贝伐珠单抗生物类似药
神州细胞自主开发的抗 VEGF 单抗生物类似药（贝伐珠单抗），2023 年 6 月 27 日获批上市，一次性获批原研全部 6 项适应症，上市后自动进入国家医保目录。与安佳润®（阿达木类似药）同日前后获批，标志着公司从"单品（八因子）驱动"迈入多产品矩阵阶段。
药物基本情况
- 靶点与机制：靶向 VEGF（血管内皮生长因子）。通过阻断游离态 VEGF 与 VEGF 受体（VEGFRs）结合，降低肿瘤内部新生血管生成，致使肿瘤组织丧失生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。
- 药物定位：贝伐珠单抗在国内上市十余年，已广泛应用于各类实体瘤，是实体瘤治疗的基石用药。原研安维汀® 2018 年全球销售 70 亿美元，连续 3 年位居全球销售额前 10 名。
- 研发路径：以生物类似药申请开展临床研究，完成了与原研药的药学、临床前药效/药代/安全性比对，以及 I 期药代等效性和 III 期临床有效性比对试验。
临床开发与关键数据
| 试验 |
阶段 |
设计与结果 |
| I 期 PK 比对 |
已完成 |
单中心（浙大一附院），84 例健康男性，单次 3 mg/kg 静脉输注；AUC0~t 几何均值比 88.6%，90% CI 落在 80%~125% 等效区间内，证明确证生物等效 |
| III 期有效性与安全性比对 |
已完成 |
随机、双盲、多中心，联合 PC 方案（紫杉醇+卡铂）一线治疗非鳞状 NSCLC，计划入组 560 例，主要终点 ORR 达等效，安全性与原研一致 |
适应症与医保
安贝珠®获批后自动进入国家医保目录（原研贝伐珠单抗 2017 年入医保，报销范围逐步扩增至 2023 年的上述 6 项适应症）。
商业化
- 2023 年下半年起在各省市挂网、进院，逐步贡献销售收入。
- 2024 年：与 安平希®、安佳润® 三个抗体产品合计销售突破 6.22 亿元（同比 +499.80%），为公司 2024 年首次全年盈利的重要推力。
- 2025 年：受整体价格承压影响，抗体及其他药物板块收入 5.63 亿元（-9.51%），公司通过基层市场渗透 + 真实世界研究加速原研替代。
- 联用拓展：2025 年 2 月，安佑平®（PD-1）联合安贝珠®一线 肝癌适应症获批，形成"自研 PD-1 + 自研 VEGF"联合用药组合。
竞争格局
- 国内贝伐珠单抗类似药赛道竞争极度拥挤：截至 2023 年已有 11 家企业获批（罗氏安维汀®、齐鲁安可达®、信达达攸同®、恒瑞等），且均已通过大幅降价进入医保。
- 中康 CMH 数据显示，2018-2022 年医院药品市场贝伐珠单抗复合增长率 34.94%，2023 年前三季度仍增长 27.1%，连续三年位居药品销售排行前三名。
- 差异化策略：公司在拥挤赛道中以"成本优势 + 基层渗透 + 真实世界证据 + 与自研 PD-1 联用"组合突围。
管线定位
- 安贝珠®是神州细胞实体瘤领域的首款商业化产品，与 安佳润®（自免领域）同月获批，标志公司从"单品驱动"切换至"多产品矩阵"。
- 作为公司肿瘤 IO 组合的 VEGF 臂，与自研 PD-1（安佑平®）联用已获 肝癌适应症，未来有望与 SCTB14（PD-1/VEGF 双抗）形成"联合用药 → 双抗"代际接力。
里程碑和催化剂
| 年份 |
临床与注册 |
商业化 |
| 2018 |
I 期 PK 比对完成（84 例） |
— |
| 2020-2022 |
III 期有效性比对完成 |
— |
| 2022 |
NDA 受理（4 月） |
— |
| 2023 |
6 月 27 日获批（一次性全部适应症） |
下半年挂网进院，自动入医保 |
| 2024 |
— |
三个抗体合计 6.22 亿元（+499.80%） |
| 2025 |
— |
价格承压，基层渗透+真实世界研究加速替代 |
- 多空逻辑：多——已上市+医保+成本优势+与自研 PD-1 联用；空——11 家类似药红海竞争、价格战压力、集采风险。
- 催化剂：与 安佑平®联用拓展更多实体瘤适应症；新兴市场海外注册推进。