份，2025 年完成向特定对象发行 2,500 万股 A 股股票（总股本变更为 4.70 亿股），拉萨爱力克全额认购，持股比例由 60.90% 升至 62.98%。
  • 拉萨良昊园企业管理有限公司——第二大股东，持股约 4.25%（被动稀释）。谢良志与配偶李翰园共同持有 100% 股权（李翰园 90%、谢良志 10%），为一致行动人。
  • 此外 南昌神州安元（员工持股平台）持股 4.58%，谢良志个人直接持股 3.63%（均被动稀释）。谢良志通过拉萨爱力克 + 拉萨良昊园 + 个人直接持股合计控制公司约 70.86% 股权，股权高度集中。谢良志同为义翘神州（北京义翘神州科技股份有限公司，301047.SZ）实际控制人。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：自主研发覆盖生物药研发和生产全链条的 5 大核心技术平台体系：(1) 创新中和抗体候选药物发现（靶点抗原设计优化、多种属动物免疫、抗体亲和力成熟与结构优化）；(2) 生物药/疫苗高效生产工艺（CHO/SF9/Hi5 细胞无血清培养基配方研制、工程细胞株构建、VLP 病毒样颗粒与三聚体疫苗生产工艺、多糖蛋白结合工艺、重组蛋白定点化学修饰、新型佐剂开发与筛选）；(3) 生物药质量控制（大分子结构确证、杂质残留分析、蛋白相互作用及免疫化学）；(4) 生物药成药性评价（体外/体内药效功能评价）；(5) 规模化生产与管理（原液/灌装/冻干工艺设计）。多个抗体产品 DNA 残留标准 ≤100pg/剂量（优于国外同类 10ng/剂量）；SCT800 比活达 7,590~13,340 IU/mg 蛋白（高于国内外同类）。
• 研发实验室：国内核心位于北京亦庄（科创七街 31 号院 + 景园街 8 号天空之境产业广场），由临床前研发中心、中试车间、质量保证/控制部、临床部协同完成从药物发现到上市全流程；2022 年底设澳大利亚子公司（规划累计投入 ≤5,000 万澳元）支持海外研发与临床。2025 年 10 月通过"国家高新技术企业"复审，并作为共建单位获得"内分泌与代谢疾病创新药械转化北京市重点实验室"证书。
• 临床开发团队：截至 2024 年末公司共有研发人员 807 人（占员工总数 35.44%，平均薪酬 31.89 万元）；临床研发由医学及药物警戒部、临床运营部、临床数据管理部协同，与泰格医药、昆拓信诚（IQVIA 旗下）、精鼎（Parexel）、药明康德等 CRO 深度合作推进多中心临床。
• 生产基地：北京亦庄商业化生产基地——一期已建成 2 条原液生产线（2×2,000L + 4×2,000L，细胞培养总规模 12,000L）+ 制剂灌装线（水针/冻干/预灌封）；二期在建 3 条原液生产线（其中 1 条 2×5,000L 不锈钢生产线已建成投产，另 2 条各 10,000L 规模在建）+ 3 条制剂生产线（已逐步投入使用）；N10 新地块（在建）定位未来抗体与疫苗大型商业化生产基地，初步计划 4-6 条原液生产线 + 2 条制剂灌装线，已完成建安施工进入设备安装调试。八因子专线设计年产能最高 100 亿 IU。累计已在 2,000L 一次性与 5,000L 不锈钢车间完成 10 个生物药和疫苗品种试生产；7 个品种取得《药品生产许可证》。

公司发展历程

发展阶段划分

神州细胞二十余年的发展路径，可清晰划分为四个阶段——从技术积累到单品破局，再到多产品矩阵与创新管线全面推进：

1. 2002-2019 · 重组蛋白/抗体技术积累+资本化准备期：谢良志博士回国创办神州细胞工程 → 搭建覆盖靶点发现到规模化生产的 5 大自主技术平台 → 推进八因子（SCT800）、CD20 单抗（SCT400）等种子管线 → 2019 年 3 月整体变更为股份公司。与石药集团 2018 年 9 月签订 CD20 商业化协议（首付 1 亿元），2019 年 12 月因石药违约单方面解除。

2. 2020-2021 · 上市+首个产品商业化破冰期：2020 年 6 月 22 日科创板上市（688520） → 2021 年 7 月安佳因®（重组八因子）获批（国产首个），打破进口垄断、惠及近万甲型血友病患者，成为公司核心利润引擎（毛利率 >96%）。

3. 2022-2024 · 多产品矩阵密集上市+首次盈利期：2022 年 8 月安平希®（CD20）+ 12 月安诺能®2（新冠 2 价疫苗）紧急使用 → 2023 年 6 月安佳润®（阿达木单抗类似药，一次性获批 8 项适应症）+ 安贝珠®（贝伐珠单抗类似药）双双获批，形成"1 个重组蛋白 + 3 个抗体 + 3 款疫苗"产品矩阵 → 2023 年 12 月安诺能®4（4 价新冠）纳入紧急使用、安平希®入医保 → 2024 年首次全年扭亏为盈（营收 25.13 亿元，归母净利 1.12 亿元）；2024 年 12 月安佳因®在巴基斯坦获批（海外注册破冰）。

4. 2025- · 降价承压+创新管线加速期（阵痛转型）：2025 年 2 月 PD-1 单抗安佑平®获批（首个国产用于一线头颈部鳞状细胞癌全人群的 PD-1），同年纳入 CSCO 指南并进医保；但核心产品安佳因®受医保控费深化与多次降价影响，重组蛋白收入骤降至 9.97 亿元（-47.23%），全年营收降至 15.60 亿元（-37.91%）、由盈转亏 5.65 亿元；研发投入 8.48 亿元（占营收 54.36%）；SCTB14（PD-1/VEGF 双抗）III 期入组、SCTB41 + SCTB39 系列三抗获 FDA 临床批件，创新管线加速但投入维持高位；安佳因® 3 月印尼获批、安佳润® 2 月巴基斯坦获批，"一带一路"出海贡献增量；2025 年完成 2,500 万股定增（拉萨爱力克认购 9 亿元），总股本增至 4.70 亿股。

收入结构变迁（按产品）

以重点产品维度看，收入引擎经历"单品依赖 → 多产品贡献 → 降价承压"三阶段：2021-2023 早期 安佳因®（重组八因子）为绝对核心，2024 年安佳因®销售 18.90 亿元（占总营收 75%）+ 抗体及其他药物 6.22 亿元（安平希/安佳润/安贝珠+疫苗，合计 +479.65%）；2025 年因安佳因®集采/医保控费多次降价，重组蛋白收入骤降至 9.97 亿元（-47.23%），总营收降至 15.60 亿元（-37.91%）——体现"单一品种依赖"的结构性风险。2025 年 2 月 PD-1 安佑平®上市（12 月进医保），抗体及其他药物板块仅微降至 5.63 亿元（-9.51%，安佑平®增量对冲了其他品种的价格压力）；14 价 HPV（III 期随访）、PD-1/VEGF 双抗（III 期）等创新管线为下一阶段增长引擎。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品（III 期临床）

早期阶段产品（I/II 期临床及临床前）

• 核心看点：
  • 安佳因®（国产第一，2025 年毛利率 94.43%）是当前收入核心，但 2025 年医保控费降价导致收入降至 9.97 亿元（-47.23%）；2025 年 12 月新增围手术期适应症（首个国产八因子获批该适应症），已实现全年龄段 + 全场景覆盖。
  • 14 价 HPV 疫苗（SCT1000）：III 期随访中，全球首个进入临床的 14 价，覆盖 WHO 12 个高危致癌型 + 2 个尖锐湿疣型，为下一重磅品种。
  • SCTB14（PD-1/VEGF 双抗）：2025年11月 启动头对头帕博利珠单抗一线 NSCLC 注册 III 期，全球第三款进入该阶段的 PD-1/VEGF 双抗；2025年2月 获 FDA 临床批件。
  • SCTB41（PD-1/VEGF/TGFβRII 三抗）+ SCTB39G/B39-1（PD-L1/CTLA-4/TIGIT 三抗）：卡位下一代多靶点抗体，均 2025 年获临床批件。
  • III 期集群：IL-17（SCT650C）、CD38（SCTC21C）、CD20/CD3 双抗（SCTB35）均已进入 III 期，2026 年起密集读出。
  • "一带一路"出海：安佳因®（巴基斯坦/印尼已获批）、安佳润®（巴基斯坦已获批）贡献海外增量；7 个产品 2025 年在国内外获得临床批件（含 FDA 批准 SCTB14/B41）。

竞争格局

公司核心布局集中在重组八因子（血液罕见病）+ 肿瘤 IO（PD-1/双抗/三抗）+ 创新疫苗（14 价 HPV/RSV/带状疱疹）+ 自免（IL-17/TNF-α/CD38）四大领域：

• 重组凝血八因子（FVIII）：神州细胞国产第一（国内同类市占率第一），与拜耳科跃奇（Kogenate）、百特/Baxalta 百因止、辉瑞任捷、诺诺重组八因子等竞争。靠"工艺和制剂均不含白蛋白的第三代技术 + 年产能最高 100 亿 IU（接近全球数十家厂商总和）+ 成本/集采中标 + 海外注册"维持龙头；但 2025 年医保控费深化及多次降价（含地区/联盟集采，250IU 中标价 500-700 元/瓶、1000IU 中标价 1,500-2,030 元/瓶），导致重组蛋白收入骤降至 9.97 亿元（-47.23%），为公司核心风险。
• PD-1（程序性死亡受体1）：国内 IO 竞争极度拥挤——恒瑞（卡瑞利珠）、信达（信迪利）、君实（特瑞普利）、百济（替雷利珠）等均已多适应症入医保。安佑平® 卡位差异化适应症：国内唯一获批用于一线头颈部鳞状细胞癌全人群的国产 PD-1（也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗 PD-1）+ 联合贝伐珠一线肝癌，2025 年上市当年即纳入 CSCO 指南并进医保。
• PD-1/VEGF 双抗（SCTB14）：全球该赛道 2025 年共 4 款进入注册临床。SCTB14 是全球第三款进入 III 期的 PD-1/VEGF 双抗，2025 年 11 月启动头对头对比帕博利珠单抗（K 药）一线 NSCLC 注册 III 期——直接挑战"药王"Keytruda，具备较大 BD 潜力。
• 14 价 HPV 疫苗（SCT1000）：与万泰（2 价/9 价在研）、默沙东佳达修 9（9 价）竞争，靠 14 价最广覆盖差异化（在 9 价基础上增加 35/39/51/56/59 五型，覆盖 WHO 公布的全部 12 个高危致癌型 + 2 个主要尖锐湿疣型），是全球首个进入临床研究阶段的 14 价 HPV 疫苗。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 石药集团 CD20 单抗合作（2018-2025，已终止）：2018 年 9 月神州细胞工程与石药集团签订《产品许可与商业化协议》，将 SCT400（安平希®）中国（含港澳台）商业化权利独家授权石药（获批后 15 年期），约定研发进度款不超过 6.5 亿元 + 销售进度款；2018 年 10 月石药支付 1 亿元首付款；因石药未按约支付后续款项，神州细胞 2019 年 12 月单方面解除；2025 年 2 月 20 日双方正式签订终止协议，权利义务全部解除——CD20 商业化权回归神州细胞。
• "一带一路"海外注册商业化（以区域合作伙伴签约模式）：
  • 安佳因®：与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾、哥伦比亚等十多个国家的合作伙伴签约；2024年12月 巴基斯坦获批、2025年3月 印度尼西亚获批（海外注册破冰）；巴西/印度/泰国/菲律宾/越南已提交上市申请。
  • 安佳润®：2024年9月 巴基斯坦提交注册，2025年2月 获批上市（从提交到获批仅 5 个月）。
  • 安贝珠®：依托"一带一路"合作推进新兴市场商业化。
• 创新管线全球临床推进：SCTB14（PD-1/VEGF 双抗）+ SCTB41（PD-1/VEGF/TGFβRII 三抗）2025年2月 获美国 FDA 临床批件；SCT650C（IL-17）在澳大利亚 + 土耳其（2024年4月/2025年10月）获临床批件；SCTT11（IGF-1R）2025年5月 土耳其获批；公司已组建专职 BD 团队，正评估 SCTB14/SCTB41 等管线的对外许可授权（Out-licensing）或联合开发机会。
• 新冠疫苗国际合作：SCTV01E（安诺能®4）在阿联酋/约旦/老挝/土耳其等多国获批 II/III 期临床，2023年7月 在阿联酋纳入紧急使用。
• CRO/产学研合作：与泰格医药、昆拓信诚（IQVIA）、精鼎（Parexel）、药明康德、昭衍新药等 CRO 深度合作推进全球多中心临床；与中国医学科学院肿瘤医院、中国科学院微生物研究所等联合承担科技部重大专项及配套项目。
• 大股东支持：2024年8月 拉萨爱力克（谢良志全资控股）签订总额不超过 8 亿元的永续债投资协议（利率 ≤4.5%/年，截至 2024 年末已发行 6 亿元）；2025 年完成向特定对象发行 2,500 万股 A 股股票，拉萨爱力克全额认购 9 亿元，总股本增至 4.70 亿股，持股升至 62.98%。

基本财务信息

2025 年分产品收入：重组蛋白（安佳因®为主）9.97 亿元（-47.23%，医保控费多次降价为最大拖累）；抗体及其他药物（安平希/安佳润/安贝珠 + 安佑平®新上市 + 疫苗）5.63 亿元（-9.51%，毛利率 90.73%，安佑平®推广费用拉低整体毛利）。销售费用 8.43 亿元（+21.47%，安佑平®推广），总资产 38.24 亿元（+16.45%），总股本 4.70 亿股（2025 年定增 2,500 万股后）。2025 年度不派发现金红利。

季度收入趋势：2025H1 营收 9.72 亿元（-25.50%）、净利-0.34 亿元；2026 Q1 营收环比增长 30.18%（同比仍下降，但降幅收窄），显示降价压力趋缓、安佑平®医保放量初现，公司已参加 2026 年一季度业绩说明会。

业绩承压主因：

• 核心产品安佳因®因医保控费政策持续深化及多次降价（含地区/联盟集采），销售收入大幅下降（-47.23%）
• 多个在研产品处于临床中后期（5 项 III 期 + 多项 II 期），2025 年研发投入 8.48 亿元（占营收 54.36%）
• 销售费用同比上升至 8.43 亿元（+21.47%，PD-1 安佑平®上市后推广投入加大），进一步压缩利润空间

增长驱动（2026+）：PD-1 安佑平®医保放量（2025年12月 进医保）、14 价 HPV 疫苗揭盲/申报（III 期随访中）、SCTB14（PD-1/VEGF 双抗）III 期读出与潜在 BD、IL-17/CD38/CD20-CD3 双抗 III 期推进、海外注册持续落地。

公司年表

战略主线：八因子单品破局（2021）→ 多产品矩阵（6 款上市，2023）→ 首次盈利（2024）→ 降价承压 + 创新管线加速（2025）→ 双抗/三抗/14 价 HPV 疫苗驱动转型（2026+）——从"血液病 Biotech"向"多领域生物药平台（重组蛋白 + 肿瘤 IO + 创新疫苗 + 自免）"转型，核心挑战是度过安佳因®降价阵痛期、让 III 期密集的创新管线（SCTB14/SCT1000/SCT650C/SCTC21C/SCTB35）顺利读出并商业化。