SKB378 / WIN378

一句话投资定位：科伦博泰自主研发的抗 TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）单克隆抗体，全球代号 WIN378；授权 Windward Bio（诺华/贝莱德投资的 respiratory-focused biotech）推进全球 POLARIS 2 期试验——对标 特泽鲁单抗（AstraZeneca/Amgen，TSLP 单抗已上市）。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素，上皮细胞来源的警报素细胞因子）——阻断 TSLP-IL-7Rα/CRLF2 受体复合物，抑制下游 Th2 型炎症（IL-4、IL-5、IL-13）与 Th17 通路；TSLP 位于炎症瀑布上游，对嗜酸性/非嗜酸性表型均有效。
• 药物定位：TSLP 是已验证靶点（Tezspire/tezepelumab 已上市）；SKB378 差异化在给药频次、亲和力、表位等；Windward Bio 推进全球 POLARIS 2 期。
• 用药方式：皮下注射（预期每 2-4 周一次）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 数据尚未读出。
• 参考药物：
  • Tezspire（tezepelumab，AZ/Amgen）：2021 FDA 批准，WAYAFAIR III 期 mAAFR 0.46（vs 0.87），mExCS 0.36——首个对所有炎症表型有效的生物制剂；2025 年销售 ~$12 亿；
  • CSJ117（诺华）：口服 TSLP 抑制剂（已终止）；
  • MK-8266（默沙东）：TSLP mAb，II 期。
• 重点关注指标：哮喘急性发作率、FEV1 改善、嗜酸性亚组差异。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：科伦博泰呼吸矩阵——SKB378 是呼吸/自免领域代表品种，与 SKB575（TSLP 双抗）互补。
• 重点竞争企业：
  • AZ/Amgen Tezspire：已上市，先发优势；
  • 赛诺菲/再生元 度普利尤单抗（IL-4Rα）：哮喘主导品种；
  • GSK Nucala（IL-5）、AZ Fasenra（IL-5Rα）：嗜酸性亚组竞争。
• 竞争格局展望：TSLP 是少数覆盖所有表型的靶点，SKB378 若能证明给药优势或疗效差异化，有机会切入；但 Tezspire 已先发。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：科伦博泰原研；2024 年授权 Windward Bio（诺华/贝莱德投资的 respiratory biotech）大中华区外全球独家商业化权益；具体首付/里程碑条款未完全披露。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：POLARIS 2 期中期数据；给药频次数据（每 4 周或更长）。
• 主要风险：Tezspire 已建立 TSLP 标杆；哮喘生物制剂市场竞争激烈（IL-4Rα、IL-5、TSLP、CRTh2 等）。

产品年表