吸入用布地奈德混悬液
博瑞医药药械组合（吸入制剂）平台首个获批上市的制剂产品；雾化吸入糖皮质激素（ICS），用于支气管哮喘长期控制治疗。原研为 阿斯利康 Pulmicort Respules®，本品为化药 4 类仿制。
药物基本情况
- 机制：糖皮质激素受体激动 → 抑制气道炎症细胞因子转录（IL-4/IL-5/IL-13、TNF-α 等）→ 减轻气道高反应性、黏膜水肿与嗜酸性粒细胞浸润 → 降低哮喘发作频率与严重程度。
- 药物定位：哮喘长期控制治疗的基础药物（ICS），尤其适用于儿童急性发作与无法使用 DPI/MDI 装置的患者（如婴幼儿、老年人及机械通气患者）。雾化吸入途径使药物直达气道局部，全身生物利用度低，安全性优于全身性糖皮质激素。
- 用药方式：雾化吸入混悬液（0.25 mg/2 mL、0.5 mg/2 mL 等规格），经射流式雾化器给药；起始剂量 0.5-1 mg/次，每日 1-2 次，维持期酌减。
- 原研对照：阿斯利康 Pulmicort Respules®（1997 年 FDA 批准），中国上市商品名普米克令舒®。2021 年第五批国采纳入吸入用布地奈德混悬液（长风药业、健康元等中标），市场规模约 20 亿元（中国，集采前）。
工艺与技术壁垒
- 吸入制剂三大壁垒：① 粒径精密控制（1-5 微米可及下呼吸道，过大沉积口咽、过细被呼出）；② 处方工艺（混悬液物理稳定性、抑菌剂/渗透压/PH 精密平衡）；③ 装置与体内外相关性（雾化器兼容性、肺部沉积率 BE 评价）。
- 博瑞医药攻克上述三大难题，自主开发吸入混悬液子平台，同时布局吸入喷雾剂、泡罩型/胶囊型干粉吸入剂四大子平台。
- BE 评价：以 Pulmicort Respules® 为参比制剂完成生物等效性试验。
注册与商业化
| 里程碑 | 时间 | 内容 |
|---|---|---|
| BE 试验完成 | 2023-2024 | 完成 Pulmicort Respules® 参比的 BE 试验 |
| 国内申报 | 2024 | 提交 NMPA 上市申请（化药 4 类） |
| 获批生产批件 | 2025 年 | 获得 NMPA 药品生产批件，正式上市 |
| 上市销售 | 2025 年下半年起 | 商品名希立宁®，列入制剂板块核心品种 |
公司产品组合与竞争格局
- 本公司管线定位：希立宁是博瑞医药吸入制剂平台的首款商业化产品，后续梯队包括沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（待申报）、噻托溴铵吸入粉雾剂/喷雾剂（发补审评/BE 完成）、恩司芬群吸入喷雾剂（临床前）等，覆盖哮喘/COPD主流用药。
- 国内竞争格局：
- 原研阿斯利康（普米克令舒®）——中国市场份额一度超 80%，集采后份额下降但仍占重要地位。
- 四川普锐特药业——国产仿制龙头，第五批国采中标（2021 年），2022-2025 年连续四年增长（+144% → +18% → +27% → +11%）。
- 长风药业——第五批国采中标。
- [[ Zhengyuan|正大天晴]]、健康元等。
- 市场趋势：吸入用布地奈德混悬液已被纳入第五批国采（2021 年），集采量价基本锁定，后续新增企业（如博瑞）需在非集采市场（院外、零售、基层）和后续集采续约中突围。第 12 批集采可能涉及吸入剂品种，竞争格局可能进一步洗牌。