安斯泰来

基本信息

公司特色

日本第二大创新药企、全球泌尿/肿瘤/移植领域领导者（TSE: 4503）——2005 年由山之内制药（Yamanouchi，1923 创立）与藤泽药品工业（Fujisawa，1894 创立）合并而来，总部东京中央区。FY2025（截至 2026 年 3 月）合并营收 ¥21,392 亿（+11.9%），创成立 20 年来历史新高，核心营业利润率 26.0%。五大战略品牌（Padcev、IZERVAY、VEOZAH、VYLOY、XOSPATA；不含 Xtandi）合计销售 ¥4,803 亿，驱动公司从"移植 + 泌尿老药依赖"向"肿瘤 ADC + 罕见病 + 眼科"转型。旗舰品种 Xtandi（恩杂鲁胺，mCRPC/mHSPC，FY2025 ¥9,608 亿）为日本肿瘤药全球销售冠军之一，Padcev（enfortumab vedotin，与 辉瑞 50/50 共同开发）以 EV-302 一线 UC 范式变革驱动近翻倍增长。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 基础信息：2005 年 4 月 1 日山之内 + 藤泽合并设立，总部位于东京中央区日本桥本町 2-5-1。东京证券交易所主板上市，代码 4503；美国 ADR 代码 ALPMY。核心标签：泌尿/肿瘤/移植三支柱 + 眼科新增。
• 规模：截至 2024 年 3 月 31 日全球合并员工 14,754 人（母公司 4,806 人），业务覆盖全球约 70 个国家和地区（公司披露范围，未给精确国数）；美国为最大市场（FY2024 占全球收入 45.3%（¥8,664 亿/¥19,123 亿））。
• 现任 CEO：Naoki Okamura（冈村直树）——2023 年 4 月 1 日就任总裁兼 CEO；历任畑中好彦（2011–2018）、安川健司（2018–2023）。
• 核心股东（无实际控制人，股权分散）：日本 Master Trust 信托银行 19.88%、日本 Custody 银行 8.02%（FY2024 年报）——均为受托/托管账户，公司无绝对控股股东。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 核心平台——抗体药物偶联物（ADC）：源自 2007 年收购 Agensys（ADC 技术进入）与 Seattle Genetics（现 辉瑞/Seagen）平台合作，开发了首个 Nectin-4 ADC 恩福妥单抗维多汀（MMAE 载荷 + mc-vc linker）；2019 年收购 Xyphos（ACIDATA™ 可调控 CAR-T/IO 新模态）、2020 年 Audentes（AAV 基因治疗，北卡 Sanford GMP 生产基地）。
• Focus Area（专注领域） approach：CSP2018 正式确立四大 Primary Focus，CSP2021（2021年5月）新增第五项——① 免疫肿瘤（Immuno-Oncology）：PADCEV/zolbetuximab/ASP1002（Claudin 4/CD137 双抗）；② 失明与再生（Blindness & Regeneration）：IZERVAY 眼科平台（2023 年 Iveric Bio 收购）+ AIRM 再生医学（Ocata）；③ 线粒体生物学（Mitochondria Biology）：Mitobridge 平台 ASP0367（DMD/PMM）；④ 基因调控（Genetic Regulation）：Audentes AAV 基因治疗（AT845 庞贝氏症 II 期）；⑤ 靶向蛋白降解（TPD）——2022 年新设，ASP3082（setidegrasib，KRAS G12D 降解剂）为龙头资产，FY2024 实现 PDAC 概念验证、FY2025 Q1 实现 NSCLC 概念验证、2026年4月启动 PDAC III 期（首个 KRAS G12D 蛋白降解剂进 III 期）；后续 ASP4396（不同 E3 连接酶）和 ASP5834（泛 KRAS 降解剂）已于 2025 年进入 I 期。
• CSP2026 五年战略计划（2026年5月发布）：目标 FY2030 前启动 10+ 项 III 期/注册研究（FY2027 前启动 5+），加速 TPD、基因治疗和眼科管线兑现。
• 研发/生产：以日本（东京/筑波）为研发与生产核心，美国（新泽西 Northbrook + 北卡 Sanford 基因治疗 GMP + 麻省 Westborough 细胞治疗）、欧洲设商业与临床运营网络；全球设 5 大商业区域：美国、日本、大中华区、成熟市场（欧洲/加拿大等）、国际市场。

公司收入结构

收入结构变迁

由"移植/泌尿老药主导"（FY2010 前 Prograf + Vesicare + Harnal 占过半，国内收入为主体）转向 "Xtandi + 五大战略品牌驱动、全球化布局"——FY2022 日本以外收入占 82.7%（按地区收入计算；vs FY2005 合并首年国内收入为主），美国为最大单一市场（FY2024 占 45.3%）。FY2025 Xtandi 占合并营收 44.9%（¥9,608 亿/¥21,392 亿），五大战略品牌（PADCEV/IZERVAY/VEOZAH/VYLOY/XOSPATA；不含 Xtandi）合计 ¥4,803 亿，Xtandi 与五大战略品牌合计占营收 67.4%；Prograf 维持稳定（¥2,077 亿），Vesicare 因专利到期已不再单独披露。公司公开的潜在峰值销售目标（FY2024）：Xtandi >¥7,000 亿、Padcev 全球终端 ¥4,000-5,000 亿、IZERVAY ¥2,000-4,000 亿、VEOZAH ¥1,500-2,500 亿、VYLOY ¥1,000-2,000 亿、XOSPATA ¥1,000-2,000 亿——IZERVAY + VEOZAH + PADCEV 组合被定位为弥补 Xtandi 2027 年 LOE（专利到期）的"第三支柱"。

产品收入

产品收入

核心产品与管线

本表收录安斯泰来有权益的品种；FY2025 为截至 2026 年 3 月财年，收入为合并口径（美国 PADCEV 为 co-promotion 收入）。

已上市/商业化产品

核心在研产品

其他在研产品

• 核心看点：恩杂鲁胺 持续领跑 AR 靶点、恩福妥单抗维多汀 一线 UC 范式变革驱动全球放量、左贝妥昔单抗 作为全球首个 CLDN18.2 单抗打开胃癌精准治疗新赛道、TPD（靶向蛋白降解）平台 ASP3082 为下一代创新引擎。

竞争格局

• mCRPC/mHSPC（AR 靶点）：恩杂鲁胺 与 辉瑞 的 Xtandi 共同开发，对阵强生 Erleada（阿帕他胺，二代 ARi）与拜耳 Nubeqa（darolutamide）；EMBARK 试验推动 Xtandi 拓展至 nmCSPC 生化复发高危人群，巩固 AR 靶点龙头地位。
• UC 一线（Nectin-4 ADC + PD-1）：恩福妥单抗维多汀 + pembro 一线（EV-302 OS 22.0 vs 17.7 月）已建立 30 年来首个范式变革；竞争来自 HER2 ADC（disitamab vedotin，中国 UC）与 next-gen Nectin-4 ADC。
• CLDN18.2+ 胃癌：左贝妥昔单抗 是全球首个获批的 CLDN18.2 单抗，2024 年美/欧/日/中相继获批；竞争来自中国管线（创胜集团 TST001、信达 IBI343 ADC、奥赛康 ASMB309）与 CLDN18.2 ADC（AZ/第一三共 DS-6001）。
• 移植排斥：他克莫司 为钙调磷酸酶抑制剂金标准，仿制药竞争激烈，Graceptor（缓释剂型）延长生命周期。
• AMD 地图状萎缩：IZERVAY（avacincaptad pegol，C5 适体）与 Apellis Syfovre（C3，pegcetacoplan）正面竞争；2024 年 10 月 IZERVAY 欧洲撤回申请为竞争格局蒙上阴影。

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• OSI Pharmaceuticals 收购（2010年6月）：约 $40 亿收购美国肿瘤公司，获得 Tarceva（厄洛替尼，NSCLC/胰腺癌）与美国肿瘤商业化平台——肿瘤成为继泌尿、移植后的第三 GCL 领域。
• Medivation × Xtandi（2009 年）：从 Medivation 全球授权引入 enzalutamide（首付约 $4 亿），美国共同推广 50/50 分润；2016 年 辉瑞（Pfizer） $14B 收购 Medivation 后由辉瑞继承权益。
• Ocata Therapeutics 收购（2016年2月）：约 ¥427 亿收购美国眼科再生医学公司（后更名 AIRM），获得多能干细胞/细胞治疗平台。
• Ganymed 收购（2016年12月）：€4.22 亿首付 + €8.6 亿里程碑收购德国生物制药公司，获得 zolbetuximab（IMAB362，CLDN18.2 单抗）——2024 年成为全球首个上市的 CLDN18.2 靶向药。
• Ogeda 收购（2017年5月）：€5 亿首付 + €3 亿里程碑收购比利时公司，获得 fezolinetant（NK3R 拮抗剂，更年期 VMS）。
• Seagen × Padcev（2017年9月 → 2018年12月）：原 Seattle Genetics-Astellas 50/50 共同开发与商业化（美国），2017 年以 JV 模式启动、2018 年 12 月转为直接合作；海外按地区权益划分。2024 年 辉瑞（Pfizer） $43B 收购 Seagen 后由辉瑞承接。
• Mitobridge 收购（2018年1月）：$2.25 亿首付（扣除已有 26.4% 股权后实付 $1.617 亿）+ 最高 $2.25 亿里程碑，获得线粒体生物学平台（PPARδ 调节剂 ASP0367/ASP1128），强化"线粒体生物学"Primary Focus。
• Universal Cells 收购（2018年2月）：最高 $1.025 亿（首付+里程碑），获得通用供体细胞（Universal donor cell）多能干细胞技术。
• Quethera 收购（2018年8月）：收购英国基因治疗公司，获得青光眼基因治疗项目。
• Xyphos Biosciences 收购（2019年12月）：获得 next-gen CAR-T/IO 技术平台（ACIDATA™ 可调控 CAR-T）。
• Audentes Therapeutics 收购（2020年1月）：$30 亿收购美国 AAV 基因治疗龙头（后更名 Astellas Gene Therapies），获得 AT132（X-Linked 肌管肌病）/AT845（庞贝氏症）管线 + 北卡 Sanford GMP 生产基地。
• iota Biosciences 收购（2020年10月）：获得超微型植入式医疗设备（生物电子）技术，支撑 Rx+ 业务。
• Iveric Bio 收购（2023年7月）：约 $59 亿现金收购美国眼科生物制药公司，获得 avacincaptad pegol（IZERVAY，AMD GA）+ 眼科全价值链能力（商业团队、专家网络、临床/研发平台）。
• Propella Therapeutics 收购（2023年11月）：收购美国生物制药公司，获得 PRL-02/ASP5541（长效阿比特龙前药，CYP17 裂解酶抑制剂），前列腺癌 II 期推进中。
• FibroGen × EVRENZO（合作）：从 FibroGen 授权引入 roxadustat（FG-4592，HIF-PHD 抑制剂），Astellas 拥有日本、欧洲、独联体、中东、南非权益；美国 FDA 发 CRL 拒批。

基本财务信息

三年列示：FY2024（截至 2025年3月，实际）/ FY2025（截至 2026年3月，实际）/ FY2026（截至 2027年3月，指引）。单位十亿日元（JPY Bn）。FY2026 指引基于 FY2025 财报初版披露。

主要产品收入（FY2025，单位 B¥）

增长驱动：VYLOY（zolbetuximab）2024 年全球获批后 FY2025 销售 ¥63.1 亿（+415.6%）、VEOZAH（fezolinetant）+37.7%、IZERVAY 美国 +34.5% 为三大增长引擎；Xtandi FY2026 指引 -5.3%（美国专利悬崖压力）。

主要产品收入（亿日元，FY2023–FY2025）：

公司发展历程

发展阶段划分

1. 1894–2010 · 前身积淀、合并与全球类别领导者模式：山之内制药（1923 年创立，泌尿/消化为主）与藤泽药品（1894 年创立，抗生素/免疫抑制剂为主，1984 年发现 他克莫司 Prograf）各自发展近百年；2005年4月1日 对等合并设立 Astellas，整合山之内的泌尿/消化产品线（Vesicare、Harnal）与藤泽的移植/免疫产品线（Prograf），合并首年合并营收约 ¥8,700 亿（FY2005），国内收入占合并总收入的主体。 2005–2010 · GCL（全球类别领导者）模式与中期管理计划：公司按"全球类别领导者（GCL）"模式聚焦泌尿 + 移植两大领域——Prograf（¥1,400-1,500 亿/年）和 Vesicare（OAB 标杆）为双支柱；执行 2006-2010 中期管理计划，核心策略为"集中资源于创新药业务、强化产品创造能力"。2007年12月 $3.87 亿收购 Agensys（美国抗体/ADC 公司）正式进入肿瘤生物学领域；2010年6月 $40 亿收购 OSI Pharmaceuticals（获得 Tarceva 厄洛替尼与美国肿瘤平台），肿瘤成为继泌尿、移植之后的第三大 GCL 领域。
2. 2010–2017 · Xtandi 兑现与战略转型启动：2009 年从 Medivation 授权引入 enzalutamide（首付约 $4 亿），2012年9月 Xtandi 美 FDA 获批（mCRPC 化疗后），成为安斯泰来史上最大肿瘤品种；2011/2012 年 Betanis/Myrbetriq（米拉贝隆，β3 受体激动剂）接替专利到期的 Vesicare；2015 年发布企业战略计划（CSP2015），提出 VISION"站在医疗变革前沿"和 Focus Area（专注领域）approach 雏形；2016年2月 ¥427 亿收购 Ocata Therapeutics（后更名 AIRM，眼科再生医学/干细胞），2016年12月 €4.22 亿首付 + €8.6 亿里程碑收购 Ganymed（获 zolbetuximab/IMAB362）。
3. 2017–2023 · Focus Area 转型与战略品牌密集兑现：CSP2018 正式确立四大 Primary Focus（免疫肿瘤、失明与再生、线粒体生物学、基因调控）；2017年5月 €5 亿首付收购 Ogeda（获 fezolinetant/NK3R）；2018年1月 $2.25 亿收购 Mitobridge（线粒体平台，PPARδ 调节剂），2 月收购 Universal Cells（通用供体细胞），8 月收购 Quethera（青光眼基因治疗）；2018年12月 XOSPATA 美 FDA 获批（FLT3+ AML）；2019年12月 PADCEV 美 FDA 获批（UC 后线）、收购 Xyphos（下一代 IO）；2020年1月 $30 亿收购 Audentes（AAV 基因治疗平台，后更名 Astellas Gene Therapies），10 月收购 iota Biosciences（生物电子）。CSP2021（2021年5月发布）新增第五大 Primary Focus——靶向蛋白降解（TPD），龙头资产 ASP3082（KRAS G12D 降解剂）为自研项目；2023年5月 VEOZAH（fezolinetant）FDA 获批更年期 VMS；2023年7月 $59 亿现金收购 Iveric Bio（获 IZERVAY/avacincaptad pegol，AMD 地图状萎缩），8 月 IZERVAY FDA 获批；2023年11月收购 Propella Therapeutics（获 PRL-02/ASP5541 长效阿比特龙前药）；2023年4月 冈村直树（Naoki Okamura）就任 CEO。五大战略品牌合计销售从 FY2022 的不足 ¥200 亿跃升至 FY2023 的 ¥336.4 亿。
4. 2024 至今 · 战略品牌全球放量 + CLDN18.2 胃癌破冰 + TPD 进入 III 期：FY2024（截至 2025年3月）营收创历史新高 ¥19,123 亿（+19.2%），核心营业利润 ¥3,924 亿（+41.7%），五大战略品牌合计 ¥3,364 亿；2024 年 Padcev + pembro 一线 UC 在美/欧/日获批（EV-302 范式变革，NCCN 指南最高级别推荐），左贝妥昔单抗（VYLOY）在日（3-26）、欧（9-24）、美（10-18 FDA 批准 zolbetuximab-clzb，BLA 761365，曾因第三方制造 CRL 2024-01 后整改重批）相继获批 CLDN18.2+ 胃癌——全球首个 CLDN18.2 靶向药上市；FY2025（截至 2026年3月）营收再创新高 ¥21,392 亿（+11.9%），VYLOY 销售 ¥631 亿日元（+415.6%）、中国 NMPA 2025-06 获批；2025-10-13 Phase 2 GLEAM（NCT03816163）胰腺癌 III 期未达 OS 主要终点，2025-12 Astellas 终止 zolbetuximab 胰腺癌开发；2026年4月 ASP3082（setidegrasib）启动 KRAS G12D+ 胰腺导管腺癌 III 期——首个进入 III 期的 KRAS G12D 蛋白降解剂；2026年5月发布 CSP2026 五年战略计划，目标启动 10+ 项 III 期/注册研究（FY2027 前启动 5+ 项）。

公司年表