SHR-1826

一句话投资定位：恒瑞医药自主研发的 c-Met ADC（抗 c-Met 单抗 + TOPOi 载荷）——NMPA 突破性疗法（MET 异常 NSCLC，2026年1月）；I 期 116 例晚期实体瘤中 NSCLC ORR 39.7%、DCR 94.8%（ASCO 2025），跨 c-Met 不同表达水平均见活性——是恒瑞 ADC 矩阵中靶向 c-Met 实体瘤的差异化品种。

药物基本情况

• 药物机制：抗 c-Met（间质上皮转化因子，受体酪氨酸激酶）单克隆抗体通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。c-Met 在多种实体瘤中异常表达或扩增（NSCLC、胃癌、肝癌等），与肿瘤增殖、侵袭、耐药密切相关。ADC 结合 c-Met 后内化释放 TOPOi 载荷，抑制 DNA 复制、诱导凋亡，具有旁观者效应。
• 药物定位：在恒瑞 ADC 矩阵中，SHR-1826 主攻 MET 异常 NSCLC（MET 过表达/扩增/外显子 14 跳跃突变）；全球 c-Met ADC 赛道竞争尚少，差异化空间大。
• 用药方式：静脉输注。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期（ASCO 2025，116 例晚期实体瘤）：
  • 72 例 NSCLC，44% 曾接受 ≥3 线治疗（重度经治）；
  • 58 例可评估 NSCLC 患者：ORR 39.7%、DCR 94.8%；
  • 跨 c-Met 不同表达水平均见抗肿瘤活性（无需高表达筛选——差异化优势）；
  • 安全性：可管理的安全谱，未发现预期外信号。
• NMPA 突破性疗法（2026年1月14日）：基于 I 期 NSCLC 数据，用于 MET 异常 NSCLC 患者——加速注册路径。
• 安全性：与 TOPOi ADC 一致（中性粒细胞减少、恶心、乏力）；ILD 发生率低。
• 综合评价：SHR-1826 在重度经治 MET 异常 NSCLC 中 ORR 39.7% + DCR 94.8% 且不受 c-Met 表达水平限制，加上 NMPA BTD 加速，是 c-Met ADC 赛道的潜在领先品种。

公司产品组合和企业间竞争

• 恒瑞实体瘤 ADC 矩阵：SHR-1826（c-Met）+ SHR-A1811（HER2）+ SHR-A1904（CLDN18.2）+ SHR-A1921（TROP2）+ SHR-A2102（Nectin-4）+ SHR-A2009（HER3）—— 10+ 款 ADC 进入临床。
• c-Met ADC 竞品：
  • Telisotuzumab vedotin（Teliso-V，艾伯维）：c-Met + MMAE，III 期（LUMINOSITY 阳性数据）；MET 高表达 NSCLC ORR ~35%。
  • 其他早期 c-Met ADC（国内外少量布局）。
• 本品差异化：
  • TOPOi 载荷 vs MMAE（不同 MOA、旁观者效应）；
  • 不受 c-Met 表达水平限制（ORR 跨表达水平——患者筛选更宽）；
  • NMPA 突破性疗法加速注册。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：国内 15-30 亿元人民币（待核实）——中国 NSCLC 年新发约 80 万例，MET 过表达/扩增比例约 25-30%。
• 重点对标产品：Teliso-V（艾伯维），全球峰值预期 $10-20 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：恒瑞医药 自主研发，保留全球权益（截至 2026年7月未授权海外）。

里程碑和催化剂

• 2025-2026年 已兑现：
  • ASCO 2025 I 期 NSCLC ORR 39.7% 公布；
  • NMPA 突破性疗法（2026年1月）。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026-27：II 期/注册临床主要终点读出；
  • 2026-27：潜在 III 期启动；
  • 2026-27：潜在海外 License-out。
• 多空逻辑：
  • 多：NMPA BTD；NSCLC ORR 39.7% + DCR 94.8%；不受 c-Met 表达限制；TOPOi 差异化；赛道竞争少。
  • 空：c-Met ADC 赛道尚未有获批产品（整体验证度不如 HER2/TROP2）；Teliso-V 竞争。
• 主要风险：II/III 期主要终点未达优效；c-Met 表达/扩增生物标志物策略不确定性。

产品年表