来凯医药

基本信息

公司特色

从诺华管线引进到自研 ActRII 肥胖平台的转型标杆：以来自诺华的泛 蛋白激酶 B 抑制剂 LAE002（乳腺癌 III 期完成入组、授权齐鲁制药总额 20.45 亿元）为肿瘤业务核心，以自主研发的 ActRII 单抗平台（LAE102/103/123，肥胖+肌肉赛道）为下一爆发点，并与礼来达成 LAE102 全球临床合作。2025 年实现首笔商业化收入 1.07 亿元（LAE002 对外授权），年内亏损收窄至 2.29 亿元（-9.8%），现金储备激增至 12.62 亿元。公司是少数在"AKT 肿瘤靶向"和"ActRII 增肌减脂"两条独立赛道同时推进至 II/III 期/临床后期的中港 Biotech。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2016 年 7 月 29 日于开曼群岛注册成立；2023 年 6 月 29 日香港联交所主板上市（02105.HK），根据上市规则第十八 A 章生物科技公司章节上市。主要运营实体：来凯医药科技（上海）（2016年12月 成立，研发主阵地）、来凯制药（上海）（2020年12月，制药）、Laekna LLC（美国特拉华，2020年1月，美国研发与临床）、Laekna Limited（香港，2016年8月）。董事会 8 人：3 名执行董事+2 名非执行+3 名独立非执行。

• 创始人：吕向阳博士（Dr. Xiang-Yang Lyu）——创始人、主席、执行董事兼 CEO，现年 62 岁。南开大学本科及硕士、美国北卡大学教堂山分校博士、哈佛博士后；曾任诺华（中国）生物医学研究中心（CNIBR）执行总监，2016 年 7 月创立来凯，全面负责业务策略、研发活动及营运管理。截至2025年12月31日 合计控制约 11.76%（直接持股 7.28%+家族信托 4.48%）——是公司单一最大表决权持有者，但无控股股东、无实际控制人。

• 核心管理层：3 名执行董事——吕向阳博士（CEO）、谢玲女士（执行董事兼 COO，合计 2.71%，含 Linbell 持股）、顾祥巨博士（执行董事兼 CSO，持股 1.95%，诺华先导药研发总监出身）；核心高管另含岳勇博士（首席医学官 CMO，前赛诺菲/GSK/杨森，肿瘤临床 20 余年经验）、邹国强先生（首席财务官 CFO，2024年1月 委任，前卡姆丹克太阳能 CFO）。截至2025年12月31日 全集团共 83 名员工（其中研发团队 59 人，博士 11 人、硕士 30 人）。

• 核心股东（前三大 / 持股 ≥5%）——股权高度机构化：

  • OrbiMed（奥博资本）——持股 9.71%。全球顶尖医疗专项基金，自 B 轮起持续重仓，是公司最稳定的财务型机构大股东。
  • 先进制造产业投资基金二期（FIIF，国投招商管）——持股 6.39%。国家级产业基金。
  • 富途信托（ESOP 信托受托人）——持股 5.80%。代表公司员工持股计划。
  • 中意宁波/余姚阳明——合计 5.48%。宁波市人民政府下属地方国资背景产业基金。
  • 诺华（Novartis Pharma AG）通过历次授权获得股权，持股低于 5%，属授权合作型股东。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 中美韩一体化临床开发网络：中国（上海，研发与临床主阵地）+ 美国（新泽西 Laekna LLC，I 期临床与监管）+ 韩国首尔（mCRPC II 期）三中心，独立执行 7 项国际多中心临床试验（MRCT），覆盖中美韩三国，是来凯推进 AFFIRM-205 III 期与 LAE102 I 期美国 SAD/MAD 的执行基础。
• ActRII 单抗肌肉/代谢平台（核心自研平台）：覆盖 ActRIIA（LAE102）、ActRIIB（LAE103）、双靶点 ActRIIA/IIB（LAE123）三款抗体，完全阻断 Activin A/B/AB、MSTN（肌肉萎缩配体）及 Activin E、GDF3（脂肪积累配体）。临床前证实 LAE102+LAE103 联用可协同增肌减脂，效果媲美双靶点 LAE123——验证平台广谱性。
• 小分子肿瘤靶向平台：聚焦克服 SOC 耐药，涵盖 AKT（LAE002/003）、CYP17A1/CYP11B2（LAE001）、PI3Kα泛突变（LAE118）、USP1 合成致死（LAE120）、PARP1（LAE119）、WRN（LAE122）等多款候选药物，其中 3 款已获 FDA IND（LAE118/LAE120/LAE001 III 期设计）。
• aHSC 清除肝纤维化平台：LAE104/105（双功能 NK 接合剂清除活化肝星状细胞）+ LAE106（选择性 TGFβ 阻断剂），处于机制验证阶段。
• 生产基地：来凯制药（上海）（2020年12月 成立）承担小分子临床样品生产；大分子候选药物（LAE102 等）依托合作 CMO 生产。

公司发展历程

发展阶段划分

来凯医药约十年的发展路径可清晰划分为三个阶段——从诺华管线引进的"license-in 验证期"，逐步演进到自主研发驱动的"双平台（AKT 肿瘤+ActRII 代谢）并行期"，每阶段标志性核心事件如下：

1. 2016-2020 · 诺华管线引进+早期临床期：2016 年 7 月开曼注册成立 → 2017 年 6 月引进 LAE001（首付 100 万美元+股权）→ 2018 年 5 月引进 LAE002/003（首付 500 万美元+股权）→ 2020 年 2 月引进 LAE005（首付 1,000 万美元）→ 完成 A/B 轮 VC 融资（A 轮 1,250 万、B 轮 2,750 万美元）→ 2019-2020 年 LAE001/LAE002 中美韩 I/II 期 MRCT 相继启动。公司从 license-in 平台起步，建立全球临床执行能力。

2. 2021-2023 · 全球临床推进+港股上市期：LAE002 多项联合疗法 Ib/II/III 期 IND 获 FDA/NMPA 批准；2023 年 5 月 LAE102（自研 ActRIIA 抗体）获 FDA IND——公司首个自研产品进入临床；2023 年 6 月 29 日港股上市（02105.HK）；完成 C/D 轮融资（各 6,100 万美元）+IPO 募资；LAE002+氟维司群 Ib 期数据在 SABCS/ESMO 发布，建立乳腺癌注册路径。

3. 2024- · 商业化元年+ActRII 爆发期：2024 年 5 月 LAE002 乳腺癌 III 期 AFFIRM-205 启动；2024 年 11 月与礼来达成 LAE102 全球临床合作（礼来自费执行美国 I 期）；2025 年 1 月 LAE102 中国 SAD 积极结果（ADA 2025 发表）；2025 年 11 月 LAE002 大中华区授权齐鲁制药（总额 20.45 亿元）——首笔商业化收入；2025 年 12 月 AFFIRM-205 III 期完成入组；2026 年 2 月 LAE118（PI3Kα泛突变）获 FDA IND；2026 年 3 月 礼来美国 SAD 完成积极（瘦体重+5.06%）。公司进入"商业化兑现+ActRII 平台价值释放"双轮期。

收入结构变迁（按重点产品）

来凯至今无已上市产品，收入引擎经历三级演进：早期（2016-2023）完全靠股权融资输血（A/B/C/D 轮+IPO，零收入）→ 2025 年首次实现BD 授权驱动收入 1.07 亿元（LAE002 大中华区授权齐鲁首付款）→ 未来 2026-2027 年起预计以 LAE002 NDA 获批后齐鲁里程碑+royalty、ActRII 平台（LAE102/103/123）对外 BD 为核心收入来源，从"license-in+VC"彻底转型为"自研+BD 双轮驱动"。

核心产品与管线

核心在研产品（临床阶段）

IND 批准阶段产品

早期阶段或机制验证产品

• 核心看点：LAE002（AKT 抑制剂）为当前价值锚——AFFIRM-205 III 期 2025年12月 完成入组，2026H1 顶线数据→年内向 CDE 递交 NDA，叠加齐鲁 BD 兑现（首付已到账，总额 20.45 亿元），是公司近期最确定的商业化催化剂；LAE102（ActRIIA 单抗）为下一爆发点——中美 SAD/MAD 均显示剂量相关增肌减脂（美国 SAD 瘦体重+5.06% vs 安慰剂-1.34%，无 SAE），与礼来全球临床合作背书，对标礼来 Bimagrumab、罗氏 RG6237，瞄准千亿级 GLP-1 增肌减脂联合市场，2026 年将启动联合 GLP-1 受体激动剂的 II 期研究。ActRII 平台（102/103/123）全面覆盖肥胖+肌肉赛道，公司在与潜在合作伙伴商谈战略合作，整体对外 BD 是中期最大期权。

竞争格局

公司核心布局集中在AKT 肿瘤靶向（乳腺癌/前列腺癌）+ ActRII 肥胖/肌肉（代谢）两条独立赛道，逐个赛道格局与卡位如下：

• AKT 抑制剂（蛋白激酶 B）：全球已上市一款——阿斯利康的 Capivasertib（Truqap）（2023 年 FDA 批准 HR+/HER2- 乳腺癌，联合氟维司群）。来凯 LAE002 卡位差异化：同属 ATP 竞争性泛 AKT 抑制剂，但来凯主攻 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变 HR+/HER2- 乳腺癌的中国注册路径（AFFIRM-205 III 期 2026 递交 NDA），并通过齐鲁制药大中华区商业化网络加速渗透；额外覆盖 PROC（铂耐药卵巢癌）、mCRPC（联合 LAE001）、TNBC（联合 LAE005）等 SOC 有限适应症，靠联合疗法+大中华区授权形成差异化。
• ActRIIA 肥胖+肌肉（自研核心）：全球该靶点处于爆发前夜——礼来收购的 Bimagrumab（Novartis 原研，已失败一次但继续开发）、罗氏的 RG6237（来凯竞争对手）、Regeneron 的 TREK2 等多款在研。来凯 LAE102 卡位中国首个、全球第二梯队的 ActRIIA 单抗：美国 SAD 数据显示单次给药后 29 天瘦体重+5.06%、脂肪量-0.12%（安慰剂分别为-1.34%、+2.11%），与剂量相关且无 SAE；与礼来全球临床合作（礼来自费执行美国 I 期），是全球 ActRII 赛道少数获 MNC 背书的资产；叠加 LAE103（ActRIIB）、LAE123（双靶点）形成完整 ActRII 产品组合。
• CYP17A1/CYP11B2 双重抑制剂（LAE001）：前列腺癌赛道竞争激烈（阿比特龙为 SOC），但 LAE001 是全球唯一临床阶段的 CYP17A1/CYP11B2 双重抑制剂（弗若斯特沙利文），可在不联用泼尼松的情况下给药，差异化在避免泼尼松长期用药的副作用。III 期设计已获 FDA 批准，公司寻求战略合作伙伴加速开发。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Vasque Bio（2026年6月，out-license）：LAE118 大中华区外独家开发、生产和商业化权；现金首付 1,000 万美元，另有取得 Vasque 高十位数以下股权或替代现金的权利，开发和销售里程碑最高 5.17 亿美元，加分级版税及符合条件战略交易额外分成。来凯 6 月 24 日确认首付款到账。
• 齐鲁制药（2025年11月，最重要的 out-license）：LAE002 大中华区（含中国大陆/港/澳/台）独家许可。来凯负责完成 AFFIRM-205 III 期临床；首付款+临床开发里程碑最高 5.3 亿元（至首个适应症 NDA 获批），总额最高 20.45 亿元（首付+开发/销售里程碑）+ 十余个至二十余个百分点的梯度销售分成。这是来凯首笔商业化收入（2025 年确认 1.07 亿元），也是公司转型为"自研+BD 双轮"的标志事件。
• 礼来（Eli Lilly，2024年11月，最重要的战略合作）：LAE102 全球临床合作。礼来负责在美国执行 I 期 SAD 研究并承担全部费用，来凯保留 LAE102 全球权益。2026年3月 美国完成 SAD 并公布积极结果（瘦体重+5.06%）。合作验证 ActRII 平台的 MNC 认可度，是 LAE102 全球开发的关键加速器。
• 诺华（Novartis，2017-2020，in-license 基石）：通过三项独家许可协议引进四款核心资产——
  • LAE001（2017年6月）：首付 100 万美元+里程碑合计 3,350 万美元+股权（776,437 股）+单位数至低双位数特许权使用费；
  • LAE002/LAE003（2018年5月）：首付 500 万美元+里程碑合计 2.475 亿美元（开发 5,750 万+销售 1.85 亿）+股权（165,200 股）+单位数至低双位数使用费；
  • LAE005（2020年2月）：首付 1,000 万美元+里程碑合计 1.28 亿美元（开发 2,800 万+销售 9,000 万）+单位数至低双位数使用费。
• 信达生物（2021年7月，联合用药合作）：LAE002 + 信迪利单抗（PD-1）联合疗法临床合作。信达免费提供信迪利单抗，来凯承担其他所有费用；双方共同拥有联合协作技术；排他性条款（来凯在中国不得与其他 PD-1+LAE002 联用，信达不得在中国与其他 AKT 抑制剂+信迪利单抗联用）。

基本财务信息（2025 年）

融资与现金来源：2025 年现金大增主要来自三个渠道：

• 2025 年 9 月港股配售——募资约 5.87 亿港元，是年内最大单笔融资。
• 齐鲁制药 LAE002 授权首付款到账——确认为年内 1.067 亿元收入（首笔商业化收入）。
• 2024 年 11 月配售——募资约 2.3 亿港元，部分跨期到账。
• 公司现金储备足以支撑 2 年以上运营（按 2025 年研发+经营亏损 ~4.7 亿元/年估算），叠加齐鲁 BD 后续里程碑款可覆盖 AFFIRM-205 NDA 后的兑现周期。

研发费用结构（2025 年）：

• 员工成本 0.967 亿元（+23.3% vs 2024 年 0.787 亿）——反映 ActRII 团队扩张。
• 研究开支 0.574 亿元（+105% vs 2024 年 0.279 亿）——临床前项目（LAE118/LAE120/LAE124 等）加速推进。
• 临床开发开支 0.862 亿元（+9.6% vs 2024 年 0.786 亿）——LAE102 MAD/扩展+AFFIRM-205 III 期入组。
• 合计 2.499 亿元（+16.2%），增量主要由 ActRII 产品组合（LAE102/103/123）驱动。

融资历程：天使轮（境内 4,037 万元）→ A 轮 1,250 万美元（2018年1月）→ B 轮 2,750 万美元（2020年）→ C 轮 6,100 万美元（2021年）→ D 轮 6,100 万美元（2022年）→ 2023年6月 IPO 募资约 7.24 亿港元（第 18A 章上市）→ 2024年11月 配售约 2.3 亿港元 → 2025年9月 配售约 5.87 亿港元。累计 VC+IPO+二级市场融资超 20 亿港元。

增长驱动：

• LAE002 2026H1 顶线数据 → CDE NDA（首个上市产品，NDA 预计 2026 年内递交）。
• 齐鲁 BD 里程碑款持续兑现（总额上限 20.45 亿元，首付+至 NDA 获批最高 5.3 亿元）。
• LAE102 启动联合 GLP-1 受体激动剂的 II 期临床研究（2026 预期里程碑，对标礼来 Bimagrumab+GLP-1 联用趋势）。
• LAE103 I 期 SAD 顶线数据读出（2026Q3，澳洲）。
• ActRII 产品组合整体对外战略合作（公司在与潜在合作伙伴商谈，是中期最大期权价值）。

核心风险：

• AFFIRM-205 III 期顶线数据不及预期（AKT 抑制剂历史失败率高）。
• ActRII 赛道竞争加剧（罗氏 RG6237、Regeneron TREK2 等进度更快）。
• LAE102 单药减脂幅度有限（脂肪量-0.12%），需联合 GLP-1 方能展现临床差异化。
• 现金虽充裕但研发投入逐年增加（2025 年 R&D 2.5 亿元），若 ActRII BD 延迟，2027 年后可能需要再融资。

公司年表

战略主线：诺华管线引进（2017-2020，建立临床执行能力）→ LAE002 III 期+齐鲁 BD 出海（2024-2025，首笔收入验证商业化能力）→ 自研 ActRII 平台（LAE102/103/123）+ 礼来合作，从"license-in 驱动"向"自研+BD 双轮"转型。LAE102 是下一个公司价值重估的锚点。