哌拉西林他唑巴坦

一句话投资定位：联邦制药 生产的广谱青霉素+酶抑制剂复方，长期位列公司制剂单品销售冠军——2018 年 4.83 亿元，2019 年增长 44% 至 6.95 亿元，2023 年 6.77 亿元；2022 年 6 月通过一致性评价（4.5g），2023 年 4 月中选第八批国家集采。依托公司 6-APA 全球龙头（市占率约 50%）的原料药-制剂一体化优势，他唑仙是联邦抗感染制剂矩阵的绝对核心品种。

药物基本情况

• 药物机制：哌拉西林（广谱青霉素）结合 PBP（青霉素结合蛋白）杀菌，覆盖铜绿假单胞菌、肠杆菌科、厌氧菌；他唑巴坦为 β-内酰胺酶抑制剂，与酶不可逆结合保护哌拉西林免受酶解（覆盖 Ambler A 类 ESBLs）。
• 药物定位：中重度院内感染——腹腔感染、医院获得性肺炎（HAP）、复杂性尿路感染（cUTI）、中性粒细胞减少发热患者经验治疗。被列入《国家基本药物目录（2018 年版）》。
• 用药方式：静脉滴注，4.5g q6-8h。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 哌拉西林他唑巴坦为全球最广泛使用的广谱抗生素之一（辉瑞特治星®/Zosyn®原研），疗效确切。
• 一致性评价：2022 年 6 月，联邦制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
• 第八批集采：2023 年 4 月，中选第八批国家组织药品集中采购（4.5g 规格），中标价约 27.65 元/支（降价幅度约 -12%，相对温和）。共有 9 家企业中标。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：联邦制药 注射级抗感染矩阵核心品种。公司以 6-APA 全球市占率约 50% 的青霉素中间体龙头优势为基础，构建从中间体→原料药→制剂的垂直一体化产业链——半合成青霉素类（阿莫仙/强力阿莫仙/他唑仙）和碳青霉烯类（倍能安/倍能美）形成完整抗感染产品线。
• 一体化成本优势：多家集采中标企业的原料药供应可能依赖联邦制药的上游产能，形成"以原料药补制剂"的缓冲效应。
• 重点竞争企业：辉瑞（特治星®/Zosyn®，原研）、石药集团、华北制药、瑞阳制药等约 10+ 家仿制。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：联邦制药 拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 集采续标（第八批集采协议期满后接续采购）。
• 院内感染率维持高位，碳青霉烯耐药背景下哌拉西林他唑巴坦仍为中重度感染一线选择。

产品年表