亚胺培南西司他丁

一句话投资定位：联邦制药 的碳青霉烯注射剂（含倍能安+倍能美系列），覆盖严重/耐药细菌感染；2024 年 1 月通过一致性评价（0.5g/1.0g），属限制使用级抗菌药物，定位院内重症感染——是公司抗感染制剂矩阵的高端品种。

药物基本情况

• 药物机制：亚胺培南（碳青霉烯类）结合 PBP（青霉素结合蛋白）杀菌，覆盖 ESBL/AmpC 产酶菌、铜绿假单胞菌、厌氧菌；西司他丁抑制肾脱氢肽酶（DHP-1）降解亚胺培南，延长半衰期。
• 药物定位：ESBL/AmpC 产酶肠杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等 MDR 革兰阴性菌重症感染——腹腔感染、HAP/VAP、败血症、复杂性尿路感染。属限制使用级抗菌药物（国家抗菌药物分级管理）。
• 用药方式：静脉滴注，0.5g q6h（常规）至 1g q6h（重症）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 亚胺培南西司他丁为全球使用超 30 年的碳青霉烯标杆药物（默沙东泰能®原研），大型 RCT 确证广谱高效。
• 一致性评价：2024 年 1 月，联邦制药注射用亚胺培南西司他丁钠（0.5g/1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：联邦制药 抗感染矩阵高端注射级品种。联邦碳青霉烯系列包括倍能安（亚胺培南西司他丁）和倍能美（美罗培南），2016 年系列销售收入约 1.45 亿港元（+18.3%），2017 年约 1.18 亿元人民币。
• 重点竞争企业：默沙东（泰能®，原研）、住友制药、国内恒润、海正药业等约 10+ 家仿制。联邦的核心优势是6-APA 原料药制剂一体化——全球市占率约 50% 的青霉素中间体龙头，抗生素全产业链成本优势。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：联邦制药 拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 碳青霉烯集采进展。
• 限制使用级管理对放量有约束；耐药菌增加推动碳青霉烯需求。

产品年表