注射用醋酸卡泊芬净
博瑞医药抗真菌原料药 + 制剂一体化核心品种；第一代棘白菌素类（echinocandin）注射剂，用于侵袭性真菌感染。原料药 2015 年获欧盟 GMP 证书、2016 年 ASMF 获批欧洲多国，制剂 2020 年获国内生产批件，是博瑞发酵半合成技术平台的代表产品。
药物基本情况
- 机制：非竞争性抑制真菌 β-(1,3)-D-葡聚糖合成酶（β-1,3-glucan synthase）→ 阻断真菌细胞壁核心组分 β-葡聚糖合成 → 细胞壁不完整 → 杀真菌。人体细胞无细胞壁，故选择性高、毒性低。
- 药物定位：经验性治疗粒细胞减少伴发热患者的可疑真菌感染；侵袭性曲霉病挽救治疗；念珠菌血症/深部念珠菌感染/食道念珠菌病。原研为 默沙东 Cancidas®（2001 年 FDA 批准，首个上市棘白菌素）。
- 用药方式：静脉滴注，首剂 70 mg（50 mg/m² 体表面积），维持 50 mg/日；肝功能不全需调整剂量。
- 在棘白菌素中的位置：第一代（卡泊芬净，2001）→ 第二代（米卡芬净，2005；米卡芬净为博瑞同平台姐妹品种）→ 第三代（阿尼芬净）。三者靶点相同，差异在 PK/PD 与安全性谱。
原料药：博瑞全球供应核心
- 发酵半合成工艺：卡泊芬净原料药以棘白菌素 B 核心结构出发，经发酵 + 多步化学修饰（酶法脱酰基 → 侧链偶联）获得，技术壁垒极高。博瑞医药是国内极少数掌握该全链条技术的企业之一。
- 全球 GMP 认证与出口：
| 时间 | 里程碑 |
|---|---|
| 2015 年 6 月 | 卡泊芬净原料药获欧盟 GMP/cGMP 证书 |
| 2016 年 7 月 | 原料药在欧洲多国通过 ASMF（活性物质主文件）获批 |
| 2016 年 10 月 | 博瑞原料药支持的醋酸卡泊芬净制剂获欧洲上市许可 |
| 2020 年 1 月 | 注射用醋酸卡泊芬净取得国内药品生产批件（化药 4 类） |
| 持续 | 原料药出口美/欧/日/韩等 40+ 国家，部分帮助客户实现首仿上市 |
- 产销数据（2025 年度跟踪评级报告）：卡泊芬净原料药产量逐年增长（133.92 kg → 179.48 kg → 255.26 kg），销量约 109.45 kg。
制剂商业化与集采
- 国内制剂竞争：博瑞（博瑞芬宁®）已获批上市；已获批企业还包括恒瑞医药、海灵药业、四环医药、步长制药等。
- 集采格局：第九批国家集采（2023 年 11 月开标），恒瑞以 95.6 元/支（50 mg）中标，较 780 元限价降幅超 80%；海灵药业同步中标。原研默沙东报价远高于仿制。博瑞制剂端暂未明确检索到国采中标记录，主要以原料药供应 + 制剂非集采市场为主。
- 市场规模：中国卡泊芬净注射剂市场 2021 年约 29 亿元（米内网，集采前）；全球卡泊芬净市场 2025 年约 5.05-6.73 亿美元（Mordor Intelligence），CAGR 约 2-4%。