注射用 TUL108

一句话投资定位：联邦制药 新型超广谱 β-内酰胺酶抑制剂，对 A/B/C/D 四类 β-内酰胺酶均展现强效抑制作用，2026 年 1 月获美国 FDA IND 批准、5 月获中国 NMPA 临床批准——是联邦制药应对全球细菌耐药性（AMR）挑战的核心创新品种，彰显公司从"抗生素仿制龙头"向"抗感染创新药企"的转型能力。

药物基本情况

• 药物机制：新型超广谱 β-内酰胺酶抑制剂。β-内酰胺酶是细菌耐药的核心机制之一（水解 β-内酰胺类抗生素使药物失效），TUL108 对 Ambler A/B/C/D 四类 β-内酰胺酶均具有强效抑制作用——覆盖丝氨酸 β-内酰胺酶（A/C/D 类，如 ESBLs、AmpC、KPC）和金属 β-内酰胺酶（B 类，如 NDM、VIM、IMP），突破现有抑制剂（克拉维酸/他唑巴坦/雷替巴坦）仅覆盖部分类型的局限。
• 药物定位：拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的各类复杂性感染，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）/呼吸机相关性肺炎（VAP）及血流感染等。是应对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）和金属 β-内酰胺酶超级细菌的前沿武器。
• 用药方式：静脉注射。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• TUL108 尚处于 I 期临床启动阶段，无人体药效/安全性数据公开。
• 同类对标：
  • 默沙东 Recarbrio（亚胺培南/西司他丁/雷替巴坦）——已上市，但雷替巴坦仅覆盖 A/C 类 β-内酰胺酶，对 B 类金属酶无效。
  • 辉瑞 Zavicefta（头孢他啶/阿维巴坦）——已上市，阿维巴坦覆盖 A/C 类。
  • TUL108 的差异化优势在于覆盖全部四类 β-内酰胺酶（尤其含 B 类金属酶），有望成为"最后一道防线"抗生素。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：联邦制药 以青霉素中间体 6-APA（全球市占率约 50%）和半合成青霉素制剂起家。在抗感染领域，公司拥有"仿制→改良→创新"三段式管线：
  • 仿制已上市：他唑仙（哌拉西林他唑巴坦）、倍能安（亚胺培南西司他丁）、强力阿莫仙（阿莫西林克拉维酸）。
  • 创新在研：TUL108（超广谱 β-内酰胺酶抑制剂，中美双 IND）+ LB2343（耐药菌感染，临床前）+ LB2332（抗真菌，临床前）。
• 研发支持：天勤生物助力 TUL108 完成 FDA 申报获批。
• 重点竞争企业：全球抗菌新药赛道——默沙东（Recarbrio）、辉瑞（Zavicefta/Zirabce）、再鼎医药/Entasis（sulopenem，已获批）、住友制药（fosfomycin）。国内恒瑞医药等亦有抗菌新药布局。
• 竞争格局展望：WHO 和各国监管机构均出台鼓励抗菌新药的政策（FDA QIDP 独占期、NMPA 优先审评）。超广谱 β-内酰胺酶抑制剂（覆盖金属酶）是当前最高壁垒方向，TUL108 若成功将填补全球空白。

商业化历程

销售预期：I 期阶段，暂无法预估。参考 Recarbrio 2024 年全球销售约 $8 亿。

授权与合作（BD）

• 全球权益：联邦制药 自主研发，拥有 100% 全球权益（截至 2026-07）。抗感染新药在海外有 BD 授权潜力（参考再鼎/Entasis 模式）。
• 天勤生物：助力 TUL108 完成 FDA 申报。

里程碑和催化剂

• 2026-2027 年：I 期临床数据读出——验证人体安全性与药代动力学。
• 2027-2028 年：II 期概念验证（PoC）数据。
• 风险：抗菌新药临床转化不确定性；全球抗菌药定价压力（回扣模式有限）。

产品年表