博瑞医药
基本信息
| 上市地 | 市场代码 | 最新市值 |
|---|---|---|
| A股 | 688166.SH | 160.2亿元 |
| 英文全称 | BrightGene BioMedical | |
| 注册地 / 运营地 | 江苏苏州 / 苏州 | |
| 关联药品 | BGM0504 注射用米卡芬净钠 注射用 BGC0228 吸入用布地奈德混悬液 注射用醋酸卡泊芬净 BGM1962 注射液 BGC1201 片 BGM1812 注射液 BGM2101 注射液 BGM2102 注射液 口服 BGM1812 片 恩司芬群吸入喷雾剂 注射用芦比替定 | |
公司特色
从高端仿制原料药向 GLP-1/GIP 创新药转型的代谢新星：以抗真菌/免疫抑制剂特色原料药为现金流根基，自主研发的 GLP-1/GIP 双靶激动剂 BGM0504 减重 II 期数据惊艳（24 周 15mg 组减重 19.78%），III 期推进中，2025 年 8 月与华润三九达成中国商业化合作（里程碑最高 2.82 亿元）。公司同时布局偶联药物（ADC/PDC/RDC/高分子偶联）+ 吸入制剂 + 超长效多肽 + 口服多肽（Macoral 平台）四大技术平台。2025 年营收 12.24 亿元（-4.59%），研发投入飙升至 5.93 亿元（占营收 48.49%，+90.32%）。
公司基本信息、创始人、核心股东
- 基础信息：2001 年 10 月 26 日成立于苏州工业园区，2019 年 11 月 8 日科创板上市（688166）。核心标签：特色原料药 + 吸入制剂 + GLP-1 创新药 + 偶联药物平台。产品覆盖全球 40+ 国家，生产体系通过中美欧日韩 GMP 认证。正推进港股 H 股上市。
- 创始人：袁建栋——董事长兼总经理兼药物研究院院长。1970 年生，北京大学化学系本科（1992）、美国纽约州立大学博士（1998），曾任美国 Enzo 公司研究员，2001 年回国创立博瑞。国家级重大人才引进工程特聘专家，269+ 项专利发明人。直接持股 26.83%；母亲钟伟芳持股 5.33% + 控股平台博瑞鑫稳 6.33%，合计控制 38.50%，为公司实际控制人。
- 风险提示：2025 年 6 月，袁建栋因涉嫌操纵证券市场案被苏州市公安局取保候审，对港股 IPO 进程构成不确定性。
技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地
- 超长效多肽药物平台：通过 AI 多肽分子设计 + 精准调控白蛋白结合亲和力，解决多肽半衰期短的临床痛点。已产出 BGM0504（GLP-1/GIP）、BGM1812（Amylin）、BGM1962（SARA，食蟹猴半衰期约 200 小时，有望每月一次给药）等多款候选药物。
- 口服多肽制剂平台（Macoral）：参股公司深圳奥礼生物合作，"靶向保护（Soteria 抗胃酸）- 渗透增强（Phloral 开紧密连接）- 酶解抑制"三位一体技术，突破多肽口服递送瓶颈，将生物利用度提升数个数量级。口服 BGM0504 片剂中美 I 期已完成 LPLV。
- 偶联药物平台：综合性平台覆盖 ADC + PDC + 高分子偶联 + RDC（放射性核素偶联）四个方向。原创高分子偶联药物（以高分子载体替代抗体，增强肿瘤穿透性）为技术特色，代表产品注射用 BGC0228（靶向 CD44，拓扑异构酶 I 抑制剂）处于 I 期临床；PSMA-0057（镓 68Ga 诊断 / 镥 177Lu 治疗）已获批临床，实现"诊疗一体化"。
- 药械组合（吸入制剂）平台：全球仿制药壁垒最高的领域之一。攻克处方工艺（粒径 1-5 微米精密控制）、装置设计（专利突破）、临床（体内外相关性）三大难题。布局吸入混悬液、吸入喷雾剂、泡罩型干粉吸入剂和胶囊型干粉吸入剂四大子平台。吸入用布地奈德混悬液（希立宁）已获批上市。
- 合成生物学平台：依托发酵半合成技术储备向上游延伸，改造卡泊芬净、子囊霉素等生产菌种提高效率，从头构建微生物菌种生产新食品原料/化妆品原料/药品。
- 生产基地：苏州（原料药 + 制剂），通过中国、美国、欧盟、日本、韩国官方 GMP 认证。海外合资建厂（印尼），辐射东南亚和穆斯林市场。
公司发展历程
发展阶段划分
- 2001-2018 · 高端仿制原料药积累期：袁建栋博士回国创立，以发酵半合成（卡泊芬净/米卡芬净）和多手性药物合成（依维莫司/艾立布林）为根基，贯通"起始物料到制剂"全产业链，产品出口美欧日韩 40+ 国家，部分帮助客户实现首仿上市。
- 2019-2022 · 科创板上市与创新转型启动期：2019 年 11 月科创板上市；布局偶联药物平台（BGC0222 技术转让、BGC0228 进入 I 期）；启动 BGM0504（GLP-1/GIP）研发，2022 年获批临床。
- 2023-2025 · GLP-1 III 期 + 华润合作兑现期：BGM0504 II 期数据发布（降糖/减重均优于司美格鲁肽），III 期推进；与华润三九达成中国商业化合作（里程碑最高 2.82 亿）；布地奈德/地诺孕素/依维莫司获批；研发投入 5.93 亿占营收 48.5%；启动港股上市。
收入结构变迁
公司收入从"高端仿制原料药单引擎"逐步向"原料药 + 制剂 + 技术服务 + 创新药"多元化转型。2023 年流感拉动抗病毒原料药（奥司他韦）收入暴增 169.97%，2024 年回落 37.92%，2025 年进一步锐减 60.04%，暴露单一品种周期性风险。
2025 年分业务收入（来自 2025 年报 NLM 一手核实）：
- 原料药 9.03 亿：抗真菌 3.20 亿（毛利率 72.42%，-21.39%）> 免疫抑制 1.05 亿（毛利率 52.57%，+27.79%）> 抗病毒 0.70 亿（毛利率 11.33%，-60.04%，奥司他韦需求下滑）> 其他类 4.08 亿（+25.87%）
- 制剂 1.76 亿（毛利率 40.02%，+9.33%）
- 技术权益及服务收入 1.11 亿（毛利率 86.28%，+11.36%）
- 海外权益分成 0.66 亿（+10.04%）
- 创新药尚无收入（BGM0504 减重 NDA 已于 2026 年 6 月获 NMPA 受理，预计 2027 年前后获批贡献收入）
核心产品与管线
已上市制剂产品
| 产品 | 代号 | 靶点/机制 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 | 2025 年地位 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吸入用布地奈德混悬液 希立宁 | — | 糖皮质激素受体 | 吸入制剂（化药 4 类） | 支气管哮喘 | 已上市（2025 年获批） | 制剂板块核心 |
| 地诺孕素片 博律 | — | 孕激素受体 | 小分子（化药 4 类） | 子宫内膜异位症 | 已上市（集采中标） | 制剂增长驱动 |
| 注射用米卡芬净钠 | — | 真菌细胞壁合成酶 | 发酵脂肽（化药 4 类） | 曲霉菌/念珠菌感染 | 已上市（集采中标） | 抗真菌制剂 |
| 注射用醋酸卡泊芬净 | — | 真菌细胞壁合成酶 | 发酵脂肽（化药 4 类） | 严重真菌感染 | 已上市 | 抗真菌制剂 |
| 磷酸奥司他韦胶囊/干混悬剂 | — | 神经氨酸酶 | 小分子（化药 3/4 类） | 甲型/乙型流感 | 已上市（集采中标） | 抗病毒（收入下滑） |
| 甲磺酸艾立布林注射液 | — | 微管蛋白 | 复杂多手性合成（化药 4 类） | 转移性乳腺癌 | 已上市 | 高难度仿制代表 |
| 阿加曲班注射液 | — | 凝血酶 | 复杂多手性（化药 4 类） | 缺血性脑梗死 | 已上市（集采中标） | 心脑血管 |
| 依维莫司片 | — | mTOR | 小分子（化药 4 类） | 结节性硬化症等罕见病 | 已上市（2025 年获批） | 罕见病用药 |
| 碘普罗胺注射液 | — | 含碘造影剂 | 小分子（化药 4 类） | X 射线造影 | 已上市（2025 年获批） | 造影剂 |
| 卡前列素氨丁三醇注射液 | — | 前列腺素 | 小分子（化药 4 类） | 产后出血 | 已上市 | 妇科用药 |
| 注射用伏立康唑 | — | 真菌细胞色素 P450 | 小分子（化药 4 类） | 真菌感染 | 已上市 | 抗真菌 |
| 恩替卡韦片 | — | HBV DNA 聚合酶 | 小分子（化药 4 类） | 慢性乙型肝炎 | 已上市 | 抗病毒 |
| 奥拉西坦注射液 | — | 脑代谢改善 | 小分子 | 脑损伤神经功能缺失 | 已上市 | 心脑血管 |
核心在研创新药
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BGM0504 注射液 | 胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体 | 多肽（化药 1 类） | 降糖、减重 | III 期（中降糖完成入组/减重已出组）；减重 NDA 获 NMPA 受理（2026年6月）；I 期（美减重） | II 期 24 周 15mg 减重 19.78%，优于司美 | |
| BGM0504 口服片 | 胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体 | 多肽口服（Macoral 平台） | 减重 | I 期（中美，LPLV 已完成） | 5-8 周减重 2.7%-8.2% | |
| BGM1812 注射液 注射液 | Amylin/Calcitonin 受体 | 长效多肽（化药 1 类） | 减重 | I 期（中美，剂量爬坡中） | ADA 2025 发布；JMC 论文发表 | |
| 注射用 BGC0228 | CD44（高分子偶联） | 高分子偶联药物（化药 1 类） | 晚期实体瘤（宫颈/卵巢/胃食管） | I 期（剂量爬坡至 175mg/m²，剂量扩展 24 例入组完成） | 靶向拓扑异构酶 I 抑制剂 | |
| BGC1201 片 | RTK-RAS-MAPK | 小分子（化药 1 类） | 晚期实体瘤 | 获批临床 | 抗肿瘤 | |
| 镓[68Ga]PSMA-0057 / 镥[177Lu]PSMA-0057 | PSMA-0057 | PSMA | RDC 放射性核素偶联（化药 1 类） | 前列腺癌等 | 获批临床 | 诊疗一体化 |
早期阶段/吸入制剂管线
| 产品 | 代号 | 靶点 | 药物形式 | 主要适应症 | 注册阶段 |
|---|---|---|---|---|---|
| 口服 BGM1812 片 | BGM1812 | Amylin | 多肽口服 | 减重 | 临床前 |
| BGM2102 注射液 | GLP-1/GIP + Amylin | 多肽复方（化药 1 类） | 减重 | 临床前 | |
| BGM2101 注射液 | GLP-1/GIP + 胰岛素 | 多肽复方（生物药 1 类） | 降糖 | 临床前 | |
| BGM1962 注射液 | SARA（选择性胰岛淀粉样肽受体） | 脂肪酸修饰多肽（化药 1 类） | 减重 | 临床前（食蟹猴半衰期约 200h，月给药潜力） | |
| MSTN 环肽注射液 | — | GDF8（肌生成抑制素） | 环肽抑制剂（化药 1 类） | 超重/肥胖（与 GLP-1 联用，保肌减重） | PCC |
| ALK7 靶向 siRNA | — | ALK7 | 靶向 siRNA（脂肪靶向递送） | 超重/肥胖（与 GLP-1 联用） | PCC |
| 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | — | β2 激动剂 + 糖皮质激素 | 吸入制剂（化药 4 类） | 哮喘/COPD | 待申报（50/250μg + 50/500μg） |
| 噻托溴铵吸入粉雾剂 | — | M3 受体拮抗剂 | 吸入制剂（化药 4 类） | COPD | 临床阶段（BE 已完成） |
| 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | — | M3 + β2 | 吸入制剂（化药 4 类） | COPD | 已申报（发补审评） |
| 噻托溴铵吸入喷雾剂 | — | M3 受体拮抗剂 | 吸入制剂（化药 4 类） | COPD | 已申报（发补审评） |
| 羧基麦芽糖铁注射液 | — | 铁剂 | 复杂大分子（化药 4 类） | 缺铁性贫血（IDA） | 已申报 |
| TSLP 纳米抗体吸入粉雾剂 | — | TSLP | 纳米抗体（生物药 1 类） | COPD | 预研究 |
| 恩司芬群吸入喷雾剂 | — | PDE3/PDE4 | 吸入制剂（化药 2 类） | COPD | 临床前 |
| 伏环孢素软胶囊 | — | 钙调磷酸酶抑制剂 | 小分子（化药 3 类） | 狼疮肾炎等自免 | 获批临床 |
| 注射用芦比替定 | — | 微管蛋白 | 小分子 | 抗肿瘤 | 稳定性阶段 |
- 核心看点：BGM0504 是估值核心——II 期 24 周 15mg 组减重 19.78%（安慰剂调整），HbA1c 降幅优于司美格鲁肽（15mg -2.16% vs -1.03%），III 期推进中，华润三九合作兑现；口服 BGM0504 突破多肽口服递送（Macoral 平台）；BGM1812（Amylin/降钙素受体双靶）减重同时提升肌肉保留率，差异化卡位；BGM1962（SARA）食蟹猴半衰期约 200 小时，有望月给药；MSTN 环肽 + GLP-1 联用实现"保肌减重"。偶联药物平台 BGC0228（高分子偶联）+ PSMA-0057（RDC 诊疗一体）拓展肿瘤管线。
竞争格局
- GLP-1/GIP 双靶：对标礼来替尔泊肽，与恒瑞（HRS9531 瑞普泊肽，NDA 阶段）、联邦制药（UBT251）、翰森（HS-20094）国产竞争。BGM0504 靠 II 期优效数据（减重 19.78%）+ 华润三九商业化资源差异化。
- 高端仿制抗真菌：卡泊芬净/米卡芬净原料药在全球 40+ 国家销售，部分帮助客户首仿上市，与正大天晴、扬子江等在制剂端竞争。
- 吸入制剂：对标原研（阿斯利康、GSK、勃林格殷格翰），壁垒极高。国内竞争者包括正大天晴、四川健进等。
- 高分子偶联药物：博瑞原创设计，区别于传统 ADC（分子量大、实体瘤穿透差），以高分子载体 + 肿瘤靶向多肽实现"主动 + 被动"双靶向。BGC0228 为平台首个临床品种，与启德医药（GQ1007 AIAC 偶联）共同拓展偶联药物版图。
主要相关企业
| 企业名称 | 公司市值 | 主要产品/关系 |
|---|---|---|
| Eli Lilly | 10514.6亿美元 | tirzepatide 替尔泊肽（GLP-1/GIP，~$50 亿+），BGM0504 对标 |
| 恒瑞医药 | A股 3639.8亿元；港股 3773.2亿港元 | 瑞普泊肽（GLP-1/GIP，NDA），同赛道竞争 |
| 联邦制药 | 184.7亿港元 | UBT251（GLP-1/GIP），同赛道竞争 |
| 翰森制药 | 1995.1亿港元 | HS-20094（GLP-1/GIP），同赛道竞争 |
| 华润三九 | A 股 ~600 亿元（2026年6月） | BGM0504 中国商业化合作方 |
| 信达生物 | 1608.6亿港元 | 玛仕度肽（GLP-1/GCGR），减重赛道竞争 |
商务拓展（BD）与外部合作
- 华润三九（2025年8月1日）：BGM0504 注射液中国大陆（不含港澳台）合作开发 + 独占商业化。博瑞为唯一 MAH。华润三九承担 III 期临床费用分成，最高支付 2.82 亿元研发里程碑款 + 额外销售里程碑款（新适应症研发费 50% 与 2850 万元孰高）。驱动 2025 年经营现金流 +32%。
- 深圳奥礼生物（参股）：合作 Macoral 口服多肽制剂平台（Soteria + Phloral 技术），支撑口服 BGM0504/BGM1812 开发。
- 印尼合作伙伴：BGM0504 降糖适应症印尼 III 期已获 IND 批准并完成首例入组给药。
- 启德医药（2021年9月）：合作开发靶向 HER2 的 GQ1007（AIAC 抗体免疫激动剂偶联药物），采用 Sortase A 酶催化定点偶联技术。
- 艾立布林美国合作：与美国合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液 ANDA 独家合作协议，首付款 + 里程碑不超过 850 万美元。
- BGC0222 技术转让：1.1 类高分子偶联新药 BGC0222（靶向 CD44，拓扑异构酶 I 抑制剂），2018 年 10 月将中国境内技术/专利/开发经营权以 6,000 万元转让给高瑞耀业，保留上市后销售分成及境外权益，目前处于 I 期临床。
- BR61501（BR01）技术转让：基于多手性药物平台从多手性药物中拆分高活性单体开发的 1 类新药，已获国家药监局临床批件，以 3,500 万元转让给贝洛医药，保留上市后销售分成权利。
基本财务信息
| 指标 | 2024 年 | 2025 年 | 2026 年（估算） |
|---|---|---|---|
| 营业收入 | 12.83 亿元（+8.74%） | 12.24 亿元（-4.59%） | Q1 3.25 亿元（+30.52%） |
| 归母净利润 | 1.89 亿元（-6.57%） | 0.55 亿元（-71.18%） | Q1 929 万元（-28.29%） |
| 扣非归母净利润 | 1.81 亿元 | 0.26 亿元 | Q1 421 万元 |
| 研发投入 | 3.12 亿元（占营收 24.31%） | 5.93 亿元（占营收 48.49%，+90.32%） | 持续高投入 |
| 研发资本化比重 | 4.60% | 48.61% | — |
| 经营现金流 | — | 3.25 亿元（+32.43%） | — |
分产品收入明细（2025 年 NLM 一手核实）：
- 原料药-抗真菌类：3.20 亿元（毛利率 72.42%，同比 -21.39%，客户需求波动 + 价格下降）
- 原料药-免疫抑制类：1.05 亿元（毛利率 52.57%，同比 +27.79%）
- 原料药-抗病毒类：0.70 亿元（毛利率 11.33%，同比 -60.04%，奥司他韦流感需求骤降）
- 原料药-其他类：4.08 亿元（毛利率 39.53%，同比 +25.87%，新产品放量）
- 制剂类：1.76 亿元（毛利率 40.02%，同比 +9.33%，磺达肝癸钠/卡前列素增长）
- 技术权益及服务收入：1.11 亿元（毛利率 86.28%，+11.36%）
- 海外权益分成：0.66 亿元（+10.04%）
利润大幅下降原因：研发投入飙升至 5.93 亿元（+90.32%，创新药+吸入制剂占研发投入 73.66%，创新药投入同比 +204.98%），叠加抗病毒原料药收入锐减与在建工程转固折旧增加，共同挤压利润。华润三九合作首付款驱动经营现金流 +32%。
2026 Q1 业绩：营收 3.25 亿元（+30.52%），归母净利 929 万元（-28.29%），扣非净利 421 万元（-47.58%），经营现金流为负。营收回暖主要受制剂及原料药销售恢复拉动，但利润仍因研发高投入承压。
公司年表
| 年份 | 研发、注册与产品引进 | 公司业绩与商业化 | 股权与资本运作 |
|---|---|---|---|
| 2001 | 10 月 袁建栋博士回国创立博瑞医药，定位高端仿制原料药 | — | 公司成立（苏州工业园区） |
| 2001-2015 | 攻克卡泊芬净、米卡芬净钠、恩替卡韦、依维莫司、磺达肝癸钠、泊沙康唑等 40+ 高端药物合成工艺；卡泊芬净原料药 2015 年获欧盟 GMP 证书 | 原料药出口美欧日韩，部分客户首仿上市 | — |
| 2016 | 卡泊芬净原料药在欧洲多国 ASMF 获批 | — | — |
| 2017-2018 | 布局偶联药物平台、药械组合平台；推进制剂产业化 | — | — |
| 2019 | — | — | 11 月 8 日 科创板上市（688166） |
| 2020-2021 | BGC0222（1.1 类高分子偶联）完成技术转让并保留销售分成；BGC0228 获批 I 期临床；搭建偶联药物+药械组合平台 | 制剂产品（米卡芬净、奥司他韦、阿加曲班等）陆续获批 | — |
| 2021年9月 | 与启德医药合作开发 GQ1007（HER2 AIAC 偶联药物） | — | — |
| 2022 | BGM0504 注射液（GLP-1/GIP）获批临床，启动 I/II 期；创新转型标志性节点 | — | — |
| 2023 | BGM0504 II 期临床完成全部受试者入组；研发费用 2.49 亿（占营收 21.08%） | 技术服务收入 0.76 亿 | — |
| 2024 | BGM0504 II 期 ADA 数据发布（优于司美格鲁肽）；卡前列素/地诺孕素获批；沙美特罗替卡松/PSMA-0057 获批临床 | 营收 12.83 亿（+8.74%）；归母净利 1.89 亿（-6.57%） | — |
| 2025 | BGM0504 II 期 24 周减重 19.78%（ADA 发布）；降糖 III 期完成全部入组，减重 III 期推进中；印尼 III 期首例给药；美国 I 期推进；口服 BGM0504 片中美 I 期完成 LPLV（5-8 周减重 8.2%）；BGM1812 中美 I 期推进（ADA + JMC 论文）；8 月 华润三九合作（里程碑最高 2.82 亿）；布地奈德/地诺孕素/依维莫司/碘普罗胺获批上市 | 营收 12.24 亿（-4.59%）；归母净利 0.55 亿（-71.18%）；研发投入 5.93 亿（+90.32%）；经营现金流 3.25 亿（+32%） | 6 月 袁建栋因涉嫌操纵证券市场被取保候审；推进港股 H 股上市（已重新递表） |
| 2026（预期） | BGM0504 减重 NDA 获 NMPA 受理（6月）；降糖 III 期推进；口服 BGM0504 推进 II 期；BGC0228 I 期数据读出 | Q1 营收 3.25 亿（+30.52%）；华润三九合作首付持续确认 | 5月18日 重新递交港股 H 股上市申请（华泰国际独家保荐） |
战略主线：高端仿制原料药积累（卡泊芬净/米卡芬净等）→ 创新转型（BGM0504 GLP-1/GIP III 期 + 华润三九合作）→ 从"原料药"向"代谢创新药 + 偶联药物 + 吸入制剂"多元化平台跃升。