恩司芬群吸入喷雾剂
博瑞医药吸入制剂管线前瞻布局品种；PDE3/PDE4 双重抑制剂吸入喷雾剂，用于 COPD（慢性阻塞性肺疾病）维持治疗。原研 Verona Pharma Ohtuvayre® 于 2024 年 6 月获 FDA 批准，是 20+ 年来首个全新机制的 COPD 吸入药物。博瑞以化药 2 类（改良型新药）切入，目前处于临床前阶段。
药物基本情况
- 机制：PDE3/PDE4 双重抑制 → ① PDE3 抑制（支气管平滑肌为主）→ cAMP 升高 → 支气管平滑肌舒张（支气管扩张效应）；② PDE4 抑制（炎症细胞为主）→ cAMP 升高 → 抑制 TNF-α/IL-8 等炎症因子释放（抗炎效应）。单一化合物同时实现扩张 + 抗炎，区别于现有 LABA（仅扩张）或 ICS（仅抗炎）。
- 药物定位：COPD 维持治疗，可与现有 LABA/LAMA/ICS 联合使用。原研 Ohtuvayre®（Verona Pharma）为近 20 年来全新机制的 COPD 吸入药物，具有里程碑意义。
- 原研批准与临床数据：
- FDA 批准（2024 年 6 月）：基于 III 期 ENHANCE-1（760 例）和 ENHANCE-2（789 例）两项关键试验。
- ENHANCE 试验：与安慰剂相比，显著改善肺功能（0-12 小时平均 FEV₁），减少中重度 COPD 急性加重。
- 商品名 Ohtuvayre®，雾化吸入喷雾剂型。
- 用药方式：雾化吸入，0.75 mg/次，每日 2 次。
中国权益格局
- 优锐医药（Nuance Pharma）：持有恩司芬群（Ohtuvayre®）在中国大陆及香港的权益，NMPA 已受理其上市申请，中国香港已获批上市。
- 默沙东收购 Verona Pharma：2025 年默沙东以约 100 亿美元收购 Verona Pharma，获得全球权益，显示该药物的战略价值。
- 博瑞医药定位：博瑞以化药 2 类（改良型新药）申报，开发恩司芬群吸入喷雾剂型，与优锐医药引进的原研 Ohtuvayre® 形成差异化竞争（改良剂型/处方）。
博瑞吸入制剂平台协同
- 恩司芬群是博瑞医药吸入制剂管线的前沿创新品种之一，依托公司药械组合（吸入制剂）平台：
- 已上市：希立宁（布地奈德混悬液）（2025 年获批）
- 审评中：噻托溴铵吸入喷雾剂/吸入粉雾剂（发补审评/BE 完成）、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（发补审评）
- 待申报：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
- 临床前：恩司芬群吸入喷雾剂、TSLP 纳米抗体吸入粉雾剂
- 技术壁垒：雾化吸入喷雾剂型需解决药物在雾化过程中的稳定性、粒径控制（1-5 μm）与肺部沉积率，博瑞已在布地奈德混悬液上验证了该平台能力。
开发前景与竞争
- 市场前景：全球 COPD 市场约 150-200 亿美元，中国 COPD 患者超 1 亿。恩司芬群作为全新机制药物，有望在 LABA+LAMA+ICS 标准 therapy 基础上提供增量选择。
- 竞争：优锐医药（中国权益引进）进度领先（NDA 受理），博瑞（改良型新药自主开发）处于早期阶段。博瑞需证明其改良剂型（如处方/装置差异）相对原研的临床优势或等效性。
- 风险：临床前阶段，开发周期长；优锐医药先发优势明显；PDE3/4 抑制剂的安全窗口（恶心/呕吐等 GI 不良反应）需关注。