必贝特

基本信息

公司特色

全球首个获批的 HDAC/PI3Kα 双靶点小分子抑制剂（BEBT-908，贝特琳）：2025 年 6 月 30 日 BEBT-908 附条件批准上市（r/r DLBCL 三线+），系全球首个 First-in-Class 双靶点表观遗传/激酶抑制剂，标志公司从研发型 Biotech 进入商业化阶段。管线布局覆盖肿瘤（HDAC/PI3Kα、CDK4/6、泛 EGFR、ChK1、KRAS G12C）+ 自免（HSP90）+ 代谢（泛 PPAR、GLP-1R、GPR75）+ 小核酸（siRNA，GDOC/POC 三大递送平台）四大领域，从单一小分子企业向"小分子+小核酸"双引擎驱动平台型公司演进。2025 年 10 月 28 日科创板上市（第五套标准），发行价 17.78 元，募资 16 亿元，总市值约 128 亿元（2026年6月26日）。尚无产品收入（首款产品商业化生产因 CDMO 工艺变更推迟）。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2012 年 1 月 19 日在广州成立（前身广州必贝特医药技术有限公司），2021 年 12 月 30 日整体变更为股份有限公司。2025 年 10 月 28 日在上海证券交易所科创板上市（688759，第五套标准），发行价 17.78 元/股，发行新股 9,000 万股，发行后总股本 45,003.6657 万股。注册地：广州市黄埔区科学城崖鹰石路 25 号 A-3 栋。聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病。董事会 9 人（含 3 名独立董事），高级管理人员 6 人。

• 创始人（两位核心）：

  • 钱长庚——创始人、董事长、总经理、核心技术人员、实际控制人。1955 年生，美国国籍，拥有中国境内永久居留权。湖南医科大学（现中南大学）医学药理学博士，美国国家科学院生理药理学博士后。曾任 CytoMed 资深研究员、LeukoSite/Millennium 资深研究员、CURIS 资深副总裁（2001-2012）。在行业内率先提出 HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂概念，是 BEBT-908 化合物核心专利主要发明人。
  • 蔡雄——联合创始人、董事、副总经理、核心技术人员。1960 年生，美国国籍，拥有中国境内永久居留权。上海医科大学药物化学硕士，弗吉尼亚大学化学系访问学者（博士后）。曾任 CytoMed 首席科学家、UCB Research 首席科学家、NitroMed 总管、CURIS 副总裁（2006-2013）。资深药物化学家，主导 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109 等核心产品化合物设计。

• 核心股东（前四位 / 持股 ≥5%）——公司无控股股东，钱长庚为实际控制人：

  • 钱长庚——第一大股东，直接持股 12.23%（5,502.79 万股），同时通过担任广州药擎（员工持股平台）执行事务合伙人控制 6.87%，并与蔡雄（8.91%）、熊燕（7.16%）签订《一致行动人协议》，合计控制 35.17% 表决权。协议有效期至 IPO 后 36 个月（2028年10月）。
  • 蔡雄——第二大股东，持股 8.91%（4,009.51 万股），一致行动人。
  • 熊燕——第三大股东，持股 7.16%（3,221.58 万股），副董事长，一致行动人。湖南大学工业会计学士，广州康盛生物科技/康盛药业董事长。
  • 广州药擎投资合伙企业——第四大股东，持股 6.87%（3,092.70 万股），员工持股平台。
  • 其余股东：王亚农（Daniel Wang）3.72%、吴纯（Wu Chun）3.56%、戈平（Ping Ge）2.97%、深圳瑞享源 2.91%、广州越秀 2.33% 等。2025 年 10 月科创板 IPO 引入战略配售（中信证券投资 3.88%、广州高新区科技控股集团、中国保险投资基金等）。

• 核心管理层（6 名高管）：钱长庚（董事长兼总经理）、蔡雄（董事兼副总经理，药物化学/新药发现）、刘新建（副总经理兼首席科学家，小核酸管线/战略规划，前杜克大学资深研究员/中山大学教授）、范福顺（副总经理，分子生物学和体外药理/临床前评价）、曹亚杰（副总经理，临床运营，前泰格医药高级临床运营总监）、张天翼（董事会秘书兼财务负责人，法学背景/投资风控）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台（四大平台）：

  1. 新药发现平台——临床价值导向的靶点遴选与化合物结构优化（双效药效基团技术），产出 BEBT-908（First-in-Class 双靶点）、BEBT-209（CDK4 高选择性）、BEBT-109（泛突变型 EGFR）等；建有药理学、药效学、药代动力学、毒理学完整评估体系。
  2. 抗肿瘤耐药联合治疗平台——深入研究 PI3K-AKT 信号通路和 HDAC 表观遗传调控的协同作用，针对 CDK4/6 抑制剂、EGFR 抑制剂耐药开发联合用药方案（BEBT-908 + BEBT-209/109）。
  3. 差异化临床设计和开发平台——聚焦末线无标准治疗方案的恶性肿瘤，特异性制定临床方案，避免同质化竞争。
  4. 小核酸（siRNA）药物研发平台——三大递送系统：GDOC（GalNAc 双靶点寡核苷酸偶联物）肝靶向递送（一药双靶，如 BEBT-701）；POC（多肽-寡核苷酸偶联物）神经系统递送（鞘内给药，一年一次潜力，如 BEBT-758 帕金森病）；POC 肾脏递送平台（靶向肾近端小管上皮细胞，如 BEBT-730 痛风）。
  5. 多肽药物偶联物（PDC）平台——2025 年完成两个靶点 PDC 项目的早期分子设计、筛选与优化，拓展抗实体瘤管线，处于早期发现阶段。

• 研发实验室：广州黄埔区研发中心（新药发现、临床前评价、CMC 研究主阵地）。

• 临床开发团队：截至 2025 年末，公司员工总数约 160 人，其中研发人员 114 人（占总人数 71.25%），含博士 8 人、硕士 26 人；临床团队由副总经理曹亚杰（前泰格医药高级临床运营总监）领衔。
• 生产基地：当前委托第三方 CDMO（常州合全、广东星昊等）进行原料药和制剂生产；自建基地推进中——已通过招拍挂取得广州黄埔区建设用地，启动"必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）"，按 GMP 标准建设冻干粉针制剂和口服固体制剂生产线（原计划清远，2026 年 3 月变更为广州黄埔，实施期至 2030 年 12 月）。注：BEBT-908 因委托生产方原料药工艺变更，截至 2025 年末尚未开展商业化生产。

公司发展历程

发展阶段划分

必贝特自 2012 年创立以来的发展路径，可清晰划分为三个阶段——从早期引进+临床前到首药上市+IPO，每阶段的标志性核心事件如下：

1. 2012-2020 · 引进+临床前期：2012 年 1 月钱长庚出资 200 万元创立公司；2 月从美国 CURIS 引进 BEBT-908（CUDC-908）中国权益（钱长庚/蔡雄为核心专利发明人），自主完成临床前到上市全流程；2013 年与台湾智擎生技合作开发 BEBT-260（ChK1）；2020 年从 REGRANION 引进 BEBT-305（HSP90）中国权益；逐步构建 12 个 1 类原创新药管线矩阵。

2. 2021-2024 · 临床推进+NDA 期：2021 年 1 月 BEBT-908 获 CDE 突破性疗法认定（r/r DLBCL）；2021 年 12 月完成股份制改造；2023 年 9 月 BEBT-908 提交 NDA 并获 CDE 受理+优先审评；2023 年 9 月 BEBT-109 获批开展 III 期临床（EGFR ex20ins NSCLC）；BEBT-209、BEBT-607 等管线推进；公司持续亏损（2022-2024 年累计归母净亏约 -3.84 亿元）。

3. 2025- · 首药上市+IPO+管线扩展期：2025年6月30日 BEBT-908 附条件获批上市（全球首个 HDAC/PI3Kα 双靶点小分子，r/r DLBCL 三线+）；2025年10月28日 科创板上市（688759），发行价 17.78 元，募资 16 亿元；BEBT-908 确证性 III 期启动（二线 r/r DLBCL）；BEBT-209 mTNBC IIb/III 期获批；BEBT-507（siRNA）I 期启动；2025年12月 小核酸项目入选国家科技重大专项；从"研发型 Biotech"向"研发+商业化+多管线"转型。

收入结构变迁（按重点产品）

公司成立至今尚无主营业务收入——首款产品 BEBT-908 于 2025 年 6 月获批但因 CDMO 工艺变更未形成销售，2022-2025 年营收均为 0。未来收入结构预期：BEBT-908（r/r DLBCL 单药+二线联合+PTCL 等扩展适应症）为核心引擎 → BEBT-209（mTNBC/HR+乳腺癌 III 期）+ BEBT-109（EGFR ex20ins NSCLC III 期）为后续梯队 → 小核酸/代谢管线（BEBT-507/701/503/808 等）为长期布局。公司已搭建核心商业化团队（市场、市场准入、上市后医学），拟采取自主销售+合作销售双轮驱动。

核心产品与管线

已上市产品

核心在研产品（临床阶段）

早期阶段/临床前产品

• 核心看点：BEBT-908（全球首个 HDAC/PI3Kα 双靶点，r/r DLBCL 突破性疗法+附条件批准）是商业化核心，确证性 III 期已启动，同步扩展 PTCL/FL/CLL 等适应症，另有 3 项 IIT 研究推进中（MEF2D 重排 Pre-B ALL、联合 CAR-T、联合 CD3/CD20 双抗治疗 r/r DLBCL）；BEBT-209（CDK4 高选择性）联合化疗 mTNBC IIb/III 期推进，联合氟维司群 HR+乳腺癌 III 期，联合 BEBT-908 攻克 CDK4/6 耐药 HR+乳腺癌；BEBT-109（泛 EGFR 含 20ins）III 期待启动，对标强生 amivantamab；小核酸平台（GDOC/POC 三大递送系统）2 款进入临床（BEBT-507/701），4 款 IND 筹备，从单一小分子向"小分子+小核酸"双引擎驱动演进。累计发明专利申请 120 项（授权 44 项），2025 年新增申请 18 项。

竞争格局

公司核心布局集中在血液瘤（HDAC/PI3Kα）+ 实体瘤（CDK4/6、EGFR、KRAS）+ 小核酸代谢/心血管，逐个赛道格局与卡位如下：

• HDAC/PI3Kα 双靶点（BEBT-908）：BEBT-908 是全球首个获批的同类药物（First-in-Class），无直接同类竞品。在 r/r DLBCL 三线治疗中，竞品主要为 CD19 CAR-T（Gilead/Kite axi-cel、BMS liso-cel）和 Polatuzumab vedotin（Roache），但这些疗法价格高昂且流程复杂，BEBT-908 以小分子口服/静脉给药+差异化末线定位卡位。扩展适应症（PTCL、FL、CLL 等）将进一步打开市场。
• CDK4/6 抑制剂（BEBT-209）：全球已上市——辉瑞 palbociclib（Ibrance）、诺华 ribociclib（Kisqali）、礼来 abemaciclib（Verzenio）；国内恒瑞达尔西利、贝达贝罗替尼。BEBT-209 差异化在 CDK4 高选择性（降低 CDK6 抑制相关骨髓抑制），并联合 BEBT-908 攻克 CDK4/6 耐药 HR+乳腺癌、联合化疗攻 mTNBC。
• 泛 EGFR 抑制剂（BEBT-109）：EGFR ex20ins NSCLC 赛道——强生 amivantamab（双抗，已完全批准）、武田 mobocertinib（小分子，撤市）、贝达贝福替尼等。BEBT-109 差异化在优化 PK（缩短半衰期、减少野生型 EGFR 抑制），覆盖常见突变+T790M+ex20ins。
• KRAS G12C（BEBT-607）：全球已上市——Amgen sotorasib（Lumakras）、BMS 阿达格拉西布（Krazati）；国内贝达、信达/劲方等在研。BEBT-607 处于 I 期早期。
• siRNA 小核酸（BEBT-507/701）：全球 siRNA 领域由 Alnylam（Onpattro/Givlaari/Leqvio 等）、Ionis、Novartis 主导。BEBT-507（TMPRSS6/PV）和 BEBT-701（AGT/PCSK9 双靶点/高血压+高脂血症）均为 First-in-Class 卡位，GDOC 平台实现一药双靶为技术亮点。
• 肥胖症/代谢（BEBT-808/809）：全球 GLP-1R 激动剂领域由诺和诺德 semaglutide、礼来 tirzepatide 主导。BEBT-808 差异化为口服小分子完全激动剂（对标礼来 orforglipron）；BEBT-809（GPR75 通路抑制剂，First-in-Class）在 DIO 小鼠模型中 60 天减重 45%、保留肌肉，属全新减重机制。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• CURIS（2012）：BEBT-908（CUDC-908）中国区域（含港澳台）独占许可，及中国境外生产进口非独占许可。钱长庚/蔡雄为核心专利发明人。2014 年、2021 年两次修正。
• REGRANION（2020年1月）：BEBT-305（RGRN-305，HSP90）中国区域独家开发及商业化许可（REGRANION 系从 CURIS 获得相关专利许可）。钱长庚/蔡雄为主要发明人。
• 智擎生技（台湾，2013/2016）：合作开发 BEBT-260（ChK1，PEP06 项目）。必贝特负责 LY 系列后续研发及费用；智擎负责 GDC 系列后续研发及费用。
• 天士力（2021）：授予包含 BEBT-908 在内的三个产品在中国大陆区域的商业化优先谈判及引进权。
• 真兴贝特（深圳，2020）：合作开发第二代 BTK 抑制剂 ZXBT-1158。必贝特提供 IND 和临床指导，初始享有 30% 权益；因真兴贝特额外追加投资，必贝特权益稀释至 21.30%（2022年7月 进一步补充协议）。
• 海外战略：公司明确表示未来境外市场将优先考虑 License-out 模式，授权具有临床开发经验及销售能力的海外药企。2025年1月 参加摩根大通医疗健康大会（JPM），展示新一代 siRNA 药物技术平台及临床前项目，寻求全球合作伙伴。
• 学术发表：BEBT-908 联合利妥昔单抗二线 r/r DLBCL 探索性数据发表于 2025 ASCO（42.9% CR）；BEBT-109 Ib/II 期数据发表于 ESMO Asia 2025；BEBT-209 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 I 期数据发表于《The Breast》期刊。
• CDMO 合作：常州合全、广东星昊等委托生产。

基本财务信息（2025年）

季度收入：2025 年各季度营收均为 0（产品尚未商业化）。

• 2025 归母净利润 Q1 -0.36 亿 → Q2 -0.38 亿 → Q3 -0.34 亿 → Q4 -0.47 亿。
• 2026 Q1（最新，2026年4月 披露）：营收仍为 0；归母净亏约 -0.53 亿元；扣非每股收益 -0.13 元；每股净资产 3.70 元。 BEBT-908 商业化因 CDMO 原料药工艺变更尚未启动销售。

增长驱动：BEBT-908 商业化启动（CDMO 工艺变更解决后，委托生产方已提交变更申请、监管部门审评中）；BEBT-209 mTNBC III 期+HR+乳腺癌联合方案推进；BEBT-109 EGFR ex20ins III 期启动评估；小核酸管线（BEBT-507/701）临床读出——BEBT-701 已于 2026年2月获 NMPA 批准进入 I/II 期并完成首例给药，同时 FDA IND 获同意；IPO 募资 16 亿元保障 3-5 年研发资金需求。

公司年表