药品更新日期：2026-07-05
通用名称优维显
英文名称Ultravist (iopromide)
企业拜耳（Bayer）
靶点—
适应症—
药物市场分类—
注册阶段已上市
主模态无机小分子或离子药物
专利期分子专利已过期
销售峰值~6亿（估，仍在增长）
2025年销售额5.61亿（+19.7% fx adj）

优维显

产品概要

拜耳影像诊断（Radiology）事业部的核心碘造影剂，非离子型低渗透影剂（iodinated contrast medium, ICM），商品名 Ultravist™ / 优维显®，通用名碘普罗胺（iopromide），由拜耳（原 Schering AG）1980 年代开发。2025 年销售 €5.61 亿（+19.7% fx adj），是拜耳 Radiology 板块仅次于 CT Fluid Delivery 设备（€5.83 亿）的第二大品种。2024年3月 FDA 批准 Ultravist-300/370 用于对比增强乳腺 X 线摄影（CEM），成为美国首个且唯一获批 CEM 适应症的造影剂——这是 2025 年增长加速的核心驱动。

机制与给药

  • 活性成分：碘普罗胺（iopromide），三碘苯环衍生物，非离子型二聚体，渗透压低（约 0.61 osm/kg @ 300 mg I/mL vs. 离子型 1.5+）。
  • 作用机制：碘原子（Z=53）的高原子序数使其在 X 射线下显著吸收光子，从而增强血管/组织对比度；静脉注射后快速分布于血管内→组织间隙→肾脏排泄（半衰期 ~2 小时，几乎全部经肾小球滤过原型排出）。
  • 规格：300 mg I/mL（含碘 300 mg/mL）与 370 mg I/mL 两种浓度，50/100 mL 注射瓶/预充式。
  • 给药：静脉注射（CT 增强扫描、CEM）或动脉内注射（心血管造影）；剂量按体重和检查类型 1–2 mL/kg。
  • 设备配套：通过拜耳 MEDRAD™ Stellant/Centargo 高压注射器系统给药，集成化提高用药安全。

适应症与试验

  • CT 增强扫描（胸/腹/盆/头/血管 CTA）—— 主适应症。
  • 心血管造影（冠状动脉、大血管）—— 经动脉给药。
  • 对比增强乳腺 X 线摄影（CEM）—— 2024年3月 FDA 批准（基于 Triota 研究），美国首个且唯一 CEM 适应症造影剂；欧洲 2023 年初已先行获批扩展。CEM 在乳腺癌筛查中作为致密型乳腺女性的补充检查，敏感性显著高于传统乳腺 X 线。
  • 静脉排泄性尿路造影（IVP）—— 历史适应症，使用减少。

市场与销售

2025 年销售 €5.61 亿（+19.7% fx adj vs. 2024 €4.90 亿），位列拜耳处方药 Top 9–10。增长加速（2024 +14.5% → 2025 +19.7% fx adj），主要驱动：

  1. CEM 适应症扩展（美国 2024 + 欧洲 2023）打开新增长点；
  2. 全球放射检查量恢复性增长（COVID 后持续）；
  3. 新兴市场（中国/印度/拉美）渗透率提升；
  4. 与拜耳 Medrad 高压注射器系统的集成销售（药品+设备捆绑）。
年份 销售 €M YoY fx adj
2023 ~449 —
2024 490 +14.5%
2025 561 +19.7%

竞争格局

  • 非离子型碘造影剂同类：
    • GE Healthcare Omnipaque（iohexol，欧乃派克）——市场领导者，全球使用量最大。
    • Bracco Imaging Isovue（iopamidol，碘帕醇）/ MultiHance（gadobenate）——美国市场强势。
    • ** Guerbet Xenetix（iobitridol）/ Hexabrix（ioxaglate）**——欧洲主要竞品。
  • 新一代低渗/等渗造影剂：Bracco Iomeron（iomeprol）、GE Visipaque（iodixanol，等渗）——相比 Ultravist 渗透压更低（成本更高）。
  • 差异化优势：Ultravist 是唯一 FDA 获批 CEM 适应症的造影剂（2024–2026 美国窗口期内独家），且与拜耳 Medrad 设备深度集成形成生态壁垒。

专利与生命周期

  • 碘普罗胺分子专利早已过期（1980 年代 Schering 时代研发）。
  • CEM 适应症孤儿保护：FDA 2024年3月 批准后，拜耳获得一定的市场独占窗口（CEM 适应症层面），但仿制碘普罗胺厂商理论上可申请新适应症标签。
  • 器械集成壁垒：MEDRAD 注射器专利 + 软件算法壁垒使拜耳造影剂+设备捆绑销售难被仿制药厂商复制。

投资看点

核心叙事：稳定增长 + 适应症扩展打开新天花板。碘造影剂是低毛利高量业务，但拜耳通过造影剂 + 注射设备 + 软件工作流垂直整合获得差异化利润率。2025 年 +19.7% 增速在 Radiology 同业中领先，CEM 适应症是关键催化剂——致密型乳腺女性在美国/欧洲/中国的乳腺癌筛查指南升级中持续被推荐 CEM 检查。风险点：①仿制药长期价格压力；②碘造影剂肾毒性（CIN）和过敏反应的安全性监管可能趋严；③替代技术（光声成像、AI 增强 MRI）的长期替代。催化剂：①CEM 适应症在中国/日本扩展；②2026 新一代 MEDRAD Centargo 全球推广；③拜耳低剂量 MRI 造影剂 gadoquatrane（Ambelvist）2026年3月 日本首批，互补产品组合。

关键风险

  • 造影剂肾病（CIN）：碘造影剂在肾功能不全患者中有 CIN 风险，监管机构（FDA/EMA）持续监测安全性。
  • 过敏反应：严重过敏反应发生率约 0.04%，需配备急救预案。
  • 仿制药竞争：iopromide 仿制版本（如中国的扬子江、恒瑞）已上市，长期侵蚀价格。
  • 器械绑定反垄断风险：欧盟/中国对造影剂-设备捆绑销售的监管审查可能加强。

来源