科伦博泰

基本信息

公司特色

中国 ADC 出海标杆、"License-out 之王"：2016 年由 科伦药业孵化成立，依托自有 ADC 平台 OptiDC™（十余年 ADC 经验积累），核心 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®） 为中国首个获批的国产 TROP2 ADC、全球首个获批肺癌适应症的 TROP2 ADC；与默沙东（MSD）达成三项 ADC 授权合作，覆盖最多 9 个 ADC 资产，首付 + 里程碑合计最高约 118 亿美元，是首家将自研 ADC 授权给全球前十大 MNC 的中国公司。截至 2025 年底，4 款创新药获批上市（佳泰莱®、科泰莱®、达泰莱®、舒泰莱®），30 余项候选药物在研，默沙东已启动 17 项 sac-TMT 全球 III 期临床。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2016 年 11 月 22 日在四川省成都市注册成立（股份有限公司），初始注册资本人民币 1 亿元，由科伦药业持股 70%、四个雇员激励平台各持 7.5%。2023 年 7 月 11 日港股 18A 上市（06990.HK），为 2022 年以来香港资本市场规模最大的医疗健康领域 IPO。公司为单一港股上市（A 股未上市），按半年披露。核心管理层：刘革新（董事长兼非执行董事，科伦药业创始人/实际控制人）、葛均友（CEO/总经理，主导 ADC 平台与管线建设）、王晶翼（曾任总经理，2021 年底辞任）。董事会科学顾问委员会联合主席为魏于全院士等。

• 创始人 / 实际控制人：公司由 A 股母公司 科伦药业（002422.SZ）孵化，刘革新（75 岁）为科伦药业创始人及实际控制人（持有科伦药业 23.72%），同时担任科伦博泰董事长，是本公司最终实际控制人——通过科伦药业间接控制科伦博泰约 65.95% 的投票权。区别于创始人个人持股型 Biotech，科伦博泰由母公司科伦药业控股。

• 核心股东（控股方 / 战略股东）：

  • 科伦药业——控股股东，合计控制约 65.95%（截至 2025 年底）。其中：科伦药业直接持股 51.45%（24.78% H 股 + 26.67% 未上市内资股）、通过全资子公司科伦国际间接控制 1.96%、通过四个雇员激励平台（科伦汇才/汇德/汇能/汇智，GP 为科伦晶川）间接控制 12.54%。2023 年 1 月 B 轮融资中通过 26.5 亿元（25 亿债转股 + 1.5 亿现金增资）认购后保持绝对控股。
  • 默沙东（MSD）——战略股东兼核心合作伙伴。截至 2025 年底持股约 5.77%（通过 Merck Sharp & Dohme LLC 持有 13,443,693 股 H 股），为第二大股东。
  • 其他 IPO 前投资者：先进制造产业投资基金二期、礼来亚洲基金（LAV）、宁波道奕、Gygnus Real等，A 轮投后估值 50 亿元（2021年3月），B 轮投后估值 100 亿元（2023年1月）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台 OptiDC™：自有 ADC 平台（积累超十年 ADC 经验），构建了 ADC 核心元件库——差异化连接子与毒素分子（包括新型拓扑异构酶抑制剂、微管蛋白抑制剂、DNA 损伤剂及双有效载荷策略），位点特异性偶联技术（酶促定点偶联、糖基定点偶联，精确控制 DAR 值）。平台延伸至新型偶联药物：双表位 ADC、双抗 ADC（bsADC）、TAA-IO bsADC、放射性核素偶联药物（RDC），覆盖单抗/双抗大分子与小分子全模态。获国家发改委授权牵头组建"生物靶向药物国家工程研究中心"（2022 年获批）。

• 研发实验室：成都为研发总部（温江区），依托科伦研究院体系；整合 AI 辅助药物设计（药效团建模、自由能微扰 FEP 计算、ADMET 预测、de novo 分子生成）。

• 临床开发与研发团队：截至 2025 年底，公司拥有研发人员 925 名（全职雇员）；具备全球注册临床能力（sac-TMT 由默沙东主导全球 17 项 III 期临床，中国区自主推进多项注册临床）。

• 生产基地：端到端 cGMP ADC 生产体系（2 台 2,000L 一次性生物反应器 + 300L ADC 偶联反应罐，2018 年投入运行），覆盖抗体表达、偶联、灌装全流程；依托控股股东科伦药业的产业化与渠道资源。

公司发展历程

发展阶段划分

科伦博泰九年的发展路径，可清晰划分为三个递进的战略阶段——从底层 ADC 技术积累起步，经历全球化战略合作的价值验证，进入商业化转型的全产业链建设期：

1. 2016-2021 · 底层技术积累与平台建设期 · OptiDC™ 平台奠基：定位"开发 ADC 的先行者之一"，是中国首批、全球少数建立内部 ADC 平台 OptiDC™ 的公司之一。A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1 单抗）、A140（EGFR 生物类似药）、SKB264（TROP2 ADC）等核心管线依次进入临床；2018 年 2,000L 反应器投产，2019 年 SKB264 获 FDA IND 批准启动全球 1/2 期；2020-2021 年完成 Pre-A 轮（1,260 万元）及 A 轮融资（5.12 亿元，投后估值 50 亿元），引入先进制造产业投资基金、礼来亚洲基金等。

2. 2022-2023 · 全球化战略合作与管线价值验证期 · 默沙东深度绑定：成为首家将自研 ADC 授权给全球前十大 MNC 的中国公司——2022年5月 授予默沙东 SKB264/MK-2870 大中华区外权益、6 月授予 SKB315（CLDN18.2 ADC）全球权益、12 月达成至多 7 项临床前 ADC 资产合作（首付 1.75 亿美元 + 里程碑最高 93 亿美元），三笔交易累计首付 + 里程碑合计最高约 118 亿美元，为中国 Biotech License-out 历史之最；2023年7月 港股 18A IPO（06990.HK），B 轮估值 100 亿元，为 2022 年以来香港资本市场规模最大的医疗健康 IPO；获国家发改委授权牵头组建"生物靶向药物国家工程研究中心"。

3. 2024- · 商业化启动与"端到端"全产业链建设期 · 从研发型到商业化转型：2024年11月 佳泰莱® 获批 TNBC（国内首个完全批准的国产 ADC）→ 12 月 科泰莱®（塔戈利单抗）获批 NPC（全球首个 NPC 一线 PD-L1 单抗）→ 2025年2月 达泰莱® 获批 mCRC → 2025年10月 舒泰莱® 获批 HER2+ BC（国内首个覆盖 2L+ 国产 HER2 ADC），四大产品矩阵成型；2025年12月 三大核心产品（5 项适应症）入国家医保目录（2026年1月1日 生效）；商业化团队扩至 600+ 人，覆盖 30 省 300+ 地级市 1,200+ 家医院；sac-TMT 新增 EGFR-NSCLC（2025年3月、2025年10月）、HR+/HER2− BC（2026年2月）适应症，累计 4 项适应症；默沙东主导 17 项 sac-TMT 全球 III 期临床推进。

收入结构变迁（按业务板块）

收入引擎经历两次切换：早期高度依赖默沙东授权首付/里程碑（2024 年许可收入 18.63 亿元，占营收 96.4%）→ 2025 年起切换为产品销售 + 授权双轮驱动（药品销售 5.43 亿元 + 许可收入 14.98 亿元）。随着 sac-TMT 适应症持续扩展 + 入医保放量，收入结构将进一步向产品销售倾斜。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品（NDA 阶段及关键临床）

早期阶段产品

• 核心看点：芦康沙妥珠单抗 是全球首个获批肺癌适应症的 TROP2 ADC，中国 4 项适应症 + 默沙东主导 17 项全球 III 期（乳腺癌/肺癌/妇科肿瘤/GI/GU 等 5 瘤种），sac-TMT + K 药一线 PD-L1+ NSCLC 3 期达 PFS 主要终点（首个 ADC+IO 一线 NSCLC 3 期阳性），2026 年 1 月获 NMPA 突破性疗法认定；2L EGFR-NSCLC 中位 OS 20.0 vs 11.2 个月（HR=0.45），NEJM 发表。博度曲妥珠单抗（博度曲妥珠单抗，HER2 ADC）3 期 PFS 11.1 vs 4.4 个月（HR=0.39），ESMO 2025 LBA。塔戈利单抗（PD-L1）全球首个 NPC 一线 PD-L1 单抗，1L ORR 81.7%。富马酸仑博替尼（RET）NDA 受理、MTC ORR 63%。ADC 平台持续产出：SKB500（B7-H3 ADC）2026 ASCO 首次人体数据；新型偶联药物布局 RDC（SKB107）和双抗 ADC。

竞争格局

公司核心战场为 TROP2 ADC、HER2 ADC、PD-L1（NPC）、ADC 平台出海，逐个分析卡位：

• TROP2 ADC（滋养层细胞表面抗原2）：大赛道（全球 2022 约 7 亿美元 → 2030 前约 259 亿美元，CAGR ~58%）。sac-TMT 与吉利德 Trodelvy（全球首个获批 TROP2 ADC）、第一三共/阿斯利康 Dato-DXd 同处第一梯队。sac-TMT 差异化在：（i）中国先发（国内首个完全批准的国产 TROP2 ADC）；（ii）全球首个获批肺癌适应症的 TROP2 ADC（2L/3L EGFR 突变 NSCLC，2L OS 20.0 vs 11.2 个月 HR=0.45，NEJM 2026 年首篇发表）；（iii）默沙东全球背书（17 项全球 III 期，sac-TMT + K 药一线 PD-L1+ NSCLC 3 期 PFS 阳性——首个 ADC+IO 一线 NSCLC 达主要终点的 3 期，2026年1月 获 NMPA 突破性疗法）；（iv）DAR 值优化与毒素差异化——是国产 TROP2 ADC 绝对龙头。

• HER2 ADC（人表皮生长因子受体2）：对标第一三共 T-DXd（Enhertu，全球标杆），荣昌 荣昌生物 维迪西妥（RC48）。博度曲妥珠单抗 后发卡位：国内首个覆盖 2L+ HER2+ BC 的国产 HER2 ADC，3 期头对头 T-DM1 中位 PFS 11.1 vs 4.4 个月（HR=0.39, p<0.0001），OS 获益趋势（HR=0.62），ESMO 2025 LBA 口头报告。

• PD-L1 / NPC（程序性死亡配体1）：塔戈利单抗为全球首个获批 NPC 一线治疗的 PD-L1 单抗，以鼻咽癌差异化适应症卡位（区别于高度内卷的 PD-1 赛道）。1L 3 期 ORR 81.7%，中位 PFS 未达到 vs 化疗 7.9 个月（HR=0.47，疾病进展/死亡风险降低 53%），OS 获益趋势（HR=0.62）。

• ADC 平台出海（License-out）：在 ADC 赛道，公司与荣昌生物、映恩生物、药明合德等同为国内 ADC 出海头部企业，但默沙东三笔交易累计最高约 118 亿美元的交易规模为国内 ADC 之最，体现 OptiDC™ 平台的全球竞争力。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

公司累计签署多项对外许可，是中国 Biotech License-out 标杆：

• 默沙东 MSD（2022 年起，三项 ADC 核心协议）——累计最高约 118 亿美元：

  • 2022年5月 SKB264/MK-2870 对外许可协议：授予默沙东大中华区以外独家开发、使用、制造及商业化 TROP2 ADC（含 SKB264 及未来其他 TROP2 ADC）的权利。SKB264 是目前管线中唯一 TROP2 ADC。
  • 2022年6月 SKB315 许可及合作协议：授予默沙东全球独家开发、制造及商业化 SKB315（CLDN18.2 ADC）的权利。
  • 2022年12月 七项临床前 ADC 资产合作：独家许可及合作协议，开发至多 7 项临床前 ADC 资产。默沙东支付不可退还预付款 1.75 亿美元；若所有候选药物获监管批准且公司未保留中国内地/港/澳权利，里程碑总额最高 93 亿美元 + 分级销售提成。公司保留中国内地/港/澳部分资产权利。
  • 2024 Q3 SKB571/MK-2750 选择权行使：默沙东行使双抗 ADC SKB571 独家选择权，支付 3,750 万美元；公司保留中国内地/港/澳权利。
  • 2024 年累计：就多管线合作自默沙东收到首付 + 里程碑合计 1.475 亿美元。

• Ellipses Pharma（2021年3月）——A400/EP0031 对外许可：授予大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚、泰国以外全球范围内 A400（仑博替尼）的独家许可。Ellipses 在美/欧/阿联酋推进 2 期（39 个临床中心），公司收到里程碑款项。

• Harbour BioMed 和铂医药（2018年8月）——A167 对外许可：授予大中华区以外 A167（PD-L1 单抗，HBM9167）的独家许可。

• Windward Bio（2025年1月）——SKB378/WIN378 对外许可（NewCo 模式）：与 Harbour BioMed 共同授予 Windward Bio SKB378（TSLP 单抗）全球（不含大中华区及部分东南亚/西亚）独家许可。首付款及近期付款合计 4,500 万美元（含现金 + Windward Bio 母公司股权），里程碑最高 9.7 亿美元 + 个位数至双位数分级销售提成。Windward Bio 已启动 2 期 POLARIS 全球试验。

• Crescent Biopharma（2025年12月）——SKB105/SKB118 双向授权战略合作：公司授予 Crescent Biopharma 在美/欧及大中华区以外 SKB105/CR-003（ITGB6 ADC）独家权利；Crescent 授予公司大中华区 SKB118/CR-001（PD-1×VEGF 双抗）独家权利。公司向 Crescent 收取首付 8,000 万美元 + 最高 12.5 亿美元里程碑 + 中个位数至低双位数销售提成；反向收取 Crescent 2,000 万美元首付。2026年1月 FDA 批准 SKB118 IND，首例 2026年2月 给药。

• 宜联生物（2026年）——和解分成收入：源于前高管离职创业引发的知识产权纠纷和解，宜联生物 YL201 对外授权后向公司支付分成。2026 年初至 6 月，公司累计收到宜联生物款项合计 7.03 亿元（含 YL201 授权分成 6.03 亿元）。

基本财务信息（2023–2025 年三年列示）

收入结构切换：许可收入从 2024 年 18.63 亿元降至 2025 年 14.98 亿元（-19.6%），药品销售从 0.52 亿元增至 5.43 亿元（+944%），结构从"授权单驱"过渡到"产品 + 授权"双轮驱动。

资本运作：2024年3月 纳入恒生指数及港股通；2024年5月 H 股配售净募 5.41 亿港元，2024年12月 内资股定向发行净募 6.01 亿元；2025年6月 H 股配售净募约 19.43 亿港元（配售价 331.80 港元/股）；2025年8月 纳入 MSCI 全球标准指数；2026年3月 获 MSCI ESG 评级 AA。

增长驱动：（1）sac-TMT 适应症持续扩展（TNBC → EGFR-NSCLC → HR+/HER2− BC → 妇科肿瘤，默沙东全球 17 项 III 期，sac-TMT + K 药一线 NSCLC 突破性疗法）；（2）三大核心产品入医保（2026年1月 生效）驱动放量；（3）A166（HER2 ADC）、A400（RET）等新产品上市；（4）默沙东里程碑持续兑现；（5）宜联生物和解分成 7.03 亿元增厚 2026 年收入；（6）新 BD 合作（Windward Bio、Crescent Biopharma）拓展收入来源。

公司年表