联邦制药

基本信息

公司特色

"原料药 + 胰岛素 + GLP-1 创新出海"三段式重估的仿创结合大型药企：以6-APA 青霉素中间体全球龙头（市占率约 50%）起家，构筑抗生素原料药/中间体一体化壁垒并持续提供现金流；以重组人胰岛素/甘精/门冬系列（优思灵®/优乐灵®/优倍灵®）成长为制剂板块支柱，2025 年内分泌代谢收入 19.63 亿元（+57.3%），胰岛素出口创中国同类产品销量纪录；以自研化学合成三靶减重新药 UBT251（GLP-1/GIP/GCG）2025 年 3 月授权诺和诺德（首付 2 亿美元、总额 20 亿美元）打开创新天花板。2025 年集团营收 132.11 亿元（-4.0%，主要受原料药价格下行拖累），制剂收入首次过半（占 50.7%，含 UBT251 许可费 14.42 亿元）——从"原料药周期股"向"仿创结合代谢龙头"转型的关键拐点。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1990 年由蔡金乐先生创立（祖籍广东揭阳，生于泰国），1994 年建立珠海联邦制药股份有限公司，2007 年 6 月港股主板上市（03933.HK）。注册地开曼群岛，运营总部位于香港元朗 + 广东珠海 + 内蒙古。集团旗下九大生产研发实体，覆盖中间体、原料药、制剂、生物药、动保、大健康、空心胶囊全产业链。截至 2025 年底，集团员工约 12,000+ 人（2016 年披露 11,700 人）。

• 创始人家族（蔡氏家族）：

  • 蔡金乐先生（已故）——创始人、前董事局主席。1941 年生于泰国，祖籍广东揭阳。1990 年收购并创立联邦制药，亲力亲为被业界称为典型"药一代"，奠定青霉素中间体 + 抗生素制剂的垂直一体化根基。2013 年 4 月 15 日在港因病辞世。
  • 蔡海山先生——现任执行董事兼董事局主席（创始人长子）。1977 年生（2016 年年报披露 39 岁），1998 年毕业于同济医科大学医学学士/外科学士。2000 年加入集团，从香港元朗厂质量控制部起步，2013 年 4 月其父辞世后临危受命接任主席，负责集团整体战略规划。直接持股约 0.89%（1,630.69 万股）。
  • 蔡绍哲女士——执行董事（蔡海山之胞姊）。同为控股股东家族信托核心受益人，与蔡海山共同构成蔡氏家族对集团的实质控制。

• 控股股东：HerenFarEast Limited 持股约 52%+，为蔡氏家族信托全资拥有，受益人包括蔡海山、蔡绍哲、宁桂珍等家族成员——公司属典型家族控股企业，无其他持股 ≥5% 的机构股东（第二大机构股东 Vanguard Capital Management 持股约 1.72%）。

• 现任董事会（2025 年报披露）：

  • 执行董事：蔡海山（主席）、梁永康（副主席兼公司秘书，FCPA）、蔡绍哲、方煜平、邹鲜红、朱苏燕
  • 独立非执行董事：张品文（审核委员会主席）、宋敏教授、傅秋实博士

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台：集团已建立五大研发体系——生物研发、化药研发、创新药研发、动保研发、临床研究平台，覆盖从发酵原料药到多肽/蛋白创新药的全链条能力。核心特色：

  • 青霉素发酵垂直一体化：内蒙古基地 6-APA + 青霉素 G 钾工业盐共线生产，全球市占率约 50%，成本壁垒深。
  • 重组胰岛素表达平台：二代（重组人胰岛素）/三代（甘精、门冬）胰岛素全线覆盖，质量体系通过国际认证，出口"一带一路"。
  • 化学合成多肽平台：全球第二家实现 GLP-1/GIP/GCG 三靶点化学合成（UBT251），突破传统表达工艺限制。
  • 小分子创新药平台：JAK1（TUL01101）、RASP（TUL12101）、新型抗菌（TUL108）等多领域延伸。

• 研发管线规模：截至 2025 年底，在研新药 42 项（其中 1 类新药 23 项），聚焦内分泌代谢、自身免疫、眼科、抗感染；动保在研新产品 60 项，覆盖经济型与伴侣型动物；另有原料药、医美、仿制药一致性评价项目持续推进。2025 年研发投入 10.05 亿元（+2.0%），其中费用化 9.21 亿元、资本化 0.84 亿元。

• 生产基地（九大实体，垂直一体化）：

  • 联邦制药（内蒙古）有限公司——青霉素产业链核心，6-APA + 青霉素 G 钾共线生产，全球成本领先。
  • 内蒙古联邦动保药品有限公司——兽药研发生产。
  • 珠海联邦制药股份有限公司（金湾区三灶镇）——制剂主基地，运营 25+ 年，年产值近 70 亿元。
  • 珠海高栏港原料药基地（南水镇，2023 年 11 月奠基）——占地 180 亩、规划 12 万㎡、总投资 20+ 亿元，含 3 个无菌头孢原料药车间，达产后年产值 25 亿元。
  • 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（2021 年成立、2022 年开业）——生物医药研发总部，挂牌"广东省糖尿病生物工程技术研究中心"。
  • 珠海联邦生物医药有限公司（2021 年成立）——生物药研发与生产。
  • 广东开平金亿胶囊有限公司——空心胶囊生产。
  • 河南联牧兽药有限公司（持股 60%）——兽药生产。
  • 肯多科技（浙江）有限公司——医疗器械生产。
  • 香港元朗厂——质量控制与早期运营基地。

公司发展历程

发展阶段划分

联邦制药三十五年的发展路径，可清晰划分为四个阶段——从抗生素中间体龙头，逐步向制剂、生物药、创新药延伸：

1. 1990-2010 · 抗生素原料药/中间体龙头奠基期：1990 年蔡金乐先生创立联邦制药 → 1991 年产品进入大陆市场 → 1994 年珠海联邦制药股份有限公司成立 → 内蒙古基地建设 6-APA/青霉素 G 钾共线产能 → 2007 年 6 月港股上市（03933.HK） → 依托发酵工艺规模化与垂直一体化，6-APA 全球市占率攀升至约 50%，奠定青霉素产业链绝对龙头地位。

2. 2011-2020 · 胰岛素制剂转型期：2011 年重组人胰岛素（优思灵®）上市，正式进军内分泌代谢/生物制药 → 2017 年 5 月甘精胰岛素（优乐灵®）上市，成为同时拥有二代及三代胰岛素的企业 → 2020 年胰岛素全系列受益集采放量——制剂板块从 0 到成为集团第二支柱。

3. 2021-2024 · 生物药 + 动保双线扩张期：2021 年门冬胰岛素（优倍灵®）获批；同年成立联邦生物科技（珠海横琴）与珠海联邦生物医药，搭建生物医药研发总部；2022 年 7 月与牧原食品成立合资公司（河南联牧兽药，持股 60%）进军兽药；2022 年动保收入 7.97 亿元（+106.1%）；2023 年 UBT251 获中美临床批准（全球第二家化学合成三靶 GLP-1）——创新管线从代谢延伸至多领域；2024 年胰岛素全线产品集采续约 A 类中选，制剂收入首次过半。

4. 2025- · GLP-1 创新出海期：2025 年 3 月利拉鲁肽（优利泰®）获批（全国首个生物制品分段生产试点品种）+ UBT251 授权诺和诺德（首付 2 亿美元、总额 20 亿美元）——首个重磅 BD 出海；内分泌代谢收入 19.63 亿元（+57.3%）；12 月完成 13 亿港元配售用于产能扩张与创新研发；42 项新药 + 60 项动保产品管线持续推进。公司从"原料药周期股"向"仿创结合代谢创新药企"加速转型。

收入结构变迁（按板块）

以业务板块维度看，联邦制药的营收结构经历了从"原料药主导"到"制剂过半"的根本转变：

• 2018-2022 · 原料药 + 中间体主导期：原料药 + 中间体占集团收入 60%+，制剂贡献约 1/3，业绩受抗生素价格周期波动影响大（2022 年 6-APA 价格峰值约 370 元/千克）。
• 2023-2024 · 结构均衡期：2024 年中间体 23.17 亿（占 16.8%）、原料药 63.99 亿（占 46.5%）、制剂 47.28 亿（占 34.4%）——制剂占比稳步提升但仍非主体。
• 2025 · 制剂过半拐点：制剂 66.98 亿元（50.7%，+41.7%，含 UBT251 许可费 14.42 亿元）> 原料药 49.00 亿元（37.1%，-23.1%）> 中间体 16.12 亿元（12.2%，-39.4%）。若剔除许可费，制剂产品销售约 52.56 亿元，仍占总营收近 40%——制剂首次成为集团第一大收入来源，叠加动保 12.29 亿元、大健康 0.37 亿元，多元化结构成型。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或临床前产品

命名规则：UBT 前缀 = 多肽/大分子（代谢、生物药），TUL/LB 前缀 = 小分子化学创新药（自身免疫、眼科、抗感染）。

• 核心看点：UBT251（三靶减重）是估值核心，2025 年许可费 14.42 亿元已验证全球价值，临床前 CKD 模型中尿蛋白减少效果较司美格鲁肽高约 30%；司美格鲁肽生物类似药（国产第 4 家 NDA，预计 2026 年获批）+ 德谷胰岛素（已获批）填充实景化矩阵；TUL01101（JAK1）II 期达预期，口服片 + 外用软膏双线推进；口服小分子 GLP-1（UBT48128）2026 年计划 IND，对标礼来 Orforglipron；动保 60 项在研 + 海外 88 项注册，是第二增长曲线。

竞争格局

公司核心布局集中在青霉素中间体 + 胰岛素/GLP-1 代谢 + 抗感染 + 动保，逐个赛道格局与卡位如下：

• 青霉素中间体（6-APA）：全球寡头格局，联邦制药市占率约 50%（行业第一），主要竞争对手为石药集团石药、威奇达（国药）、华鲁恒升等。成本壁垒深——垂直一体化（青霉素 G 钾 → 6-APA → 阿莫西林）+ 发酵工艺迭代，长期受环保政策利好推动集中度提升。短期受产品价格周期波动（2025 年中间体收入 -39.4%、原料药 -23.1%）。

• 胰岛素（二代/三代）：国产替代加速期，主要竞争对手为恒瑞医药、通化东宝、甘李药业、海正等。联邦制药卡位集采中标 + 出海：第六批集采全部中标，2025 年胰岛素出口创中国同类产品销量纪录，与"一带一路"多个国家达成合作——是少数实现胰岛素制剂规模出口的中国企业。

• GLP-1/GIP/GCG 三靶激动剂（UBT251）：全球仅礼来 retatrutide（III 期）与联邦制药 UBT251（II 期）两个临床阶段三靶分子。联邦卡位"化学合成 + 全球第二家 + 诺和诺德背书"：2025 年 3 月以首付 2 亿美元、总额 20 亿美元授权诺和诺德（大中华区外全球权益），是诺和诺德应对礼来替尔泊肽竞争的关键布局。UBT251 II 期减重数据（24 周 -19.7%）优于司美格鲁肽，CKD/OSAS/MASH 多适应症拓展。

• GLP-1 生物类似药（司美格鲁肽/利拉鲁肽）：利拉鲁肽（优利泰®）已上市，司美格鲁肽降糖适应症 NDA 已受理（国产第 4 家，预计 2026 获批）。竞争对手为九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等首批申报者。联邦差异化在"分段生产试点 + 京东健康全网独家首发"渠道优势。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 诺和诺德（UBT251，标志性出海）：2025 年 3 月 24 日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）与诺和诺德签订独家许可协议——诺和诺德获得 UBT251 在大中华区外（全球除中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权利。

  • 首付款 2 亿美元（约 12.93 亿元人民币）——2025 年 6 月已收到 1.8 亿美元（扣除丹麦预缴税后净额）。
  • 临床/监管/商业里程碑款最高 18 亿美元。
  • 交易总额最高 20 亿美元 + 基于区域年度净销售额的分层销售提成（特许权使用费）。
  • 贡献 2025 年许可费收入 14.42 亿元人民币（计入制剂板块），是公司首个重磅创新药出海 BD。

• 牧原食品（动保合资）：2022 年 7 月与牧原食品成立合资公司河南联牧兽药有限公司（联邦持股 60%），进军兽药领域，依托牧原养殖场景优势拓展经济型动物动保业务。

• 京东健康（渠道）：利拉鲁肽（优利泰®）全网独家首发达成合作，依托京东健康线上问诊、开方、冷链配送网络加速国产 GLP-1 惠及患者。

• 中瑞供应链（宠物药战略）：2025 年 11 月联邦动保与中瑞供应链在珠海签署战略合作协议，聚焦宠物药品从产品供应到渠道赋能的全方位合作。

• 配售融资：2025 年 12 月完成 13 亿港元配售（约人民币 19.899 亿元），约 60%（13.009 亿港元）用于内蒙与珠海厂房建设/扩充、外部合作、国际业务扩展，约 40%（8.673 亿港元）用于创新候选产品研发（含 UBT251 临床试验）。截至 2025 年底已使用约 9.80 亿元（7.539 亿资本开支 + 2.26 亿研发），余额将于 2028 年 12 月底前使用完毕。

• 成都恒大诉讼：2023 年 3 月向法院起诉成都恒大地产后，2025 年 9 月四川省高级人民法院终审判决胜诉，改判成都恒大方应向集团支付约人民币 1.665 亿元（尚未收到）。

基本财务信息（2025年）

分板块收入（2025 年）

制剂分领域收入（2025 年）

中间体分产品（2025 年）：6-APA 12.06 亿元（核心）；其他中间体合计约 4.06 亿元。

历年营收与归母溢利

2025 年归母溢利下滑主因：①原料药/中间体价格下行（板块分别 -23.1%/-39.4%）；②研发投入持续增长；③毛利同比下降 9.3%。但制剂板块（含许可费）+41.7% 高速增长，内分泌代谢 +57.3%，结构改善趋势明确。

公司年表

战略主线：抗生素原料药起家（1990-2010）→ 胰岛素制剂转型（2011-2020）→ 生物药 + 动保双线扩张（2021-2024）→ GLP-1 创新出海（2025-），从"原料药周期股"向"仿创结合代谢创新药企"加速转型。