复宏汉霖
基本信息
| 上市地 | 市场代码 | 最新市值 |
|---|---|---|
| 港股 | 02696.HK | 318.7亿港元 |
| 英文全称 | Henlius | |
| 注册地 / 运营地 | 开曼 / 上海 | |
| 关联药品 | 曲妥珠单抗 斯鲁利单抗 地舒单抗注射液 克瑞托斯马斯匹伦 HLX43 HLX22 抗HER2单抗 HLX11 帕妥珠单抗 汉奈佳 HLX04-O 眼科用贝伐珠单抗 HLX42 奈拉替尼 HLX37 PD-L1/VEGF 双抗 | |
公司特色
"生物类似药 + 创新药"双轮、出海兑现的盈利型 Biotech：复星医药旗下抗体生物药子公司，以 人表皮生长因子受体2 单抗生物类似药 曲妥珠单抗（汉曲优®，50+ 国获批，2025 年全球销售 29.65 亿元）打开海外市场，叠加全球首个一线 小细胞肺癌 获批的 程序性死亡受体1 单抗 斯鲁利单抗（汉斯状®，2025 年全球销售 14.93 亿元）；2025 年营收约 66.67 亿元（+16.5%）、净利约 8.27 亿元，连续三年盈利，海外产品利润同比激增超 200%。截至 2025 年底已有 10 款产品（40 项适应症）在全球约 60 个国家/地区获批上市，累计惠及超 100 万名患者。
公司基本信息、创始人、核心股东
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基础信息：2010 年 2 月在上海成立，2019 年 9 月港股上市（02696.HK）；注册地开曼，运营总部上海。核心标签：抗体规模化生产 + 类似药出海 + 创新管线（ADC/双抗）。商业化团队约 1,600 人。
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联合创始人（两位）：
- 刘世高（Scott Shi-Kau Liu）博士——联合创始人、执行董事、CEO 兼总裁。美国斯坦福大学生物学博士后，曾任美国联合生物医学公司亚洲区研发副总裁，在生物医药研发、生产及质量管理方面拥有逾 25 年经验。2010 年 2 月与姜伟东博士共同创办本集团，负责制定战略方向及日常管理。通过 Cayman Henlius 间接持股（含个人直接持有 H 股约 0.44% + Cayman Henlius 64.20% 权益对应的间接权益）。
- 姜伟东（Wei-Dong Jiang）博士——联合创始人、首席科学官。中科院硕士、德国吉森大学博士、加州大学博士后，曾任 Vasgene Therapeutics 研发总监。2010 年 2 月与刘博士共同创立本集团，主导研发方向。通过 Cayman Henlius 间接持股（含个人直接持有 H 股约 0.13% + Cayman Henlius 35.80% 权益对应的间接权益）。
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控股股东：复星医药为控股股东。截至 2025 年 12 月 31 日，复星医药通过全资附属公司合计控制约 63.43%：
- 复星新药 48.94%（非上市主体）。
- 复星医药产业发展 8.54%。
- 复星实业 5.95%（H 股）。
- 实际控制人：郭广昌——通过 FHL → 复星国际 → 复星高科技 → 复星医药的垂直链条实现最终控制。
- 私有化未遂（2024-2025）：2024年6月 复星医药提议以不超过 54.07 亿港元（每股 24.6 港元）吸收合并私有化复宏汉霖；2025年1月22日因 H 股类别股东大会未通过而终止，复宏汉霖保留 H 股上市地位。
技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地
- 技术平台：截至报告期末，管线共计 59 个分子（48 种创新药 + 11 种生物类似药）和 18 个研发平台，药物形式覆盖单抗、双抗/多抗、ADC、融合蛋白、小分子等。四大核心技术平台：
- 抗体开发与大规模 CMC/生产平台——高产能、成本与质量优势。
- Hanjugator™ 自研 ADC 平台——开发高安全性、高选择性、高效能 ADC。
- 双抗/T 细胞衔接器平台。
- 深度数据驱动的新药发现 + 生物计算加速分子设计平台。
- 研发实验室：中美两地早期研发团队协同（上海研发中心 + 美国 Hengenix 研发中心）。
- 临床开发团队：在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多地区同步推进国际多中心临床试验；商业化团队约 1,600 人。
- 生产基地：上海漼河径生产基地（高产能抗体制备，2,000L × 多条生产线，成本与质量优势支撑类似药出海竞争力）。
公司发展历程
发展阶段划分
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2010-2018 · 类似药起步期：2010 年 2 月复星医药孵化成立，刘世高 + 姜伟东联合创立 → HLX01（利妥昔单抗）成首个国产生物类似药进入临床 → 研发中心+生产基地搭建，管线拓展至 20+ 候选生物药。
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2019-2021 · 上市+类似药密集兑现期：2019 年港股 IPO → 2019 年 2 月 汉利康®获批（中国首个国产生物类似药）→ 2020 年 7 月 汉曲优®中欧双批（首个中欧双批国产单抗类似药）→ 汉达远®/汉贝泰®密集获批 → 自营商业化团队组建。
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2022-2023 · 创新药 + 出海破冰期：2022 年 3 月 汉斯状®（斯鲁利单抗）获批——首款自研创新药 → 2023 年 1 月 获批 ES-SCLC（全球首个一线 SCLC PD-1）→ 2023 年 12 月 印尼获批（国产 PD-1 首次东南亚）→ 2023 年首次全年盈利（营收 53.95 亿元，净利 5.46 亿元）。
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2024-2025 · 全球化 2.0 期：2024 年 4 月 汉曲优®获美国 FDA 批准（HERCESSI®）→ 2025 年 2 月 汉斯状®获欧盟批准（Hetronifly®，欧盟首个 SCLC PD-1）→ 2025 年下半年 HLX14/HLX11 相继获美国/欧盟批准（4 款产品在美获批）→ 连续三年盈利（2023-2025），海外利润翻倍增长。
收入结构变迁
从单一类似药 → 类似药全球销售 + 斯鲁利单抗创新药 + BD 授权三轮驱动。2025 年产品收入 57.75 亿元（+17.0%），其中乳腺癌领域（汉曲优®+汉奈佳®+复妥宁®）全球收入合计 32.675 亿元；海外产品利润（含供货毛利及特许权使用费）约 9.39 亿元（同比 +200%）。
核心产品与管线
已上市/商业化产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 | 2025 年收入 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 汉利康® 利妥昔单抗 | HLX01 | B细胞表面抗原CD20 | 单抗生物类似药 | NHL、CLL | 已上市(2019中) | 6.12 亿元（含授权许可，与复星医药利润分享） |
| 曲妥珠单抗（汉曲优®） | HLX02 | 人表皮生长因子受体2 | 单抗生物类似药 | HER2阳性乳腺癌、胃癌 | 已上市(50+国; 美:HERCESSI®; 欧:Zercepac®) | 29.65 亿元（全球，+5.5%；含海外特许权使用费 1.855 亿元） |
| 汉达远® 阿达木单抗 | HLX03 | 肿瘤坏死因子α | 单抗生物类似药 | RA、强直、银屑病等 8 项 | 已上市(中国，全 8 适应症) | 0.59 亿元（利润分享） |
| 汉贝泰® 贝伐珠单抗 | HLX04 | 血管内皮生长因子A | 单抗生物类似药 | mCRC、NSCLC、GBM | 已上市 | 3.56 亿元（+80.8%） |
| 斯鲁利单抗 汉斯状® | HLX10 | 程序性死亡受体1 | 单克隆抗体 | 小细胞肺癌(全球首个一线)、sqNSCLC、ESCC、nsNSCLC | 已上市(40+国; 欧:Hetronifly®) | 14.93 亿元（全球，+13.7%；含海外特许权使用费 0.56 亿元） |
| 汉奈佳® 奈拉替尼 | — | HER1/2/4 | 小分子激酶抑制剂 | 乳腺癌强化辅助 | 已上市(引进，2024年9月发货) | 3.01 亿元（+564.2%） |
| 复妥宁® 伏维西利 | — | 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 | 小分子抑制剂 | HR+/HER2- 乳腺癌 | 已上市(2025年9月发货) | 0.02 亿元 |
| HLX14 地舒单抗 | 核因子κB受体活化因子配体 | 单抗生物类似药 | 骨质疏松、骨相关事件 | 已上市(美:BILDYOS®/BILPREVDA®; 欧; 加; 英) | 0.17 亿元（含特许权使用费） | |
| HLX11 帕妥珠单抗 | 人表皮生长因子受体2 | 单抗生物类似药 | 乳腺癌(新辅助/辅助/转移) | 已上市(美:POHERDY®，全美首个帕妥珠类似药; 欧 CHMP 积极意见 2026年2月; 中 2026年5月) | — |
核心在研产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| HLX04-O 眼科用贝伐珠单抗 | 血管内皮生长因子A | 单抗生物类似药 | 湿性AMD | 中国 3 期达主要终点/NDA 受理(2025年8月) | |
| HLX22 抗HER2单抗 | 人表皮生长因子受体2 | 单克隆抗体 | 胃癌(国际III期)、乳腺癌 | 国际多中心 3 期(中/美/欧/日/澳同步推进中) | |
| HLX43 | 程序性死亡配体1 | 抗体药物偶联物（ADC） | NSCLC、ESCC、宫颈癌、胸腺癌 | 国际 2 期(美国 FDA 孤儿药认定，胸腺上皮肿瘤) | |
| HLX42 | 表皮生长因子受体 | 抗体药物偶联物（ADC） | 实体瘤（EGFR 突变 NSCLC） | 中国/美国 1 期(FDA 快速通道资格) | |
| HLX13 伊匹木单抗类似药 | HLX13 | 细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 | 单抗生物类似药 | HCC、黑色素瘤 | 中国 1/3 期 + 美国 1 期 IND 获批(2025年9月) |
早期阶段或暂停产品
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| HLX15 达雷妥尤单抗类似药 | HLX15 | CD38 | 单抗生物类似药 | 多发性骨髓瘤 | 中国 1 期完成; 2026年2月 美国 FDA + 中国 IND 获批 |
| HLX17 帕博利珠单抗类似药 | HLX17 | 程序性死亡受体1 | 单抗生物类似药 | 已切除实体瘤 | 美国 1 期 IND 获批(2025年9月)，国际多中心推进 |
| HLX37 PD-L1/VEGF 双抗 | 程序性死亡配体1/血管内皮生长因子A | 双特异性抗体 | 实体瘤 | 中国 1 期(2025年12月首例给药) | |
| HLX87（GQ1005）HER2 ADC | HLX87 | 人表皮生长因子受体2 | 抗体药物偶联物（ADC） | 乳腺癌(一线) | 2/3 期 IND 获批(2025年12月，引进启德医药) |
| HLX48 EGFR×cMET 双抗 ADC | HLX48 | 表皮生长因子受体/c-MET | 抗体药物偶联物（ADC） | 实体瘤 | 1 期 IND 受理(2026年3月) |
| HLX3901 DLL3×DLL3×CD3×CD28 四抗 | HLX3901 | DLL3/CD3/CD28 | 四特异性抗体 | 小细胞肺癌等实体瘤 | 1 期 IND 获批(2026年3月) |
| HLX301 PD-L1×TIGIT 双抗 | HLX301 | 程序性死亡配体1/TIGIT | 双特异性抗体 | 实体瘤、淋巴瘤 | 1/2 期(中国/澳洲) |
| HLX35 EGFR×4-1BB 双抗 | HLX35 | 表皮生长因子受体/4-1BB | 双特异性抗体 | 实体瘤 | 1 期 |
| HLX26 LAG-3 单抗 | HLX26 | LAG-3 | 单克隆抗体 | NSCLC、mCRC | 2 期(联合汉斯状®) |
| HLX07 EGFR 单抗 | HLX07 | 表皮生长因子受体 | 单克隆抗体 | 皮肤鳞癌、CRC | 2 期 |
| HLX53 TIGIT Fc 融合蛋白 | HLX53 | TIGIT | 融合蛋白 | HCC | 2 期(联合汉斯状®+汉贝泰®) |
| HLX701 SIRPα-Fc 融合蛋白 | HLX701 | CD47/SIRPα | 融合蛋白 | CRC | 1b/2 期(2026年3月首例给药，引进 FBD Biologics) |
| HLX79 唾液酸酶融合蛋白 | HLX79 | 唾液酸酶 | 融合蛋白 | 肾小球肾炎 | 2 期(2025年8月首例给药，合作 Palleon) |
| HLX99 小分子（多靶点） | HLX99 | Polypharmacology | 小分子 | 肌萎缩侧索硬化症 | 美国 FDA IND 获批(2025年2月) |
| HLX208 BRAF V600E 抑制剂 | HLX208 | BRAF V600E | 小分子激酶抑制剂 | LCH/ECD、黑色素瘤等 | 1b/2 期(突破性疗法认定，引进润新生物) |
截至 2025 年底，复宏汉霖已有 10 款产品（40 项适应症）在全球约 60 个国家/地区获批上市，累计惠及全球超 100 万名患者；连续三年（2023-2025）实现营收和利润双增长。
- 核心资产：曲妥珠单抗（汉曲优®）是海外现金流主力（中/美/欧三地上市，2025 年全球 29.65 亿元）；斯鲁利单抗（汉斯状®）以一线 SCLC 差异化并出海（欧盟 12 国上市+7 国医保），是创新增长点；HLX14/HLX11 实现"上市即美国"的跨越。创新管线看点：HLX43（PD-L1 ADC）2 期数据亮眼（NSCLC ORR 37%、宫颈癌 ORR 41.4%、ESCC ORR 30.3%），获 FDA 孤儿药认定；HLX22（抗 HER2 单抗）国际 3 期胃癌一线头对头 K 药，2 期 PFS NR vs 8.3 个月（HR 0.2），具改写 HER2 阳性胃癌标准治疗潜力。
竞争格局
- 生物类似药：全球竞争激烈、价格承压。汉曲优靠全球注册（50+ 国）+ 规模化成本取胜，是中国首个在中/美/欧三地获批的单抗类似药；HLX14/HLX11 以"上市即美国"卡位，主打 FDA 批准的品质背书。
- PD-1（PD-1）：国内 PD-1 市场极度拥挤（恒瑞、信达、君实、百济等），汉斯状以 全球首个一线 ES-SCLC 差异化适应症切入，并率先出海（欧盟 Hetronifly® + 印尼 + 印度 + 韩国授权 Abbott），避开国内价格战。
- ADC 新赛道：HLX43（PD-L1 ADC）是不依赖生物标志物的广谱 ADC，兼具 IO 活性，在 NSCLC/ESCC/宫颈癌多瘤种 2 期数据亮眼；HLX42（EGFR ADC）获 FDA 快速通道，卡位 EGFR TKI 耐药 NSCLC。
主要相关企业
| 企业名称 | 公司市值 | 主要产品 |
|---|---|---|
| 复星医药（控股股东 ~63%） | A股 633.4亿元；港股 438.0亿港元 | 母公司，医药全产业链 |
| 信达生物 | 1608.6亿港元 | 信迪利单抗（PD-1，已上市） |
| 君实生物 | A股 366.3亿元；港股 190.7亿港元 | 特瑞普利单抗（PD-1，已上市，美国获批） |
| Sandoz（诺华） | 2933.9亿美元 | 生物类似药全球龙头，HLX13 合作方 |
| Celltrion | 韩国 ~$40B | 生物类似药全球前三 |
| Organon | 美股 ~$150B | HLX11/HLX14 美欧商业化合作方 |
商务拓展（BD）与外部合作
- Organon（2022年6月）：HLX11/HLX14 对外授权美/欧/加商业化，首付 + 里程碑至多 $5.41 亿（刷新中国生物类似药授权纪录）。
- Accord（2018年6月起）：汉曲优®（欧洲商品名 Zercepac®）欧洲商业化合作伙伴。
- Sandoz（2025年）：HLX13（CTLA-4 类似药）美/欧/日/澳商业化，首付 + 里程碑至多 $2.9 亿。
- Dr. Reddy's（2025年）：HLX15（CD38 类似药）欧洲 42 国，总额至多 $1.316 亿。
- Alvogen Korea（2025年4月及12月）：斯鲁利单抗韩国授权，确认授权许可收入约 0.395 亿元，总额至多 $1.12 亿。
- Abbott（雅培，2025年）：斯鲁利单抗拉美等 71 国授权，规模至多 $1.26 亿。
- Cipla（印度）：斯鲁利单抗印度授权（首个在印度获批的国产 PD-1）。
- 许可引进：HLX208（润新生物，BRAF V600E）、HLX87/GQ1005（启德医药，HER2 ADC）、HLX701（FBD Biologics，SIRPα-Fc）、HLX109（优迈生物，IL-1R3）、HLX79（Palleon，唾液酸酶融合蛋白）、HLX78（Sermonix，拉索昔芬）、汉奈佳®（甫康健康，奈拉替尼）。
- SVAX（沙特阿拉伯，2024年）：战略合作设立合资公司，整合复宏汉霖生物药研发生产能力与 SVAX 当地注册/市场准入优势，推动多款产品在中东及北非地区的全球注册与商业化。
- 2025 年 BD 合作开发及商业化授权收入大幅增长，海外产品利润同比激增超 200%；汉曲优®/汉斯状®在多区域授权当地伙伴销售，形成"中国生产 + 全球伙伴分销"的出海模式。
基本财务信息（2025年）
| 指标 | 2023年（实际） | 2024年（实际） | 2025年（实际） |
|---|---|---|---|
| 总收入 | 53.95 亿元（+67.8%） | 57.24 亿元（+6.1%） | 66.67 亿元（+16.5%） |
| 产品收入 | 45.54 亿元 | ~49.34 亿元（+8.3%） | 57.75 亿元（+17.0%） |
| 归母净利润 | 5.46 亿元（首次全年盈利） | 8.21 亿元（+50.3%） | 8.27 亿元 |
| 研发投入（费用化+资本化） | 14.34 亿元 | 18.41 亿元 | 24.92 亿元（+35.4%；费用化 15.16 亿 + 资本化 9.76 亿） |
| 毛利 | — | 41.85 亿元 | 49.85 亿元（毛利率约 74.8%） |
| 海外产品利润 | — | — | ~9.39 亿元（+200%） |
| 总资产 | 99.04 亿元 | 105.98 亿元 | 123.61 亿元 |
| 资产净额 | 21.92 亿元 | 30.14 亿元 | 39.60 亿元 |
| 年末现金及等价物 | — | 5.71 亿元 | 5.79 亿元 |
2025 年产品销售分项（按收入排序）：
| 产品 | 2025 年销售收入 | 同比 |
|---|---|---|
| 汉曲优®（曲妥珠单抗，全球含海外特许权使用费） | 29.65 亿元 | +5.5% |
| 汉斯状®（斯鲁利单抗，全球含海外特许权使用费） | 14.93 亿元 | +13.7% |
| 汉利康®（利妥昔单抗，含授权许可收入） | 6.12 亿元 | — |
| 汉贝泰®（贝伐珠单抗） | 3.56 亿元 | +80.8% |
| 汉奈佳®（奈拉替尼） | 3.01 亿元 | +564.2% |
| 汉达远®（阿达木单抗，利润分享） | 0.59 亿元 | — |
| HLX14（地舒单抗，含特许权使用费） | 0.17 亿元 | — |
| 复妥宁®（伏维西利，2025年9月发货） | 0.02 亿元 | — |
增长驱动：汉曲优®全球持续放量（海外美国/欧洲贡献提升）；汉斯状® SCLC 适应症全球拓展（欧盟+印度+韩国+日本桥接试验）；HLX14/HLX11 海外上市放量；ADC 创新管线（HLX43/HLX22/HLX42）密集临床数据读出驱动估值重估。
公司年表
| 年份 | 研发、注册与产品引进 | 公司业绩与商业化 | 股权与资本运作 |
|---|---|---|---|
| 2010年2月 | 复宏汉霖在上海成立，刘世高 + 姜伟东联合创立 | — | 复星医药孵化 |
| 2014-2015年 | HLX01 获批 I 期临床；美国研发中心 Hengenix 成立 | — | — |
| 2019年2月 | 汉利康®获批——中国首个国产生物类似药 | — | — |
| 2019年9月 | — | — | 港股上市（02696.HK） |
| 2020年7月8日 | 汉曲优®中欧双批——首个中欧双批国产单抗类似药 | — | — |
| 2020年12月 | 汉达远®（阿达木单抗）获批 | — | — |
| 2021年11月 | 汉贝泰®（贝伐珠单抗）获批 | — | — |
| 2022年3月 | 斯鲁利单抗®获批——首款自研创新药 | — | — |
| 2022年6月 | HLX11/HLX14 对外授权 Organon（$5.41 亿，刷新生物类似药授权记录） | — | — |
| 2023年1月 | 汉斯状®获批 ES-SCLC——全球首个一线 SCLC PD-1 | — | — |
| 2023年 | HLX43/HLX42 相继获 NMPA 及 FDA 临床试验批准 | — | — |
| 2023年12月 | 汉斯状®在印尼获批（国产 PD-1 首次东南亚获批） | 首次全年盈利（营收 53.95 亿，净利 5.46 亿，研发投入 14.34 亿） | — |
| 2024年3月 | HLX42（EGFR ADC）中国 1 期首例给药；HLX14 中国 1 期完成达终点 | — | — |
| 2024年4月 | 汉曲优®获美国 FDA 批准（HERCESSI®，首个在美获批的国产曲妥珠单抗类似药） | — | — |
| 2024年6月 | — | — | 复星医药提议私有化（至多 54.07 亿港元，每股 24.6 港元） |
| 2024年12月 | HLX11（帕妥珠单抗类似药）中国 NDA 受理；HLX43 1b/2 期 IND 获批 | 营收 57.24 亿（+6.1%），净利 8.21 亿（+50.3%），连续 2 年盈利 | — |
| 2025年1月 | 汉斯状® LS-SCLC 国际 3 期完成入组；ES-SCLC 日本桥接试验许可；HLX43 联合汉斯状® 1b/2 期 IND 获批 | — | 2025年1月22日 私有化未获 H 股股东大会通过，保留上市地位 |
| 2025年2月 | 汉斯状®获欧盟批准（Hetronifly®，欧盟首个 SCLC PD-1） | — | — |
| 2025年4月 | HLX04-O 中国 3 期达主要终点；HLX22 胃癌国际 3 期日本/欧盟首例给药；HLX22 联合 T-DXd 乳腺癌 2 期首例 | — | — |
| 2025年下半年 | HLX14 获 FDA/EC/MHRA 批准（BILDYOS®/BILPREVDA®，首个出海"中国籍"地舒单抗）；HLX11 获 FDA 批准（POHERDY®，全美首个帕妥珠类似药） | 海外利润翻倍增长；营收 66.67 亿（+16.5%），净利 8.27 亿，连续 3 年盈利，研发投入 24.92 亿（+35.4%） | — |
| 2025年9-10月 | HLX43 1 期数据 ASCO/WCLC 发布（NSCLC ORR 37%）；HLX43 获 FDA 孤儿药认定（胸腺上皮肿瘤）；宫颈癌 2 期 ESMO Asia 发布（ORR 41.4%） | — | — |
| 2025年11-12月 | 汉斯状®胃癌新辅助/辅助 3 期达主要终点 → 突破性疗法 → NDA 受理+优先审评；HLX37（PD-L1/VEGF 双抗）1 期首例给药；HLX22+HLX87 乳腺癌 2/3 期 IND 获批 | — | — |
| 2026年2月 | HLX11 获 EMA CHMP 积极意见；HLX15 美国 FDA + 中国 IND 获批 | — | — |
| 2026年3月 | HLX3901（DLL3 四抗）、HLX316（B7-H3 唾液酸酶）、HLX319（帕妥珠曲妥珠皮下）、HLX48（EGFR×cMET ADC）等多项 IND 获批/受理 | — | — |
| 2026年5月29日 | HLX11（帕妥珠单抗，汉倍优®）获 NMPA 批准——中美欧三地获批，与汉曲优®组成 HER2 双靶组合 | — | — |
战略主线：从生物类似药起步（2010-2019）→ "类似药+创新PD-1"双轮出海（2020-2023）→ 全球化 2.0（2024-2025，4 款产品美国获批，成获美国 FDA 批准最多的中国生物医药企业之一），实现从"四年出海"到"上市即美国"的跨越。展望 2030：超过 20 款产品全球上市（欧美 15+），开启"China-MNC"时代。