诺诚健华

基本信息

公司特色

血液瘤+自身免疫双轮驱动的差异化创新药企，2025 年首次全年扭亏为盈：以自研高选择性 BTK 抑制剂 奥布替尼（宜诺凯®）为收入基石——2025 年销售 14.10 亿元（+40.99%），血液瘤适应症持续扩围（新增一线 CLL/SLL 并纳入 2026 国家医保），同时向 ITP / SLE / MS 等自免领域纵深拓展（全球首个在 SLE II 期显示疗效的 BTKi）。2025 年一年内三款产品上市（奥布替尼新适应症 + 坦昔妥单抗 + 佐来曲替尼），营收 23.75 亿元（+135.27%）、归母净利 6.42 亿元（首次全年盈利）；同年完成两笔 License-out——奥布替尼 MS/自免 + IL-17 + TYK2 全球权益授权 Zenas（首付 $1 亿 + 700 万股），ICP-B02 双抗授权 Prolium（合计首付款 $1,750 万、里程碑至多 $5.025 亿）。自研新一代 ADC 平台（DAR=8、旁观者效应）、TYK2/JAK1 双抑制剂 ICP-332、BCL-2 抑制剂 ICP-248（中国首个 BCL-2 突破性疗法）构成下一代增长矩阵。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2015 年 11 月 3 日在开曼群岛注册成立（InnoCare Pharma Limited）；2020 年 3 月 23 日港股上市（09969.HK）、2022 年 9 月 21 日科创板上市（688428.SH），A+H 双平台。注册地开曼群岛 Ogier Global, 89 Nexus Way, Camana Bay，主要办公地北京市昌平区中关村生命科学园。公司无控股股东、无实际控制人，股权高度分散。核心标签：血液瘤 + 自免 + 实体瘤 ADC。

• 联合创始人（两位）：

  • 崔霁松（Jisong Cui）博士——联合创始人、执行董事、董事会主席兼行政总裁（CEO）、核心技术人员。曾任默克（Merck）美国早期开发负责人，拥有逾 20 年跨国药企研发与管理经验。家族合计持股约 7.18%（通过 Sunland BioMed Ltd 持 79,326,827 股 + 家族信托 The Jisong Cui 2019 Irrevocable Trust 持 20,803,089 股 + 成年子女 25,648,866 股 + 直接持股 1,234,000 股），是创始团队中持股最高者，全面负责公司战略与运营。
  • 施一公——联合创始人、非执行董事。结构生物学家，中国科学院院士（2013），美国国家科学院外籍院士（2013），西湖大学首任校长（2018 至今），曾任清华大学生命科学学院院长、普林斯顿大学终身教授。个人直接持股 3,900,000 股，主要贡献在科学愿景与早期创立。
  • 赵仁滨（Renbin Zhao）博士——施一公配偶，执行董事、血液瘤医学研究和临床开发高级副总裁、核心技术人员。家族合计持股约 8.21%（通过 Sunny View Holdings 持 92,460,375 股 + Grandview Irrevocable Trust 20,436,218 股 + Wellesley Hill Holdings 27,778,300 股 + 直接 243,000 股）。施一公被视为于其配偶权益中拥有权益。

• 核心股东（前两位 / 持股 ≥5%）——公司无控股股东、无实际控制人，任何单一股东持股均低于 30%：

  • HHLR Fund, L.P. 及一致行动人（YHG Investment, L.P.）——第一大股东，合计持股 11.83%（208,671,222 股）。即原"高瓴资本"主体，中国最具影响力的医疗领域长线基金之一，是公司最稳定的财务型大股东。
  • King Bridge Investments Limited 及一致行动人——第二大股东，合计持股约 8.99%（158,588,612 股）。
  • 此外 Sunny View Holdings 与赵仁滨家族持股约 8.21%（144,717,893 股，即创始人施一公/赵仁滨家族），Sunland BioMed 与崔霁松家族持股约 7.18%（126,600,282 股），以及 HKSCC Nominees Limited 持 48.66%（代持港股公众股）。创始人团队与机构股东相互制衡，体现"机构主导、创始人持股可观但不绝对控盘"的典型 Biotech 股权特征。

• 高管团队：崔霁松博士（董事会主席兼 CEO）、赵仁滨博士（执行董事、临床开发高级副总裁）、陈向阳博士（CTO）、傅欣（CFO，2023 年 12 月加入）。董事会 7 人（2 执行 + 2 非执行 + 3 独立非执行）。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 技术平台（五大自研平台）：覆盖从早期药物发现到后期临床开发的全链条，均为自主开发：

  1. 化合物优化平台——基于蛋白-药物分子三维晶体结构进行构效关系研究与理性设计，结合警示结构排查、理化性质预测与 in silico 药代评估，加速高成药性化合物发现。
  2. 药物晶型研究平台——利用 XRPD / DSC / TGA / DVS 等系统进行晶型与盐型筛选，确定优势晶型并建立晶型专利保护，支持制剂稳定性研究。
  3. 转化医学研究平台——以生物标志物为指征，跨学科整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等部门，提高临床研发效率与患者分层精准度。
  4. 难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台——通过喷雾干燥（SD）与热熔挤出（HME）等固体分散体技术，突破创新小分子药物普遍存在的溶解度/生物利用度瓶颈。
  5. 新一代 ADC 平台——采用专有的连接子-有效载荷（LP）技术，三大核心特征：①不可逆生物偶联（避免逆迈克尔加成，提升循环稳定性）；②亲水连接子（PEG 修饰，DAR 高达 8）；③新型高效拓扑异构酶 1 抑制剂载荷（低 P-gp 敏感性、强旁观者杀伤效应）。该平台已产出 ICP-B794（B7H3 靶向 ADC，已进入 I 期）、ICP-B208（CDH17 靶向 ADC，IND 已提交）。

• 研发中心与临床开发：北京（昌平自有研发中心，早期发现主阵地）+ 南京 + 上海 + 广州 + 美国 + 澳大利亚，以中美两地为主推进全球临床试验与注册申报。在中国、美国、澳大利亚、新加坡等多地执行 6 项注册性或注册可用临床试验（奥布替尼）以及多项 I/II/III 期临床。

• 生产基地：广州诺诚健华医药科技有限公司（广州市黄埔区中新广州知识城，注册资本 10 亿元，北京诺诚健华持 93% + 高新科控 7%），负责大规模商业化生产（奥布替尼片剂等）；北京诺诚健华（无锡合全/常州合全委托生产原料药与固体分散体）。

公司发展历程

发展阶段划分

诺诚健华十年的发展路径，可清晰划分为四个阶段——从单一管线 Biotech 起步，逐步演进为"血液瘤+自免+实体瘤"多领域、多产品商业化阶段，每阶段的标志性核心事件如下：

1. 2015-2019 · 创立与管线奠基期：崔霁松+施一公 2015 年 11 月联合创立于开曼/北京中关村生命科学园；以高选择性 BTK 抑制剂奥布替尼（ICP-022）为核心，叠加 FGFR（ICP-192）、TRK（ICP-723）等靶向小分子布局，启动多项澳大利亚/中国 I 期临床；打造化合物优化+晶型研究+转化医学+难溶性增溶四大底层技术平台。

2. 2020-2021 · 首药上市与双平台资本化期：2020 年 3 月 港股上市（09969.HK）；2020 年 12 月 奥布替尼中国附条件获批（R/R CLL/SLL + R/R MCL），成为公司首款商业化产品；2021 年 7 月奥布替尼 MS 全球权益授权 Biogen（早期 BD 出海尝试，后因战略调整重新获得权利）；2021 年 8 月从 Incyte 引进 坦昔妥单抗（CD19 单抗）大中华区权益（首付 $3,500 万），开启产品组合扩张。

3. 2022-2024 · 适应症扩张与平台深化期：2022 年 9 月 科创板上市（688428.SH）——A+H 双平台完成；2023 年 4 月 奥布替尼获批 R/R MZL（中国首个且唯一获批 MZL 的 BTKi）；2022-2024 年奥布替尼持续纳入医保并扩围，年收入从 5 亿（2022）→ 10 亿（2024）；新一代 TYK2/JAK1（ICP-332）+ TYK2 变构（ICP-488）自免管线进入 III 期；ADC 平台（ICP-B794）启动临床；与康诺亚合作 ICP-B02/ICP-B05 双抗/单抗组合。

4. 2025 · 三药上市+扭亏为盈+全球化 2.0 期：2025 年 5 月 坦昔妥单抗中国 BLA 获批（R/R DLBCL，第二款商业化肿瘤产品）；2025 年 12 月 佐来曲替尼获批（首个实体瘤药物）；奥布替尼新增一线 CLL/SLL 适应症并纳入 2026 国家医保；首次全年盈利（营收 23.75 亿 +135.27%、归母净利 6.42 亿）；两笔里程碑 License-out（1 月 Prolium、10 月 Zenas $1 亿+700 万股）；公司从"血液瘤 Biotech"向"血液瘤+自免+实体瘤综合创新+全球化"全面转型。

收入结构变迁（按重点业务）

以收入来源维度看，公司经历两次结构性跃迁：早期（2020-2023）药品销售单一驱动（奥布替尼占绝对主力，年收入从 0 增至约 7 亿）→ 2024 年仍以奥布替尼为主（药品销售 10.06 亿元，奥布替尼约 10 亿）→ 2025 年实现"药品销售+技术授权"双引擎：药品销售 14.42 亿元（+43.4%，奥布替尼 14.10 亿、坦昔妥单抗+佐来曲替尼刚开始放量），叠加 业务合作/技术授权收入 9.04 亿元（Prolium+Zenas 首付款确认）→ 总营收 23.75 亿元（+135.27%）。地域上，2025 年境外收入 9.36 亿元（主要来自 BD 首付），占比约 39.4%，开启全球化价值兑现。

核心产品与管线

已上市/商业化产品

核心在研产品（III 期/注册关键阶段）

早期阶段或刚启动产品

• 核心看点：
  • 奥布替尼（BTK）是绝对收入引擎，血液瘤（新增 1L CLL/SLL）+ 自免（ITP/SLE/MS）双拓展，2025 年 14.10 亿元驱动首次全年盈利；一线 MCL 全球 III 期（联合 利妥昔单抗+苯达莫司汀）+ MCD 亚型 DLBCL 一线注册性 III 期（联合 R-CHOP）同步推进。
  • ICP-332（TYK2/JAK1 双抑制）是下一代自免核心看点，5 项适应症并行评估：AD（III 期已完成入组，2026年中 主要疗效分析）、白癜风（II 期 2026Q3 数据读出）、结节性痒疹（全球 II 期启动）、CSU（II/III 期）、银屑病（II 期）；预计 2026H1 提交 AD NDA。
  • ICP-248（BCL-2，中国突破性疗法）：1L CLL/SLL 联合奥布替尼 III 期（2026年2月 完成入组，II 期 ORR 100%、uMRD 65%、零 TLS）；r/r MCL 获 BTD（BTKi 经治 ORR 84%、CRR 36%，ASH 2025）；r/r MCL 随机双盲 III 期（2026H1 启动）；AML/MDS 联合阿扎胞苷（初治 AML cCR 85.7%，2026 ASCO 详细数据）。
  • 新一代 ADC 平台（ICP-B794 B7H3 ADC + ICP-B208 CDH17 ADC，2026年 计划再提交 ≥2 项 ADC IND）+ 分子胶/蛋白降解（ICP-490 E3 Ligase）+ 双抗（ICP-B02 CD20×CD3，Prolium 2026年3月 启动 $5,000 万 A 轮融资、系统性硬化症跨国 I/II 期 Q2 启动）。
  • 口服 IL-17（ICP-054）+ VAV1（ICP-538，全球第二个进入临床的 VAV1 分子）为自免前瞻性卡位；ICP-189（SHP2）联合 ArriVent 伏美替尼治疗 NSCLC（Ib 期 RP2D 确定中）。

竞争格局

公司核心布局集中在血液瘤（BTK / BCL-2 / CD20×CD3）+ 自免（TYK2 / BTK 自免拓展 / IL-17 / VAV1）+ 实体瘤 ADC（B7H3 / CDH17 / TRK），逐个赛道格局与卡位如下：

• BTK 抑制剂（布鲁顿酪氨酸激酶）——血液瘤：国内已上市三款——一代伊布替尼（AbbVie/J&J，Imbruvica）、二代 泽布替尼（百济神州，百悦泽/BRUKINSA，2025 全球 $39 亿）、二代 奥布替尼（诺诚健华）。诺诚健华卡位差异化梯队：奥布替尼是中国首个且唯一获批 R/R MZL 的 BTKi，并在 1L CLL/SLL 扩围；2025 年销售 14.10 亿元（+40.99%），纳入 2026 医保持续放量。差异化在"高选择性（脱靶更少）+ 自免适应症拓展"——MS/ITP/SLE 等 BTKi 在自免领域的临床进度领先。
• BTK 抑制剂——自免：这是诺诚健华最重要的差异化卡位。奥布替尼 是全球首个在 SLE II 期临床中显示疗效的 BTK 抑制剂（IIb 达主要终点、III 期已启动），并在 ITP（III 期完成、2026H1 拟 NDA）、PPMS/SPMS（全球 III 期启动）等领域推进；通过 Zenas 合作推进全球多发性硬化症开发。这一自免卡位直接区别于百济神州（泽布替尼聚焦血液瘤）与恒瑞（JAK1 自免）。
• BCL-2 抑制剂（B细胞淋巴瘤2（抗凋亡））：全球长期仅维奈克拉（AbbVie/Genentech，Venclexta）一款上市。ICP-248 是中国首个获突破性疗法认定的 BCL-2 抑制剂，联合奥布替尼一线 CLL/SLL III 期推进（ORR 100%、复合 CR 90%、首疗程 CR 83%），对标维奈克拉+奥布替尼组合；与 百济神州 的 索托克拉（BGB-11417，中国首批+FDA 突破性疗法）形成国内"双雄竞跑"。
• TYK2 自免：全球已上市一款——BMS 的 deucravacitinib（Sotyktu，银屑病）。ICP-332（Soficitinib）差异化在 TYK2/JAK1 双抑制 + 400 倍选择性 + AD/白癜风/CSU/SLE 多适应症拓展，预计 2026H1 提交 AD NDA，是国产进度领先的 TYK2 双抑制剂；与 BMS deucravacitinib（主打银屑病）形成差异化竞争。ICP-488（TYK2 变构）主打银屑病 III 期，形成"TYK2 双管线"纵深。
• 实体瘤 ADC（B7同源物3 / CDH17）：B7H3 是热门 ADC 新靶点，全球尚无上市产品。ICP-B794（B7H3 ADC，DAR=8、旁观者效应）处于 I 期；ICP-B208（CDH17 ADC，IND 已提交）。对标 百济 BG-C354（B7H3 ADC）、恒瑞 SHR-A2009 等，竞争焦点在载荷差异与治疗窗口。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Zenas BioPharma（2025年10月，重磅 License-out）：授予 Zenas ①奥布替尼 全球多发性硬化症（MS）独家权利 + 大中华区/东南亚外非肿瘤适应症独家权利（诺诚健华保留全球肿瘤权利与大中华区/东南亚自免权利）；②口服 IL-17AA/AF 抑制剂（ICP-054）大中华区/东南亚外独家权利；③口服脑渗透性 TYK2 抑制剂全球独家权利。对价：首付款及近期里程碑合计 $1 亿美元现金 + 700 万股 Zenas 普通股（Zenas 已在纳斯达克上市，代码 ZBIO）+ 后续里程碑+销售分成。这是诺诚健华 2.0 全球化战略的标志性交易。
• Prolium Bioscience（2025年1月，License-out 双抗）：与 康诺亚共同将 ICP-B02（CM355，CD20×CD3 双抗）授权 Prolium——全球非肿瘤适应症 + 亚洲外肿瘤适应症独家权利。对价：诺诚健华与康诺亚按 50:50 合计 $1,750 万首付+近期付款 + 最高 $5.025 亿里程碑 + 分层销售提成 + Prolium 少数股权。截至2025年12月 已合计收到 877 万美元。
• Incyte（2021年8月，License-in）：引进 坦昔妥单抗（CD19 单抗）大中华区（大陆+港澳台）血液瘤+实体瘤权益。首付 $3,500 万 + 2025年6月 因新适应症（联合来那度胺+利妥昔单抗 FL）获 FDA 批准触发 $500 万里程碑。
• Biogen（2021年7月，早期 License-out 后重新获得权利）：曾将奥布替尼 MS 全球权益授权 Biogen；后因战略调整重新获得权利，并在2025年10月 转授权 Zenas 推进全球 MS 开发。
• 康诺亚（战略合作，2020-2021 起）：双方各 50% 合资成立"北京天诺健成"，共同开发 CD20×CD3 双抗 ICP-B02（CM355）+ CCR8 单抗 ICP-B05（CM369），收益平分。
• 累计 BD 价值：仅 2025 年两笔 License-out 合计首付款即超过 $1.17 亿，叠加里程碑潜在价值合计逾 $6 亿，是公司 2025 年首次盈利的重要推手（业务合作收入 9.04 亿元）。

基本财务信息（2025年）

2024 年对比（经审计）：营收 10.09 亿元（药品销售 10.06 亿，奥布替尼约 10.00 亿元）；归母净亏损 -4.41 亿元；研发投入 8.15 亿元；经营现金流 -3.66 亿元；总资产 94.07 亿元。

2026 Q1（最新，2026年4月23日 披露）：药品收入 4.50 亿元（+44.5%），公司总收入 5.29 亿元（+38.65%），延续高增长与盈利态势；奥布替尼四个获批适应症（含新增 1L CLL/SLL）全部纳入 2026 国家医保，持续驱动放量。

增长驱动：奥布替尼新适应症（1L CLL/SLL 纳入医保）+ 坦昔妥单抗/佐来曲替尼放量 + BD 首付（Zenas/Prolium）；后续催化：ICP-332 AD NDA（2026H1）、奥布替尼 ITP NDA（2026H1）、ICP-488 银屑病 III 期数据（2026）、Mesutoclax 1L CLL/SLL III 期读出（2026年2月 已完成入组）、ICP-B794 ADC I 期 POC。

公司年表