贝伐珠单抗（生物类似药）

一句话投资定位：贝达药业首个大分子生物制品——VEGF 单抗贝伐珠单抗的生物类似药（参照药：罗氏安维汀®），2021年11月 获批转移性结直肠癌与晚期 NSCLC；持续拓展宫颈/卵巢/胶质母细胞瘤等适应症，是贝达"小分子靶向+大分子生物药"组合的战略补充，也是公司在 VEGF 赛道对抗齐鲁/信达/恒瑞等同类的现金流品种。

药物基本情况

• 药物机制：重组人源化 IgG1 单克隆抗体，选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF-A）所有亚型，阻断 VEGF 与其受体（VEGFR-1/VEGFR-2）结合，抑制肿瘤新生血管形成（抗血管生成疗法），从而阻断肿瘤的氧气与营养供应、抑制生长与转移。
  • 机制特点：非直接杀伤肿瘤细胞，而是改造肿瘤微环境（"饿死肿瘤"+ 让血管规范化便于化疗药物递送）；
  • 联用为主：贝伐珠单抗单药活性有限，通常与化疗联合（mFOLFOX6/FOLFIRI/卡铂+紫杉醇等）作为各类实体瘤一线/二线方案。
• 药物定位：
  • 国产贝伐珠单抗生物类似药赛道已饱和：截至 2025 年国内已获批 ~10月 家（齐鲁、信达、恒瑞、绿叶、博安、贝达 等），价格战激烈；安维汀®（原研）2022 年退出国家医保主流；
  • 贝达 MIL60 差异化：① 与 埃克替尼/贝福替尼 EGFR 矩阵协同（联合一线/耐药方案探索）；② 凭借贝达肿瘤渠道+多个适应症拓展；
  • 挑战：竞品最多、定价压力最大（年费用已降至 2-4 万元），需以渠道与组合优势维持份额。
• 用药方式：静脉输注，5 mg/kg 或 7.5 mg/kg Q2W（与化疗联合）；具体剂量按适应症调整（结直肠癌 5 mg/kg Q2W，NSCLC 15 mg/kg Q3W）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• MIL60 III 期等效性试验（转移性结直肠癌 + NSCLC）：
  • 主要终点（ORR/DCR/PFS）与原研安维汀®等效（按 NMPA 生物类似药指导原则），客观缓解率比值与置信区间满足等效界值；
  • 安全性（免疫原性、ADA 阳性率、≥3 级 TRAE）与原研可比；
  • 意义：2021年11月 NMPA 获批——贝达药业首个大分子生物制品、第三个上市药物（继 凯美纳/恩沙替尼），也是浙江省首个贝伐珠单抗生物类似药。
• 参考原研与竞品数据：
  • 安维汀®（罗氏）+ mFOLFOX6（AVF2107 III 期）：mCRC mOS 20.3 vs 15.6 个月（HR 0.66）；
  • 安维汀®+ 卡铂/紫杉醇（ECOG 4599 III 期，NSCLC）：mOS 12.3 vs 10.3 个月（HR 0.79）；
  • 国产竞品（齐鲁 QL1109、信达 IBI305）：III 期等效性数据与原研一致。
• 综合评价：MIL60 作为生物类似药，疗效与安全性已通过等效性验证；商业化竞争核心在渠道覆盖+适应症拓展速度+组合协同，而非疗效差异化。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：贝达药业 大分子生物药平台——MIL60（贝伐珠单抗）+ 安瑞泽（曲妥珠单抗生物类似药，2025年7月 启动全国销售）+ 在研生物药；MIL60 与 埃克替尼/贝福替尼 EGFR 矩阵联合用药探索（VEGF + EGFR 双靶联合一线/耐药）是战略协同。
• 重点竞品（2-3 家）：
  • 罗氏（安维汀®，原研）：2024 年全球销售 ~CHF 16 亿（生物类似药冲击下滑）；中国 2022 年退出国家医保主流，市场份额持续被国产生物类似药替代。
  • 齐鲁制药（QL1109，首个国产生物类似药）：2019 获批，2024 年国内销售 ~20 亿元，凭先发优势+低价策略占据最大份额。
  • 信达生物（IBI305/达攸同®）：2020 获批，与 信迪利单抗 联合用于 HCC 一线（ORIENT-32）；2024 年国内销售 ~10 亿元。
  • 恒瑞、博安、绿叶、复宏汉霖等：多家跟进，竞争白热化。
• 竞争格局展望：2025-2028 年国产贝伐珠单抗生物类似药进入"价格战+适应症拓展+渠道下沉"三国杀，定价压力将持续（年费用已降至 2-4 万元）；MIL60 需凭贝达肿瘤渠道+多适应症拓展+组合协同维持 5-10% 市场份额。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：3-6 亿元人民币（2030E，待核实）——生物类似药赛道竞争激烈，MIL60 难以成为大单品；定位为组合中的现金流品种。
• 重点对标产品：齐鲁 QL1109（2024 年国内 ~20 亿元，先发优势）；信达达攸同®（2024 年国内 ~10 亿元，与信迪利单抗协同）；MIL60 凭贝达渠道维持份额。

授权与合作（BD）

• 全球权益：贝达药业自主研发（MIL60 为贝达自主开发的生物类似药），持有 100% 中国权益；主要市场在中国，暂无海外授权记录。
• 授权和合作历程：
  • 2015-2020 III 期等效性试验推进；
  • 2021年11月 NMPA 获批（mCRC + NSCLC）；
  • 2022-2025 多项适应症 sNDA 持续申报；
  • 2025年7月 同公司安瑞泽（曲妥珠单抗生物类似药）全国销售启动，形成"双生物类似药"组合。
• 专利诉讼：原研安维汀® 化合物专利 2019 中国到期；MIL60 无专利诉讼。

里程碑和催化剂

• 未来 6-24 个月关键事件：
  • 2025-2026：新增宫颈/卵巢/腹膜癌等适应症 sNDA 获批（如审评顺利）；
  • 2025-2026：与 贝福替尼 联合方案（EGFR+ VEGF+ 一线/耐药）II 期数据读出；
  • 2026-2027：眼科适应症（湿性 AMD）拓展研究数据读出；
  • 2027-2028E：海外授权潜力（东南亚/中东等新兴市场）。
• 多空逻辑：
  • 多——贝达肿瘤渠道+多适应症拓展；与 贝福替尼 联合方案机制协同；生物类似药国产替代持续；眼科拓展打开新增量。
  • 空——国产贝伐珠单抗生物类似药 10+ 家竞争白热化；价格战持续；安维汀® 退出医保后整体定价天花板下移；生物类似药本身缺乏差异化。
• 主要风险：价格战超预期（年费用继续下降）、齐鲁/信达份额挤压、新适应症 sNDA 审评延迟、组合协同（联合方案）临床数据不及预期。

产品年表