地舒单抗注射液
一句话投资定位：齐鲁制药研发的 RANKL 单抗生物类似药（QL2104），商品名"鲁可欣®"，2023 年 NMPA 批准上市；用于绝经后骨质疏松（骨折高风险）等 RANKL 介导的骨病，是齐鲁生物类似药矩阵的重要品种之一，对标 Amgen Prolia®/Xgeva®（原研）。
药物基本情况
- 药物机制：靶向 RANKL（核因子 κB 受体活化因子配体）的人源 IgG2 单抗，结合 RANKL 阻断其与破骨细胞表面 RANK 受体结合，抑制破骨细胞分化、活化与存活，从而减少骨吸收。
- 药物定位：Amgen Prolia®（骨质疏松，60 mg q6m 皮下）/ Xgeva®（肿瘤骨转移，120 mg q4w 皮下）的国产生物类似药。齐鲁鲁可欣® 2023 年获批用于骨质疏松。
- 用药方式：皮下注射 60 mg，每 6 个月一次（骨质疏松适应症）。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松（骨折高风险） | 已上市(中2023) | III 期：与原研 Prolia® 临床等效 |
| 骨巨细胞瘤/骨转移 | 拓展（待核实） | — |
关键临床数据解读
- III 期注册研究：与 Prolia® 在骨密度（BMD）改善、骨转换标志物（CTX、P1NP）抑制方面等效，PK/PD 一致，免疫原性与安全谱相似。
- 已进入集采（具体批次与价格待核实）。