SKB336

一句话投资定位：科伦博泰自主研发的抗 FXI/FXIa（凝血因子 XI/XIa）单克隆抗体；1 期已完成，瞄准全膝关节置换术（TKA）后静脉血栓栓塞症（VTE）预防——对标 拜耳 abelacimab、BMS/强生 milvexian、Ionis IONIS-FXI-LRx 等新一代更安全的抗凝药。

药物基本情况

• 药物机制：阻断 FXI/FXIa（凝血级联内源性途径的关键因子）——抑制 FXIa → 减少凝血酶生成 → 抗血栓形成；理论上保留生理性止血功能（外源性途径代偿），降低出血风险。
• 药物定位：FXI/FXIa 是新一代抗凝药前沿靶点——传统抗凝药（华法林、艾乐妥/利伐沙班等 DOAC）出血风险仍是临床痛点；FXI 抑制理论上有更宽治疗窗。
• 用药方式：皮下注射（推测；单次或围手术期给药）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 数据尚未公开读出。
• 参考 FXI/FXIa 抑制剂：
  • Abelacimab（Anthos/诺华，anti-FXI mAb）：III 期 ASTER、MAGNOLIA 推进中；
  • Milvexian（BMS/强生，小分子 FXIa 抑制剂）：III 期；
  • Oserixizumab（Osix）、IONIS-FXI-LRx（Ionis ASO）；
  • BAY-1896（拜耳） 等。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：科伦博泰从 ADC/双抗向心血管/血栓领域扩展；SKB336 是非肿瘤管线代表。
• 重点竞争企业：Anthos/诺华（abelacimab，进度领先）、BMS/强生（milvexian）、拜耳、Ionis 等。
• 竞争格局展望：FXI/FXIa 是 2024-2026 年抗凝药 BD 热点（Anthos 30 亿美元被诺华收购）；SKB336 是国内少数推进此靶点的品种。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：科伦博泰自主研发，拥有 100% 全球权益（截至 2026 年 7 月披露）。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：II 期设计启动（TKA 后 VTE 预防 vs 依诺肝素/阿哌沙班）；靶点披露后的对标分析。
• 主要风险：Abelacimab 已先发占位；FXI 抑制在房颤、癌症相关血栓等适应症的验证仍在 III 期。

产品年表