Legend Biotech

基本信息

公司特色

全球 BCMA CAR-T 双寡头之一（NASDAQ: LEGN / HKEX: 2132）——由 Dr. Fangliang Zhang（张方良）博士（金斯瑞创始人、前 Schering-Plough 首席科学家）于 2014 年 11 月在中国启动、2015 年 5 月 27 日开曼注册成立传奇生物（GenScript 全资孵化拆分），以双表位（D-domain）BCMA CAR-T平台为技术核心，旗舰产品 西达基奥仑赛（Carvyktis / cilta-cel）与强生 Janssen全球共商业化（全球除大中华区 50/50 利润分摊、大中华区 Legend 70% / Janssen 30%）。2017 年 ASH 年会公布 LEGEND-2（LCAR-B38M）ORR 88%、CR 74% 开创性数据引爆业界、12 月与强生签约（首付 $350M + 里程碑至多 $1.35B）；2022 年 2-3 月 FDA/EMA 获批 R/R 多发性骨髓瘤四线、2024 年 4 月 FDA 二线扩展（CARTITUDE-4 III 期 PFS HR 0.26）、2024 年 8 月 NMPA 获批（三线+）。2025 年 Carvyktis 全球销售 ~$19 亿（+97%），Legend 按合作分摊确认 2025 年合作收入 $9.45 亿 + 总收入 $10.29 亿；2025 年 1 月港股双重上市（HKEX: 2132）、2026 年 6 月完成 770 万 ADS 增发募资巩固 LB2501 体内 CAR-T 等下一代平台。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2014 年 11 月于中国以金斯瑞全资子公司形式启动运营，2015 年 5 月 27 日在开曼群岛注册成立 Legend Biotech Corporation（最终控股主体）；2020 年 6 月登陆纳斯达克（NASDAQ: LEGN）、2025 年 1 月登陆港交所（HKEX: 2132）双重上市。全球总部位于新泽西 Somerset（2101 Cottontail Lane），2026 年内将迁至新泽西 Bridgewater（77 Corporate Drive，~57,000 平方英尺）；研发与生产源头在南京（金斯瑞体系）+ 苏州，并在费城（2300 Market Street，~31,000 平方英尺研究机构）、比利时 Ghent 设研发/制造中心，新泽西 Raritan（~140,000 平方英尺 GMP，2026 年 2 月 2 日生效向 Janssen 租赁）为 CAR-T 全球（除大中华区）制造中心。
• 创始人（两位）：
  • Dr. Fangliang Zhang（张方良博士）——创始人、董事会主席（2015-2020 年 11 月）、曾任 CEO（2020 年 8-9 月过渡期）。Duke University 生物化学博士、南京大学硕士、成都地质学院本科；1995-2002 年任 Schering-Plough（现 Merck & Co.）首席科学家并获 Presidential Award；后回国创立金斯瑞生物科技（南京，CDMO 龙头），2014 年孵化传奇生物进军免疫治疗。2018 年获 China Healthcare Summit 年度人物。
  • Dr. Frank Fan（范晓虎博士）——联合创始人、首席科学官（CSO）。BCMA 双表位 CAR-T 设计师，主导 cilta-cel 的底层技术创新（双 BCMA 结合域 VHH scFv）。
• 现任核心管理层：
  • Dr. Ying Huang（黄颖博士）——CEO（2020 年 9 月起）、董事（2021 年 12 月 Class I）；前任 BofA Securities 董事总经理、生物科技股票研究主管（2014-2019，覆盖 Amgen/Gilead/Celgene/Biogen 等 30+ 公司）；更早任 Schering-Plough（现 Merck）首席科学家（心血管与中枢神经系统小分子药物发现）；Columbia University 有机化学博士、中国科学技术大学少年班。2019 年 7 月-2022 年 5 月兼任 CFO。
  • Carlos Santos Garcia——CFO（2025 年 8 月起）；前任 AstraZeneca 美国肿瘤 CFO（2021.10-2025.8）兼 LATAM 代理区域总裁（2019.1-2021.11）；更早于 Alcon（Novartis 旗下）任 CFO 6 年。
  • Dr. Ye (Sally) Wang, M.S.——运营与技术副总裁。
• 核心股东（≥5%）——金斯瑞生物科技（NYSE: GMO / HKEX: 1548）控股：
  • 金斯瑞——第一大股东，持股 47.2%（174,497,556 股普通股，2026 年 2 月 15 日 13G/A 披露口径）；2026 年 6 月 ADS 增发后稀释至 ~45.1%（若承销商全额行权 ~44.8%）。金斯瑞 3 名代表进入传奇 11 人董事会，对重大事项具显著影响力。
  • FMR LLC（富达）旗下实体——13.1%（48,294,445 股）。
  • AquaPoint L.P.——8.2%（30,270,000 股）。
  • 管理层合计持股 <1%（Ying Huang 850,974 股；Fangliang Zhang 677,672 股）。
• 股票面值：每股 $0.0001；每 ADS = 2 普通股。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 核心技术平台（4 大方向）：
  • BCMA CAR-T 自体平台（LCAR-B）：双表位 D-domain BCMA 结合域 + 慢病毒载体 + 人源化 VHH scFv，为核心品种 Carvyktis 的底层设计。
  • 异体（off-the-shelf）CAR-T / CAR-NK 平台：健康供者来源、γδ T 细胞平台（代表资产 LUCAR-G39D，CD19/CD20 双靶 γδ CAR-T，2025 ASH 公布 ORR 75%/CR 37.5% 数据）；以及 αβ T、CAR-NK 多线布局。
  • 体内 CAR-T（in vivo CAR-T）：mRNA/LNP 介导体内 T 细胞瞬时编辑；代表资产 LB2501（CD19/CD20 双靶 in vivo CAR-T），Phase 1 NCT07002112 推进中，全球潜在 first-in-class 单次静脉输注 in vivo CAR-T。
  • 实体瘤 CAR-T 平台：Claudin18.2（LB1908）、DLL3（LB2102）、GPC3（HCC/NSCLC）、GCC（CRC）等自体 CAR-T 探索。
• 研发/生产/全球运营布局：
  • 中国南京（金斯瑞体系）——BCMA CAR-T 源头研发与早期临床供应、CARTIFAN-1 试验中心。
  • 美国新泽西 Somerset——全球总部 + 临床/商业化运营；新泽西 Raritan（~140,000 平方英尺 GMP，2026.2.2 生效向 Janssen 租赁 + Raritan Supply Agreement，Legend 为 Janssen 全球除大中华区制造 cilta-cel）。
  • 美国费城 2300 Market Street（~31,000 平方英尺）——研究机构（2025 年开始入驻）。
  • 比利时 Ghent——欧洲临床供应与注册支持。
  • 新泽西 Bridgewater 77 Corporate Drive（~57,000 平方英尺）——新总部办公（2025 年开始入驻、2026 年全面投运）。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2014-2016 · 金斯瑞孵化与平台搭建：2014 年 11 月 Legend 于中国开始运营（GenScript 全资子公司）；2015 年 5 月 27 日开曼注册 Legend Biotech Corporation；张方良 + 范晓虎团队在南京启动 LCAR-B38M（BCMA 双表位 CAR-T）项目，基于 LEGEND-2 中国 I/II 期启动临床探索。
2. 2017-2019 · ASH 数据爆发 + 强生全球合作：2017 年 12 月 ASH 公布 LEGEND-2 数据 ORR 88%、CR 74% 震动业界；2017 年 12 月与强生 Janssen 签订全球合作开发协议（强生首付 $350M + Legend 可获里程碑至多 $1.35B；全球除大中华区 50/50 分摊、大中华区 Legend 70%/Janssen 30%）；强生主导全球（除大中华区）开发、商业化与制造，Legend 主导大中华区开发、商业化与中国制造。2018-2019 强生向 Legend 支付里程碑合计 $110M（CARTITUDE-1 入组与 ORR 触发）。
3. 2020-2022 · IPO + Carvyktis 全球首批：2020 年 6 月纳斯达克 IPO（NASDAQ: LEGN）；CARTITUDE-1（Ib/II）ORR 97%、sCR 67%、≥CR 83%；2022 年 2 月 28 日 FDA 批准 Carvyktis R/R MM 四线、2022 年 5 月 25 日 EC 批准、2022 年 9 月 26 日日本 MHLW 批准；2022 年全球销售 $1.33 亿。
4. 2023 至今 · 二线前移 + 港股上市 + 平台扩张：2024 年 4 月 FDA 批准二线 MM（CARTITUDE-4 III 期 PFS HR 0.26）、2024 年 4 月 EC 二线扩展、2024 年 8 月 NMPA 获批（三线+ R/R MM）；2025 年 1 月港股双重上市（HKEX: 2132）；2025 年 Carvyktis 全球销售 ~$19 亿（+97%）；2025 年 8 月 Carlos Santos 接任 CFO；2025 年 11 月 Novartis License（LB2102 DLL3 CAR-T 全球独家授权诺华，Legend 负责 US I 期、诺华负责其他全球开发）回顾性计入里程碑触发；2026 年 6 月完成 770 万 ADS 增发（$33.52/ADS 基准、净收益扩展 LB2501 等平台）；CARTITUDE-5 一线（非移植适合 NDMM，已完成入组 2024.7）/ CARTITUDE-6 一线（移植适合 NDMM，与 EMN 合作 EMN028）III 期推进。

收入结构变迁

金斯瑞 CDMO 分拆早期无独立收入 → 2022 年 Carvyktis 上市启动合作收入 → 2024 年总收入 $6.27 亿（合作 $4.83 亿 + 许可 $1.45 亿）→ 2025 年总收入 $10.29 亿（合作 $9.45 亿 + 许可 $0.84 亿），Carvyktis 全球终端 ~$19 亿按 Janssen-Legend 协议分摊为 Legend 合作收入主体。2025 年起Janssen 启动 Funding Advance Recoupment（2025 年首次进入盈利年度触发）——截至 2025 年 12 月 31 日 Janssen 将在未来 12 个月内从 Legend 利润分摊中回收 ~$319.1M（本金 $250M + 利息 $69.1M），短期压缩 Legend 报表利润、但本质是合作盈利的兑现。

核心产品与管线

A. 已上市核心产品

B. 核心在研管线

C. 早期与平台资产（仅登记）

• 核心看点：Carvyktis 全球双寡头地位 + 二线放量 + 一线 CARTITUDE-5/6 数据 2026-2027 读出；LB2501 in vivo CAR-T 平台性创新（若成功验证，重写 CAR-T 成本曲线）；LUCAR-G39D 异体 γδ T 平台 ORR 75% 验证 off-the-shelf 路径；实体瘤 LB1908/LB2102 通过 Novartis/Janssen 合作变现。

竞争格局

• BCMA CAR-T 双寡头内部：Carvyktis 与 BMS/2seventy bio Abecma（ide-cel）正面对决——CARTITUDE-4 vs KarMMa-3 数据Carvyktis 全面领先（ORR 85% vs 71%、sCR 73% vs 39%、PFS HR 0.26 vs 0.49）；2024 年 Carvykti 销售 $9.65 亿 vs Abecma ~$4.7 亿，Carvykti 已主导全球 BCMA CAR-T 市场。
• BCMA 双抗外部：强生自家双抗 Tecvayli（teclistamab）（2025 ~$6.7 亿）、辉瑞 Elrexfio（elranatamab）、再生元 Lynozyfic（linvoseltamab）（2025 FDA 获批）三足鼎立——强生 BCMA 双管线（Carvykti + Tecvayli）护城河最完整；CAR-T 单次输注深度缓解 vs 双抗 off-the-shelf 可及性各有定位。
• BCMA ADC 补充：GSK Blenrep（belantamab mafodotin） 2022 撤市、2025 DREAM-7/8 联合数据重启。
• 国产 CAR-T 出海追兵：信达/驯鹿 伊基奥仑赛（中 2023 获批）、科济 泽沃基奥仑赛 CT053、恒瑞、石药 SYS6020（mRNA 体内 CAR-T）。
• BCMA 自免潜力：SLE/IgA 肾病/MG 去 BCMA 浆细胞探索（Cabaletta、Allogene、再生元等），是 BCMA 靶点第二增长曲线。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• 与强生 Janssen全球合作（2017 年 12 月，cilta-cel）——公司最重要 BD：
  • 结构：强生获 cilta-cel 全球（除大中华区外）共同独家许可；Legend 保留大中华区。
  • 首付款：$350M（2018 年全部收齐）。
  • 里程碑：原合同至多 $1.35B；截至 2025 年末累计已收 $415M（含 2024 FDA 二线 $45M、GDP 适应症 $30M、2025 日本 MHLW 申报 $5M 等）；尚余 $935M（监管 $570M + 销售 $210M + 制造 $125M + 开发 $30M），其中 $250M 因双方同意调整临床开发计划不会实现。
  • 利润分摊：全球除大中华区 50/50、大中华区 Legend 70% / Janssen 30%。
  • 制造：Legend 主导大中华区；Raritan Supply Agreement（2025.10.6 签、2026.2.2 生效）——Legend 美国 USA Inc. 在新泽西 Raritan GMP（~140,000 平方英尺，向 Janssen 租赁）为 Janssen 全球除大中华区制造 cilta-cel，Janssen 按成本 + 指定加价采购。
  • Funding Advance Recoupment：2025 年首次盈利触发，Janssen 2026 年内从 Legend 利润分摊回收 ~$319.1M（本金 $250M + 利息 $69.1M）。
  • 排他：Janssen Agreement 期间双方均不得独立开发或商业化 cilta-cel；协议生效后 20 年内双方均不得开发或商业化任何 BCMA 靶向 CAR-T（除 cilta-cel 外）。
• 与诺华 License（2023 年 11 月，LB2102 DLL3 CAR-T）：Legend Ireland 授诺华 DLL3 CAR-T 全球独家许可（含 LB2102）；Legend 负责 US I 期临床（诺华报销开发费用）、诺华负责其他全球开发、制造与商业化；Legend 获首付款 + 里程碑 + 版税（具体金额未披露）。
• 金斯瑞持续支撑：CDMO 制造与南京研发基础设施；金斯瑞 3 席董事会代表。
• 其他：与 Schering-Plough/Merck 的创始人渊源（张方良、Ying Huang 均出身 Schering-Plough）。

基本财务信息

三年列示（美元百万）。Legend 财表以合作收入为主——按 Janssen Agreement 的 50/50（或大中华区 70/30）分摊 Carvyktis 全球销售，并扣除成本后净额确认；Funding Advance Recoupment 2026 年起将压缩报表利润。

关键说明： - 2025 年总收入 $10.29 亿同比 +64%，合作收入 $9.45 亿（+96%）随 Carvyktis 全球 ~$19 亿放量确认；许可收入 $0.84 亿（同比 -42%，2024 年受 Janssen 等里程碑确认高基数影响）。 - 2025 年净亏损 $2.97 亿同比扩大 $1.20 亿，主因其他损益净额从 2024 +$1.12 亿转为 2025 -$1.65 亿（非经营性金融工具公允价值变动）；营业亏损实际收窄 $1.73 亿至 -$1.37 亿，反映 Carvyktis 规模效应。 - 2025 年末现金 $9.02 亿（2024 年末 $2.87 亿）+ 定期存款 $0.47 亿；2026 年 6 月完成 770 万 ADS 增发（基准价 $33.52/ADS），净收益后公司现金储备升至 ~$858M（2026.3.31 + 增发净额），预期可覆盖 2027 年 Q4 前运营与资本开支。 - 2026 年起 Janssen Funding Advance Recoupment（~$319M）将冲销部分合作收入分摊，短期压缩报表利润、本质是合作盈利兑现。

增长驱动：Carvyktis 全球销售随二线推广 + 一线 CARTITUDE-5/6（2026-2027 数据读出）持续放量；LB2501 in vivo CAR-T 若临床验证成功，有望重写 CAR-T 成本/可及性曲线（$40 万 → $5-10 万潜力）；异体 γδ T 平台（LUCAR-G39D）验证 off-the-shelf；实体瘤（LB1908 / LB2102 / Novartis 合作）打开非血液瘤空间。

公司年表