GB492 / IMSA101

一句话投资定位：嘉和生物2020年6月自 ImmuneSensor Therapeutics 引进的 STING 激动剂（亚太权益，不含日本），瘤内注射给药，曾作为国内首个获批临床的 STING 激动剂联合 PD-1 疗法（联合 GB226 艾比宁®）推进实体瘤 I/II 期——随着 GB226 内部开发暂停，联合方案实质搁置，项目前景取决于后续联合策略调整。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 STING（Stimulator of Interferon Genes，干扰素基因刺激因子）——cGAS-STING-TBK1 轴是天然免疫应答的主要信号通路。GB492 通过直接刺激 STING，改变肿瘤微环境中的免疫抑制机制，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，激活 I 型干扰素应答，增强免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）的疗效。
• 药物定位：免疫刺激疗法，作为免疫检查点抑制剂的联合增效手段；瞄准对 ICI 无反应者或后反应者以及 ICI 抵抗型肿瘤。
• 用药方式：瘤内注射（IT）。
• 权益来源：2020年6月 自 ImmuneSensor Therapeutics 获得亚太地区（不含日本）开发、制造及商业化权利。ImmuneSensor 在美国正在进行 IMSA101 单药/联合 ICI 的 I/II 期临床。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 单药 I 期：2022年1月 完成单药 400μg 剂量组爬坡，借鉴美国单药剂量爬坡全部数据。
• 联合 PD-1（GB226）I/II 期：2022年1月 获 CDE 批准，基于中国单药 400μg 数据+美国全部单药数据，直接开展联合 PD-1 剂量递增研究——采用创新 FIH 设计，将单药和联合给药的剂量递增结合，为国内首个获批临床试验的 STING 激动剂联合疗法。
• 暂无完整公开数据读出；后续将借鉴全球数据直接进入联合治疗探索。
• 项目现状：随着 GB226 内部开发暂停，GB492 联合 PD-1 方案实质搁置。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：亿腾嘉和曾将 GB492 与 GB226（PD-1 单抗艾比宁®）联合开发，利用"冷肿瘤转热"+免疫检查点解除的协同机制。随着 GB226 暂停，该联合方案前景不确定。
• 竞争格局：全球 STING 激动剂赛道进展不顺——多个瘤内注射品种因疗效或安全性问题已终止；静脉给药的下一代 STING 激动剂仍在早期开发中；中国目前尚无获批 STING 激动剂。中国 STING 激动剂市场规模预计 2025 年 ¥1 亿，2030 年扩至 ¥40 亿（CAGR 108.3%）。

商业化历程

授权与合作（BD）

• ImmuneSensor Therapeutics（2020年6月）：获得 GB492（IMSA101）在亚太地区（不含日本）的开发、制造及商业化独家授权。

里程碑和催化剂

• 现状：因联合伙伴 GB226 暂停，项目处于战略评估期。
• 潜在催化：① 寻找新的 PD-1/PD-L1 联合伙伴（外部 PD-1 产品）；② 借鉴美国 ImmuneSensor 临床数据调整策略；③ 探索与其他免疫疗法（如双抗/三抗）的联合。
• 风险：全球 STING 激动剂赛道整体受挫、瘤内注射给药便利性差、联合 GB226 方案搁置。

产品年表