帕妥珠单抗

一句话投资定位：罗氏/基因泰克的抗 人表皮生长因子受体2 二聚化单克隆抗体，结合 HER2 域 II 阻断 HER2-HER3 异二聚化，与曲妥珠单抗（Herceptin）双表位联用经 CLEOPATRA 研究确立 HER2+ 转移性乳腺癌一线标准；2025年销售 CHF 29.68 亿（CER −13%），正持续向皮下复方 帕妥珠曲妥珠皮下注射剂 转换，是罗氏 HER2 franchise 的过渡性重磅。

药物基本情况

• 药物机制：结合 人表皮生长因子受体2 胞外域 II（二聚化臂），阻断 HER2 与 HER3 的配体依赖异二聚化，与曲妥珠单抗（结合域 IV）互补双阻断 HER2 信号并增强 ADCC。逻辑链：HER2-HER3 异二聚→PI3K/MAPK 增殖→双抗双表位阻断→抑制 HER2+ 乳腺癌。
• 药物定位：始终与曲妥珠+化疗联用（"双靶"），覆盖新辅助、辅助与一线转移；现多以固定复方 帕妥珠曲妥珠皮下注射剂 皮下形式给药。
• 用药方式：静脉输注，负荷后每 3 周一次，联合曲妥珠单抗与紫杉类。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• CLEOPATRA：帕妥珠+曲妥珠+多西他赛 vs 曲妥珠+多西他赛，中位 OS 56.5 个月 vs 40.8 个月（延长 15.7 个月，NEJM 2015 Swain 等），确立双靶一线标准。
• APHINITY（辅助）：双靶辅助降低高危 HER2+ 复发风险。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：Perjeta 与 Herceptin 组成双靶基石，现整合为皮下复方 帕妥珠曲妥珠皮下注射剂；后线以 恩美曲妥珠单抗（T-DM1）承接。
• 重点竞争企业：第一三共/阿斯利康（AstraZeneca） 德曲妥珠单抗（HER2 ADC，向早线渗透）；HER2 生物类似药。
• 竞争格局展望：Perjeta 逐步被 Phesgo 转换（同经济归属），双靶地位由 ADC 从后线挑战。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：历史峰值约 CHF 40 亿，现随 Phesgo 转换下滑（同集团内迁移），标"待核实"。
• 重点对标产品：帕妥珠曲妥珠皮下注射剂（承接品）、德曲妥珠单抗。

授权与合作（BD）

• 全球权益：罗氏/基因泰克原研，100% 全球权益；日本由 中外制药 独家商业化（FY2025 中外口径 ¥125 亿，-38%，向 帕妥珠曲妥珠皮下注射剂 转换中）。

里程碑和催化剂

• Phesgo 转换节奏、ADC 早线渗透决定下滑斜率。

产品年表