贝伐珠单抗生物类似药

一句话投资定位：齐鲁制药自主研发的国产首个贝伐珠单抗生物类似药（VEGF-A 单抗），2019 年 12 月获 NMPA 批准（商品名"安可达®"，代号 QL2103）——打破罗氏安维汀®长期垄断，标志中国生物类似药时代开启；是齐鲁"仿创并重"战略的旗舰品种、2025 年院内销售额 71.59 亿元登顶国产药物销售额第一、集采放量标杆，并已于 2026 年 2 月 25 日获英国 MHRA 批准上市实现出海。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 VEGF-A，阻断其与 VEGFR 结合，抑制肿瘤血管新生、使异常血管正常化、改善化疗/免疫药物递送。逻辑链：VEGF-A→肿瘤血管新生→肿瘤供血增殖转移→抗 VEGF 中和→抑制血管生成→协同化疗/免疫联用。与原研安维汀®在药学、非临床与临床对比研究中显示等效性，包括糖基化等关键工艺指标。
• 药物定位：国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药（首仿），打破原研垄断、降低患者用药成本；在 结直肠癌、NSCLC、宫颈癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤等泛瘤种联用化疗/IO 中作为基石。竞品包括信达达攸同®（IBI305）、贝达贝安汀®（MIL60）、百奥泰普贝希®、神州细胞安贝珠、正大天晴安倍斯®等 10 余款国产生物类似药。
• 用药方式：静脉输注，每 2-3 周一次，按体重给药，联合化疗或免疫检查点抑制剂。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 关键 III 期：齐鲁制药按生物类似药途径开展与原研安维汀®的头对头比对研究（药学+非临床+临床），关键终点（ORR、PFS、OS）非劣于原研；获国家"重大新药创制"科技重大专项支持。具体试验编号与详细数据待核实（公司为私有企业，公开数据有限）。
• 安全性差异化：与原研安全性谱一致，未显示新的安全性信号（待核实具体试验数据）。
• 综合评价：作为国内首个贝伐珠单抗生物类似药，意义在于打破原研垄断 + 降价提速医保可及性 + 奠定齐鲁生物类似药管线基础，而非临床差异化。

公司产品组合和企业间竞争

• 齐鲁生物类似药组合：齐鲁制药以安可达®为旗舰，构建包括地舒单抗（鲁可欣®）、曲妥珠单抗（安曲妥®）、帕妥珠单抗（安赛珠®）等 8 款生物类似药的矩阵，覆盖 VEGF/RANKL/HER2 等热门靶点。
• 重点竞争企业：
  • 信达生物——达攸同®（IBI305）2020 年获批，依托信达 PD-1 联用策略。
  • 贝达药业——贝安汀®（MIL60）2021 年获批，贝达大分子平台首款产品。
  • 正大天晴——安倍斯®，正大天晴 5 款生物类似药矩阵之一。
• 竞争格局展望：国内已有 10 余款贝伐珠单抗生物类似药获批，赛道白热化、价格竞争激烈；安可达®凭首仿+集采放量+英国出海保持份额领先，但长期看差异化空间有限，竞争靠产能、成本与渠道。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：已突破 70 亿元（2025 年院内销售额 71.59 亿元）——齐鲁凭首仿份额 + 集采放量，已成为中国贝伐珠单抗类似药市场第一；峰值潜力预计 80-100 亿元（含新适应症/出海）。
• 重点对标产品：罗氏安维汀®中国销售峰值约 50+ 亿元（生物类似药前）；信达达攸同®约 10+ 亿元规模（待核实）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：齐鲁制药自主研发，拥有中国及全球（已拓展至英国）权益。私有公司，海外授权具体条款未公开披露。
• 国家"重大新药创制"科技重大专项：安可达® 获国家重大专项支持（具体支持金额未公开）。

里程碑和催化剂

• 关键里程碑：2019 年 12 月首批 NMPA 批准 → 2020 年医保谈判准入 → 2025 年院内销售额 71.59 亿元登顶国产药物销售额第一 → 2026 年 2 月 25 日英国 MHRA 获批出海。
• 未来催化剂（待核实）：欧盟其他国家注册进展、新适应症（如 AMD 眼科）拓展、与公司 PD-1/CTLA-4 组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗联用方案探索。
• 多空逻辑：多头看已登顶国产第一 + 出海溢价 + 新适应症/联用拓展；空头看 10+ 类似药价格战 + 单品天花板有限 + 仿制药利润率压缩。
• 主要风险：集采续约降价、竞品持续涌入、出海进度不及预期。

产品年表