阿福塞替

一句话投资定位：来凯医药（2105.HK）从诺华引进的全球第二款进入注册 III 期的 pan-AKT 抑制剂（覆盖 AKT1/AKT2/AKT3，对标阿斯利康 capivasertib）—— AFFIRM-205 III 期（HR+/HER2− 乳腺癌）已于 2025 年达到主要终点；2025年11月 将中国乳腺癌权益独家授权给齐鲁制药（总额最高 ¥20.45 亿）。

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药物基本情况

• 药物机制：高选择性 ATP 竞争性 pan-AKT 激酶抑制剂——同时抑制 AKT1/AKT2/AKT3 三种亚型，阻断 PI3K/AKT/mTOR 通路。完整逻辑链见 阿福塞替 主条目。
• 用药方式：口服，每日连续给药；RP2D 联合 fulvestrant 为 125 mg QD。
• 权益来源：2018 年从诺华获得全球独家权益；2025年11月 齐鲁制药获大中华区乳腺癌适应症独家权益。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• AFFIRM-205 III 期（核心催化，2025年 已兑现）：HR+/HER2− 经治乳腺癌联合 fulvestrant，2025 年达主要终点 PFS 优效——是来凯首个阳性 III 期，奠定 NDA 递交基础。
• PROC II 期失败（NCT04374630）：afuresertib+paclitaxel 未改善结局——PROC 适应症已暂停推进。
• 详细数据解读（Ib 期、AACR 2024 联合方案、mCRPC 联合、安全性差异化等）见 阿福塞替 主条目。

公司产品组合和企业间竞争

• 来凯肿瘤管线核心：LAE002 是来凯管线最成熟资产，与 LAE001（mCRPC）、LAE005（PD-L1）形成"AKT+CYP17+IO"协同矩阵。
• 全球竞品对标：阿斯利康 capivasertib（Truqap®，2023年11月 FDA 首个获批 AKT 抑制剂）；默克 MK-2206（已停）；国内恒瑞、信达等布局早期 AKT 抑制剂。
• 详细竞争格局见 阿福塞替 主条目。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：30-60 亿元人民币（2030E，待核实）——含中国乳腺癌权益授权收入 + 海外 License-out 潜在首付/里程碑 + 中国 mCRPC 联合销售分成 + 海外 royalty。
• 重点对标：capivasertib 2025 年销售约 $300-500M（阿斯利康）。详见 阿福塞替 主条目。

授权与合作（BD）

• 全球权益：来凯原研权益（2018 自诺华引进），2025年11月 将大中华区乳腺癌适应症独家权益授权给齐鲁制药。
• 齐鲁交易明细（2025年11月12日）：总额最高 ¥20.45 亿人民币（约 $2.85 亿）；含首付 + 临床开发里程碑最高 ¥5.30 亿 + 商业化里程碑 + 销售分成；齐鲁承担中国乳腺癌临床开发+商业化。
• 海外权益：来凯保留大中华区以外全球权益，潜在海外 License-out 是 2026-27 关键 BD 催化。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月催化剂：2026 H1 AFFIRM-205 III 期完整数据公布；2026 NMPA 递交 NDA；2026-27 mCRPC III 期入组推进；2026-27 海外 License-out 公告；2027-28 TNBC 三药联合 II 期数据成熟。
• 多空逻辑：多（III 期达终点、齐鲁 BD 兑现现金流、海外权益在手）；空（capivasertib 已先发、PROC 失败、AKT 类效应限制依从性）。
• 详细里程碑与风险因素见 阿福塞替 主条目。

产品年表