阿莫西林克拉维酸

一句话投资定位：联邦制药 阿莫仙系列的复方版本，阿莫西林+克拉维酸钾组合，通过 β-内酰胺酶抑制剂保护阿莫西林免受酶解；2023 年 4 月注射用阿莫西林克拉维酸钾中选第八批国家集采，2024 年 4 月口服片（0.375g）通过一致性评价——依托 6-APA 全球龙头的原料药制剂一体化优势，强力阿仙是联邦抗感染矩阵的核心口服+注射双剂型品种。

药物基本情况

• 药物机制：阿莫西林杀菌（结合 PBP 抑制细胞壁合成）；克拉维酸钾是 β-内酰胺酶抑制剂，与酶不可逆结合保护阿莫西林。复方组合覆盖产 β-内酰胺酶耐药菌（如产酶金葡菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌）。
• 药物定位：产 β-内酰胺酶耐药菌感染——呼吸道感染（肺炎/鼻窦炎/中耳炎）、尿路感染、皮肤软组织感染；口服+注射双剂型覆盖门诊和住院场景。
• 用药方式：口服（片剂/干混悬剂）或静脉滴注（注射剂）；常用配比 4:1 或 7:1。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 阿莫西林克拉维酸为全球最广泛使用的口服抗生素之一（GSK奥格门丁/Augmentin®原研），大型 RCT 确证疗效。
• 一致性评价/集采进展：
  • 2023 年 4 月：注射用阿莫西林克拉维酸钾中选第八批国家组织药品集中采购。
  • 2024 年 4 月：阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：联邦制药 抗感染矩阵核心品种。联邦阿莫仙系列包括——阿莫仙（阿莫西林胶囊/颗粒，率先通过一致性评价）+ 强力阿莫仙（阿莫西林克拉维酸钾，口服+注射）+ 他唑仙（哌拉西林他唑巴坦）+ 倍能安（亚胺培南西司他丁），形成从口服到注射、从社区到院内的完整抗感染覆盖。
• 原料药制剂一体化优势：联邦制药以 6-APA 全球市占率约 50% 的青霉素中间体龙头优势为基础，阿莫西林原料药产能占国内市场半壁江山——成本优势和供应链稳定性远超纯制剂企业。
• 重点竞争企业：GSK（奥格门丁/Augmentin®，原研）、石药集团、华北制药、瑞阳制药等约 20+ 家仿制。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：联邦制药 拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 集采续标；口服+注射双剂型协同放量。
• 联邦依托 6-APA + 阿莫西林原料药一体化优势，在集采时代以成本优势挤出纯制剂竞争对手。

产品年表