BGM0504

一句话投资定位：博瑞医药（688166.SH）自主研发的国家 1 类创新药——GLP-1/GIP 双受体双重激动剂（注射剂 + 口服剂型同步布局），瞄准 肥胖 + 2 型糖尿病 + NASH。减重适应症 NDA 已于 2026年6月11日 获 NMPA 受理（III 期减重 19.3%，腰围 -16.5 cm）；2025年8月 与华润三九达成合作，里程碑金额最高 2.82 亿元。糖尿病 III 期预计 2026Q4 报产。国产 GLP-1/GIP 双靶进度领先者之一，与恒瑞 HRS9531（瑞普泊肽）、信达玛仕度肽（GLP-1/GCGR）同场竞技。

药物基本情况

• 作用机制（MOA）：基于人 GLP-1 与 GIP 双重多肽序列改造的双靶点激动剂，同时激活靶细胞 GLP-1R 和 GIPR：①GLP-1 通路促胰岛素分泌、抑制胰高血糖素、延缓胃排空、中枢抑制食欲；②GIP 通路增强胰岛素分泌（脂肪组织与胰腺）、改善脂肪代谢、协同 GLP-1 增强减重。双靶协同效应使减重与降糖效果优于单靶 GLP-1RA。
• 药物定位：新一代 GLP-1/GIP 双激动剂，对标替尔泊肽（Tirzepatide，礼来 Mounjaro®/Zepbound®）——后者 2024 年全球销售 50 亿美元+，是诺和诺德司美格鲁肽（GLP-1 单靶）之后的下一代重磅。BGM0504 是国产进度最快的 GLP-1/GIP 双靶之一。
• 化学结构：多肽骨架改造（半胱氨酸环化），半衰期延长至约 5 天；注射剂型为每周 1 次 QW；同步布局口服剂型（口服多肽技术，ADA 2025 公布短期减重 8.2%）。
• 用药方式：皮下注射，每周 1 次，剂量递增方案（II/III 期使用 5 mg/10 mg/15 mg QW）。
• 研发企业：博瑞医药（苏州），1 类创新药，自主研发。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 减重 III 期（核心数据）：
  • 减重幅度 19.3%（治疗周期约 48 周）；
  • 腰围减少 16.5 cm；
  • 心血管代谢指标显著改善：收缩压/舒张压改善 22.9/12.9 mmHg，血尿酸（UA）改善，血脂改善；
  • 安全性：胃肠道反应为主（恶心、呕吐、腹泻），程度与替尔泊肽/司美格鲁肽相当。
• 对标参照：
  • 替尔泊肽（Zepbound®）：III 期 SURMOUNT-1 减重 22.5%（72 周），腰围减少 19.4 cm——BGM0504 减重略低（19.3%），但短周期给药的减重效果不逊色（公司公告）。
  • 司美格鲁肽（Wegovy®）：STEP-1 减重 14.9%（68 周）——BGM0504 减重更优。
  • HRS9531（恒瑞）：III 期减重 22.8%——略高于 BGM0504。
  • 玛仕度肽（信达，GLP-1/GCGR）：III 期减重 15-18%——BGM0504 减重不逊色。
• 口服剂型数据（ADA 2025）：口服 BGM0504 短期（约 12月 周）减重 8.2%——是国产口服 GLP-1/GIP 双靶领先信号，对标 Orforglipron（礼来，口服 GLP-1）。
• 综合评价：BGM0504 减重效果与替尔泊肽头对头不逊色，多项指标（腰围、血压、尿酸）改善显著，是国产 GLP-1/GIP 双靶第一梯队；口服剂型布局提供差异化（口服依从性优势）。但分子本身非 FIC（替尔泊肽先行），需依赖商业化+产能竞争。

公司产品组合和企业间竞争

• 博瑞医药 GLP-1 布局：BGM0504 注射剂（NDA 受理）+ 口服剂型（I 期完成）+ BGM0504-DM（糖尿病适应症）+ 其他早期管线。博瑞战略是"高难度注射 + 口服差异化"双线布局。
• 国内同靶点（GLP-1/GIP）竞品：
  • HRS9531（恒瑞医药）：III 期减重 22.8%，进度领先，已报产；
  • 玛仕度肽（信达生物，Mazdutide，GLP-1/GCGR）：III 期完成，NDA 受理（靶点不同但同为双靶）；
  • TQB2730（正大天晴）、TPP-273（华东医药）等在研。
• 已上市全球产品：
  • 替尔泊肽（礼来，Mounjaro®/Zepbound®）：2024 年全球 50 亿美元，2025 年预计 80 亿美元；
  • 诺和诺德：司美格鲁肽注射液（Wegovy®注射剂）与司美格鲁肽片双布局，2024 年 Wegovy 销售 50 亿美元+。
• 本品差异化：①国产 GLP-1/GIP 进度第一梯队；②同步布局口服剂型（差异化）；③华润三九商业化合作（大院外+零售渠道）；④博瑞医药原料药+制剂一体化成本优势。
• 竞争格局展望：2026-28 年国产 GLP-1 双靶将集中上市，价格战预期激烈；替尔泊肽 biosimilar（专利 2036 后到期）将主导；BGM0504 需通过先发+产能+口服差异化突围。

商业化历程

销售峰值

• 峰值预测：30-60 亿元人民币（2030E，待核实）——国内减重市场 200-500 亿元（2030E），BGM0504 目标份额 5-15%；华润三九商业化合作放大渠道；口服剂型提供额外增长。若海外授权成功，峰值有上修空间。
• 市场空间：中国肥胖/超重约 5 亿人（BMI ≥ 24），T2DM 约 1.4 亿；可及 GLP-1 双靶人群 1000-2000 万。
• 对标产品：替尔泊肽 2025 年全球预计 80 亿美元；国内双靶市场 2030E 约 200-300 亿元。

授权与合作（BD）

• 2025年8月 与华润三九合作：华润三九引进 BGM0504 相关权益（具体地域/适应症以公告为准），里程碑付款最高 2.82 亿元——华润三九放大院外零售/电商渠道能力，博瑞保留研发与生产。
• 全球权益：博瑞医药 保留主体全球权益，华润三九获国内商业化权益（部分）。
• 国际化：博瑞正谋求港股上市，目标打开 GLP-1 国际化渠道；海外授权（东南亚、拉美）在推进。
• 专利诉讼：暂无公开诉讼。替尔泊肽分子专利保护至 2036 年，BGM0504 为自主研发的差异化分子。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：
  • 减重 III 期完成（减重 19.3%，腰围 -16.5 cm，血压 -22.9/-12.9 mmHg）；
  • ADA 2025 公布口服 IIa 数据（短期减重 8.2%）；
  • 华润三九合作落地（2.82 亿里程碑）；
  • 港股上市推进。
• 2026年 已兑现：
  • 减重 NDA 获 NMPA 受理（6月11日）——核心催化兑现；
  • 美国 IND 获批并完成首例入组；
  • 糖尿病 III 期持续推进，预计 Q4 报产。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2027 上半年：减重 NDA 获批（预计审评周期 12-15 个月）；
  • 2026Q4：糖尿病 III 期 NDA 申报；
  • 2027-28：NDA 获批后医保谈判、商业化上市；口服剂型 III 期数据；海外授权公告。
• 多空逻辑：
  • 多：减重 19.3% 数据优秀；华润三九商业化放大；口服差异化；GLP-1 千亿赛道；港股/海外催化。
  • 空：替尔泊肽 2026 中国上市后主导；恒瑞 HRS9531 进度领先；信达玛仕度肽竞争；集采压力；口服剂型技术难度高。
• 风险：①NDA 审评节奏；②集采大幅压价；③替尔泊肽 biosimilar 冲击；④口服剂型开发失败；⑤商业化执行不及预期。

产品年表