齐鲁制药
基本信息
| 未上市 | ||
| 英文全称 | Qilu Pharmaceutical | |
|---|---|---|
| 成立 | 1945 | |
| 总部 | 中国·山东济南 | |
| 治疗领域 | 肿瘤 / 自身免疫 / 感染 / 心血管 / 中枢神经 / 罕见病 | |
| 注册地 / 运营地 | 山东济南 / 济南 / 上海 / 北京 / 成都 / 美国 / 欧洲 | |
| 关联药品 | 贝伐珠单抗生物类似药 艾帕洛利托沃瑞利单抗 伊鲁阿克 QLC5508 QLS32015 地舒单抗注射液 QLS31905 阿福塞替 QL18015 阿格司亭α QL2106 QL2107 QLF31907 RBD7022 阿福塞替 | |
公司特色
中国 top 3 的"仿创并重"民营药企龙头：从地方小厂发展为中国医药工业百强连续三年（2023-2025 年度）第 3 位（仅次于国药、华润，2025 年度第 11 次跻身全国前十），总部山东济南，未上市（私有公司，李伯涛家族控股）。仿制药批文与一致性评价全国领先（累计 300 余款药物、400 多个品规上市，截至 2025 年底 222 款通过一致性评价（68 个国内首家）、109 个中标国家集采），同时布局创新药转型——已有 1 类创新药伊鲁阿克（2023 年）、全球首个获批的 PD-1/CTLA-4 组合抗体齐倍安®（艾托组合抗体）（2024 年）、首个国产 DORA 系对标等多款创新药上市；120 余项创新药在研（覆盖单抗/双抗/ADC/siRNA/小分子/CGT），跻身全球创新研发管线 TOP25（第 24 位）。代表生物类似药安可达®（QL2103）为国内首个贝伐珠单抗生物类似药（2019 年），2025 年院内销售额 71.59 亿元登顶国产药物销售额第一，2026 年 2 月获英国 MHRA 批准。"十四五"累计营收 1763.6 亿元、研发投入 211.8 亿元（为"十三五"2.5 倍）、纳税 164.8 亿元、公益捐赠 1.3 亿元——是山东最大的民营纳税户之一。
公司基本信息、创始人、核心股东
- 基础信息：前身可追溯到 1945 年成立的济南制药厂（地方小厂），1981 年李伯涛接手濒临破产的药厂实施战略转型（兽药→人用药），历经数十年发展成大型民营药企。私有公司，未上市（李伯涛家族长期坚持不上市，被称为"济南首富"）。集团旗下包括齐鲁制药有限公司、齐鲁安替比奥、齐鲁星药、齐鲁南海制药等子公司。总部济南，研发与生产基地遍布济南、上海、成都、内蒙古、海口等。
- 关键人物：
- 李伯涛（1941 年生）——集团董事长、实际控制人。1966 年中国农业大学毕业，曾在农业部工作；1971 年调入济南生物制品厂（齐鲁制药前身），1981 年出任厂长兼党委书记，将濒临破产的小厂发展为大型药企；1995 年获"全国劳动模范"。严格意义上非 1945 年建厂创始人，而是把企业带到现代制药集团规模的关键领军人物。
- 李燕——集团总裁（2009 年起），李伯涛之女。1993 年大学毕业后加入齐鲁制药，从车间一线做起，曾任齐鲁安替比奥（与意大利合资）中方总经理，主导"做世界头孢菌素领导者"战略；2009 年起任集团总裁，带领公司 2014 年突破 100 亿元、2017 年突破 200 亿元营收。
- 核心股东：私有公司，股权不公开。实控人为李伯涛家族（李伯涛、李燕父女），具体持股比例未公开披露（公司既未上市也无公开年报，外部难以核实细节，待核实）。
技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地
- 技术平台：多元技术平台并行——单抗/双抗/多抗（自研 MabPair™ 组合抗体技术平台，单一细胞系表达两种抗体，艾帕洛利托沃瑞利单抗 即基于此平台）、ADC（SuperTopoi™ 平台，TOP1i payload，QLC5508 等）、小分子、siRNA、细胞和基因治疗（CGT）。生物类似药开发平台（糖基化等关键工艺）行业领先。
- 研发实验室：济南（总部研发中心）、上海、北京、成都、美国波士顿/旧金山、欧洲等研发中心（"中美联动五大研发平台"，具体地址未公开）。
- 临床开发团队：研发人员数未公开（待核实）；120 余项创新药在研（含 80 余项 1 类创新药），跻身全球研发管线 TOP25（第 24 位）；2024 年研发投入 43.8 亿元（占营收 11.6%），2025 年研发投入 53.7 亿元（同比 +23%、占营收 14.5%），"十四五"累计研发投入 211.8 亿元（为"十三五"2.5 倍）。
- 生产基地：济南（总部基地）、内蒙古、海口、上海、成都等；现代化生产线通过欧盟、FDA、PMDA 等多项国际认证；产品出口全球 110 多个国家和地区，2025 年出口额首次突破 11 亿美元（占集团营收 >20%），41 个制剂获美国注册/19 个制剂获欧洲注册。生物类似药安可达®已在英国获批上市，雷珠单抗类似药已获欧盟批准。
公司发展历程
发展阶段划分
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1945年-1980年 · 地方小厂期：1945 年济南制药厂成立（前身），主要生产兽药与基础制剂，地方国有小厂，规模有限、一度濒临破产。
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1981年-2000年 · 战略转型与改制期：1981 年李伯涛临危受命出任厂长，实施由兽药向人用药、由制剂向原料药+生物制药的战略转型；通过华北制药青霉素原料配额起家；1994 年产值达 5.4 亿元、利税 3000 万元；1990 年代完成民营改制（私有化）。
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2001年-2015年 · 仿制药快速扩张与首仿领先期：2000 年代起大规模布局抗肿瘤、抗感染、心脑血管等仿制药管线，建立"首仿+快速跟进"能力；与意大利 Antibioto 合资成立齐鲁安替比奥（头孢菌素）；李燕 2009 年任总裁；营收 2014 年突破 100 亿元。
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2016年-2026年 · 创新药转型与国际化期：大规模布局生物类似药（安可达® 2019 年首仿、鲁可欣®、安曲妥®、安赛珠® 等 8 款生物类似药获批）+ 自主创新药突破（伊鲁阿克 2023 年、QL1706 2024 年）+ ADC/TCE 双抗/三抗管线全面爆发（QLC5508/QLS31905/QLS32015 2025-2026 年接连进 III 期）；2024、2025 年度工信部中国医药工业百强榜连续三年第 3 位（第 11 次跻身全国前十），入选"2026 年中国医药研发产品线示范工业企业"；2025 年跻身全球创新研发管线 TOP25（第 24 位）；雷珠单抗类似药 2024 年初获欧盟批准（首个出海国产眼科生物制剂），贝伐珠单抗 2026 年 2 月获英国 MHRA 批准，2025 年安可达® 院内销售额 71.59 亿元登顶国产药物销售额第一。
收入结构变迁（按业务板块）
从仿制药驱动转向"仿创并重"双轮驱动：仿制药/生物类似药贡献基本盘（数百款产品、8 款生物类似药），创新药（伊鲁阿克、齐倍安®等）逐步贡献增量；2024 年销售收入 378.2 亿元（公司《2025 可持续发展报告》披露），2023 年销售收入约 389.6 亿元（行业估算，非公司公开披露，待核实）；"十四五"累计营收 1763.6 亿元、纳税 164.8 亿元、研发投入 211.8 亿元（为"十三五"2.5 倍）、固定资产投资超 100 亿元；过去四年营收增量、纳税、研发投入均突破百亿大关；2025 年产品出口首次突破 11 亿美元（占集团营收 >20%），41 个制剂出口美国、19 个制剂出口欧洲、5 个制剂出口日本，是国内唯一同时向美、欧、日法规市场规模出口制剂的药企。
核心产品与管线
齐鲁制药为私有公司，不披露详细销售数据；下表"2025 年收入"列大多不可得（—）；阶段标注以公开获批信息为准。
已上市/商业化产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| 贝伐珠单抗生物类似药 贝伐珠单抗（安可达®） | QL2103 | 血管内皮生长因子受体（VEGF） | 单抗生物类似药 | 结直肠癌、NSCLC、宫颈癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤 | 已上市(中2019) |
| 伊鲁阿克（启欣可®） | WX-0593 | 间变性淋巴瘤激酶 | 小分子激酶抑制剂 | ALK 阳性 NSCLC（二线→一线） | 已上市(中2023) |
| 艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安®） | 程序性死亡受体1/细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 | 双抗（组合抗体） | 宫颈癌（首获批） | 已上市(中2024年9月) | |
| 地舒单抗（鲁可欣®） | — | 核因子κB受体活化因子配体 | 单抗生物类似药 | 绝经后骨质疏松（骨折高风险） | 已上市(中2023) |
| 曲妥珠单抗（安曲妥®） | — | 人表皮生长因子受体2 | 单抗生物类似药 | HER2 阳性早期/转移性乳腺癌、转移性胃癌 | 已上市(中2024年7月) |
| 帕妥珠单抗（安赛珠®） | — | 人表皮生长因子受体2 | 单抗生物类似药 | HER2 阳性乳腺癌（与曲妥珠单抗+化疗联用） | 已上市(中2025年1月) |
核心在研产品（III期/NDA）
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| QLC5508 | （原 MHB088C） | B7-H3 | ADC（SuperTopoi™ 平台，TOP1i payload） | SCLC、食管癌、前列腺癌 | III期（SCLC 突破性疗法；2026年2月CDE 拟纳入突破性疗法SCLC+食管鳞癌；WCLC 2025 I 期 106 例数据） |
| QLS31905 | CLDN18.2/CD3 | 双抗（TCE） | 胰腺癌（一线）、胃癌（一线） | III期（全球首个 CLDN18.2/CD3 TCE 进 III 期；FDA 批准美国临床；ASCO 2024 I 期 ORR 18.18%、胰腺癌 DCR 91.67%） | |
| QLS32015 | GPRC5D/CD3 | 双抗（TCE，顺式连接） | 多发性骨髓瘤（RRMM，≥3 线） | III期（国内首款 GPRC5D/CD3 双抗进 III 期；2025 年 11 月 11 日首例入组） | |
| 艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安®） | 程序性死亡受体1/细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 | 双抗（组合抗体） | 宫颈癌一线（NDA 受理）、NSCLC、HCC | NDA 受理（一线宫颈癌；2026 年 3 月 2 日 QL1706-301 III 期达 PFS/OS 双主要终点，PD-L1 CPS<1 人群也明确获益） | |
| LAE002（afuresertib） | — | AKT | 小分子激酶抑制剂（引进自来凯药业） | ER+/HER2- 乳腺癌、前列腺癌 | III期（2025 年 11 月引进，总额 20.45 亿元；AFFIRM-205 III 期达 PFS 终点） |
长尾管线（B 层 · 仅登记不建页）
| 资产代码/名称 | 机制/靶点 | 适应症 | 阶段 | 备注（催化/竞品标记等） |
|---|---|---|---|---|
| QL18015 | 待核实 | 实体瘤 | III期（待核实） | 公开信息有限 |
| QL2106 | 待核实（PD-1？） | 实体瘤 | I/II期（待核实） | MabPair 平台产物 |
| QL2107 | 待核实 | 实体瘤 | I/II期（待核实） | — |
| QLF31907 | PD-L1 × 另一靶点 | 实体瘤 | I/II期（待核实） | 双抗 |
| QLS4131 | GPRC5D/BCMA/CD3 三抗 | 骨髓瘤 | I 期（FIH） | 三特异性抗体，探索自免疾病 |
| QLS5133 / QLC5513 / QLS5212 等 | 多靶点 ADC | 实体瘤 | I 期 | 齐鲁已有 7 款 ADC 进入临床 |
| 雷珠单抗类似药 | VEGF（眼科） | 湿性 AMD | 已上市（欧盟 2024） | 首个出海国产眼科生物制剂 |
| 信迪利单抗类似药 | PD-1 | 实体瘤 | 待核实 | 在研（待核实） |
| 帕博利珠单抗类似药 | PD-1 | 实体瘤 | 待核实 | 在研（待核实） |
- 核心看点：安可达® 是齐鲁生物类似药管线的旗舰（国内首仿、英国出海）；齐倍安® 是下一代核心——全球首个获批的 PD-1/CTLA-4 组合抗体，技术平台 MabPair™ 差异化；伊鲁阿克 验证了公司小分子创新药能力；创新管线全面爆发——7 款进入 III 期临床（QLC5508 B7-H3 ADC 突破性疗法、QLS31905 全球首个 CLDN18.2/CD3 TCE III 期、QLS32015 国内首款 GPRC5D/CD3 双抗 III 期等），跻身全球创新研发管线 TOP25（第 24 位）；7 款 ADC + 多款 TCE 双抗/三抗覆盖实体瘤与血液瘤，后续 80+ 项 1 类创新药（ADC、双抗、siRNA 多元平台）构成中长线看点。
竞争格局
齐鲁在生物类似药 + 创新药双轨赛道竞争，主要对手为国内龙头药企。
- 贝伐珠单抗（血管内皮生长因子受体/VEGF）：国内已批准 10 款生物类似药，竞争白热化。信达（达攸同®）、贝达（贝安汀®）、百奥泰（普贝希®）、神州细胞（安贝珠）、正大天晴（安倍斯）等。安可达® 凭首仿+商业化能力+集采放量保持份额领先。
- PD-1/CTLA-4 双抗：艾帕洛利托沃瑞利单抗 为全球首个获批组合抗体，对标康方的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4 双抗，2022 年获批）、阿斯利康的 tremelimumab（PD-1/CTLA-4 单抗联用）。
- ALK 抑制剂：伊鲁阿克对标礼来洛拉替尼、辉瑞克唑替尼/阿来替尼、罗氏阿来替尼、贝达恩沙替尼，差异化靠国产 ALK 全程自主研发。
- 生物类似药（地舒/曲妥珠/帕妥珠）：与正大天晴、复宏汉霖、mabwell 等同业竞争。
主要相关企业
| 企业名称 | 公司市值 | 主要产品 |
|---|---|---|
| 恒瑞医药 | A股 3639.8亿元；港股 3773.2亿港元 | 卡瑞利珠单抗（PD-1，已上市）、阿帕替尼（VEGFR，已上市）、SHR-A1811（HER2 ADC，NDA） |
| 翰森制药 | 1995.1亿港元 | 阿美替尼（EGFR，已上市）、HS-20093（B7-H3 ADC，III期） |
| 信达生物 | 1608.6亿港元 | 信迪利单抗（PD-1）、贝伐珠单抗（达攸同®）、玛仕度肽（GLP-1/GCG） |
| 康方生物 | 857.1亿港元 | 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4 双抗，已上市）、依沃西（PD-1/VEGF 双抗） |
| 中国生物制药/正大天晴 | 960.3亿港元 | 安罗替尼、安倍斯（贝伐珠单抗类似药）、TQB2450（PD-L1） |
商务拓展（BD）与外部合作
- 与意大利 Antibioto 合资（1990 年代）：成立齐鲁安替比奥制药有限公司，引入头孢菌素技术，李燕任中方总经理——奠定公司头孢菌素产业基础。
- 来凯药业 LAE002（afuresertib）AKT 抑制剂许可（2025 年 11 月 12 日）：齐鲁引进 AKT 抑制剂 LAE002 中国权益，总额 20.45 亿元（首付 + 里程碑 + 销售分成），用于 ER+/HER2- 乳腺癌、前列腺癌等；AFFIRM-205 III 期达 PFS 终点（2026 年 4 月）。
- 进博会国际化合作（2025 年 11 月）：与海外伙伴达成 4200 万美元进口设备/技术合作（上海进博会签约）。
- 国际注册出海：贝伐珠单抗（安可达®）2026 年 2 月 25 日获英国 MHRA 批准上市；雷珠单抗类似药 2024 年初获欧盟批准（首个出海的国产眼科生物制剂）；2025 年 5 月 4 款创新药（QLC1101/QLS1304/QLS12010/QLS4131）获 FDA IND 默示许可，QLS1304 同时获 FDA 快速通道资格（FTD）。
- 国内合作：与多家科研院所（中国医学科学院、山东大学等）产学研合作；国家"重大新药创制"科技重大专项多次支持（含安可达®、伊鲁阿克）。
- 私有公司 BD 信息透明度有限：仅许可/合作的大方向公开，首付/里程碑金额等具体条款大多未披露。
基本财务信息
齐鲁制药未上市，不披露完整财务报表。下表数据为公司官方公开披露（《2025 年度可持续发展报告》及《2024 民营企业 500 强》）+ 工信部榜单，部分为行业估算（已标注）。
| 指标 | 2024 年（实际·官方） | 2025 年（实际·官方） | 2026 年（估算/指引） |
|---|---|---|---|
| 销售收入 | 378.2 亿元（公司披露） | 约 370-400 亿元（按研发占比 14.5% 反算，估，待核实） | 约 420-450 亿元（估，待核实） |
| 研发投入 | 43.8 亿元（占营收约 11.6%） | 53.7 亿元（同比 +23%、占营收 14.5%） | 约 60 亿元（估，待核实） |
| 出口额 | 10.2 亿美元 | 首次突破 11 亿美元（占集团营收 >20%） | —（待核实） |
| "十四五"累计营收（2021-2025） | — | 1763.6 亿元（公司披露） | — |
| "十四五"累计纳税（2021-2025） | — | 164.8 亿元（公司披露） | — |
| "十四五"累计研发投入（2021-2025） | — | 211.8 亿元（为"十三五"2.5 倍） | — |
| 归母净利润 | —（私有公司不披露） | — | — |
| 经营现金流 | — | — | — |
增长驱动：仿制药批文优势在集采时代持续放量（截至 2025 年底 222 款通过一致性评价（68 个国内首家）、109 个中标国家集采）+ 创新药密集上市（伊鲁阿克/齐倍安®/LAE002 引进）+ 生物类似药出海（2025 年安可达® 院内销售额 71.59 亿元登顶国产第一；2026 年 2 月英国获批）+ 80+ 项 1 类创新药管线兑现（跻身全球创新研发管线 TOP25）。
公司年表
| 年份 | 研发、注册与产品引进 | 公司业绩与商业化 | 股权与资本运作 |
|---|---|---|---|
| 1945 | 济南制药厂成立（前身） | — | — |
| 1981 | 李伯涛出任厂长，战略转型（兽药→人用药） | — | — |
| 1990 年代 | 与意大利 Antibioto 合资成立齐鲁安替比奥（头孢菌素） | 1994 年产值 5.4 亿元、利税 3000 万元 | 民营改制完成（私有化） |
| 2009 | — | 李燕出任集团总裁 | — |
| 2014 | — | 营收突破 100 亿元 | — |
| 2017 | — | 营收突破 200 亿元 | — |
| 2019年12月 | 安可达®（QL2103 贝伐珠单抗）获批（国内首个） | — | — |
| 2023年6月 | 伊鲁阿克（WX-0593）获批上市（山东省当年首个 1 类创新药） | — | — |
| 2023年9月 | 地舒单抗（鲁可欣®）获批 | 工信部 2023 年度中国医药工业百强第三位 | — |
| 2024年1月 | 伊鲁阿克一线 ALK 阳性 NSCLC 适应症获批 | — | — |
| 2024年7月 | 曲妥珠单抗（安曲妥®）获批 | — | — |
| 2024年9月 | 齐倍安®（QL1706，PD-1/CTLA-4）获批（全球首个获批组合抗体） | — | — |
| 2024 年初 | 雷珠单抗类似药获欧盟批准（首个出海国产眼科生物制剂） | 工信部 2024 年度医药工业百强第三位（连续 10 次进前十） | 研发投入 43.8 亿元（占营收约 11.6%） |
| 2025年1月 | 帕妥珠单抗（安赛珠®）获批（"曲帕双剑"合璧） | 约 450 亿元营收（估，待核实） | — |
| 2025年5月 | 4 款创新药获 FDA IND 默示许可：QLC1101 胶囊、QLS1304 片（ER+/HER2- 乳腺癌，FDA 快速通道资格 FTD）、QLS12010 胶囊、QLS4131 注射用 | — | — |
| 2025年8月 | QLC5508（B7-H3 ADC） WCLC 口头报告 I 期数据（106 例 SCLC） | — | — |
| 2025年11月11日 | QLS32015（GPRC5D/CD3 双抗） III 期首例入组（国内首款进关键 III 期） | — | — |
| 2025年11月12日 | LAE002（afuresertib，AKT 抑制剂）引进，总额 20.45 亿元（授权方来凯药业） | — | — |
| 2025年12月9日 | 帕尼单抗生物类似药 QL1203（国内首个）获批，用于 RAS 野生型转移性结直肠癌一线 | — | — |
| 2026年2月 | QLC5508 CDE 拟纳入突破性疗法（SCLC + 食管鳞癌） | — | — |
| 2026年2月7日 | 环孢素软胶囊 NMPA 获批（自微乳化技术） | — | — |
| 2026年2月25日 | 安可达® 英国 MHRA 获批（生物类似药出海里程碑） | — | — |
| 2026年3月2日 | QL1706-301 III 期一线宫颈癌达 PFS/OS 双主要终点（IDMC 评估）；PD-L1 CPS<1 人群（19.1%）也明确获益 | — | — |
| 2026年5月12日 | QLC5508 多项联合用药临床获批启动 | — | — |
| 2026年5月 | 利培酮口溶膜、罗普司亭 N01、注射用盐酸美法仑（佑瑞清®）、芦曲泊帕片（佑欣诺®）、马立巴韦片（特立敏®）、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®）等多款获批 | — | — |
| 2026年5月20日 | — | 《2025 年度可持续发展报告》发布（"十四五"累计营收 1763.6 亿、纳税 164.8 亿、研发 211.8 亿、出口 11 亿美元、公益捐赠 1.3 亿） | — |
| 2026年7月 | — | 工信部 2025 年度医药工业百强榜连续三年第 3 位（第 11 次跻身全国前十）；入选"2026 年中国医药研发产品线示范工业企业" | — |
战略主线：地方小厂（1945-1980）→ 李伯涛战略转型与改制（1981-2000）→ 仿制药快速扩张与首仿领先（2001-2015，百亿营收）→ 创新药转型与国际化（2016-2025，首个国产贝伐珠单抗/全球首个 PD-1/CTLA-4 组合抗体/欧盟出海）。