地舒单抗注射液

一句话投资定位：绿叶制药/博安生物自主研发的 RANKL 单抗生物类似药（参照药 Prolia®/普罗力®）——全球首个获批上市的 Prolia 生物类似药（2022年11月 中国 NMPA 获批）；2025年5月 澳门获批；2026年1月 玻利维亚获批上市；2025年11月 英国 MHA 上市许可申请获受理；计划 2026 年中向美国提交 BLA；已授予健友股份美国独家商业化、科兴港澳推广权——是博安生物出海标杆品种。

药物基本情况

• 药物机制：地舒单抗为 RANK 配体（RANKL）的免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体——结合 RANKL 并阻断其与 RANK 的相互作用，抑制破骨细胞形成、功能与存活，减少骨吸收、增加骨密度。
• 药物定位：具有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症；生物类似药与原研 Prolia 在结构、功能活性、PK/PD、安全免疫原性上一致；价格优势推动进口替代。双规格组合中的"骨质疏松规格"（vs BA1102 120mg 肿瘤规格）。
• 用药方式：60 mg 皮下注射，每 6 个月一次，需补充钙剂和维生素 D。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期等效性试验：在绝经后骨质疏松患者中比较 BA6101 与 Prolia 对腰椎骨密度（BMD）变化的影响，主要终点满足等效性界值；骨转换标志物（CTX、P1NP）抑制谱与原研一致。
• 国际多中心 III 期：2024年1月 在欧洲、美国、日本完成地舒单抗注射液（BA6101/BA1102）国际多中心 III 期临床研究全部受试者入组；根据与 FDA、EMA、PMDA 的讨论，完成后可分别提交 BLA，申请原研参照药 Prolia® 及 Xgeva® 的全部获批适应症。
• 安全性差异化：总体安全性与原研可比；长期使用需关注低钙血症、颌骨坏死（ONJ）、非典型股骨骨折等罕见不良反应（类别效应）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：绿叶制药/博安生物 RANKL 双规格组合——BA6101 博优倍（60mg，骨质疏松，全球首个 Prolia 类似药）+ BA1102 博洛加（120mg，GCTB/肿瘤骨转移）；双规格形成"代谢+肿瘤"双赛道覆盖。
• 重点竞争企业：原研 安进 Prolia®；国内 RANKL 生物类似药——齐鲁 鲁可欣®、复宏汉霖 HLX14（已获 FDA/EMA 批准）、恒瑞、正大天晴等。
• 竞争格局展望：国内 RANKL 生物类似药竞争日趋激烈；BA6101 先发优势（全球首个 Prolia 类似药）+ 渠道覆盖+出海进度（英国/美国/巴西/玻利维亚）是核心差异化。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 健友股份（2025年12月）：博安生物授予健友股份地舒单抗（BA6101/BA1102）美国独家商业化权益。
• 科兴制药（2025年）：博安生物授予科兴地舒单抗（BA6101/BA1102）香港和澳门推广权。
• 巴西合作伙伴：博安生物已就 BA6101/BA1102 在巴西市场商业化与一名战略合作伙伴订立授权协议。

里程碑和催化剂

• 2026E：美国 BLA 提交（2026 年中，申请 Prolia 全部已获批适应症）；英国 MHA 获批预期；巴西商业化推进。
• 多空逻辑：多——全球首个 Prolia 类似药先发优势、出海进度领先、双规格协同、博安生物+健友股份出海能力；空——国内 RANKL 类似药竞争激烈、复宏汉霖已先发获 FDA/EMA 批准。
• 风险：FDA 审评反馈、低钙血症/ONJ 安全性监测、竞争加剧。

产品年表