百利天恒

基本信息

公司特色

中国双抗 ADC 全球领跑者，以 EGFR×HER3 双抗 ADC 重磅交易改写中国创新药出海纪录：自主研发的全球首个获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC iza-bren（BL-B01D1，伦康依隆妥单抗/宜泽康®） 于 2026年6月22日 NMPA 获批（复发/转移性鼻咽癌末线，全球首个获批的双抗 ADC），并于2023年12月 与百时美施贵宝（BMS）达成总额 84 亿美元（首付 8 亿 + 近期 5 亿 + 里程碑 71 亿）的全球共同开发协议——刷新中国创新药单项授权交易金额纪录，2024年3月 首付款到账推动全年营收 58.23 亿元（+936.31%）、净利 37.08 亿元（扭亏）。2025年8月18日 iza-bren 获 FDA 突破性疗法认定（BTD）（EGFR 突变 NSCLC 经治），2025年9月 IZABRIGHT-Breast01 触发首笔 2.5 亿美元里程碑付款；2025 WCLC 报告 iza-bren 联合奥希替尼一线 EGFR 突变 NSCLC ORR 100%。公司在 ADC 全链条（抗体筛选 → linker-payload → 偶联工艺）建立自主平台，拥有 10+ 款临床阶段 ADC + 17 款临床阶段创新药，中美 70+ 项临床试验同步推进，正在向"全球性 MNC"框架演进。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：1996 年成立（前身为百利药业），2023年1月6日 科创板上市（688506），IPO 募资约 9.9 亿元。核心标签：ADC + 双抗/多抗平台 + 中美双研发中心。子公司 SystImmune, Inc.（美国西雅图）为全球开发与商业化主体，与 BMS 合作即以 SystImmune 为签约方。

• 创始人：朱义博士——董事长、总经理兼首席科学官（CSO）、实际控制人。1963 年 12 月生，四川南充人；四川大学无线电物理学士（1984）、复旦大学生物学硕士（1987）、四川大学管理学博士（2008）；1987-1990 年任职于华西医科大学（现四川大学华西医学中心）微生物与免疫学教研室，1996 年 8 月创办百利药业，从化药/中成药仿制起步，2014 年于美国西雅图设立 SystImmune 启动创新生物药转型。截至 2024 年底直接持股 298,159,400 股（74.35%）；2025年9月 A 股配售（增发 11,873,817 股 @317 元/股，募资约 37.6 亿元）后稀释至约 72.22%，仍为公司绝对控股股东、实际控制人。2025 年以约 1,500 亿元身价成为"四川新首富"。

• 核心股东：

  • 朱义（实际控制人）——持股约 72.22%（2025年9月 配售后），股权高度集中于创始人。
  • OAP III (HK) Limited——持股约 6.91%，为外部第一大机构股东（奥博资本 OrbiMed 旗下基金），2023 年 IPO 时持股 8.49%，后经减持 + 配售稀释至当前水平。
  • 张苏娅——持股 2.39%，公司董事、常务副总经理兼财务总监，创始团队核心成员。
  • 其余股权为被动指数基金（华夏/易方达科创板 50 ETF）及医疗主题公募（广发医疗保健、富国精准医疗、中欧医疗健康等），公司无复杂的同股不同权安排。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台（四大自主平台）：

  1. HIRE-ADC 平台——全链条 ADC 研发平台，覆盖"抗体筛选 → linker-payload 优化 → 偶联工艺开发"全链条能力，具有完全自主知识产权；新一代 linker-payload 已进入临床，有望解决 Top1 类毒素耐药问题；并拓展至 Eribulin 等新毒素类型。已产出 10+ 款临床/IND 阶段 ADC（BL-B01D1、BL-M07D1（T-Bren）、BL-M05D1、BL-M11D1、BL-M14D1、BL-B16D1、BL-M17D1 等）。
  2. SEBA 平台——特异性增强双特异性抗体平台，可阻断癌细胞生长信号并诱导更强免疫系统活性；已产出 SI-B001（EGFR×HER3 裸双抗，III 期）及 SI-B003（PD-1×CTLA-4 双抗，II 期）。
  3. GNC 多抗平台——可开发四特异性抗体药物（Four-specific Antibodies），全球首批进入临床的四特异性抗体均出自该平台（GNC-038/035/039/077），覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病。
  4. HIRE-ARC 平台——抗体-放射性核素偶联药物（核药）平台，首款候选药物 BL-ARC001 已于2025年9月 获 NMPA IND 批准。
  • 平台具备每年推进 3-5 个新管线进入临床阶段的产出能力。

• 研发实验室（中美双核）：

  • 成都研发中心——抗体发现、靶点与抗体筛选评价、抗体工程、抗体工艺开发、ADC 定点偶联及 Payload、抗体及 ADC 药物 CMC 等完整能力链。
  • 美国西雅图 SystImmune 研发中心——2014 年设立，负责全球早期发现、中美双报（IND）与国际临床转化，是 BL-B01D1 全球化开发的核心引擎。

• 临床开发团队与规模：全球开展 70+ 项临床试验，其中国内 10+ 项 III 期临床（iza-bren 7 项适应症纳入 CDE 突破性治疗）、美国 5 项临床研究（含 3 项全球关键性 II/III 期注册试验）；17 款临床阶段候选药物，中美双报双开。截至 2025 年 6 月拥有约 1,360 人研发团队（77.4% 专注创新药），具备独立执行全球多中心 III 期（含 IZABRIGHT-Breast01 等 BMS 合作关键试验）的能力。

• 生产基地：成都温江（成都海峡两岸科技产业园百利路 161 号）——同时承担化药/中成药制剂 + 抗体/ADC 生物药规模化生产与商业化能力；正在扩产以支撑 iza-bren 商业化放量与全球供应。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 1996-2013 · 仿制药 + 化药/中成药积累期：1996 年百利药业在成都温江成立，从化学仿制药（丙泊酚中/长链脂肪乳、右美托咪定等麻醉/镇痛类）和中成药起步建立现金流；朱义 2010 年前后预判创新生物药趋势，启动内部抗体药物孵化。

2. 2014-2020 · 中美双研发中心与创新转型期：2014 年美国西雅图 SystImmune 研发中心成立，确立 ADC + 双抗/多抗技术路线；HIRE-ADC 平台雏形搭建；2016 年将公司 16.5% 的营收投入新药研发（早期高强度投入）；BL-B01D1、SI-B001 等候选分子陆续进入 IND 准备。

3. 2021-2023 · ADC 平台验证 + 科创板破冰期：BL-B01D1 完成临床前 → 2021 年进入 I 期 → 2023 ASCO 首次披露 139 例 ORR 45.3% 的惊艳数据，一举奠定全球双抗 ADC 领跑地位；2023年1月6日 科创板上市（688506） 募资 9.9 亿元解现金流燃眉之急（2021 年公司账上现金一度仅剩约 1,000 万美元）；iza-bren 启动 10 项 III 期临床，BL-M07D1、BL-M05D1 等 ADC 管线密集进入临床。

4. 2023-2024 · 全球化突破期（BMS 84 亿美元世纪交易）：2023年12月11日 与 BMS 达成 BL-B01D1 全球共同开发协议（首付 8 亿美元、总额 84 亿美元，刷新中国创新药出海单项纪录）；2024年2月 协议生效、2024年3月 首付款 8 亿美元到账，推动 2024 年营收 58.23 亿元（+936.31%）、净利润 37.08 亿元（首次年度盈利）；2024年6月 宣布冲刺港股上市（拟 A+H 双平台），强化外币融资与全球投资者基础。

5. 2025- · 商业化元年与 MNC 框架搭建期：2025年9月30日 IZABRIGHT-Breast01 关键全球 II/III 期里程碑达成，触发首笔 2.5 亿美元里程碑付款（ADC 单资产最高首笔里程碑纪录）；2025 年研发投入 25.14 亿元（+74.23%）、净亏 10.51 亿元，进入"高研发烧钱 + 商业化放量切换"的关键拐点；2026年6月22日 iza-bren 中国 NMPA 首获批（鼻咽癌末线），开启商业化元年；港股上市因市场环境延迟，公司规划 2029 年前搭建跨国药企（MNC）框架。

收入结构变迁（按业务板块）

从化学仿制药 + 中成药主导（2018-2022）→ 创新生物药 BD 授权爆发（2023-）：2024 年 58.23 亿元营收中，知识产权授权收入（BMS 首付款）53.32 亿元占 91.6%，化药 + 中成药制剂仅约 4.87 亿元（8.4%）；2025 年 BD 收入回落至 21.24 亿元（60.16% 降幅，仅有里程碑款确认），化药制剂业务持续萎缩至 2.84 亿元——公司正经历从"仿制药现金牛"向"创新 ADC 全球销售 + 持续里程碑"的收入引擎切换，未来 3 年预计 BMS 合作项下的里程碑收入可覆盖公司分担的全球开发费用，2026 年起 iza-bren 中国销售将贡献产品收入。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品

早期阶段或平台储备产品

• 核心看点：伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）——全球首个获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC，中国首发适应症（鼻咽癌末线）已于2026年6月 获 NMPA 批准，后续 10+ 项 III 期覆盖肺癌/乳腺癌/食管癌/尿路上皮癌/鼻咽癌/卵巢癌等泛肿瘤；2025年8月 获 FDA 突破性疗法认定（BTD）（EGFR 突变 NSCLC 经治），2025 WCLC 报告联合奥希替尼一线 EGFR 突变 NSCLC ORR 100%；iza-bren 已累计入组 5,000+ 例患者，覆盖 10+ 种肿瘤；BMS 全球权益对价 84 亿美元为 ADC 资产全球纪录；BL-M07D1（T-Bren，HER2 ADC） 已进入 2 项 III 期（中国），2025 ESMO 报告 HER2+ 晚期胃癌积极数据；BL-M14D1（DLL3 ADC） 2025年6月 获 FDA IND 批准；ASCO 2026 口头报告 I 期 ORR 62%、mPFS 7.2 个月（SCLC），全球首个"ADC+IO"一线 ES-SCLC III 期（NCT07625644）已启动；SI-B001（EGFR×HER3 裸双抗） 为全球唯一处于 III 期的 EGFR×HER3 双抗（裸抗体）；ADC 管线深度（10+ 款临床/IND）+ GNC 四抗（全球首批临床四特异抗体）+ SEBA 双抗 + ARC 核药形成"ADC/多抗/核药"四轨平台型布局，是公司向 MNC 演进的核心壁垒。

竞争格局

公司核心战场集中在 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren）+ 多毒素 ADC 矩阵，逐个赛道格局与卡位如下：

• EGFR×HER3 双抗 ADC（表皮生长因子受体×人表皮生长因子受体3）：全球尚无直接同类竞品获批——iza-bren 是全球首个且唯一进入 III 期 / 获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC，差异化卡位在"EGFR 突变/野生型 NSCLC 通吃 + 鼻咽癌首发 + 泛肿瘤潜力"。潜在竞争来自 HER3 单抗 ADC（第一三共 patritumab deruxtecan HER3-DXd，已获 FDA 加速批准 EGFR NSCLC），但 iza-bren 的双靶点设计（同时阻断 EGFR 同源二聚体）+ BMS 全球商业化网络形成显著护城河。
• HER2 ADC（人表皮生长因子受体2）：全球已上市 5 款 HER2 ADC（恩美曲妥珠单抗 T-DM1、T-DXd/DS-8201、tucatinib 维迪西妥单抗 RC48、AIDEXi、SYD985），在研管线 100+。BL-M07D1 以三阴乳腺癌为突破口差异化卡位（避开 HER2+ 乳腺癌红海），中国 III 期推进中。
• TROP2 ADC（滋养层细胞表面抗原2）：第一三共 DS-1062（Datroway）已全球率先获批，科伦博达 sacituzumab tirumotecan（MK-2870）紧随其后。BL-M02D1 临床前在多种模型中优于 DS-1062，是国内潜在同类最佳 TROP2 ADC 之一，但临床进度相对靠后。
• DLL3 ADC（δ样配体3）：SCLC 神经内分泌肿瘤领域，DLL3 已由 Tarlatamab（双抗，Amgen）验证可成药，DLL3 ADC 管线全球稀缺——BL-M14D1 是全球首个获 FDA 许可开展"ADC+IO"一线 ES-SCLC III 期的 DLL3 ADC，I 期 ORR 62% + mPFS 7.2 个月（ASCO 2026），进度领先。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• BMS 百时美施贵宝（2023年12月，世纪交易）：SystImmune 将 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1） 的全球（除大中华区外由 SystImmune 自留）权益授权 BMS，双方共同开发与商业化。
  • 交易结构：首付款 8 亿美元（不可退、不可抵扣）+ 近期或有付款 5 亿美元 + 开发/注册/销售里程碑至多 71 亿美元 = 总潜在价值约 84 亿美元——刷新中国创新药单项授权纪录。
  • 执行进展：2024年3月 首付款 8 亿美元到账（推升 2024 年营收 +936%）；2025年9月30日 IZABRIGHT-Breast01 全球 II/III 期关键里程碑达成，触发首笔 2.5 亿美元里程碑付款——创 ADC 单资产首笔最高里程碑纪录。后续仍有大量里程碑待触发，预计未来 3 年里程碑收入可覆盖公司分担的全球开发费用。
  • 权益分割：SystImmune 保留大中华区（中国 mainland + 港澳台）独占权益，BMS 负责美国及世界其他地区；百利享有美国销售分成。
• 港股上市筹备（2024-2025，延迟中）：2024年6月 启动 H 股上市，2024年7月、2025年1月、2025年9月 三次递表港交所，2025年11月 招股书刊发后正式决定延迟 H 股全球发售——目标为拓宽外币融资渠道、扩大国际投资者基础、支撑全球 III 期与商业化；公司同步推进科创板再融资与潜在海外并购，规划 2029 年前搭建 MNC 框架。
• 益诺思（InnoStar）：受托为 BL-M14D1 等多款 ADC 提供临床前毒理/药代研究支持（非权益型合作）。
• 学术/政府合作：参与"国家重大新药创制"科技重大专项；与四川大学华西医学中心（朱义母校）、复旦大学等存在长期人才与科研合作。

基本财务信息（2025年）

2024 年对照：营收 58.23 亿元（+936.31%）、归母净利 37.08 亿元（首次年度盈利）、化药 + 中成药制剂约 4.87 亿元——2024 vs 2025 暴起暴落的根源在于 BMS 8 亿美元首付款为 2024 年一次性确认（约 53.32 亿元），2025 年仅有里程碑款（约 2.5 亿美元）+ 持续萎缩的仿制药收入。

季度收入与里程碑节奏：

• 2025 年关键节点：Q3（9-30）IZABRIGHT-Breast01 里程碑达成 → 触发 2.5 亿美元里程碑付款，里程碑收入主要在 Q3-Q4 确认，对全年 25.20 亿营收构成主要支撑。
• 2026 Q1（最新，2026年4月28日 披露）：营业收入约 0.95 亿元（+40.25%）、归母净亏损约 7.75 亿元（扣非 EPS -2.01 元），延续高研发烧钱态势；iza-bren 中国首获批（6-22）将驱动下半年起的产品收入切换。

增长驱动：iza-bren 中国商业化放量（鼻咽癌首发 + 后续食管鳞癌/乳腺癌/NSCLC/SCLC 等 NDA 2026 起陆续递交）+ FDA BTD 加速美国注册路径 + BMS 合作项下持续里程碑触发（84 亿美元总额中已实现 10.5 亿，剩余 73.5 亿潜在）+ BL-M07D1/BL-M14D1 等 ADC 管线读出与对外授权潜力；2025年9月 A 股配售 37.6 亿元增厚现金储备。风险点：研发烧钱持续（年 25 亿元量级）、化药业务持续萎缩、港股上市时间不确定。

公司年表