HS-10568

一句话投资定位：翰森制药 2025 年底自 恒瑞医药 引进的注射用 CaSR 变构调节剂，2026 年 6 月 NDA 获 NMPA 受理，国产首个申报上市的注射用拟钙剂——定位于透析 CKD 继发甲旁亢（SHPT），II 期 iPTH 降幅约 62% 显著优于口服西那卡塞，若获批将切入透析患者高未满足需求市场。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 CaSR（钙敏感受体，Class C GPCR）——通过变构调节提升 CaSR 对胞外钙离子的敏感度，向甲状旁腺主细胞传递更强的抑制信号，从而抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌，降低血磷、改善钙磷代谢紊乱。
• 药物定位：用于需接受血液透析的慢性肾脏病（CKD）成年患者的 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。直接竞品为口服拟钙剂 西那卡塞（安进/协和发酵麒麟，2004 年首个拟钙剂）和静脉注射 etelcalcetide（Parsabiv，2017 FDA）。差异化定位：注射剂型适合透析场景（透析结束时静脉给药）+ II 期 iPTH 降幅显著优于西那卡塞。
• 用药方式：注射液，静脉注射（透析周期给药）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期临床（SHR6508-201 研究）：针对透析 SHPT 患者，治疗第 16 周时：
  • 慢滴定组 iPTH 降幅达 62.7%
  • 快滴定组 iPTH 降幅达 61.7%
  • 疗效显著优于对照药物 西那卡塞
• III 期确证性临床：已完成，基于 III 期数据于 2026 年 6 月提交 NDA。具体 III 期详细数据尚未在学术会议/期刊完整公开发表，待核实。
• 对标分析：西那卡塞 为口服拟钙剂标杆，中国透析 SHPT 患者使用率较低（价格+胃肠道副作用限制），HS-10568 注射剂型在透析场景下依从性更优，有望替代部分西那卡塞份额。

公司产品组合和企业间竞争

• 权益交易（2025年12月）：恒瑞医药 将 SHR6508 在中国大陆的权益有偿许可给 翰森制药，翰森内部编号为 HS-10568。首付款 3000 万元，总交易金额约 2.2 亿元。恒瑞保留海外权益。
• 本公司布局：翰森在代谢/肾病领域已有 孚来美（GLP-1）、圣罗莱（CKD 贫血），HS-10568 进一步拓展 CKD 并发症管线。
• 重点竞争企业：
  • 安进 / 协和发酵麒麟——西那卡塞（口服拟钙剂，全球标杆，已过专利期）
  • 安进/Kyowa Hakko Kirin——etelcalcetide（Parsabiv，静脉注射，2017 FDA）
  • 日本田边三菱——evocalcet（口服，日本市场为主）

格局展望：中国透析患者约 80-100 万人且持续增长，SHPT 是最常见的并发症之一。HS-10568 若获批将成为国产首个注射用 CaSR 变构调节剂，切入透析给药场景的依从性优势窗口。

商业化历程

销售峰值

• AI 中国峰值预测：中国透析患者约 80-100 万人，SHPT 发病率约 30-50%；假设 HS-10568 获批后渗透率 10-15%、年费 3-5 万元，中国峰值 3-5 亿元（待核实）。

授权与合作（BD）

• 恒瑞医药（2025年12月）：翰森制药自恒瑞引进 SHR6508（HS-10568）中国大陆权益。首付款 3000 万元，总交易金额约 2.2 亿元。恒瑞保留海外权益。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：HS-10568 获批上市（NDA 2026年6月 受理，审评周期通常 12-15 个月，预计 2027 年中获批）。
• 2027-2028：若获批，医保谈判准入。
• 多空逻辑：多——国产首个注射用 CaSR 调节剂、透析场景依从性优势、翰森代谢/肾病销售网络协同；空——西那卡塞仿制药已低价竞争、etelcalcetide 类似物潜在竞争、CKD 用药支付意愿有限。
• 风险：审评周期不确定、III 期详细数据尚未公开发表、峰值取决于定价与医保准入节奏。

产品年表